Eydenzelt – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Eydenzelt a na čo sa používa

Eydenzelt je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

• neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká forma VPDM),
• poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
• poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
• poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Eydenzelte, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou formou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.

Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že aflibercept zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eydenzelt môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou formou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eydenzelt

Eydenzelt vám nepodajú

• ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
• ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Eydenzelt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte glaukóm (zelený zákal),
• ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
• ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
• ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Eydenzeltom sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• Bezpečnosť a účinnosť Eydenzeltu pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
• Injekčné podanie Eydenzeltu môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
• Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eydenzelt musieť podávať s opatrnosťou.
• Eydenzelt sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eydenzeltu.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eydenzelt, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eydenzeltu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Eydenzelt vám bude podávaný s opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

• pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
• diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
• diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

• pacientov s akútnymi infekciami,
• pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
• diabetických pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
• pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
• pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
• pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eydenzeltom.

Deti a dospievajúci

Použitie Eydenzeltu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Eydenzelt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eydenzeltu.
• Nie sú skúsenosti s použitím Eydenzeltu u tehotných žien. Eydenzelt sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eydenzeltom sa poraďte so svojím lekárom.
• Malé množstvá Eydenzeltu môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Eydenzelt sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Eydenzeltom sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie s Eydenzeltom môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eydenzelt obsahuje

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 0,015 mg polysorbátu 20 v každej 0,05 ml dávke, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako vám podajú Eydenzelt

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eydenzelt do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eydenzelt sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká forma VPDM

Pacienti s vlhkou formou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.

Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.

Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Ak nepociťujete žiadne komplikácie, alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste svojho lekára navštevovali medzi jednotlivými podaniami injekcií.

Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Eydenzeltu podávaných raz mesačne. Ak váš lekár zhodnotí váš stav ako stabilný počas troch mesiacov liečby, môžu sa intervaly podávania lieku predĺžiť na viac ako jeden mesiac.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eydenzeltom.

Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický makulárny edém (DME)

Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eydenzeltom neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.

Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Eydenzelt“

Ak sa vynechá dávka Eydenzeltu

Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Eydenzelt

Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním Eydenzeltu môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zhoršenie zraku,
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),

  • * Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
• degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
• zvýšený tlak v oku,
• pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• opuch očného viečka,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• alergické reakcie (precitlivenosť)**,

  • **Boli hlásené alergické reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedinelé prípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií.
• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
• zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
• zvláštny pocit v oku,
• podráždenie očného viečka,
• opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• slepota,
• zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
• zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
• hnis v oku,
• zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída),
• upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída).

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou formou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eydenzelt, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eydenzeltu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eydenzelte existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eydenzelt

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 7 dní. V prípade potreby sa neotvorený blister môže vrátiť do chladničky na neskoršie použitie do konca času použiteľnosti.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eydenzelt obsahuje

• Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,28 mg afliberceptu v 0,182 ml roztoku. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
• Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E 432), histidín (na úpravu pH), monohydrát histidín hydrochloridu (na úpravu pH), chlorid sodný, trehalóza, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eydenzelt obsahuje“.

Ako vyzerá Eydenzelt a obsah balenia

Eydenzelt je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až veľmi bledý, hnedasto-žltý.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Nemecko

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Eydenzelt

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.

Sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.

Neotvorený blister možno podľa potreby vybrať z chladničky a potom vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je Eydenzelt vystavený teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte Eydenzelt. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky. Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

Pri príprave naplnenej injekčnej striekačky na podanie vykonajte všetky kroky nižšie.

Obrázok A

Pomôcky: 1 naplnená injekčná striekačka

Pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia:

• injekčná ihla veľkosti 30 G x ½ palca.

  Závit Luer lock

• Pripravte si pomôcky.

  Použitím aseptického postupu si pripravte pomôcky a umiestnite ich na čistý a rovný povrch.

• Otvorte škatuľku.

  Keď ste pripravený na podanie Eydenzeltu, otvorte škatuľku a vyberte sterilizované blistrové balenie. Opatrne otvorte sterilizované blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu.

• Nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku zo sterilizovaného blistrového balenia, kým nie ste pripravený na jej zostavenie s injekčnou ihlou.
• Nepoužívajte pomôcku, ak uplynul dátum exspirácie.
• Neotvárajte sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou mimo čistej miestnosti, kde sa bude vykonávať podanie.

• Vyberte naplnenú injekčnú striekačku.

  S použitím aseptického postupu vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo sterilizovaného blistrového balenia.

• Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku a liek.

  4a. Pozrite sa na naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že nie je poškodená a že uzáver injekčnej striekačky je pripojený k závitu („Luer lock“).

