Príbalový leták - Lytenava
1. Čo je Lytenava a na čo sa používa
Čo je Lytenava
Lytenava obsahuje liečivo bevacizumab gama, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné látky.
Na čo sa Lytenava používa
Lytenava sa používa u dospelých na liečbu ochorenia očí nazývaného neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená makulárna degenerácia (nAMD).
Toto ochorenie očí je charakterizované nezvyčajnou tvorbou a rastom krvných ciev pod makulou. Makula je centrálna časť sietnice v zadnej časti oka, ktorá je zodpovedná za jasné videnie. Nezvyčajný rast a tvorba krvných ciev môže spôsobiť únik tekutiny alebo krvi do oka a narušiť funkciu makuly.
Ako Lytenava pôsobí
Lytenava sa špecificky viaže na bielkovinu nazývanú ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A), ktorá je prítomná v oku. Ak sa tento rastový faktor vyskytuje v nadbytočnom množstve, spôsobuje nezvyčajný rast krvných ciev v oku, čo môže zhoršiť videnie. Naviazaním na tento rastový faktor môže Lytenava blokovať jeho pôsobenie a zabrániť nezvyčajnému rastu. To môže pomôcť stabilizovať alebo zlepšiť vaše videnie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Lytenava
Liek Lytenava vám nesmie byť podaný
ak ste alergický na bevacizumab gama alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- máte infekciu v oku alebo v jeho okolí,
- máte zápal v oku.
Ak sa vás niečo z uvedeného vzťahuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Lytenava, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte glaukóm, ochorenie oka zvyčajne spôsobené vysokým očným tlakom,
- máte záblesky svetla alebo plávajúce vločky alebo náhle zväčšenie veľkosti a počtu plávajúcich vločiek (malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli) v anamnéze,
- ste mali upchaté krvné cievy krvnou zrazeninou - ako je srdcový infarkt, mŕtvica, krvné zrazeniny vytvorené v hlbokých žilách nôh alebo pľúc,
- ste v posledných 4 týždňoch podstúpili operáciu očí alebo sa operácia očí plánuje v nasledujúcich 4 týždňoch,
- ste mali niekedy akékoľvek očné ochorenie alebo ste podstúpili liečbu očí.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia:
- náhla strata zraku,
prejavy očnej infekcie alebo zápalu, ako napríklad
- zhoršenie začervenania očí alebo zvýšenie nepríjemného pocitu v očiach,
- zvýšenie počtu vločiek vo vašom zornom poli alebo citlivosti na svetlo,
- bolesť oka,
- rozmazané alebo zhoršené videnie.
Je dôležité vedieť:
bezpečnosť a účinnosť lieku Lytenava podávaného do obidvoch očí súčasne sa neskúmali.
Takéto používanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov,
- injekčné podávanie lieku Lytenava môže spôsobiť dočasné zvýšenie očného tlaku do 60 minút po podaní injekcie. Váš lekár to bude sledovať po každej injekcii,
- váš lekár skontroluje, či existujú faktory zvyšujúce riziko trhliny alebo odlúčenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka.
Pri podávaní niektorých iných liekov, ktoré pôsobia podobne ako Lytenava, existuje riziko tvorby krvných zrazenín, ktoré môžu zablokovať krvné cievy. To môže viesť k srdcovému infarktu alebo mŕtvici. Keďže sa do krvi dostávajú malé množstvá lieku, po injekcii lieku Lytenava do oka existuje teoretické riziko výskytu takýchto udalostí.
Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Lytenava, nájdete v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Použitie lieku Lytenava u detí a dospievajúcich nebolo stanovené, a preto sa neodporúča.
Iné lieky a Lytenava
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a aspoň tri mesiace po poslednej injekcii lieku
Lytenava používať účinnú antikoncepciu.
- Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bevacizumabu gama u tehotných žien. Lytenava sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu liekom Lytenava.
- Lytenava sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či bevacizumab gama prechádza do materského mlieka. Poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete liečbu liekom Lytenava.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe liekom Lytenava sa môže vyskytnúť dočasné rozmazané videnie. V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým takéto prejavy neodznejú.
