Príbalový leták - Yesafili

Yesafili 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkeaflibercept▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Yesafili a na čo sa používa

Yesafili je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká forma VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Yesafili, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou formou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktoráodvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuchu makuly.

Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že aflibercept zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Aflibercept môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou formou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yesafili

Yesafili vám nepodajú:

ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Yesafili, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte glaukóm (zelený zákal),
ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počasnasledujúcich štyroch týždňov,
ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Yesafili sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

Bezpečnosť a účinnosť afliberceptu pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Injekčné podanie afliberceptu môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude aflibercept musieť podávať s opatrnosťou.
Aflibercept sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Yesafili.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Yesafili, môže súvisieťs rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Yesafili do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Yesafili vám bude podávanás opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobenédiabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

pacientov s akútnymi infekciami,
pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
pacientov s nekontrolovaný vysokým krvným tlakom,
pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Yesafili.

Deti a dospievajúci

Použitie afliberceptu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Yesafili

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Yesafili.
Nie sú skúsenosti s použitím aflibercept u tehotných žien. Yesafili sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Yesafili sa poraďte so svojím lekárom.
Malé množstvá aflibercept môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Yesafili sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Yesafili sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie s Yesafili môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Yesafili obsahuje

menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľnémnožstvo sodíka.

0,015 mg polysorbátu 20 (E 432) v každej dávke 0,05 ml, čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako vám podajú Yesafili

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Yesafili do oka za aseptických (čistýcha sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Yesafili sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášhooka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká forma VPDM

Pacienti s vlhkou formou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.

Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch. Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Ak nepociťujete žiadne komplikácie, alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste svojho lekára navštevovali medzi jednotlivými podaniami injekcií.

Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Yesafili podávanýchraz mesačne.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Ysafili.

Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický makulárny edém (DME)

Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Yesafili neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Yesafili“

Ak sa vynechá dávka Yesafili

Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Yesafili

Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním afliberceptu môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta),krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice(odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

zhoršenie zraku,
krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
*⁾Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
zvýšený tlak v oku,
pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje akozáblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
pocit prítomnosti niečoho v oku,
zvýšená tvorba sĺz,
opuch očného viečka,
krvácanie v mieste podania injekcie,
sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

alergické reakcie (precitlivenosť)**,
**Boli hlásené alergické reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedineléprípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií.
závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
zvláštny pocit v oku,
podráždenie očného viečka,
opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

slepota,
zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
hnis v oku.
zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída)

Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nemožno odhadnúť):

zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída).
upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída)

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou formou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Yesafili, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie afliberceptu do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri aflibercept existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yesafili

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yesafili obsahuje

Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá najmenej 3,6 mg afliberceptu. Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
Ďalšie zložky sú: histidín; histidín hydrochlorid monohydrát; polysorbát 20 (E 432); trehalóza dihydrát a voda pre injekcie.

Ako vyzerá Yesafili a obsah balenia

Yesafili je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne,

Dublin

D09 C6X8,

Ireland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Yesafili

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.

Sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Naplnenú injekčnú striekačkunepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.

Neotvorené blistrové balenie môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 72 hodín. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky. Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

1.
Keď ste pripravený na podanie Yesafili, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
2. Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
3. Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky. Upozornenie: Uzáverinjekčnej striekačky odkrúťte (uzáver neodlamujte).
4. Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
5. Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom

(„Luer lock“) na injekčnú striekačku.

6.
Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek.
V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinkynevystúpia na povrch.
7.
Nadbytočný objem sa musí pred podaním zlikvidovať. Na odstránenie všetkých bublinieka nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali okraj kužeľovitého piesta (nie špičku kužeľovitého piesta) s ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,05 ml, t.j. 2 mg afliberceptu).
Poznámka: Toto presné nastavenie piesta je veľmi dôležité, pretože jeho nesprávne umiestneniemôže viesť k podaniu väčšej alebo menšej dávky, ako je odporúčané.
8. Injekciu podávajte opatrne a za stáleho stláčania piesta. Akonáhle piest dosiahne dno injekčnej striekačky, netlačte na piest. Nepodávajte žiadny zvyškový roztok, ktorý v injekčnej striekačke spozorujete.
9. Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Yesafili 40 mg/ml injekčný roztok v injekčnej liekovkeAflibercept▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je Yesafili a na čo sa používa

Yesafili je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM),
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO, z angl. branch retinal vein occlusion) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO, z angl. central retinal vein occlusion)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Yesafili, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A, z angl. vascular endothelial growth factor A) a placentárny rastový faktor (PlGF, z angl. placental growth factor).

U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká makulárny edém.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yesafili