Susvimo 100 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Susvimo a na čo sa používa

Čo je Susvimo

Susvimo je liek, ktorý obsahuje liečivo ranibizumab. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných „antineovaskularizačné liečivá“.

Susvimo je uvoľňované do oka pomocou očného implantátu.

Na čo sa Susvimo používa

Susvimo sa používa na liečbu dospelých s neovaskulárnou (vlhkou) formou vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM), ktorí dobre reagovali na liek, ktorý sa viaže na „vaskulárny (cievny) endotelový rastový faktor“ (VEGF, z anglického „vascular endothelial growth factor“) a blokuje ho. nVPDM vznikne, keď:

• drobné, abnormálne krvné cievy prerastajú do zadnej časti oka (sietnice).
• tieto krvné cievy prepúšťajú krv alebo tekutinu do strednej časti sietnice (makuly, nazývanej aj žltá škvrna), ktorá umožňuje ostré videnie detailov.
• tieto krvné cievy a ich krvácanie môžu napokon vytvoriť jazvy, ktoré môžu viesť k trvalým výpadkom („slepým miestam“) v strede zorného poľa.

Ako Susvimo pôsobí

Susvimo pôsobí tak, že sa viaže na bielkovinu „VEGF“, ktorá môže spôsobiť rast abnormálnych krvných ciev v oku, a blokuje ju. Tento liek zastavuje alebo spomaľuje rast a presakovanie týchto krvných ciev.

Susvimo môže pomôcť zachovať a v niektorých prípadoch zlepšiť vaše videnie.

Tento liek je postupne uvoľňovaný z implantátu do zadnej časti oka. Implantát sa zavedie do oka pomocou chirurgického zákroku a je veľký asi ako zrnko ryže. Jeho prvé naplnenie ako aj opätovné plnenie Susvimom vykoná váš lekár.

Kde je implantát zavedený

Nasledovný nákres zobrazuje ihlu na opätovné plnenie implantátu (1) a polohu implantátu v oku (2). Tento nákres nezodpovedá skutočným rozmerom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Susvimo

Predtým, ako začnete liečbu Susvimom, je dôležité, aby ste so svojím lekárom prediskutovali prínosy, ktoré môžete očakávať od tejto liečby, a riziká, ktoré sú s ňou spojené.

Susvimo vám nesmie byť podané

• ak ste alergický (precitlivený) na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte alebo ak si myslíte, že máte infekciu v oku alebo v okolí oka.
• ak máte zápal oka – prejavujúci sa bolesťou alebo začervenaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, Susvimo vám nesmie byť podané. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podané Susvimo.

Upozornenia a opatrenia

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov počas liečby Susvimom. Môžete potrebovať naliehavú medikamentóznu (pomocou liekov) alebo chirurgickú liečbu alebo odloženie ďalšieho opätovného plnenia implantátu:

• viac pohybujúcich sa škvŕn alebo „pavučín“ vo vašom zornom poli (krvácanie do sklovca).
• náhly pocit, že máte niečo v oku, výtok z oka alebo slzenie (spojovkový bleb/presakovanie spojovkového blebu/erózia spojovky/retrakcia spojovky).

• zhoršujúca sa bolesť oka alebo strata zraku, citlivosť na svetlo alebo začervenanie očného bielka

  (endoftalmitída).

• záblesky, zmena videnia alebo strata zraku (trhlina alebo odlúpenie sietnice).
• zakalenie šošovky oka v dôsledku poranenia (traumatická katarakta).
• posunutie implantátu z miesta zavedenia (dislokácia pomôcky).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžete potrebovať naliehavú medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu alebo odloženie ďalšieho opätovného plnenia implantátu. Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Je tiež dôležité, aby ste vedeli, že bezpečnosť a účinnosť Susvima podávaného do obidvoch očí neboli skúmané.

Systémové použitie inhibítorov VEGF môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (artériové trombembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode, najmä ak už máte určité zdravotné ťažkosti.

