Príbalový leták - Bysumlog
1. Čo je Bysumlog a na čo sa používa
Bysumlog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.
Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Bysumlog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Bysumlogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Bysumlog 15 minút pred jedlom.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Bysumlog spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.
Bysumlog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bysumlog
NEPOUŽÍVAJTE Bysumlog
- keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Bysumlogu ako máte).
keď ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Zaznamenajte názov značky („Bysumlog“) a číslo šarže (uvedené na vonkajších obaloch a štítkoch každého naplneného pera) lieku, ktorý používate, a poskytnite tieto informácie pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
- Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuli a na štítku pera.
- Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
- Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
- Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
- Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
- Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
- Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
- Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Bysumlog“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Iné lieky a Bysumlog
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
- antikoncepčné tablety
- steroidy
- substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
- perorálne antidiabetiká
- kyselinu acetylsalicylovú
- sulfónamidy
- oktreotid
- „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
- beta-blokátory alebo
- niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
- danazol
- niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
- blokátory receptorov angiotenzínu II.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Bysumlog a alkohol
Hladiny cukru v krvi sa môžu meniť, ak požívate alkohol. Preto môžu byť potrebné iné množstvá inzulínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
- máte často hypoglykémie,
- varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
Bysumlog obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Bysumlog
Vždy používajte Bysumlog presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu.
Bysumlog je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jedno naplnené pero Bysumlog obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na pere Bysumlog sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.
Dávka
- Za normálnych okolností máte užiť Bysumlog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
- Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Bysumlog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
- Bysumlogom si môžete podať injekciu iba podkožne. Ak si potrebujete podať inzulín inak, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.
Príprava Bysumlogu
- Bysumlog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc. Skontrolujte ho pred každým podaním.
Príprava pera Bysumlog na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)
- Najprv si umyte ruky.
- Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
- Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
- Pred každým použitím prestrieknite pero Bysumlog. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera Bysumlog. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.
Injekčné podanie Bysumlogu
- Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Nepodávajte injekciu do žily. Po podaní ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Bysumlog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
- Nesmiete si podať Bysumlog vnútrožilovo. Podajte si Bysumlog tak, ako vám bolo povedané.
Po podaní injekcie
Okamžite po podaní injekcie snímte ihlu z naplneného pera pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane Bysumlog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte ochranný vrchnák na pero.
Ďalšie dávky
- Vždy, keď použijete naplnené pero, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky vzduchové bubliny. Držaním naplneného pera s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek asi zostáva.
- Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero Bysumlog vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.
Pero Bysumlog je vhodné len na podávanie podkožnej injekcie. Nepoužívajte pero na podanie
Bysumlogu iným spôsobom. Ak je to potrebné, sú dostupné iné lieky obsahujúce 100 jednotiek/ml inzulínu-lispra. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.
Ak užijete viac Bysumlogu ako máte
Ak si podáte viac Bysumlogu ako potrebujete, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po podaní glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Bysumlog
Ak použijete menej Bysumlogu, ako potrebujete, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
- Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že vaše pero Bysumlog stratíte alebo sa poškodí.
- Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
- Vždy so sebou noste cukor.
Ak prestanete užívať Bysumlog
Ak si podáte menej Bysumlogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o podaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Celková alergia je zriedkavá (môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb). Príznaky sú tieto:
- vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
- ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
- sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Bysumlogu, okamžite informujte vášho lekára.
Alergia v mieste podania je častá (môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Lipodystrofia je menej častá (môže sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb). Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia môže nastať:
- ak si podáte príliš vysokú dávku Bysumlogu alebo iného inzulínu;
- ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
- ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
- ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
- pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
- ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.
Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).
Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
- únava • zrýchlená srdcová činnosť
- nervozita alebo tras • nevoľnosť
- bolesť hlavy • studený pot
Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).
B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
- ak si zabudnete podať Bysumlog alebo iný inzulín;
- ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
- pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
- ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.
Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
- ospalosť • nechutenstvo
- sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
- smäd • pocit choroby alebo choroba
Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.
5. Ako uchovávať Bysumlog
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Pred prvým použitím uchovávajte naplnené pero Bysumlog v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero Bysumlog po prvom použití uchovávajte pri izbovej teplote (do 30 °C) a zlikvidujte po 4 týždňoch. Neukladajte ho do blízkosti tepla ani na slnko. Naplnené pero, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Naplnené pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každom podaní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bysumlog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje
Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)
inzulínu-lispra. Každé naplnené pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, bezvodý hydrogenfosforečnan disodný, oxid zinočnatý a voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri časť 2 „Bysumlog obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Bysumlog a obsah balenia
Bysumlog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (VitaClick) je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Balenia po 1, 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5) naplnených perách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: 1800 83 20 83
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
NÁVOD NA POUŽITIE
Bysumlog injekčný roztok v naplnenom pere (VitaClick)
Bysumlog (VitaClick) je naplnené pero určené na podávanie inzulínu-lispra formou injekcie.
