Lyumjev – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiavaní hladiny cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo, či strednodobo pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyumjev

Neužívajte Lyumjev

• ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“).
• ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať. Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo klesá príliš rýchlo. Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete užívať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak používate inzulínovú pumpu a prestane fungovať, budete musieť tento problém vyriešiť okamžite, pretože to môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi. Ak sa vám pokazí pumpa, budete možno potrebovať podať si injekciu Lyumjevu pomocou pera či injekčnej striekačky.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr.

  pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil používať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie vedľajších účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.
• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Lyumjev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi - môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)

  (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)

• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjevu obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám povie, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo alebo strednodobo pôsobiacim inzulínom. Každý si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev

• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.

  Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.

• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Ak je plastový uzáver injekčnej liekovky akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Kam si máte podať Lyumjev

• Injekciu Lyumjev si podajte pod kožu (subkutánna injekcia).
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily. Intravenózne vám injekciu Lyumjevu smie podať iba lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.
• Uistite sa, že si podávate injekciu 1 cm od miesta vpichu poslednej injekcie a že si meníte miesta podania injekcie (horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho) „rotačným spôsobom“ tak, ako ste boli poučení.
• Ak si potrebujete podať injekciu ďalšieho inzulínu v tom istom čase ako Lyumjev, použite iné miesto podania injekcie.

Injekčné podanie Lyumjevu z injekčnej liekovky

• Najprv si umyte ruky.
• Pred injekciou si očistite kožu podľa rady lekára. Očistite gumový uzáver na injekčnej liekovke, ale neodstráňte ho.
• Pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a ihly prepichnite gumový uzáver a natiahnite do striekačky potrebné množstvo Lyumjevu. Váš lekár, zdravotná sestra alebo v poradni vám povedia, ako sa to robí. Ihly a injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
• Podajte si podkožnú injekciu tak, ako ste boli poučený. Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži ešte asi päť sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.

Použitie Lyumjevu v inzulínovej pumpe

• Na infúzie Lyumjevu sa môžu použiť len určité inzulínové infúzne pumpy.
• Pozorne postupujte podľa návodu, ktorý ste dostali s infúznou pumpou.
• Presvedčte sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter. Je dôležité použiť správnu dĺžku ihly na naplnenie systému, aby ste zabránili poškodeniu pumpy.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• Ak si nameriate opakovane nízke alebo výrazne nízke hladiny cukru v krvi, upozornite na to svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.

  V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak pumpa nefunguje správne, možno si budete potrebovať podať Lyumjev injekčne.

Po podaní injekcie

Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný sám pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete použiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku Lyumjevu.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, konajte okamžite, aby ste zvýšili hladinu cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

• vyrážky a svrbenie po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

Reakcie v mieste podania infúzie. Niektorí ľudia môžu mať v mieste vpichu infúzie začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie. Ak máte reakcie v mieste podania infúzie, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 osôb)

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali užívať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.

Pozri časť „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám, ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoké hladiny cukru, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete použiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Liek zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v liekovke ešte ostal zvyšok roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu-lispra v 10 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Lyumjev a obsah balenia

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok, je číry, bezfarebný vodný roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov). Veľkosti balenia po 1, 2 alebo multibalenie 5 × 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené iba pre odborných zdravotníckych pracovníkov:

Lyumjev 100 jednotiek/ml je dostupný v injekčných liekovkách pre prípad, že by bolo potrebné podanie intravenóznej injekcie.

Na intravenózne podanie sa má Lyumjev zriediť na koncentrácie 0,1–1,0 jednotiek/ml v 5 % injekčnom roztoku glukózy alebo v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml. Odporúča sa, aby sa systém prestrekol ešte pred začiatkom podávania infúzie pacientovi. Kompatibilita bola preukázaná u vrecúšok z etylén-propylénového kopolyméru a z polyolefínu s polyvinylchloridom.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 14 dní pri teplotách 2 - 8 °C a počas 20 hodín pri teplotách 20 - 25 °C, ak je roztok chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Efektívnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám cukrovky.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či stredne dlho pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyumjev

Neužívajte Lyumjev

• ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“).
• ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.

Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi rastie alebo klesá príliš rýchlo.

Možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, ak vám hrozia nízke hladiny krvného cukru. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr.

  pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie vedľajších účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

  Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Lyumjev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)

  (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)

• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Preto sa potrebné množstvo inzulínu môže meniť. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak plánujete otehotnieť, predpokladáte či ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám povedal, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo-pôsobiacim inzulínom. Každý si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.

Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo ako veľa cvičiť, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte druh užívaného inzulínu, možno ho budete musieť používať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže to tak byť iba pri prvej injekcii alebo to môže byť postupná zmena v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Neužívajte Lyumjev

• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.

  Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.

• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 “Ako uchovávať Lyumjev”).
• Náplň nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodená.

Príprava pera na použitie

• Najprv si umyte ruky. Vydezinfikujte gumenú membránu náplne.
• Náplne Lyumjev používajte výlučne v inzulínových perách spoločnosti Lilly. Skontrolujte, či sa náplne Lyumjev alebo Lilly náplne spomínajú v návode priloženom k peru. 3 ml náplň sa hodí iba do 3 ml pera.
• Dodržiavajte pokyny priložené k peru. Náplň vložte do pera.
• Použite novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Vždy pero prestreknite. Pero sa musí prestreknúť tak, aby ste pred každým podaním injekcie na špičke ihly videli inzulín, a tak sa uistili, že pero je pripravené na podanie dávky. Ak pero neprestreknete, môže sa stať, že si podáte nesprávnu dávku.

Podanie Lyumjevu

• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že si injekciu podávate najmenej 1 cm od miesta vpichu poslednej injekcie a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily.

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie, odskrutkujte ihlu z pera, pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tak bude

  Lyumjev stále sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom. Náplň nechajte v pere.

• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie injekcie

• Vždy, keď sa chystáte podať si injekciu, použite novú ihlu. Pred každou injekciou prestreknite pero tak, aby ste odstránili všetky veľké vzduchové bubliny.
• Ak je náplň prázdna, viac ju nepoužívajte.

Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný pomôcť (závažná hypoglykémia) lebo stále máte závraty, cítite sa slabý, zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte záchvaty, môžete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť byť hospitalizovaný alebo budete zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že by ste mohli stratiť vedomie. Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete užiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako máte, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako znížiť riziko hypoglykémie alebo hyperglykémie:

• Vždy u seba majte náhradné pero a náplne pre prípad, že by ste pero alebo náplne stratili alebo že by sa poškodili.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, konajte okamžite, aby ste zvýšili hladinu cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

• vyrážky a svrbenie po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 osôb)

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa vám zmenila potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek či pečene.

Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a zahŕňajú:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedeniu motorového vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

• ak si nepodáte inzulín,
• ak si podáte menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom uhľovodíkov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

• veľký smäd
• bolesť hlavy
• ospalosť
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje namiesto glukózy tuky.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom použití (po vložení náplne do pera)

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte po 28 dňoch, ani v prípade, ak tam ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Lyumjev a obsah balenia

Lyumjev 100 jednotiek/ml, injekčný roztok je číry, bezfarebný vodný roztok v náplni. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2, 5 alebo 10 náplniach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko.

Výrobca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел: +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: +46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Lyumjev KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiavanie hladiny cukru v krvi. Efektívnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám cukrovky.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či stredne dlho pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na KwikPene sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 - 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev KwikPen

Nepoužívajte Lyumjev KwikPen

• ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“).
• ak ste alergický na inzulín-lispro alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať. Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi rastie alebo klesá príliš rýchlo. Možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, ak vám hrozia nízke hladiny krvného cukru. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr.

  pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie vedľajších účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

  Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev KwikPen“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Lyumjev

Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete používať akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)

  (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)

• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Preto sa potrebné množstvo inzulínu môže meniť. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak plánujete otehotnieť, predpokladáte či ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev KwikPen obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev KwikPen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo-pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po injekcii a tento účinok trvá až 5 hodín.

Koľko inzulínu si máte podať

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo ako veľa cvičiť, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte druh užívaného inzulínu, možno ho budete musieť používať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže to tak byť iba pri prvej injekcii alebo to môže byť postupná zmena v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Neužívajte Lyumjev

• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.

  Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.

• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)

• Najprv si umyte ruky.

• Prečítajte si pokyny, ako používať naplnené inzulínové pero. Postupujte presne podľa pokynov.

  Tu je niekoľko pripomienok.

• Používajte novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím KwikPen prestrieknite. Skontrolujete tak, či inzulín vyteká von a odstránite vzduchové bubliny z vášho KwikPenu. V pere mohli ešte stále ostať nejaké zvyšné malé vzduchové bubliny. Ak tam ostanú malé vzduchové bubliny, je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie Lyumjevu

• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte päť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že si injekciu podávate najmenej 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily.

