Rimmyrah – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Rimmyrah a na čo sa používa

Čo je Rimmyrah

Rimmyrah je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Rimmyrah patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.

Na čo sa používa Rimmyrah

Rimmyrah sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.

Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:

• Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
• Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický edém makuly (DEM)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).

Ako účinkuje Rimmyrah

Rimmyrah špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DEM, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Rimmyrah zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.

Pri týchto chorobách môže Rimmyrah pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rimmyrah

Nesmiete dostávať Rimmyrah

• ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
• ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Rimmyrah, obráťte sa na svojho lekára.

• Rimmyrah sa podáva ako injekcia do oka. Po liečbe Rimmyrahom sa príležitostne môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
• U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
• Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Rimmyrahom pre vás vhodná.

Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Rimmyrahom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Použitie Rimmyrahu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.

Iné lieky a Rimmyrah

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Rimmyrahu.
• Nie sú skúsenosti s použitím Rimmyrahu u tehotných žien. Rimmyrah sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Rimmyrahom.
• Malé množstvá ranibizumabu môžu prechádzať do materského mlieka, preto sa neodporúča použitie Rimmyrahu v období dojčenia. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Rimmyrahom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po liečbe Rimmyrahom možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.

3. Ako sa podáva Rimmyrah

Rimmyrah podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg ranibizumabu). Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.

Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.

Liečba sa začína jednou injekciou Rimmyrahu za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.

Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa.

Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)

Rimmyrah možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.

Pred ukončením liečby Rimmyrahom

Ak uvažujete o ukončení liečby Rimmyrahom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Rimmyrahom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podaním Rimmyrahu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).

Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.

Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal oka,
• krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice),
• poruchy videnia,
• bolesť oka,
• malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly),
• oko podliate krvou, podráždenie oka,
• pocit cudzieho telieska v oku,
• zvýšené slzenie,
• zápal alebo infekcia okrajov očných viečok,
• suché oko,
• sčervenenie alebo svrbenie oka,
• zvýšený vnútroočný tlak.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• bolesť hrdla,
• upchatie nosa,
• nádcha,
• bolesť hlavy,
• bolesť kĺbov.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Rimmyrahu, sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• znížená ostrosť videnia,
• opuch časti oka (uvey (stredná vrstva očnej gule), rohovky),
• zápal rohovky (prednej časti oka),
• malé škvrny na povrchu oka,
• neostré videnie,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• krvácanie do oka,
• výtok z oka spojený so svrbením,
• sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek),
• citlivosť na svetlo,
• nepríjemný pocit v oku,
• opuch očného viečka,
• bolesť očného viečka.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• infekcia močových ciest,
• nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože),
• úzkosť,
• kašeľ,
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
• alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal a krvácanie v prednej časti oka,
• vačok hnisu na oku,
• zmeny centrálnej časti povrchu oka,
• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
• neobvyklý pocit v oku,
• podráždenie očného viečka.

Neznáme (z dostupných údajov)

• retinálna vaskulitída (zápal krvných ciev v zadnej časti oka)
• okluzívna retinálna vaskulitída (upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rimmyrah

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C)

  najviac 24 hodín.

• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužite poškodené balenie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rimmyrah obsahuje

• Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.

• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20

  (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Rimmyrah a obsah balenia

Rimmyrah je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml). Roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až hnedastý a vodný.

Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:

Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku

Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy. Liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom

Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½palca, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky. Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Španielsko

Výrobca

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

Orion Pharma SL

Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: + 34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Rimmyrah“.

Injekčná liekovka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie.

Rimmyrah smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.

Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DEM alebo edému makuly po RVO je odporúčaná dávka Rimmyrahu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.

Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DEM, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.

Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Rimmyrahu sa má ukončiť.

Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).

Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DEM. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac. Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.

Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DEM a edéme makuly po BRVO S podávaním ranibizumabu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa ranibizumab má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Ranibizumab sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.

Ranibizumab a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku PM Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním ranibizumabu a verteporfínu.

Rimmyrah sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zaistilo, že nie sú prítomné cudzorodé častice, zmena sfarbenia alebo zakalenie. Ak sú prítomné cudzorodé častice, zmena sfarbenia alebo zakalenie, liekovku je potrebné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby). Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať. Akákoľvek injekčná liekovka, ktorá vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.

Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:

• ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½ palca, 1,2 mm x 40 mm)
• 1 ml sterilná injekčná striekačka (s ryskou pre objem 0,05 ml)
• injekčná ihla (30G x ½ palca).

Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Rimmyrahu.

Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom

Všetky zložky sú sterilné a sú určené len na jednorazové použitie. Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený. Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.

Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:

• ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½ palca, 1,2 mm x 40 mm, je súčasťou balenia)

• 1 ml sterilná injekčná striekačka (s ryskou pre objem 0,05 ml, nie je súčasťou balenia

  Rimmyrahu)

• injekčná ihla (30G x ½ palca; nie je súčasťou balenia Rimmyrahu)

Pri príprave Rimmyrahu na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

1. 1. Rimmyrah sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc, zmenu sfarbenia alebo zakalenie. Ak sú prítomné cudzorodé častice, zmena sfarbenia alebo zakalenie, liekovku je potrebné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
2. 2. Pred odobratím obsahu dezinfikujte vonkajšiu časť gumovej zátky injekčnej liekovky (napr. tampónom napusteným 75 % alkoholom).

1. 3.

   Asepticky nasaďte ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½ palca,

   1,2 mm x 40 mm) na 1 ml injekčnú striekačku. Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.

2. 4. Odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky, pričom liekovka má byť vo zvislej polohe, mierne naklonená, aby sa uľahčilo úplné odobratie obsahu.
3. 5. Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnňovaní injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
4. 6. Tupú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom. Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
5. 7.