Sledovanie a starostlivosť počas liečby Susvimom

Váš lekár bude sledovať vaše ochorenie a stav implantátu počas celej liečby týmto liekom, aby v prípade potreby mohol zaistiť rýchle poskytnutie lekárskej pomoci. Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa starostlivosti o liečené oko, aby sa oko zahojilo. Tieto pokyny zahŕňajú, ale nie výlučne, nasledovné:

Po chirurgickom zákroku na zavedenie implantátu

• Udržujte hlavu nad úrovňou pliec po zvyšok dňa.
• Spite s vyvýšenou hlavou na 3 alebo viacerých vankúšoch, keď si ľahnete počas dňa a v noci po chirurgickom zákroku.
• Neodstráňte si očné krytie z oka, pokým vám k tomu nedá pokyn váš lekár. Naďalej používajte očné krytie v čase spánku, a to počas aspoň 7 nocí po chirurgickom zákroku.
• Používajte všetky očné lieky podľa pokynov svojho lekára.

• Netlačte na oko, netrite si oko ani sa nedotýkajte oblasti oka, kde je umiestnený implantát

  (napríklad pod očným viečkom v hornej a vonkajšej časti oka), počas 30 dní po zavedení implantátu.

• Nevykonávajte namáhavé činnosti, akými sú beh alebo cvičenie s činkami (alebo na posilňovacích strojoch), kým neuplynie 1 mesiac po zavedení implantátu alebo kým vám váš lekár nepovie, že ich vykonávať môžete.

Karta o implantáte pre pacienta a vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR)

• Od svojho lekára dostanete kartu o implantáte pre pacienta a túto kartu uchovávajte na bezpečnom mieste pre budúcu potrebu - obsahuje dôležité informácie o implantáte.
• Ak potrebujete podstúpiť MR vyšetrenie, kartu o implantáte, ktorú ste dostali, ukážte lekárom.
• MR vyšetrenie môžete absolvovať iba za veľmi špecifických podmienok.

Po výkone opätovného plnenia implantátu

• Netlačte na oko, netrite si oko ani sa nedotýkajte oblasti oka, kde je umiestnený implantát

  (napríklad pod očným viečkom v hornej a vonkajšej časti oka), počas 7 dní po opätovnom plnení implantátu.

• Používajte všetky očné lieky podľa pokynov svojho lekára.

Po výkone odstránenia implantátu (ak sa odstránenie považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska)

• Udržujte hlavu nad úrovňou pliec po zvyšok dňa.
• Spite s vyvýšenou hlavou na 3 alebo viacerých vankúšoch, ak si ľahnete počas dňa a v noci po odstránení implantátu.
• Používajte očné krytie počas aspoň 7 nocí po odstránení implantátu.
• Nevykonávajte namáhavé činnosti, akými sú beh alebo cvičenie s činkami (alebo na posilňovacích strojoch), kým neuplynie 14 dní od odstránenia implantátu.
• Používajte všetky očné lieky podľa pokynov svojho lekára.

Počas celej liečby Susvimom

• V čo najväčšej možnej miere sa vyhnite treniu oka alebo dotýkaniu sa oblasti oka, kde je umiestnený implantát. Ak tak musíte urobiť, dbajte na to, aby ste si pred dotknutím sa oka umyli ruky.

Poškodenie implantátu

Počas vašej liečby Susvimom môže dôjsť k poškodeniu implantátu. Ak toto poškodenie bráni správnemu plneniu implantátu, vaša vlhká forma VPDM nemusí byť adekvátne liečená a váš lekár môže odstrániť implantát z vášho oka a/alebo zmeniť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Susvimo nebol skúmaný u detí a dospievajúcich, pretože vlhká forma VPDM sa vyskytuje iba u dospelých.

Iné lieky a Susvimo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podané Susvimo.

Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože ich použitie je dôležité zohľadniť pri chirurgickom zákroku:

• lieky, ktoré znižujú tvorbu krvných zrazenín, napríklad warfarín alebo nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej.
• nesteroidné protizápalové lieky, napríklad ibuprofén alebo naproxén.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podané Susvimo.

