Príbalový leták - Eyluxvi
1. Čo je Eyluxvi a na čo sa používa
Eyluxvi je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), poškodenie zraku spôsobené edémom makuly v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME), poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Aflibercept, liečivo v lieku Eyluxvi, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).
U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva makulárny edém. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.
Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
Preukázalo sa, že aflibercept zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Aflibercept môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyluxvi
Eyluxvi vám nepodajú:
ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Eyluxvi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte glaukóm (zelený zákal),
ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba liekom
Eyluxvi sa neodporúča.
Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Bezpečnosť a účinnosť afliberceptu pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov. Injekčné podanie Eyluxvi môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice; a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eyluxvi musieť podávať s opatrnosťou. Eyluxvi sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyluxvi.
Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eyluxvi, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eyluxvi do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu
posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt mykardu sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Eyluxvi vám bude podávaný s opatrnosťou.
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou
pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I,
diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %), diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou
pacientov s akútnymi infekciami,
pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe liekom Eyluxvi.
Deti a dospievajúci
Použitie Eyluxvi u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých. Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Iné lieky a Eyluxvi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyluxvi.
Nie sú skúsenosti s použitím Eyluxvi u tehotných žien. Eyluxvi sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby liekom Eyluxvi sa poraďte so svojím lekárom.
Malé množstvá Eyluxvi môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Eyluxvi sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou liekom Eyluxvi sa poraďte so svojim lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní injekcie s liekom Eyluxvi môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Eyluxvi obsahuje
- menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- 0,015 mg polysorbátu 20 v každej 0,05 ml dávke čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako vám podajú Eyluxvi
Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyluxvi do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Eyluxvi sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Vlhká VPDM
Pacienti s vlhkou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.
Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.
Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.
Ak nepociťujete žiadne komplikácie alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste svojho lekára navštevovali medzi jednotlivými podaniami injekcií.
Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO
Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií lieku Eyluxvi podávaných raz mesačne. Ak váš lekár zhodnotí váš stav ako stabilný počas troch mesiacov liečby, môžu sa intervaly podávania lieku predĺžiť na viac ako jeden mesiac.
Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby liekom Eyluxvi.
Kým sa váš stav stabilizuje, bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.
Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.
Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Diabetický makulárny edém (DME)
Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.
Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.
Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba liekom Eyluxvi neprináša prospech.
Myopická CNV
Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.
Ak sa vynechá dávka Eyluxvi
Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Ak prestanete užívať Eyluxvi
Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
S podaním Eyluxvi môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie gélovej substancie vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z každých 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Zoznam hlásených vedľajších účinkov
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
zhoršenie zraku,
krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
bolesť oka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
zvýšený tlak v oku,
pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcmi škvrnami v zornom poli),
pocit prítomnosti niečoho v oku,
zvýšená tvorba sĺz,
opuch očného viečka,
krvácanie v mieste podania injekcie,
sčervenanie oka.
* Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou VPDM.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
alergické reakcie (precitlivenosť)**,
závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
zvláštny pocit v oku,
podráždenie očného viečka,
opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).
** Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urticaria) a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
slepota,
zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
hnis v oku,
zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída).
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída), upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu (okluzívna retinálna vaskulitída).
V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a afliberceptom.
Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eyluxvi, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych
trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eyluxvi do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri lieku Eyluxvi existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Eyluxvi
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorenú injekčnu liekovku môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas
24 hodín.
- Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Eyluxvi obsahuje
Liečivo je: aflibercept. Jedna injekčná liekovka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,1 ml, čo zodpovedá najmenej 4 mg afliberceptu. Jedna injekčná liekovka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
Ďalšie zložky sú: L-histidín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
a voda na injekcie.
Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eyluxvi obsahuje“.
Ako vyzerá Eyluxvi a obsah balenia
Eyluxvi je injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke. Roztok je bezfarebný až bledožltý. Veľkosť balenia: 1injekčná liekovka + 1 ihla s filtrom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biolitec Pharma Limited Zweigniederlassung Jena
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Nemecko
Výrobca
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Northern Ireland
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Injekčná liekovka je určená len na liečbu jedného oka.
Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.
Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Injekčnú liekovku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby. V prípade, že niečo také zistíte, liek zlikvidujte.
Neotvorenú injekčnu liekovku môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky.
Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G × ½ palca.
Pokyny na používanie injekčnej liekovky:
- 1.
Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu
časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
- 2.
Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrometrovým filtrom
dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku
s nadstavcom so závitom („Luer lock“).
- 3.
Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej
liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky.
- 4.
Použitím aseptického postupu odoberte celý obsah
injekčnej liekovky s liekom Eyluxvi do injekčnej striekačky. Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe, mierne naklonenú, aby sa uľahčilo úplné odobratie obsahu. Uistite sa, že je úkos ihly ponorený do roztoku, aby sa zabránilo nasatiu vzduchu. Pokračujte v naťahovaní lieku s naklonenou liekovkou a ponoreným úkosom ihly s filtrom do tekutiny.
- 5. Dbajte na to, aby ste pri vyprázdňovaní injekčnej liekovky dostatočne vytiahli piest, aby sa injekčná ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
- 6.
Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
- 7.
Použitím aseptického postupu pootočením pevne
nasaďte injekčnú ihlu 30 G × ½ palca na nadstavec so závitom („Luer lock“) injekčnej striekačky.
- 8.
Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor,
skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek. V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
- 9. Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali okraj plochého piesta s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
- 10.
Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie. Odobratie viacerých dávok z jednej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
PRÍLOHA IV
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK
ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII
Vedecké závery
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre aflibercept (oftalmologické indikácie) dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o retinálnej vaskulitíde s oklúziou alebo bez nej z klinických štúdií, literatúry, spontánnych hlásení a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, PRAC zastáva názor, že kauzálny vzťah medzi afliberceptom a retinálnou vaskulitídou s oklúziou alebo bez nej je prinajmenšom rozumnou možnosťou.
PRAC dospel k záveru, že informácie o liekoch obsahujúcich aflibercept (všetky liekové formy) by mali byť zodpovedajúcim spôsobom upravené.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre aflibercept (oftalmologické indikácie) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aflibercept (oftalmologické indikácie) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).