Príbalový leták - Eiyzey

Eiyzey 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkeafliberceptTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Eiyzey a na čo sa používa

Eiyzey je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká forma VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Eiyzey, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou formou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuchu makuly.

Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že Eiyzey zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často

prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eiyzey môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou formou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eiyzey

Eiyzey vám nepodajú:

ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
ak máte závažný zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Eiyzey, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte glaukóm (zelený zákal),
ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Eiyzey sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

Bezpečnosť a účinnosť Eiyzey pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Injekčné podanie Eiyzey môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eiyzey musieť podávať s opatrnosťou.
Eiyzey sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eiyzey.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eiyzey, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eiyzey do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Eiyzey vám bude podávaná s opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

pacientov s akútnymi infekciami,
pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
pacientov s nekontrolovaný vysokým krvným tlakom,
pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eiyzey.

Deti a dospievajúci

Použitie Eiyzey u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Eiyzey

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eiyzey.
Nie sú skúsenosti s použitím Eiyzey u tehotných žien. Eiyzey sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eiyzey sa poraďte so svojím lekárom.
Malé množstvá Eiyzey môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Eiyzey sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Eiyzey sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie s Eiyzey môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Eiyzey

Tento liek obsahuje:

menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
0.015 mg polysorbátu 20 v každej 0,05 ml dávke, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolávať alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako vám podajú Eiyzey

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eiyzey do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eiyzey sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká forma VPDM

Pacienti s vlhkou formou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.

Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak

bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.

Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Ak nepociťujete žiadne komplikácie, alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste svojho lekára navštevovali medzi jednotlivými podaniami injekcií.

Makulárny edém sekundárny k RVO (vetvovej RVO alebo centrálnej RVO)

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Eiyzey podávaných raz mesačne.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eiyzey.

Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický makulárny edém (DME)

Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eiyzey neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.

Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Eiyzey“.

Ak sa vynechá dávka Eiyzey

Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Eiyzey

Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním Eiyzey môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

zhoršenie zraku,
krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
* Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
zvýšený tlak v oku,
pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
pocit prítomnosti niečoho v oku,
zvýšená tvorba sĺz,
opuch očného viečka,
krvácanie v mieste podania injekcie,
sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

alergické reakcie (precitlivenosť)**,
**Boli hlásené alergické reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedinelé prípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií.
závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
zvláštny pocit v oku,
podráždenie očného viečka,
opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

slepota,
zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
hnis v oku,
zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída),
upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída).

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou formou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eiyzey, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie afliberceptu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri aflibercepte existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eiyzey

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eiyzey obsahuje

Liečivo je: aflibercept. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6,6 mg afliberceptu v 0,165 ml roztoku. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednej dávky 0,05 ml obsahujúcej 2 mg afliberceptu.
Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová (ľadová) 100 %, sacharóza, chlorid sodný polysorbát 20 (E 432), voda na injekcie.

Viac informácií nájdete v časti 2.: „Dôležité informácie o niektorých zložkách Eiyzey“

Ako vyzerá Eiyzey a obsah balenia

Eiyzey je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.

Jednodávková dlhá naplnená injekčná striekačka typu luer-lock s objemom 1 ml (plniaci objem: 165 mikrolitrov roztoku) vyrobená z cykloolefínovej polymérovej (COP) živice s uzáverom hrotu z chlórovanej butylovej gumy. Striekačka je uzavretá piestom vyrobeným z chlórovanej butylovej gumy potiahnutej zosieťovaným silikónom.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s nominálnym objemom 165 mikrolitrov roztoku na intravitreálnu injekciu.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Výrobca

KYMOS S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b

Parc Tecnològic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

Barcelona

08290

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België / Belgique / Belgien

OmniVision GmbH

Tél/Tel: +49 89 840 792 30

Lietuva

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

България

OmniVision GmbH

Teл.: +49 89 840 792 30

Luxembourg / Luxemburg

OmniVision GmbH

Tél/Tel: +49 89 840 792 30 Česká republika

OmniVision GmbH Tel: +49 89 840 792 30

Italia

OmniVision Italia S.r.l. Tel.: +39 02 308 90 93

Suomi/Finland

OmniVision GmbH Puh/Tel: +49 89 840 792 30

Κύπρος

OmniVision GmbH

Τηλ: +49 89 840 792 30

Sverige

OmniVision GmbH Tel: +49 89 840 792 30

Latvija

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. ________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Eiyzey

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.

Sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.

Neotvorené blistrové balenie môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky. Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

1.	Keď ste pripravený na podanie Eiyzey, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie. Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
2.	Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
3.	Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky. Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky stiahnite (uzáver neodlamujte).
4.	Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
5.	Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock“) na injekčnú striekačku.

6.	Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek. V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
7.	Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť. Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali okraj kužeľovitého piesta (nie špičku kužeľovitého piesta) s ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,05 ml, t.j. 2 mg afliberceptu). Poznámka: Toto presné nastavenie piesta je veľmi dôležité, pretože jeho nesprávne umiestnenie môže viesť k podaniu väčšej alebo menšej dávky ako je odporúčané.
8.	Injekciu podávajte opatrne a za stáleho stláčania piesta. Akonáhle piest dosiahne dno injekčnej striekačky, netlačte na piest. Nepodávajte žiadny zvyškový roztok, ktorý v injekčnej striekačke spozorujete.
9.	Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Odoberanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Eiyzey 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovkeafliberceptTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Eiyzey a na čo sa používa

Eiyzey je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo vo Eiyzey, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

Preukázalo sa, že Eiyzey zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často

prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eiyzey môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.