Antikoncepcia

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu:

• počas liečby týmto liekom a
• počas aspoň 12 mesiacov po poslednom opätovnom plnení implantátu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek. V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie

  o použití tohto lieku počas tehotenstva. Tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas liečby, váš lekár môže tento liek v implantáte nahradiť roztokom chloridu sodného bez konzervačných látok. Váš lekár to s vami prediskutuje. Vo vašej liečbe týmto liekom bude pokračovať, len ak možné prínosy pre vás prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.

• Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe, či Susvimo prechádza do ľudského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete horšie vidieť krátky čas po zavedení implantátu, po jeho odstránení, po jeho opätovnom plnení liekom alebo po vyšetreniach oka.

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým vám váš lekár nepovie, aby ste si odstránili očné krytie – a kým sa vám zhoršené videnie nezlepší.

Susvimo obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,002 mg polysorbátu 20 v 0,02 ml dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa Susvimo podáva

Predtým, ako vám bude podané Susvimo, váš lekár overí, či dobre reagujete na liek, ktorý sa viaže na „VEGF“ a blokuje ju.

Aké množstvo Susvima sa podáva a ako často

• Odporúčanou dávkou sú 2 mg podávané postupne prostredníctvom implantátu.
• Váš lekár bude implantát opätovne plniť raz za 24 týždňov – približne raz za 6 mesiacov.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu Susvimom, vám váš lekár môže počas 24-týždňového obdobia medzi jednotlivými opätovnými plneniami implantátu podať do liečeného oka doplnkové injekcie.

Ako vám bude Susvimo podané

Očný chirurg, ktorý je zaškolený vo výkonoch spojených s implantátom, naplní implantát Susvimom predtým, ako implantát zavedie do vášho oka. Potom bude váš očný lekár (zaškolený vo výkone opätovného plnenia implantátu) implantát opätovne plniť v pravidelných intervaloch.

• Pred obidvomi výkonmi vám lekár injekciou do oka podá liek na znecitlivenie oka.
• Pri výkonoch bude lekár dodržiavať aseptický alebo sterilný postup, aby sa znížilo riziko infekcie. Pozri časť 2 „Sledovanie a starostlivosť počas liečby Susvimom“.

Susvimo sa musí podávať iba pomocou implantátu vyrobeného pre tento liek.

Ako dlho budete mať zavedený implantát

Implantát má zostať v oku, pokiaľ nie je zo zdravotných dôvodov potrebné jeho odstránenie. Váš lekár bude sledovať vaše ochorenie, aby overil, či liečba riadne funguje. Možno bude potrebné ukončiť opätovné plnenie implantátu Susvimom alebo odstrániť implantát pomocou chirurgického zákroku (ak to bude nevyhnutné z medicínskeho hľadiska).

Ak vynecháte dávku Susvima (opätovné plnenie implantátu Susvimom)

Ak vynecháte opätovné plnenie implantátu, dohodnite si so svojím lekárom nový termín, aby sa opätovné plnenie implantátu uskutočnilo čo najskôr. Nečakajte až do ďalšieho plánovaného opätovného plnenia implantátu.

Predtým, ako ukončíte liečbu Susvimom

Ak uvažujete nad tým, že ukončíte liečbu Susvimom, najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom, pretože je potrebné, aby s vami prediskutoval sledovanie stavu vášho oka a potrebu ponechania alebo odstránenia implantátu. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie možnosti liečby a určí, ktorá je pre vás najlepšia. Ukončenie celkovej liečby môže zvýšiť riziko straty zraku a vaše videnie sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam možných vedľajších účinkov zahŕňa vedľajšie účinky súvisiace so Susvimom, s implantátom v oku a s výkonmi zavedenia, opätovného plnenia a odstránenia implantátu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavú medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu alebo odloženie ďalšieho opätovného plnenia implantátu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

• viac pohybujúcich sa škvŕn alebo „pavučín“ vo vašom zornom poli. Môžete mať krvácanie do gélovitej hmoty v zadnej časti oka (krvácanie do sklovca) – časté