• Nepoužívajte pomôcku, ak je akákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky poškodená alebo ak je uzáver injekčnej striekačky odpojený od závitu („Luer lock“). 4b. Pozrite sa na liek a presvedčte sa, že roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až veľmi bledý hnedasto-žltý a neobsahuje častice.
• Pomôcku nepoužívajte, ak sú viditeľné častice, ak je roztok zakalený alebo zafarbený.

• Odkrúťte uzáver injekčnej striekačky.

  Odkrúťte uzáver injekčnej striekačky tak, že uchopíte naplnenú

  injekčnú striekačku do jednej ruky a uzáver injekčnej striekačky

  medzi palec a ukazovák druhej ruky (pozri obrázok B).

• Uzáver injekčnej striekačky neodlamujte.

• Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo narušeniu sterility lieku.

  Obrázok B

• Pripojte ihlu k naplnenej injekčnej striekačke.

  Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú

  ihlu veľkosti 30 G × ½ palca na hrot injekčnej striekačky so závitom

  („Luer lock“) (pozri obrázok C).

Obrázok C

1. 7.

   Skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín.

   Podržte naplnenú injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a skontrolujte, či v naplnenej injekčnej striekačke nie sú bubliny (pozri obrázok D). Ak v nej sú bubliny, jemne prstom poklepte po naplnenej injekčnej striekačke tak, aby bubliny vystúpili nahor (pozri obrázok E).

   Obrázok D

   Obrázok E

2. 8.

   Odstráňte vzduchové bubliny a nastavte dávku.

   Na odstránenie všetkých bublín a vytlačenie nadmerného množstva lieku POMALY zatlačte piest tak, aby sa kužeľovitý okraj piesta (pozri obrázok F) zarovnal s ryskou dávky na valci naplnenej injekčnej striekačky (zodpovedajúcou 0,05 ml, t. j. 2 mg afliberceptu)

   (pozri obrázok G).

   Poznámka: toto presné umiestnenie piesta je veľmi dôležité, pretože nesprávne umiestnenie piesta môže viesť k podaniu väčšieho alebo menšieho množstva, ako je stanovená dávka.

   Obrázok F

   Obrázok G

   1. 9.

      Odstráňte kryt ihly.

      Keď ste pripravený na podanie Eydenzeltu, odstráňte z ihly

      plastový kryt (pozri obrázok H).

      Obrázok H

3. 10. Keď ste pripravený, vykonajte podanie intravitreálnej injekcie.

Postup podania intravitreálnej injekcie sa má vykonávať za kontrolovaných aseptických podmienok, čo zahŕňa chirurgickú dezinfekciu rúk a použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady). Pred podaním injekcie sa má podať dostatočná anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prípravok.

Poklepte!

Každá sterilná naplnená injekčná striekačka sa smie použiť len na liečbu jedného oka. Ak aj druhé oko vyžaduje liečbu, má sa použiť nová sterilná naplnená injekčná striekačka a pred podaním Eydenzeltu do druhého oka sa má vymeniť sterilné pole, injekčná striekačka, rukavice, rúška, spekulum očného viečka, filter a injekčné ihly.

Podajte injekciu opatrným stlačením piesta a stálym tlakom.

• Nevyvíjajte ďalší tlak, keď piest dosiahne spodok injekčnej striekačky. Po vstreknutí celej dávky môže v injekčnej striekačke zostať malý zvyškový objem. To je normálne.
• Nepodávajte zvyšný roztok, ktorý vidíte v injekčnej striekačke.

• Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

  Extrakcia viacerých dávok z naplnenej injekčnej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Po podaní injekcie monitorujte pacienta.

  Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie je potrebné pacientov monitorovať z hľadiska zvyšovania vnútroočného tlaku. Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie. Ak je to potrebné, má byť k dispozícii sterilná ihla na paracentézu. Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti a/alebo opatrovatelia poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy a/alebo príznaky nasvedčujúce endoftalmitíde alebo odlupovaniu sietnice (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).

1. Čo je Eydenzelt a na čo sa používa

Eydenzelt je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

• neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
• poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
• poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
• poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Eydenzelte, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.

Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že aflibercept zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eydenzelt môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eydenzelt

Eydenzelt vám nepodajú

• ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
• ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Eydenzelt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte glaukóm (zelený zákal),
• ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
• ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
• ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Eydenzeltom sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• Bezpečnosť a účinnosť Eydenzeltu pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
• Injekčné podanie Eydenzeltu môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
• Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice; a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eydenzelt musieť podávať s opatrnosťou.
• Eydenzelt sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eydenzeltu.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eydenzelt, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eydenzeltu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Eydenzelt vám bude podávaný s opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

• pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
• diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
• diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

• pacientov s akútnymi infekciami,
• pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
• diabetických pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
• pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
• pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
• pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eydenzeltom.