Pred použitím lieku Bysumlog sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ľudia, ktorí sú slepí alebo majú problémy so zrakom, nemajú používať pero bez pomoci osoby vyškolenej na používanie pera.
Predtým ako prvýkrát použijete liek Bysumlog, pozorne si prečítajte všetky informácie a pokyny v písomnej informácii pre používateľa. Ak nie ste schopný používať liek Bysumlog alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať liek Bysumlog iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.
Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 60 jednotiek, a to v krokoch po 1 jednotke. Pomocou jedného pera si môžete podať viacero dávok. Ak vám bola predpísaná dávka vyššia ako 60 jednotiek, budete si musieť podať viac ako 1 injekciu.
Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Obr. A Prehľad naplneného pera Bysumlog (VitaClick) a ihiel (vzor)
Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Bysumlog
- • Pred podaním injekcie si vždy prečítajte štítok na pere. Ak používate viac ako 1 typ
inzulínového pera, perá s rôznymi liekmi uchovávajte na oddelených miestach a pred injekciou si prečítajte štítok na pere. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo znížiť. 
- Nezdieľajte svoje pero s liekom Bysumlog s inými ľuďmi, aj keď bola ihla vymenená. Toto pero je určené výlučne na vaše použitie. Môžete spôsobiť iným ľuďom vážnu infekciu alebo sa od nich nakaziť vážnou infekciou.
- Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne. Dávajte pozor, aby ste ihlu pred použitím neohli ani nepoškodili.
- Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
- Nepoužívajte ihly opakovane. Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu.
- Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
- Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
- Pre prípad straty alebo poškodenia vždy musíte mať náhradné pero a náhradné ihly.
Potrebujete pomoc?
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Bysumlog alebo cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou alebo zavolajte na číslo miestneho zástupcu uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie.
Potrebné materiály
Uistite sa, že máte k dispozícii nasledujúce položky:
Súčasť vášho balenia
- Váš liek Bysumlog (pozri obr. A).
Nie je súčasťou vášho balenia (zaobstarajte samostatne)
Nová sterilná ihla. Používajte iba ihly, ktoré sú kompatibilné s naplneným perom Bysumlog, s veľkosťami kompatibilnými s týmto perom:
- 31 G, 5 mm
- 32 G, 4 – 6 mm
- 33 G, 4 mm
- 34 G, 4 mm
- Alkoholový tampón
- Nádoba na ostrý odpad na likvidáciu použitých ihiel
Krok 1. Skontrolujte pero a inzulín
Ak uchovávate pero Bysumlog v chladničke, vyberte ho 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby dosiahlo izbovú teplotu. Injekčné podanie studeného inzulínu môže byť nepríjemné.
- Umyte si ruky mydlom a vodou.
A. Skontrolujte názov na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín (pozri obr. B) – to je dôležité najmä v prípadoch, ak máte aj iné perá.
- Pero Bysumlog je oranžovej a ružovej farby a má bordové injekčné tlačidlo.
B. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
- Nepoužívajte pero po uplynutí dátumu exspirácie.
C. Odstráňte uzáver pera (pozri obr. C). 
D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Bysumlog je číry inzulín.
- Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Krok 2. Nasaďte novú ihlu
Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.
A. Utrite gumené tesnenie alkoholovým tampónom.
B. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
C. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju na pero, kým nebude zaistená na mieste
(pozri obr. D).
- Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie, a spôsobiť tak vytekanie inzulínu, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti
Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, aby:
- ste sa uistili, že pero a ihla fungujú správne,
- ste sa uistili, že dostanete správnu dávku, tým, že odstránite vzduchové bubliny.
A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami (pozri obr. E).
- V prípade potreby sa zvolená dávka môže opraviť otočením prepínača dávky naspäť dole.
B. Odstráňte vonkajší kryt ihly (pozri obr. F) a uchovajte si ho na odstránenie použitej ihly po podaní injekcie.
C. Odstráňte vnútorný kryt ihly (pozri obr. F) a zlikvidujte ho.
D. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepávajte na inzulínový zásobník (pozri obr. G), aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
E. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra (pozri obr. H).
- Skontrolujte, či inzulín prejde cez hrot ihly. Ak inzulín prejde cez hrot ihly, vaše pero funguje správne.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín neprejde cez hrot ihly.
- Ak inzulín neprejde cez hrot ihly, skontrolujte vzduchové bubliny a dvakrát opakujte skúšku bezpečnosti, až kým ich neodstránite.
- Ak inzulín ešte stále neprejde, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
- Ak inzulín ani po výmene ihly neprejde, vaše pero môže byť poškodené. Nepoužívajte už toto pero. Použite nové pero.
- Malé vzduchové bubliny sú normálne a neovplyvnia vašu dávku.
