Ximluci 10 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ximluci a na čo sa používa

Čo je Ximluci

Ximluci je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Ximluci patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné liečivá. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.

Na čo sa používa Ximluci

Ximluci sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.

Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:

• Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (myopie, PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
• Makulárny edém (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (retinal vein occlusion, RVO)).

Ako účinkuje Ximluci

Ximluci špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Ximluci zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.

Pri týchto chorobách môže Ximluci pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ximluci

Nesmiete dostávať Ximluci

• ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
• ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Ximluci, obráťte sa na svojho lekára.

• Ximluci sa podáva ako injekcia do oka. Príležitostne sa po liečbe Ximluciom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.

• U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.

  Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba liekom Ximluci pre vás vhodná.

Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Ximluci, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Použitie lieku Ximluci u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.

Iné lieky a Ximluci

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie lieku Ximluci.
• Nie sú skúsenosti s použitím lieku Ximluci u tehotných žien. Ximluci sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby liekom Ximluci.
• Použitie lieku Ximluci sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Ximluci prechádza do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba liekom Ximluci.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po liečbe liekom Ximluci možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.

3. Ako sa podáva Ximluci

Ximluci podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva). Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.

Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.

Liečba sa začína jednou injekciou lieku Ximluci za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.

Podrobné pokyny na použitie sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov v časti „Ako pripraviť a podať Ximluci dospelým“

Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)

Ximluci možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.

Pred ukončením liečby liekom Ximluci

Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Ximluci, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť liekom Ximluci.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podaním lieku Ximluci vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.

Závažné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).

Menej (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• slepota
• infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.

Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú:

• bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku,
• zhoršujúce sa sčervenenie oka,
• neostré alebo zhoršené videnie,
• zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli,
• zvýšená citlivosť na svetlo.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal oka,
• krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice),
• poruchy videnia,
• bolesť oka,
• malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly),
• oko podliate krvou,
• podráždenie oka,
• pocit cudzieho telieska v oku,
• zvýšené slzenie,
• zápal alebo infekcia okrajov očných viečok,
• suché oko,
• sčervenenie alebo svrbenie oka
• zvýšený vnútroočný tlak.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha,
• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• znížená ostrosť videnia,
• opuch časti oka (uvey, rohovky),
• zápal rohovky (prednej časti oka),
• malé škvrny na povrchu oka,
• neostré videnie,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• krvácanie do oka,
• výtok z oka spojený so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek),
• citlivosť na svetlo,
• nepríjemný pocit v oku,
• opuch očného viečka,
• bolesť očného viečka.

K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:

• infekcia močových ciest,
• nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože),
• úzkosť,
• kašeľ,
• nutkanie na vracanie,
• alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:

• zápal a krvácanie v prednej časti oka,
• vačok hnisu na oku,
• zmeny centrálnej časti povrchu oka,
• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
• neobvyklý pocit v oku,
• podráždenie očného viečka.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Retinálna vaskulitída (zápal ciev v zadnej časti oka)
• Retinálna okluzívna vaskulitída (upchatie ciev v zadnej časti oka, zvyčajne pri zápale)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ximluci

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac

  48 hodín.

• Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužite poškodené balenie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ximluci obsahuje

• Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy; monohydrát histidínium-chloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekcie.

Ako vyzerá Ximluci a obsah balenia

Ximluci je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml). Roztok je číry až slabo opalesčenčný, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok.

Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:

Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku

Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z brómbutylovej gumy. Liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom

Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z brómbutylovej gumy a jednu tupú ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) na odobratie obsahu liekovky. Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Malta

Pharma MT Ltd

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Ximluci“.

Injekčná liekovka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie.

Ximluci musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.

Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka lieku Ximluci 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.

Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.

Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie lieku Ximluci sa má ukončiť.

Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).

Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DME. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac. Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.

Ximluci a laserová fotokoagulácia pri DME a makulárnom edéme po BRVO

S podávaním lieku Ximluci súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa Ximluci má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Ximluci sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.

Ximluci a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku PM

Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním lieku Ximluci a verteporfínu.

Ximluci sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.

Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby). Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať. Akákoľvek injekčná liekovka, ktorá vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.

Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:

• sterilná ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• sterilná injekčná striekačka 1 ml (s ryskou pre objem 0,05 ml)
• injekčná ihla (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku Ximluci.

Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom

Všetky zložky sú sterilné a sú určené len na jednorazové použitie. Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený. Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.

Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:

• sterilná ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, je súčasťou balenia)

• sterilná injekčná striekačka 1 ml (s ryskou pre objem 0,05 ml, nie je súčasťou balenia lieku

  Ximluci)

• injekčná ihla (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; nie je súčasťou balenia lieku Ximluci)

Pri príprave lieku Ximluci na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:

1. 1. Pred odobratím obsahu odstráňte viečko z injekčnej liekovky a očistite vonkajšiu časť zátky injekčnej liekovky (napr. tampónom napusteným 70 % alkoholom).

1. 2.

   Asepticky nasaďte ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½″,

   1,2 mm x 40 mm) na 1 ml injekčnú striekačku. Vtlačte hrubú

   ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna

   injekčnej liekovky.

2. 3.

   Odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky, pri čom liekovka

   má byť vo zvislej polohe, mierne naklonená, aby sa uľahčilo

   úplné odobratie obsahu.

3. 4.

   Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky

   dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila

4. 5.

   Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte

   injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom. Ihla s filtrom sa má

   po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť

   na intravitreálnu injekciu.

1. 6.

   Asepticky pevne nasaďte

   injekčnú ihlu (30G x ½″,

   0,3 mm x 13 mm) na injekčnú

   striekačku.

2. 7.

   Opatrne odstráňte kryt

   z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od

   injekčnej striekačky.

   Poznámka: Pri odstránení krytu

   pridržte násadec injekčnej ihly.

3. 8.

   Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom

   z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke. Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.

   Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte. Nepotiahnite piest injekčnej striekačky.

Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky. Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O

REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre ranibizumab dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o retinálnej vaskulitíde s oklúziou alebo bez nej, ktoré pochádzajú z klinických skúšaní, odbornej literatúry, spontánnych hlásení a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku považuje PRAC kauzálny vzťah medzi ranibizumabom a retinálnou vaskulitídou s oklúziou alebo bez nej prinajmenšom za opodstatnenú možnosť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre ranibizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ranibizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).