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie, odskrutkujte ihlu z KwikPenu, pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tak bude Lyumjev stále sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie dávky

• Vždy, keď používate KwikPen, musíte použiť novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere ešte ostalo, podržte KwikPen tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný pomôcť (závažná hypoglykémia) lebo stále máte závraty, cítite sa slabý, zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte záchvaty, môžete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť byť hospitalizovaný alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že by ste mohli stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete užiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako máte, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že svoje pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

• vyrážky a svrbenie po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 osôb)

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa vám zmenila potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek či pečene.

Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a zahŕňajú:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedeniu motorového vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

• ak si nepodáte inzulín,
• ak si podáte menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom uhľovodíkov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

• veľký smäd
• bolesť hlavy
• ospalosť
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje namiesto glukózy tuky.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte po 28 dňoch, aj v prípade, ak tam ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jeden

  KwikPen obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá pero Lyumjev KwikPen a obsah balenia

Lyumjev KwikPen, injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2, 5 alebo multibalenie po 2 x 5 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je modré a na boku má zvýšené drážky. Štítok je modrobiely.

Lyumjev KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke v každej injekcii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko.

Výrobca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere inzulín-lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať nový Lyumjev KwikPen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Svoj Lyumjev KwikPen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.

• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.
• Každým otočením dávkovacieho kolieska sa nastaví 1 jednotka inzulínu. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev KwikPen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky spona uzáveru gumová

zátka

piest telo pera dávkovacie okienko

dávkovacie tlačidlo časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie tlačidlo

vonkajší kryt ihly vnútorný

kryt ihly

ihla papierový štítok

Ako rozpoznáte svoje pero Lyumjev KwikPen

• farba pera: tmavošedá
• dávkovacie tlačidlo: modré, so zvýšenými okrajmi
• štítok: modrý a biely

Čo potrebujete na podanie injekcie

• Lyumjev KwikPen

• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and

  Company)

• tampón alebo gázu

Príprava pera

• Umyte si ruky mydlom a vodou.
• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 5:

• Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte

  ho.

• Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestreknutie pera

Pred každým podaním injekcie pero prestreknite.

• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý sa v nich počas normálneho používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.
• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Nastavenie dávky

• V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

  • ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.
  • na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.

Krok 9:

• Otočte dávkovacím tlačidlom a vyberte si

  počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať.

  Indikátor dávky má zobrazovať vašu dávku.

  • Pero dávkuje po 1 jednotke.

  • Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero

    cvakne.

  • Nenastavujte si svoju dávku tak, že

    budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si

    nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa tak

    stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš

    málo inzulínu.

  • Dávku si môžete upraviť otáčaním

    dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek

    smere dovtedy, kým nebude nastavená

    správna dávka zarovno s indikátorom

    dávky.

  • Na dávkovači sú vyznačené párne čísla.

    Príklad vpravo ukazuje 12 jednotiek.

  • Nepárne čísla, za číslom 1, sú vyznačené

    ako plné čiary medzi číslicami. Príklad

    vpravo ukazuje 25 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.

  Príklad: 12 jednotiek zobrazených v dávkovacom okienku

  Príklad: 25 jednotiek zobrazených v dávkovacom okienku

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si buď:

  • podať množstvo, ktoré zostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej dávky

alebo

• použiť nové pero na podanie celej dávky.
• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie

• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

5 sek Krok 12:

• Vytiahnite ihlu z kože.

  • Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Nemá to vplyv na vašu dávku.

• Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

  • Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali ste si úplnú nastavenú dávku.
  • Ak v dávkovacom okienku nevidíte „0“, nepodali ste si úplnú dávku. Neotáčajte znovu dávkovacím tlačidlom. Vpichnite ihlu do kože a dokončite podanie injekcie.
  • Ak si ešte stále myslíte, že ste si nepodali celú nastavenú dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár.
  • Ak si na úplnú dávku obvykle potrebujete podať 2 injekcie, nezabudnite si podať aj druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly na koži objaví krv, na miesto podania zľahka pritlačte tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte si toto miesto.