   Asepticky a pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½ palca,

   0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.

6. 8.

   Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.

   Poznámka: Pri odstraňovaní krytu pridržte násadec injekčnej ihly.

7. 9.

   Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke. Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.

   Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte. Nepotiahnite piest injekčnej striekačky.

Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky. Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Rimmyrah a na čo sa používa

Čo je Rimmyrah

Rimmyrah je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Rimmyrah patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.

Na čo sa používa Rimmyrah

Rimmyrah sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.

Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:

• Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
• Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický edém makuly (DEM)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).

Ako účinkuje Rimmyrah

Rimmyrah špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DEM, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Rimmyrah zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.

Pri týchto chorobách môže Rimmyrah pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rimmyrah

Nesmiete dostávať Rimmyrah

• ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
• ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Rimmyrah, obráťte sa na svojho lekára.

• Rimmyrah sa podáva ako injekcia do oka. Po liečbe Rimmyrahom sa príležitostne môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
• U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
• Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Rimmyrahom pre vás vhodná.

Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Rimmyrahom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Použitie Rimmyrahu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.

Iné lieky a Rimmyrah

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Rimmyrahu.
• Nie sú skúsenosti s použitím Rimmyrahu u tehotných žien. Rimmyrah sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Rimmyrahom.
• Malé množstvá Rimmyrahu môžu prechádzať do materského mlieka, preto sa neodporúča použitie Rimmyrahu v období dojčenia. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Rimmyrahom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po liečbe Rimmyrahom možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.

3. Ako sa podáva Rimmyrah

Rimmyrah podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg ranibizumabu). Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.

Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.

Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.

Liečba sa začína jednou injekciou Rimmyrahu za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.

Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Rimmyrah“.

Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)

Rimmyrah možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.

Pred ukončením liečby Rimmyrahom

Ak uvažujete o ukončení liečby Rimmyrahom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Rimmyrahom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podaním Rimmyrahu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).

Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.

Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal oka,
• krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice),
• poruchy videnia,
• bolesť oka,
• malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly),
• oko podliate krvou, podráždenie oka,
• pocit cudzieho telieska v oku,
• zvýšené slzenie,
• zápal alebo infekcia okrajov očných viečok,
• suché oko,
• sčervenenie alebo svrbenie oka,
• zvýšený vnútroočný tlak.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• bolesť hrdla,
• upchatie nosa,
• nádcha,
• bolesť hlavy,
• bolesť kĺbov.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Rimmyrahu, sú opísané nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• znížená ostrosť videnia,
• opuch časti oka (uvey (stredná vrstva očnej gule), rohovky),
• zápal rohovky (prednej časti oka),
• malé škvrny na povrchu oka,
• neostré videnie,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• krvácanie do oka,
• výtok z oka spojený so svrbením,
• sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek),
• citlivosť na svetlo,
• nepríjemný pocit v oku,
• opuch očného viečka,
• bolesť očného viečka.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• infekcia močových ciest,
• nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože),
• úzkosť,
• kašeľ,
• nevoľnosť,
• alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal a krvácanie v prednej časti oka,
• vačok hnisu na oku,
• zmeny centrálnej časti povrchu oka,
• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
• neobvyklý pocit v oku,
• podráždenie očného viečka.

Neznáme (z dostupných údajov)

• retinálna vaskulitída (zápal krvných ciev v zadnej časti oka)
• okluzívna retinálna vaskulitída (upchatie krvných ciev v zadnej časti oka, typicky za prítomnosti zápalu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rimmyrah

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej
• injekčnej striekačkypo EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Pred použitím sa môže zatavená podložka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v neotvorenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
• Nepoužite poškodené balenie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rimmyrah obsahuje

• Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml, čo zodpovedá 1,65 mg ranibizumabu. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg
• ranibizumabu.Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, monohydrát histidínium-chloridu, histidín, polysorbát 20(E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Rimmyrah a obsah balenia

Rimmyrah je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetlohnedožltého vodného roztoku. Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky, sa nemá použiť celý. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.

Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke. Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Španielsko

Výrobca

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles Barcelona

08290

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

Orion Pharma SL

Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Qilu Pharma Spain S.L. Tél: +34 911 841 918

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L. Sími: +34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: +34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Rimmyrah“.

Ako sa pripravuje a podáva Rimmyrah.

Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie.

Rimmyrah smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.

Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DEM alebo edému makuly po RVO je odporúčaná dávka Rimmyrahu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.

Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DEM, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.

Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Rimmyrahu sa má ukončiť.

Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).

Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DEM. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac. Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.

Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DEM a edéme makuly po BRVO S podávaním ranibizumabu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa ranibizumab má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Ranibizumab sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.

Ranibizumab a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku PM Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním ranibizumabu a verteporfínu.

Rimmyrah sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby). Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Naplnená injekčná striekačka je sterilná. Nepoužite liek, ak je balenie poškodené. Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak už podložka nie je zatavená. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky (0,1 ml), sa nemá celý použiť. Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie. Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).

Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″, ktorá nie je súčasťou balenia.

Pri príprave Rimmyrah na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, pokyny na použitie:

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre ranibizumab dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

So zreteľom na dostupné údaje o retinálnej vaskulitíde s oklúziou alebo bez nej, ktoré pochádzajú z klinických skúšaní, odbornej literatúry a spontánnych hlásení, a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku sa spravodajca výboru PRAC domnieva, že medzi ranibizumabom a retinálnou vaskulitídou s oklúziou alebo bez nej existuje príčinná súvislosť, aspoň odôvodnená možnosť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre ranibizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ranibizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).