Lytenava obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať liek Lytenava
Liek Lytenava vám lekár podá ako jednorazovú injekciu do oka. Zvyčajná dávka injekcie je 0,05 ml (ktorá obsahuje 1,25 mg bevacizumabu gama). Interval medzi dvomi dávkami podanými formou injekcie do rovnakého oka má byť asi štyri týždne.
Pred podaním injekcie vám lekár oko starostlivo umyje, aby zabránil infekcii. Lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby zmiernil akúkoľvek bolesť, ktorú by ste mohli pri podaní injekcie pociťovať, alebo aby bolesti zabránil.
Liečba sa začína jednou injekciou lieku Lytenava , ktorá sa podáva každé 4 týždne. Po niekoľkých prvých ošetreniach (približne 3) lekár na základe sledovania stavu vášho oka, napríklad vášho videnia, a zdravotného stavu oka, určí frekvenciu ďalších ošetrení .
Ako dlho trvá liečba liekom Lytenava
Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov alebo rokov. Váš lekár počas vašich pravidelných naplánovaných návštev skontroluje, či liečba účinkuje. Lekár vám môže skontrolovať oči aj medzi jednotlivými injekciami. Ak máte otázky o tom, ako dlho budete dostávať liek Lytenava, opýtajte sa svojho lekára.
Ak vynecháte dávku lieku Lytenava
Ak vynecháte dávku, čo najskôr si dohodnite novú návštevu u svojho lekára.
Pred ukončením liečby liekom Lytenava
Ak uvažujete, že liečbu liekom Lytenava ukončíte, choďte na najbližšiu návštevu a poraďte sa o tom so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť liekom Lytenava. Ukončenie liečby môže zvýšiť riziko straty videnia a váš zrak sa môže zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky injekcie lieku Lytenava sú spôsobené buď samotným liekom, alebo k nim dochádza z dôvodu postupu podávania injekcie a väčšinou postihujú oko.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- zvýšený očný tlak, ktorý si vyžaduje okamžitý zásah (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb),
- závažný zápal vo vnútri oka, často spôsobený infekciou, nazývaný endoftalmitída, alebo (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb),
- dočasná slepota (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Príznakmi týchto závažných vedľajších účinkov sú bolesť alebo zvýšený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých častíc vzornom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- malé čiastočky alebo škvrny vo vašom zornom poli (sklovcové vločky),
- bolesť očí,
- krvácanie do ochrannej vrstvy pokrývajúcej oko, ktorá sa nazýva spojovka (krvácanie do spojovky),
- zvýšený očný tlak.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- odlúpenie alebo trhlina v jednej z vrstiev v zadnej časti oka (trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, odlúpenie sklovca),
- krvácanie v oku,
- zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída),
- jazva rohovky,
- zápal alebo poškodenie rohovky, priehľadnej vrstvy pokrývajúcej dúhovku (keratopatia, bodkovaná keratitída),
- vnímanie zábleskov svetla v zornom poli (fotopsia),
- nepríjemný pocit v oku,
- poškriabanie rohovky (abrázia rohovky),
- podráždenie oka,
- svrbenie oka (očný pruritus),
- suché oko,
- červené oko (očná hyperémia),
- alergia na jód.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Lytenava
Za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu nepoužitého lieku je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C až 12 hodín.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lytenava obsahuje
- Liečivo je bevacizumab gama. Každý ml obsahuje 25 mg bevacizumabu gama. Každá injekčná liekovka obsahuje 7,5 mg bevacizumabu gama v 0,3 ml roztoku. To poskytuje vhodné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml obsahujúcej 1,25 mg bevacizumabu gama.
- Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20 (E432), voda na injekcie.
Ako vyzerá Lytenava a obsah balenia
Lytenava 25 mg/ml injekčný roztok (injekcia) je bezfarebný až svetlohnedý.
Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s butylovou gumovou zátkou. Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Outlook Therapeutics NL B.V.
Strawinskylaan 569
1077XX Amsterdam
Holandsko
Výrobca
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Dublin
D13 WC83
Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Roztok sa má po vybratí z chladničky a pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú viditeľné častice alebo zákal, injekčná liekovka sa nesmie použiť a musí sa vhodným spôsobom vymeniť.