Likvidácia pier a ihiel

• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Neodhadzujte ihly priamo domového odpadu.
• Nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa manipulácie s ihlami nemajú nahrádzať miestne, zdravotnícke ani inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov

• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno stiahnite.
• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:
• Ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.
• ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.
• Do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo máte s perom Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen nejaké problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte miestnu pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu:

1. Čo je Lyumjev Junior KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo, či strednodobo pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na KwikPene sa nastavuje po poljednotke (0,5 jednotky). Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať od 0,5 jednotky po 30 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 30 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev Junior KwikPen

Nepoužívajte Lyumjev Junior KwikPen

• ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“).
• ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať. Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo klesá príliš rýchlo.

Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr.

  pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil používať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie vedľajších účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

  Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev Junior KwikPen“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Lyumjev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)

  (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)

• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev Junior KwikPen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo-pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu máte užiť

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev

• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.

  Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.

• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera Lyumjev Junior KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)

• Najprv si umyte ruky.

• Prečítajte si návod na použitie naplneného inzulínového pera. Postupujte presne podľa pokynov.

  Tu je niekoľko pripomienok.

• Použite novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím Lyumjev Junior KwikPen prestreknite. Slúži to na kontrolu, či inzulín vyteká von a na odstránenie vzduchových bublín z pera Lyumjev Junior KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže v pere neovplyvní vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie Lyumjevu

• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Injekciu si nepodávajte vnútrožilovo. Intravenózne vám Lyumjev smie podať iba lekár. Môže vám ho takto podať iba za mimoriadnych okolností, napríklad počas operácie alebo ak ochoriete a budete mať príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie odskrutkujte ihlu z pera Lyumjev Junior KwikPen pomocou vonkajšieho krytu. Takto zostane inzulín sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie injekcie

• Vždy, keď používate Lyumjev Junior KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere Lyumjev Junior KwikPen ešte ostalo, podržte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je Lyumjev Junior KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete použiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky na zníženie rizika hypoglykémie alebo hyperglykémie sú:

• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že svoje pero Lyumjev Junior KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

• vyrážky a svrbenie po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali užívať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.

Pozri časť „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a zahŕňajú:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám, ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoké hladiny cukru, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete použiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev Junior KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

Lyumjev Junior KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v pere ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedno pero

  Lyumjev Junior KwikPen obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík“) .

Ako vyzerá Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen a obsah balenia

Injekčný roztok Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2, 5 alebo multibalenie po 2 x 5 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev Junior KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je oranžové so zvýšenými drážkami na konci a na boku. Štítok je biely s oranžovým pruhom a má oranžovo-bledomodro-tmavomodrý pásik. Pero Lyumjev Junior KwikPen dávkuje 0,5 až 30 jednotiek v krokoch po 0,5 jednotke v každej injekcii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere inzulín-lispro

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať nový Lyumjev Junior KwikPen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Svoj Lyumjev Junior KwikPen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.

• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.

• Každým otočením dávkovacieho tlačidla sa nastaví pol jednotky (0,5 jednotky) inzulínu.

  V jednej injekcii si môžete podať pol (0,5 jednotky) až 30 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 30 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev Junior KwikPen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky spona uzáveru gumová

zátka

piest telo pera dávkovacie okienko

dávkovacie tlačidlo časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie tlačidlo vonkajší kryt ihl vnútorný

kryt ihly

ihla papierový štítok

Ako rozpoznáte pero Lyumjev Junior KwikPen

• farba pera: tmavošedá
• dávkovacie tlačidlo: oranžové, so zvýšenými drážkami na konci a na boku
• etiketa: biela s oranžovým pruhom a oranžovo-bledomodro-tmavomodrým pásikom

Čo potrebujete na podanie injekcie

• Lyumjev Junior KwikPen

• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and

  Company)

• tampón alebo gázu

Príprava pera

• Umyte si ruky mydlom a vodou.
• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 5:

• Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte

  ho.

• Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestreknutie pera

Pred každým podaním injekcie pero prestreknite.

• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý by sa v nich počas normálneho používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.
• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Nastavenie dávky

• V jednej injekcii si môžete podať od pol jednotky (0,5 jednotky) do 30 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 30 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

  • ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.
  • na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.
  • ak obvykle potrebujete viac ako 30 jednotiek, opýtajte sa svojho lekára, či vám nebude viac vyhovovať iné pero Lyumjev KwikPen.

Krok 9:

• Otočte dávkovacím tlačidlom a vyberte si

  počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať.

  Indikátor dávky má zobrazovať vašu dávku.

  • Pero dávkuje po pol jednotke (0,5

    jednotky).

  • Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero

    cvakne.