Krok 4. Nastavte dávku
Dávku môžete nastaviť od 1 do 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke inzulínu (jeden krok sa rovná 1 jednotke inzulínu). Ak potrebujete dávku vyššiu ako 60 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či okienko zobrazujúce dávku po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky, kým sa ukazovateľ dávky nezarovná s vašou dávkou (pozri obr. I: v tomto príklade je zvolená dávka 30 jednotiek).
- Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
- Pri každom otočení o jednotku budete počuť cvaknutie. Nenastavujte dávku počítaním cvaknutí, ktoré počujete, pretože by ste mohli nastaviť nesprávnu dávku. Párne čísla sú zobrazené vedľa ukazovateľa dávky, nepárne čísla sú zobrazené ako čiara medzi párnymi číslami (pozri obr. J).
- Vždy skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa uistili, že ste nastavili správnu dávku.
- Pero vám nedovolí nastaviť vyšší počet jednotiek, ako zostávajú v pere.
- Ak je množstvo inzulínu v pere menšie ako vaša dávka, injekčne si podajte množstvo, ktoré zostalo v pere, a svoju dávku dokončite s novým perom alebo použite iba nové pero na podanie celej dávky.
- Približný počet jednotiek inzulínu, ktoré zostali v pere, môžete zistiť podľa polohy piestu na stupnici inzulínu. Nepoužívajte túto stupnicu vytlačenú na náplni na meranie dávky inzulínu.
Krok 5. Podajte si dávku
Používajte injekčnú techniku podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
A. Vyberte si miesto vpichu.
- Injekciu perom si môžete podať do stehna, brušnej oblasti (brucho), zadku alebo hornej časti ramena (pozri obr. K).
- Pri každej injekcii meňte (striedajte) miesto vpichu.
- Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža preliačená, zhrubnutá alebo má hrčky.
- Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža jemná, s podliatinami, šupinatá alebo tvrdá, ani do jaziev či poranenej kože.
B. Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
C. Vpichnite ihlu do kože (pozri obr. L).
D. Na podanie dávky úplne zatlačte bordové injekčné tlačidlo. Po vpichnutí bude číslo v okienku zobrazujúcom dávku ukazovať opäť „0“. Nesnažte sa injekčne podať inzulín otočením prepínača dávky. Otočením prepínača dávky sa inzulín nepodá.
- Po podaní injekcie sa vždy presvedčte, že prepínač dávky sa vráti na „0“. Ak sa prepínač dávky zastaví predtým, ako sa vráti na „0“, nepodala sa celá dávka a v okienku zobrazujúcom dávku sa zobrazia zvyšné jednotky, ktoré sa majú injekčne podať novým perom.
E. Držte bordové injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly počítajte do 5 (pozri obr. M). Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu. Kvapka inzulínu na hrote ihly je normálna, neovplyvní vašu dávku.
Piest pera sa s každou dávkou posúva. Piest dosiahne koniec náplne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu. Ak po vybratí ihly z kože uvidíte krv, jemne zatlačte na miesto vpichu kúskom gázy alebo tampónom.
Ak máte problém stlačiť injekčné tlačidlo:
- Nesnažte sa ho stlačiť silou, pretože by ste mohli pero poškodiť.
- Vymeňte ihlu (pozri krok 6 a krok 2) a naplňte pero (pozri krok 3).
- Ak máte stále problém stlačiť tlačidlo, zaobstarajte si nové pero.
- Nikdy nepoužívajte striekačku na odstránenie inzulínu z pera.
Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly
Po každej injekcii vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez pripojenej ihly. Zabráni sa tak:
- kontaminácii a/alebo infekcii,
- prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly opatrne nasaďte späť na ihlu (pozri obr. N), aby sa znížilo riziko náhodného poranenia ihlou.
- Nikdy opätovne nenasadzujte vnútorný kryt ihly.
B. Stlačte základňu vonkajšieho krytu ihly, aby ste odskrutkovali použitú ihlu (pozri obr. O).
C. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 
D. Vždy nasaďte uzáver pera späť (pozri obr. P). Takto uchovávajte pero až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pred prvým použitím
- Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
- Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa pero zmrazí, vyhoďte ho.
- Nepoužité perá môžu byť použité do dátumu exspirácie vytlačenom na štítku, ak boli uchovávané v chladničke.
Po prvom použití
- Pero, ktoré momentálne používate, uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C chránené pred svetlom, prachom a nečistotami.
- Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
- Po vybratí z chladničky môžete pero používať maximálne 28 dní. Po uplynutí tohto obdobia ho nepoužívajte.
- Pero neskladujte s nasadenou ihlou.
- Pero uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí a iných osôb, ktoré s ním nemajú manipulovať.
- Keď je pero prázdne, vyhoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Údržba
- Vonkajšok pera môžete očistiť vlhkou handričkou (navlhčenou len vodou).
- Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
- S perom sa má zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa pero môže poškodiť. Ak máte obavy, že pero môže byť poškodené, použite nové.
Tento návod na použitie bol naposledy revidovaný v MM/RRRR