• náhly pocit, že máte niečo v oku, výtok z oka alebo slzenie. Tento pocit môže znamenať:

  • malú vydutinu vo vrstve, ktorá pokrýva bielu časť oka (spojovkový bleb) – veľmi časté

  • presakovanie tekutiny, ktoré vytvorí pľuzgierovitú vydutinu na povrchu oka

    (presakovanie spojovkového blebu) – veľmi časté

  • vrstva, ktorá pokrýva bielu časť oka, sa opotrebováva (erózia spojovky), čo môže obnažiť implantát – časté
  • stehy sú uvoľnené, v dôsledku čoho sa vytvoril otvor vo vrstve, ktorá pokrýva bielu časť oka (retrakcia spojovky). To môže obnažiť implantát – časté

• zhoršujúca sa bolesť oka so stratou zraku, citlivosť na svetlo alebo začervenanie očného bielka.

  Môže to byť infekcia očnej gule spojená so zápalom vo vnútri oka (endoftalmitída) – časté

• záblesky, zmeny videnia alebo strata zraku. Môže to znamenať:

  • máte dieru alebo trhlinu vo svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina sietnice) – menej časté
  • došlo u vás k oddeleniu svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúpenie sietnice) – časté
• zakalenie šošovky oka v dôsledku poranenia (traumatická katarakta) – menej časté
• posunutie implantátu z miesta zavedenia (dislokácia pomôcky) – časté

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.

Informujte svojho lekára, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• krv vo vrstve, ktorá pokrýva očné bielko (spojovkové krvácanie)
• začervenanie vo vrstve, ktorá pokrýva očné bielko (spojovková hyperémia)
• zápal farebnej časti oka čiže dúhovky (iritída)
• bolesť oka
• zakalenie šošovky oka (katarakta)
• pohybujúce sa škvrny v zornom poli (zákaly sklovca)
• bolesť hlavy
• poškodenie implantátu

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• krvácanie v zadnej časti oka
• pocit cudzieho telesa v oku
• podráždenie oka alebo nepríjemný pocit (diskomfort) v oku – pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie
• nevoľnosť (nauzea), vracanie
• znížený tlak vo vnútri oka
• stav, keď sa gélovitá hmota v zadnej časti oka (sklovec) zmrští a oddelí sa od svetlocitlivej vrstvy (sietnice) v zadnej časti oka (odlúpenie sklovca)
• rozmazané alebo menej ostré videnie
• opuch očného viečka, priehľadnej prednej časti oka alebo vrstvy, ktorá pokrýva bielu časť oka
• zápal očného viečka - začervenanie, bolesť, opuch a svrbenie očných viečok alebo šupinky na očnom viečku
• poškriabaný povrch oka (abrázia rohovky)
• pokles horného očného viečka
• svrbenie očí
• stenčenie bielej časti oka
• defekt priehľadnej prednej časti oka (poškodenie rohovky)
• výtok z oka, zvýšená tvorba sĺz alebo slzenie
• zvýšená citlivosť očí na svetlo
• infekcia vrstvy, ktorá pokrýva očné bielko (konjunktivitída)
• bolesť počas výkonu
• zápal gélovitej hmoty v zadnej časti oka (vitritída)
• oddelenie vrstvy krvných ciev (nazývanej cievovka) od bielej časti oka (skléry), pod ktorou je umiestnená (odlúpenie cievovky)
• krvná podliatina v okolí oka po chirurgickom zákroku
• krv v prednej farebnej časti (dúhovke) oka
• zápal farebnej časti (dúhovky) oka a jej okolitého tkaniva
• stenčenie vrstvy, ktorá pokrýva bielu časť oka
• priľnutie farebnej časti oka (dúhovky) k iným štruktúram v oku (zrasty dúhovky)
• defekt vrstvy, ktorá pokrýva bielu časť oka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zakalenie implantátu
• začervenanie v bielej časti oka
• odhalené stehy – alebo iné problémy po výkone spojenom s implantátom
• nepríjemný pocit (diskomfort) po opätovnom plnení implantátu v mieste alebo v okolí miesta, kde je zavedený implantát alebo diskomfort po výkone
• zjazvenie tkaniva (fibróza) v mieste, kde je zavedený implantát
• reakcia (napr. opuch) v mieste alebo v okolí miesta, kde je zavedený implantát
• cudzie teleso v oku
• opuch po výkone