Obsah injekčnej liekovky je sterilný a určený len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak sú obal alebo injekčná liekovka poškodené, alebo ak uplynul čas použiteľnosti.
Injekčná liekovka obsahuje viac ako odporúčanú dávku 1,25 mg. Podanie celého objemu injekčnej liekovky by mohlo viesť k predávkovaniu. Nadbytočný liek a akékoľvek vzduchové bublinky sa majú pred podaním injekcie opatrne vytlačiť z injekčnej striekačky. Injekčná dávka musí byť nastavená na značku dávky 0,05 ml (1,25 mg bevacizumabu gama).
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spôsob podávania
Lytenava sa dodáva v jednorazovej injekčnej liekovke len na intravitreálne použitie. Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného oka.
Na vykonanie nasledujúcich krokov prípravy použite aseptickú techniku:
- 1.
Na intravitreálnu injekciu si pripravte nasledujúce odporúčané komerčne dostupné zdravotnícke pomôcky (nie sú súčasťou balenia):
5-mikrónová sterilná filtračná ihla, 18 G × 1½ palca (mikroakrylový kopolymérový filter;
ihla z polykarbonátu/nehrdzavejúcej ocele typu 304 alebo ekvivalent)
1 ml sterilná injekčná striekačka bez obsahu silikónu s označením na odmeranie 0,05 ml
(polypropylén/polyetylén alebo ekvivalent)
- Sterilná injekčná ihla, 30 G × ½ palca (polypropylén/nehrdzavejúca oceľ alebo ekvivalent)
- Alkoholový tampón
- 2. Pred odobratím lieku vydezinfikujte vonkajšiu časť gumovej zátky injekčnej liekovky.
- 3. Nasaďte 5-mikrónovú filtračnú ihlu na 1 ml injekčnú striekačku s použitím aseptickej techniky.
- 4. Filtračnú ihlu zatlačte do stredu zátky injekčnej liekovky a uistite sa, že špička ihly zostáva v roztoku lieku Lytenava, aby sa minimalizovala možnosť vzniku vzduchových bubliniek.
- 5. Odoberte celý obsah lieku Lytenava na prípravu plnej dávky v injekčnej striekačke, pričom injekčnú liekovku držte vo zvislej polohe, mierne naklonenú, aby sa uľahčilo natiahnutie dostatočného objemu lieku.
- 6. Dbajte na to, aby bol piest pri naťahovaní lieku Lytenava dostatočne vytiahnutý, aby sa odobral dostatočný objem na prípravu 0,05 ml injekcie.
- 7. Filtračná ihla sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zlikvidovať a nesmie sa použiť na intravitreálnu injekciu.
- 8. Pevne nasaďte sterilnú injekčnú ihlu s rozmermi 30 G × ½ palca na injekčnú striekačku tak, že ju pevne naskrutkujete na kužeľový násadec injekčnej striekačky. Opatrne odstráňte kryt ihly tak, že ho rovno stiahnete. Ihlu nikdy neutierajte.
- 9. Držte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bublinky, jemne na ňu poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia nahor.
- 10. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne zatláčajte piest, kým sa špička piestu nezarovná s čiarou, ktorá označuje 0,05 ml na injekčnej striekačke.
Postup intravitreálnej injekcie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula na očné viečko (alebo rovnocennej pomôcky). Ako preventívne opatrenie má byť k dispozícii sterilné vybavenie na paracentézu. Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má starostlivo zhodnotiť anamnéza pacienta z hľadiska reakcií z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicíd na dezinfekciu okohybnej kože, očného viečka a povrchu oka.
Injekčná ihla sa má zaviesť 3,5 – 4,0 mm za limbus do sklovcovej dutiny, pričom sa treba vyhnúť horizontálnemu meridiánu a zamieriť do stredu gule. Objem injekcie 0,05 ml sa potom podáva pomaly; na ďalšie injekcie sa má použiť iné sklerálne miesto.
Po intravitreálnej injekcii majú byť pacienti poučení o tom, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek príznaky naznačujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, začervenanie oka, fotofóbiu, rozmazané videnie).