Deti a dospievajúci

Použitie Eydenzeltu u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých. Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.

Iné lieky a Eydenzelt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eydenzeltu.
• Nie sú skúsenosti s použitím Eydenzeltu u tehotných žien. Eydenzelt sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eydenzeltom sa poraďte so svojím lekárom.
• Malé množstvá Eydenzeltu môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Eydenzelt sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Eydenzeltom sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie s Eydenzeltom môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eydenzelt obsahuje

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 0,015 mg polysorbátu 20 v každej 0,05 ml dávke, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako vám podajú Eydenzelt

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eydenzelt do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eydenzelt sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká VPDM

Pacienti s vlhkou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.

Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.

Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Eydenzeltu podávaných raz mesačne. Ak váš lekár zhodnotí váš stav ako stabilný počas troch mesiacov liečby, môžu sa intervaly podávania lieku predĺžiť na viac ako jeden mesiac.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eydenzeltom.

Kým sa váš stav stabilizuje, bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický makulárny edém (DME)

Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eydenzeltom neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.

Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Ak sa vynechá dávka Eydenzeltu

Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Eydenzelt

Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním Eydenzeltu môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie gélovej substancie vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z každých 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zhoršenie zraku,
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
• degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
• zvýšený tlak v oku,
• pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcmi škvrnami v zornom poli),
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• opuch očného viečka,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka.

* Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou VPDM.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• alergické reakcie (precitlivenosť)**,
• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
• zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
• zvláštny pocit v oku,
• podráždenie očného viečka,
• opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

**Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urticaria) a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• slepota,
• zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
• zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
• hnis v oku,
• zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída),
• upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída).

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eydenzelt, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eydenzeltu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eydenzelte existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eydenzelt

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• V prípade potreby neotvorenú injekčnú liekovku môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 31 dní v pôvodnom obale.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eydenzelt obsahuje

• Liečivo je: aflibercept. Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg afliberceptu v 0,283 ml roztoku.

  To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.

• Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E432), histidín (na úpravu pH), monohydrát histidín hydrochloridu (na úpravu pH), chlorid sodný, trehalóza, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eydenzelt obsahuje“.

Ako vyzerá Eydenzelt a obsah balenia

Eydenzelt je injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke. Roztok je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až veľmi bledý, hnedasto-žltý. Veľkosť balenia: 1injekčná liekovka + 1 filtračná ihla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Nemecko

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Injekčná liekovka je určená len na liečbu jedného oka.

Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Injekčnú liekovku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby. V prípade, že niečo také zistíte, liek zlikvidujte.

Neotvorenú injekčnú liekovku môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 31 dní. Po otvorení injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky. Obsah injekčnej liekovky sa má injekčne podať pacientovi bezprostredne po jeho nabratí do injekčnej striekačky.

Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie injekčnej liekovky:

Pomôcky:

Súprava injekčnej liekovky Eydenzeltu obsahuje nasledujúce materiály na jednorazové použitie (pozri obrázok A).

• ihla veľkosti 18 G x 1 ½ palca s 5-mikrometrovým sterilným filtrom,

• injekčná liekovka.

  Obrázok A

Pomôcky, ktoré nie sú súčasťou súpravy:

• injekčná ihla veľkosti 30 G x ½ palca,
• 1 ml injekčná striekačka so závitom („Luer lock“).

• Pripravte si pomôcky.

  Použitím aseptického postupu si pripravte pomôcky a umiestnite ich na čistý a rovný povrch.

• Skontrolujte Eydenzelt.

  Pozrite sa na injekčnú liekovku a uistite sa, že máte správny liek (Eydenzelt) a dávkovanie.

  Skontrolujte dátum exspirácie na označení (pozri obrázok B), aby ste sa uistili, že neuplynul.

  • Nepoužívajte Eydenzelt, ak sú v ňom viditeľné častice, je

    zakalený alebo zafarbený.

  • Nepoužívajte ho, ak uplynul dátum exspirácie.

    Obrázok B

• Snímte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko (pozri obrázok C).

  Obrázok C

• Vydezinfikujte vonkajšiu časť gumovej zátky injekčnej liekovky alkoholovou utierkou (pozri obrázok D).

  Obrázok D

• Pripojte ihlu s filtrom k injekčnej striekačke.