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Susvimo

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri 9 ºC až 30 ºC najviac 24 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Susvimo obsahuje

• Liečivo je ranibizumab. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg ranibizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 39,5 mg ranibizumabu v 0,395 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: histidínium-chlorid, polysorbát 20 (E 432), sacharóza, voda na injekcie.

Pre viac informácií pozri „Susvimo obsahuje polysorbát 20“ v časti 2.

Ako vyzerá Susvimo a obsah balenia

Susvimo 100 mg/ml injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opalescenčný (perleťovo lesklý), bezfarebný až mierne hnedastý roztok.

Každá škatuľka so Susvimom obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Susvimo

Jednodávková injekčná liekovka na intravitreálne použitie pomocou implantátu Contivue (je poskytnutý osobitne). Nepodávajte Susvimo žiadnou inou cestou než prostredníctvom implantátu Contivue (napr. nepodávajte ho formou bolusovej intravitreálnej injekcie).

Nepoužívajte Susvimo ako náhradu za iné liekové formy ranibizumabu, ani ho nimi nenahrádzajte.

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby. Susvimo je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne hnedastý roztok. Nepoužívajte tento liek, ak obsahuje tuhé častice, ak je zakalený alebo má zmenenú farbu.

Výkon prvého plnenia a zavedenia implantátu a výkon odstránenia implantátu musí vykonať oftalmológ, ktorý má skúsenosti s vitreoretinálnou chirurgiou a je zaškolený vo výkonoch spojených s implantátom. Výkon opätovného plnenia implantátu-výmeny roztoku má vykonať oftalmológ, ktorý je zaškolený vo výkone opätovného plnenia implantátu-výmeny roztoku.

Pred prvým plnením implantátu Contivue, pred jeho zavedením, opätovným plnením alebo odstránením si prečítajte a dodržiavajte návody na použitie od výrobcu tejto zdravotníckej pomôcky.

Nepripravujte liek, pokým nie ste pripravený začať výkon prvého plnenia a zavedenia implantátu alebo výkon opätovného plnenia implantátu-výmeny roztoku.

Výkon prvého plnenia a zavedenia implantátu a výkon opätovného plnenia implantátu-výmeny roztoku sa majú vykonať v adekvátnej anestézii za aseptických podmienok v súlade so štandardnou praxou, aby sa minimalizovalo riziko vnútroočnej infekcie.

Výkon prvého plnenia a zavedenia implantátu

Pomôcky potrebné na podanie:

• Prenosová ihla (veľkosti 19G, 1½ palca) (nepribalená)

• Injekčná striekačka so závitom typu Luer Lock (1 ml, hrot so závitom typu Luer Lock)

  (nepribalená)

• Contivue ihla na prvé plnenie implantátu
• Contivue implantát so súpravou nástroja na zavedenie

Za použitia aseptického postupu sa implantát naplní s 0,02 ml injekčného roztoku Susvima (ranibizumabu) tesne pred zavedením do oka pacienta. Pri príprave injekčnej striekačky je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny:

1. 1. Prenesenie dávky z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky

Pripojte prenosovú ihlu k injekčnej striekačke so závitom typu Luer Lock, odstráňte uzáver ihly a použite ju na odobratie celého obsahu injekčnej liekovky Susvima do injekčnej striekačky.

1. 2. Odstránenie vzduchu z injekčnej striekačky

Držte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne poklepte prstom po injekčnej striekačke, kým všetky bubliny nevystúpia navrch. Pomaly zatláčajte piest, kým z injekčnej striekačky a ihly nevytlačíte všetok vzduch, pričom zachovajte čo najviac roztoku Susvima potrebného na úplné naplnenie implantátu. Odstráňte prenosovú ihlu a náležitým spôsobom ju zlikvidujte.

1. 3. Pripojenie ihly na prvé plnenie (modrý uzáver)

Pripojte ihlu na prvé plnenie k injekčnej striekačke so závitom typu Luer Lock a odstráňte uzáver ihly. Odstráňte z injekčnej striekačky vzduch podľa popisu v kroku 2 vyššie a uistite sa, že pri zatlačení piesta sa na hrote ihly objaví kvapka roztoku Susvima.

1. 4. Kontrola vzduchových bubliniek v injekčnej striekačke

Skontrolujte injekčnú striekačku a kónus ihly, aby ste sa uistili, že v nich nie sú žiadne vzduchové bublinky. Ak sú vzduchové bublinky prítomné, pokračujte v odstraňovaní vzduchu z injekčnej striekačky podľa vyššie uvedeného postupu a znovu ju skontrolujte.

Injekčná striekačka je teraz pripravená na vloženie do nosiča zavádzacieho nástroja na naplnenie implantátu roztokom Susvima. Injekčnú striekačku použite do 15 minút od odstránenia všetkého vzduchu, aby sa predišlo zaschnutiu roztoku Susvima v ihle a zabráneniu toku tekutiny.

Výkon opätovného plnenia implantátu-výmeny roztoku

Pomôcky potrebné na podanie:

• Prenosová ihla (veľkosti 19G, 1½ palca) (nepribalená)

• Injekčná striekačka so závitom typu Luer Lock (1 ml, hrot so závitom typu Luer Lock)

  (nepribalená)

• Contivue ihla na opätovné plnenie implantátu

Obsah implantátu sa bude odsávať súčasne s tým, ako sa bude implantát plniť 0,02 ml náhradného (nového) injekčného roztoku Susvima (ranibizumabu) za použitia aseptického postupu. Pri príprave injekčnej striekačky je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny:

1. 1. Prenesenie dávky z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky

Pripojte prenosovú ihlu k injekčnej striekačke so závitom typu Luer Lock, odstráňte uzáver ihly a použite ju na odobratie celého obsahu injekčnej liekovky Susvima do injekčnej striekačky.

1. 2. Odstránenie vzduchu z injekčnej striekačky

Držte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne poklepte prstom po injekčnej striekačke, kým všetky bublinky nevystúpia navrch. Pomaly zatláčajte piest, kým z injekčnej striekačky a ihly nevytlačíte všetok vzduch, pričom zachovajte čo najviac roztoku Susvima potrebného na úplné naplnenie implantátu. Odstráňte prenosovú ihlu a náležitým spôsobom ju zlikvidujte.

1. 3. Pripojenie ihly na opätovné plnenie (priehľadný uzáver)

Pripojte ihlu na opätovné plnenie k injekčnej striekačke so závitom typu Luer Lock a odstráňte uzáver ihly.

1. 4. Odstránenie vzduchu z injekčnej liekovky a úprava dávky

Odstráňte z injekčnej striekačky vzduch podľa popisu v kroku 2 vyššie. Pomaly zatláčajte piest, kým z injekčnej striekačky a ihly nevytlačíte všetok vzduch a dávka roztoku Susvima v injekčnej striekačke nebude 0,1 ml.

1. 5. Kontrola vzduchových bubliniek v injekčnej striekačke

Pomocou zväčšovacej pomôcky skontrolujte injekčnú striekačku a kónus ihly, aby ste sa uistili, že v nich nie sú žiadne vzduchové bublinky.

Injekčná striekačka je takto pripravená na výkon opätovného plnenia. Injekčnú striekačku použite do 15 minút od odstránenia všetkého vzduchu, aby sa predišlo zaschnutiu roztoku Susvima v ihle a zabráneniu toku tekutiny.

Keď je obsah implantátu vymenený, nedávajte uzáver späť na ihlu na opätovné plnenie implantátu ani ju neodpojte od injekčnej striekačky. Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou na opätovné plnenie implantátu v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov alebo v súlade s národnými požiadavkami.