Príbalový leták - Baiama

Baiama 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeafliberceptTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Baiama a na čo sa používa

Baiama je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Baiama, blokuje činnosť skupiny faktorov známych ako vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) a placentárny rastový faktor (PlGF).

U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.

Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že aflibercept zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Aflibercept môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Baiama

Baiama vám nepodajú:

ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Baiama, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte glaukóm (zelený zákal),
ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Baiama sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

Bezpečnosť a účinnosť afliberceptu pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Injekčné podanie Baiama môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice; a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude aflibercept musieť podávať s opatrnosťou.
Aflibercept sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Baiama.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v Baiama, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Baiama do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Baiama vám bude podávaný s opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

pacientov s akútnymi infekciami,
pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Baiama.

Deti a dospievajúci

Použitie afliberceptu u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých. Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.

Iné lieky a Baiama

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Baiama.
Nie sú skúsenosti s použitím afliberceptu u tehotných žien. Baiama sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Baiama sa poraďte so svojím lekárom.
Malé množstvá afliberceptu môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Baiama sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Baiama sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie s Baiama môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Baiama obsahuje polysorbát a sodík

Baiama obsahuje polysorbát 20 (E 432) a chlorid sodný.

Tento liek obsahuje 0,015 mg polysorbátu 20 v každej podanej dávke 0,05 ml, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako vám podajú Baiama

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Baiama do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Baiama sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká VPDM

Pacienti s vlhkou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch. Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.

Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Ak sa u vás nevyskytnú žiadne problémy alebo ak vám váš lekár neodporučil inak, medzi jednotlivými injekciami nie je potrebné navštevovať lekára.

Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Baiama podávaných raz mesačne.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Baiama.

Kým sa váš stav stabilizuje, bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický makulárny edém (DME)

Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Baiama neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.

Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Baiama“.

Ak sa vynechá dávka Baiama

Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Baiama

Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním afliberceptu môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie gélovej substancie vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z každých 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

zhoršenie zraku,
krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
zvýšený tlak v oku,
pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
pocit prítomnosti niečoho v oku,
zvýšená tvorba sĺz,
opuch očného viečka,
krvácanie v mieste podania injekcie,
sčervenanie oka.

* Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou VPDM.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

alergické reakcie (precitlivenosť)**,
závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
zvláštny pocit v oku,
podráždenie očného viečka,
opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

** Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urticaria) a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

slepota,
zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
hnis v oku,
zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída),
upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída).

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v Baiama, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie afliberceptu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Baiama existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Baiama

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Baiama obsahuje

Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá najmenej 3,6 mg afliberceptu. Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E432), monohydrát histidínium-chloridu (na úpravu pH), histidín (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Baiama obsahuje polysorbát a sodík“.

Ako vyzerá Baiama a obsah balenia

Baiama je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BG / CZ / DE / EE / IE / EL / HR / IS / CY / LV / LT / HU / MT / NO / AT / PL / PT / SI / SK:

Formycon AG

Tel.: + 49 89 864667 100

BE / LU:

Horus Pharma Belux

Tel.: +32 (0)2 528 05 26

DK / FI / SE:

Horus Pharma Nordic AB

Tel.: +46 703 796 603

ES:

Horus Pharma Iberica

Tel.: +34 930 156 528

FR:

Horus Pharma

Tel.: +33 4 93 19 54 03

IT:

NTC s.r.l.

Tel.: +39 02 4385041

NL:

Horus Pharma Nederland BV

Tel.: +31 10 282 12 35

RO:

Inocare Pharm SRL

Tel.: +40 743 199 938

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Baiama

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.

Neotvárajte sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou mimo čistej miestnosti na podávanie lieku.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac, ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Injekčnú liekovku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby. V prípade, že niečo také zistíte, liek zlikvidujte.

Neotvorené blistrové balenie môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky.

Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G × ½ palca. Táto zdravotnícka pomôcka nie je súčasťou balenia.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

1.
Keď ste pripravený na podanie Baiama, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku nechajte v sterilnom zásobníku, kým sa pripravíte na kompletizáciu.
2. Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.

3.
Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej
striekačky držte injekčnú striekačku
v jednej ruke, zatiaľ čo palcom
a ukazovákom druhej ruky uchopíte
uzáver injekčnej striekačky.
Upozornenie: Uzáver injekčnej
striekačky odkrúťte (uzáver
neodlamujte).
4. Poznámka: Aby sa zamedzilo strate sterility lieku, piest nie je pripevnený ku gumovej zátke.
5.
Použitím aseptickej techniky
pootočením pevne nasaďte injekčnú
ihlu na Luer lock hrot injekčnej
striekačky.

6.
Injekčnú striekačku s ihlou držte
smerom nahor, skontrolujte v nej
prítomnosť bubliniek. V prípade
prítomnosti bubliniek injekčnú
striekačku jemne poklepte prstom,
kým bublinky nevystúpia na povrch.
7.
Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali okraj kužeľovitého piesta (nie hrot kužeľovitého piesta) s dávkovacou ryskou na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,05 ml, t.j. 2 mg afliberceptu).
Poznámka: Toto presné nastavenie piesta je veľmi dôležité, pretože jeho nesprávne umiestnenie môže viesť k podaniu väčšej alebo menšej dávky, ako je odporúčané.
8. Injekciu podávajte opatrne a za stáleho stláčania piesta. Akonáhle piest dosiahne dno injekčnej striekačky, už ďalej na piest netlačte. Nepodávajte žiadny zvyškový roztok, ktorý v injekčnej striekačke spozorujete.
9. Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Baiama 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovkeaflibercept Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

4. Čo je Baiama a na čo sa používa

Baiama je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Baiama, blokuje činnosť skupiny faktorov známych ako vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) a placentárny rastový faktor (PlGF).