  Vyberte ihlu veľkosti 18 G × 1 ½ palca s 5-mikrometrovým filtrom dodávanú v škatuľke a 1 ml injekčnú striekačku so závitom („Luer lock“), ktorá nie je súčasťou škatuľky, z ich obalov.

  Pootočením pripevnite ihlu s filtrom k hrotu injekčnej striekačky so závitom („Luer lock“) (pozri obrázok E).

Obrázok E V smere hodinových

1. 6.

   Zasuňte ihlu s filtrom do injekčnej liekovky.

   6a. S použitím aseptického postupu zatlačte ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky tak, aby bola ihla úplne zasunutá do injekčnej liekovky a jej hrot sa dotýkal spodku alebo spodného okraja injekčnej liekovky.

   6b. Pri odoberaní nakloňte injekčnú liekovku, pričom skosený hrot ihly s filtrom udržiavajte ponorený v tekutine (pozri obrázok F), aby ste zabránili vniknutiu vzduchu.

   6c. Odoberte celý obsah injekčnej liekovky Eydenzeltu do injekčnej striekačky.

   Poznámka: dbajte na to, aby ste pri vyprázdňovaní injekčnej liekovky potiahli piest dostatočne dozadu, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.

   Obrázok F

2. 7.

   Odstráňte ihlu s filtrom.

   Odstráňte ihlu s filtrom z injekčnej striekačky.

   Zlikvidujte ihlu s filtrom správnym spôsobom.

   • Nepoužívajte ihlu s filtrom na podanie intravitreálnej injekcie.
   • Nenasadzujte viečko naspäť na ihlu s filtrom, aby nedošlo k poraneniu pichnutím sa ihlou.
3. 8.

   Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke (to sa má urobiť ihneď po nabratí obsahu injekčnej liekovky).

   Vyberte injekčnú ihlu veľkosti 30 G × ½ palca, ktorá nie je súčasťou škatuľky, z jej obalu.

   Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na závit („Luer lock“) na injekčnej striekačke (pozri obrázok G).

   Obrázok G

4. 9.

   Skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín.

   Podržte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú bubliny.

   Ak v nej sú bubliny, jemne prstom poklepte po injekčnej striekačke tak, aby bubliny vystúpili nahor (pozri obrázok H).

Obrázok H V smere hodinových

1. 10.

   Odstráňte vzduchové bubliny a nastavte dávku.

   Na odstránenie všetkých bublín a vytlačenie nadmerného

   množstva lieku POMALY zatlačte piest tak, aby sa okraj piesta

   zarovnal s ryskou označujúcou 0,05 ml na injekčnej striekačke

   (pozri obrázok I).

   Obrázok I

2. 11.

   Keď ste pripravený na podanie Eydenzeltu, odstráňte z ihly plastový kryt (pozri obrázok J).

   Obrázok J

3. 12.

   Keď ste pripravený, vykonajte podanie intravitreálnej injekcie.

   Postup podania intravitreálnej injekcie sa má vykonávať za kontrolovaných aseptických podmienok, čo zahŕňa chirurgickú dezinfekciu rúk a použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady). Pred podaním injekcie sa má podať dostatočná anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prípravok.

   Každá injekčná liekovka sa smie použiť len na liečbu jedného oka. Ak aj druhé oko vyžaduje liečbu, má sa použiť nová injekčná liekovka a pred podaním Eydenzeltu do druhého oka sa má vymeniť sterilné pole, injekčná striekačka, rukavice, rúška, spekulum očného viečka, filter a injekčné ihly.

4. 13.

   Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.

   Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Extrakcia viacerých dávok z jednej injekčnej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.

5. 14.

   Po podaní injekcie monitorujte pacienta.

   Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie je potrebné pacientov monitorovať z hľadiska zvyšovania vnútroočného tlaku. Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie. Ak je to potrebné, má byť k dispozícii sterilná ihla na paracentézu.

   Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti a/alebo opatrovatelia poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy a/alebo príznaky nasvedčujúce endoftalmitíde alebo odlupovaniu sietnice (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).

   PRÍLOHA IV

   VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

   ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre aflibercept (oftalmologické indikácie) dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o retinálnej vaskulitíde s oklúziou alebo bez nej z klinických štúdií, literatúry, spontánnych hlásení a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, PRAC zastáva názor, že kauzálny vzťah medzi afliberceptom a retinálnou vaskulitídou s oklúziou alebo bez nej je prinajmenšom rozumnou možnosťou.

PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich aflibercept (všetky liekové formy) by mali byť zodpovedajúcim spôsobom upravené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre aflibercept (oftalmologické indikácie) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aflibercept (oftalmologické indikácie) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).