  • Nenastavujte si svoju dávku tak, že

    budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si

    nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa stať,

    že si podáte príliš veľa alebo príliš málo

    inzulínu.

  • Dávku si môžete upraviť otáčaním

    dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek

    smere dovtedy, kým nebude nastavená

    správna dávka, zarovno s indikátorom

    dávky.

  • Na stupnici sú číslicami vyznačené celé

    jednotky. Na príklade vpravo sú

    vyznačené 4 jednotky.

  • Pol-jednotky sú vyznačené ako čiary

    medzi celými jednotkami. Na príklade

    vpravo je zobrazených 10,5 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.

  Príklad: 4 jednotky zobrazené v dávkovacom okienku

  Príklad: 10 ½ (10,5) jednotiek zobrazených v dávkovacom okienku

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si buď:

  • podať množstvo, ktoré ostalo v pere, a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej dávky

alebo

• použiť nové pero na podanie celej dávky.
• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie

• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

5 sek Krok 12:

• Vytiahnite ihlu z kože.

  • Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Nemá to vplyv na vašu dávku.

Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

• Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali ste si úplnú nastavenú dávku.
• Ak v dávkovacom okienku nevidíte „0“, nepodali ste si úplnú dávku. Neotáčajte znovu dávkovacím tlačidlom. Vpichnite ihlu do kože a dokončite podanie injekcie.
• Ak si ešte stále myslíte, že ste si nepodali celú nastavenú dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár.
• Ak si na úplnú dávku obvykle potrebujete podať 2 injekcie, nezabudnite si podať aj druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly na koži objaví krv, na miesto podania zľahka pritlačte tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte si toto miesto.

Krok 15:

• Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte

  sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe

  časti zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

• Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, lekárske alebo inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov

• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno stiahnite.

• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:

  • ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.
  • ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.
  • do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu:

1. Čo je pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či strednedobo pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je jednorazové naplnené pero s obsahom 3 ml (600 jednotiek, 200 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na KwikPene sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

Nepoužívajte Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

• ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“).
• ak ste alergický na inzulín-lispro alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Injekčný roztok Lyumjev 200 jednotiek/ml v naplnenom pere (KwikPen) sa má podávať IBA pomocou tohto naplneného pera. Neprenášajte inzulín-lispro z Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen do injekčnej striekačky. Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné predávkovanie, ktoré spôsobí nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život. Neprenášajte inzulín z KwikPenu Lyumjev 200 jednotiek/ml do žiadnej inzulínovej pomôcky akou je napríklad infúzna pumpa.

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.

Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo klesá príliš rýchlo.

Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr.

  pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie vedľajších účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.
• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík

Deti a dospievajúci

Deti ani dospievajúci nemajú tento liek používať, pretože nemáme skúsenosti s užívaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)

  (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)

• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať.

Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo-pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.

Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev

• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.

  Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.

• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)

• Najprv si umyte ruky.

• Prečítajte si návod na použitie naplneného inzulínového pera. Postupujte presne podľa pokynov.

  Tu je niekoľko pripomienok.

• Používajte novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen prestreknite. Slúži to na kontrolu, či inzulín vyteká von a na odstránenie vzduchových bublín z Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže v pere ostať, neovplyvní vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie injekcie Lyumjevu

• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak nemáte v pere dostatok inzulínu na podanie úplnej dávky, poznačte si, koľko inzulínu ste si už podali a koľko si ešte potrebujete dopichnúť. Prestreknite nové pero a podajte si zostávajúcu dávku.
• Ak si potrebujete podať ešte jednu injekciu iného inzulínu v tom istom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Injekciu si nepodávajte vnútrožilovo

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie odskrutkujte ihlu z pera Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen pomocou vonkajšieho krytu. Tak ostane inzulín sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu

Ďalšie injekcie

• Vždy, keď používate Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen ešte ostalo, podržte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete použiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že vaše pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

• vyrážky a svrbenie po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.

Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a zahŕňajú:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v pere ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu-lispra. Jedno pero

  Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje sodík“)

Ako vyzerá Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a obsah balenia

Injekčný roztok Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2 alebo 5 pier či multibalenie po 2 x 5 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je tmavošedé a na boku má zvýšené drážky. Etiketa je biela s modrým pruhom a štvorčekovým vzorom. Na škatuli a etikete je v žltom poli zvýraznená sila lieku.

Pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen dávkuje 1 až 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke v každej injekcii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPeninjekčný roztok v naplnenom pere inzulín-lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať nový Lyumjev KwikPen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Svoj Lyumjev KwikPen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (600 jednotiek, 200 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.

• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.
• Každým otočením dávkovacieho kolieska sa nastaví 1 jednotka inzulínu. V jednej injekcii si môžete podať od 1 do 60 jednotiek.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 600 jednotiek obsiahnutých v pere.

Toto pero bolo navrhnuté tak, aby vám umožnilo podať si viac dávok ako iné perá, ktoré ste možno v minulosti používali. Nastavte si svoju obvyklú dávku podľa pokynov svojho lekára.

Lyumjev KwikPen sa vyrába v dvoch silách, 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml. Lyumjev 200 jednotiek/ml si podávajte výlučne s originálnym perom. Neprenášajte inzulín zo svojho pera do žiadnej inej inzulínovej pomôcky. Injekčné striekačky ani inzulínové pumpy nenadávkujú 200 jednotiek/ml inzulín správne. To môže mať za následok závažné predávkovanie, spôsobujúce veľký pokles hladiny cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev KwikPen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky

spona uzáveru gumová zátka piest telo pera dávkovacie okienko

dávkovacie tlačidlo časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie tlačidlo vonkajší kryt ihly vnútorný

kryt ihly

ihly papierový štítok

Ako rozpoznáte pero Lyumjev KwikPen

• farba pera: tmavošedá
• dávkovacie tlačidlo: tmavošedé, so zvýšenými drážkami
• etiketa: biela s modrým pruhom a štvorčekovým vzorom. Na držiaku náplne je varovný nápis žltej farby.

Čo potrebujete na podanie injekcie

• Lyumjev KwikPen

• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and

  Company)

• tampón alebo gázu

Príprava pera

• Umyte si ruky mydlom a vodou.
• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.
• Nepoužívajte svoje pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Prestreknutie pera

Pred každým podaním injekcie pero prestreknite.

• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý sa v nich počas normálneho používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.

• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

  Krok 6:

  • Otočením dávkovacieho tlačidla nastavte

    2 jednotky na prestreknutie pera.

    POUŽÍVAJTE IBA V TOMTO PERE, INAK SA MÔŽETE PREDÁVKOVAŤ

Nastavte si svoju dávku

Toto pero bolo navrhnuté na podanie dávky, ktorá sa zobrazí v dávkovacom okienku. Nastavte si svoju obvyklú dávku podľa pokynov svojho lekára.

• V jednej injekcii si môžete podať od 1 do 60 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

  • ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.
  • na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.

Krok 9:

• Otočte dávkovacím tlačidlom a vyberte si

  počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať.

  Indikátor dávky má zobrazovať vašu dávku.

  • Pero dávkuje po 1 jednotke.

  • Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero

    cvakne.

  • Nenastavujte si svoju dávku tak, že

    budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si

    nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa stať,

    že si podáte príliš veľa alebo príliš málo

    inzulínu.

  • Dávku si môžete upraviť otáčaním

    dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek

    smere dovtedy, kým nebude nastavená

    správna dávka, zarovno s indikátorom

    dávky.

  • Na stupnici sú vyznačené párne čísla. Na

    príklade vpravo je zobrazených

    12 jednotiek.

  • Nepárne čísla po číslici 1 sú vyznačené

    ako plné čiary medzi číslicami. Na

    príklade vpravo je zobrazených

    25 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.

  Príklad:

  v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek

  Príklad:

  v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si buď:

  • podať množstvo, ktoré ostalo v pere, a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej dávky

alebo

• použiť nové pero na podanie celej dávky.

• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

  Neprenášajte ho do injekčnej striekačky. Môže to mať za následok silné predávkovanie.

Podanie injekcie

• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

5 sek Krok 12:

• Vytiahnite ihlu z kože.

  • Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Nemá to vplyv na vašu dávku.

• Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

  • Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali ste si úplnú nastavenú dávku.
  • Ak v dávkovacom okienku nevidíte „0“, nepodali ste si úplnú dávku. Neotáčajte znovu dávkovacím tlačidlom. Vpichnite ihlu do kože a dokončite podanie injekcie.
  • Ak si ešte stále myslíte, že ste si nepodali celú nastavenú dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár.
  • Ak si na úplnú dávku obvykle potrebujete podať 2 injekcie, nezabudnite si podať aj druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly na koži objaví krv, na miesto podania zľahka pritlačte tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte si toto miesto.

Likvidácia pier a ihiel

• Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, lekárske alebo inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov

• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno stiahnite.

• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:

  • ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.
  • ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.
  • do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu: