Dazparda 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Dazparda a na čo sa používa

Dazparda je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Dazparda sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba inzulínom-aspartátom napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Inzulín-aspartát začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok inzulínu-aspartátu, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Dazparda

Nepoužívajte liek Dazparda

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri „a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov“ v časti 4).
• Ak naplnené pero spadne, je poškodené alebo prasknuté.

• Ak nebolo správne uchovávané alebo bolo zmrazené (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek

  Dazparda“).

• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte liek Dazparda. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Dazparda

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a naplnené pero nesmie používať nikto iný.
• Dazparda je vhodná len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte názov značky („Dazparda“) a číslo šarže (uvedené na vonkajších obaloch a štítkoch každého naplneného pera) lieku, ktorý používate, a poskytnite tieto informácie pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať liek Dazparda“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Dazparda

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Dazparda a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dazparda môže byť používaná počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa. Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Dazparda počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dazparda tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Dazparda obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Dazparda

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby, sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle. Pozri Ako a kam si podať injekciu.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

Dazparda je určená na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Dazparda je vhodná len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s naplneným perom Dazparda

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v NÁVOD NA POUŽITIE.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak použijete viac inzulínu, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri „a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov“ v časti 4.

Ak zabudnete použiť inzulín

Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri „c) Prejavy pri cukrovke“ v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri „c) Prejavy pri cukrovke“ v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

1. a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri „Dazparda a alkohol“ v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na liek Dazparda alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

1. b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať liek Dazparda

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a škatuľke, po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vždy majte na naplnenom pere, ktoré nepoužívate, uzáver pera na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením: Naplnené pero Dazparda, ktoré práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Naplnené pero Dazparda môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri teplote do 30 °C počas 4 týždňov. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dazparda obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu-aspartátu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-aspartátu v 3 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, hydrogenfosforečnan disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dazparda obsahuje sodík”) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Dazparda a obsah balenia

Dazparda 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (VitaClick) je číry, bezfarebný a vodný roztok.

Veľkosti balenia sú 1 a 5 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539 Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie naplneného pera.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Dazparda injekčný roztok v naplnenom pere (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) je naplnené pero určené na podávanie inzulínu-aspartátu formou injekcie.

Pred použitím lieku Dazparda sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ľudia, ktorí sú slepí alebo majú problémy so zrakom, nemajú používať pero bez pomoci osoby vyškolenej na používanie pera.

Predtým ako prvýkrát použijete liek Dazparda, pozorne si prečítajte všetky informácie a pokyny v písomnej informácii pre používateľa. Ak nie ste schopný používať liek Dazparda alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať liek Dazparda iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.

Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 60 jednotiek, a to v krokoch po 1 jednotke. Pomocou jedného pera si môžete podať viacero dávok. Ak vám bola predpísaná dávka vyššia ako 60 jednotiek, budete si musieť podať viac ako 1 injekciu.

Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.

Obr. A Prehľad naplneného pera Dazparda (VitaClick) a ihiel (vzor)

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Dazparda

• Pred podaním injekcie si vždy prečítajte štítok na pere. Ak používate viac ako 1 typ inzulínového pera, perá s rôznymi liekmi uchovávajte na oddelených miestach a pred injekciou si prečítajte štítok na pere. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, vaša hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
• Nezdieľajte svoje pero s liekom Dazparda s inými ľuďmi, aj keď bola ihla vymenená. Toto pero je určené výlučne na vaše použitie. Môžete spôsobiť iným ľuďom vážnu infekciu alebo sa od nich nakaziť vážnou infekciou.
• Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne. Dávajte pozor, aby ste ihlu pred použitím neohli ani nepoškodili.
• Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
• Nepoužívajte ihly opakovane. Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu.
• Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
• Pre prípad straty alebo poškodenia vždy musíte mať náhradné pero a náhradné ihly.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Dazparda alebo cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou alebo zavolajte na číslo miestneho zástupcu uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie.

Potrebné materiály

Uistite sa, že máte k dispozícii nasledujúce položky:

Súčasť vášho balenia

• Váš liek Dazparda (pozri obr. A)

Nie je súčasťou vášho balenia (zaobstarajte samostatne)

• Nová sterilná ihla. Používajte iba ihly, ktoré sú kompatibilné s naplneným perom Dazparda, s veľkosťami kompatibilnými s týmto perom:

  • 31 G, 5 mm
  • 32 G, 4 – 6 mm
  • 33 G, 4 mm
  • 34 G, 4 mm
• Alkoholový tampón
• Nádoba na ostrý odpad na likvidáciu použitých ihiel

Krok 1. Skontrolujte pero a inzulín

Ak uchovávate pero Dazparda v chladničke, vyberte ho 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby dosiahlo izbovú teplotu. Injekčné podanie studeného inzulínu môže byť nepríjemné.

• Umyte si ruky mydlom a vodou.

A. Skontrolujte názov na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín (pozri obr. B) – to je dôležité najmä v prípadoch, ak máte aj iné perá.

• Pero Dazparda je oranžovej a žltej farby a má oranžové injekčné tlačidlo.

B. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).

• Nepoužívajte pero po uplynutí dátumu exspirácie.

C. Odstráňte uzáver pera (pozri obr. C).

D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Dazparda je číry inzulín.

• Nepoužívajte pero, ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Krok 2. Nasaďte novú ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.

A. Utrite gumené tesnenie alkoholovým tampónom.

B. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.

C. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju na pero, kým nebude zaistená na mieste

(pozri obr. D).

• Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie, a spôsobiť tak vytekanie inzulínu, alebo sa ihla zlomí.

Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, aby:

• ste sa uistili, že pero a ihla fungujú správne,
• ste sa uistili, že dostanete správnu dávku, tým, že odstránite vzduchové bubliny.

A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami (pozri obr. E).

• V prípade potreby sa zvolená dávka môže opraviť otočením prepínača dávky naspäť dole.

B. Odstráňte vonkajší kryt ihly (pozri obr. F) a uchovajte si ho na odstránenie použitej ihly po podaní injekcie.

C. Odstráňte vnútorný kryt ihly (pozri obr. F) a zlikvidujte ho.

D. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepávajte na inzulínový zásobník (pozri obr. G), aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.

E. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra (pozri obr. H).

• Skontrolujte, či inzulín prejde cez hrot ihly. Ak inzulín prejde cez hrot ihly, vaše pero funguje správne. Ak neskontrolujete prietok inzulínu, môžete dostať príliš málo inzulínu alebo vôbec žiadny inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín neprejde cez hrot ihly.

• Ak inzulín neprejde cez hrot ihly, skontrolujte vzduchové bubliny a dvakrát opakujte skúšku bezpečnosti, až kým ich neodstránite.
• Ak inzulín ešte stále neprejde, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
• Ak inzulín ani po výmene ihly neprejde, vaše pero môže byť poškodené. Nepoužívajte už toto pero. Použite nové pero.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku môžete nastaviť od 1 do 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke inzulínu (jeden krok sa rovná 1 jednotke inzulínu). Ak potrebujete dávku vyššiu ako 60 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

A. Skontrolujte, či okienko zobrazujúce dávku po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.

B. Zvoľte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky, kým sa ukazovateľ dávky nezarovná s vašou dávkou (pozri obr. I: v tomto príklade je zvolená dávka 30 jednotiek).

• Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Pri každom otočení o jednotku budete počuť cvaknutie. Nenastavujte dávku počítaním cvaknutí, ktoré počujete, pretože by ste mohli nastaviť nesprávnu dávku. Párne čísla sú zobrazené vedľa ukazovateľa dávky, nepárne čísla sú zobrazené ako čiara medzi párnymi číslami (pozri obr. J).
• Vždy skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa uistili, že ste nastavili správnu dávku.
• Pero vám nedovolí nastaviť vyšší počet jednotiek, ako zostávajú v pere.
• Ak je množstvo inzulínu v pere menšie ako vaša dávka, injekčne si podajte množstvo, ktoré zostalo v pere, a svoju dávku dokončite s novým perom alebo použite iba nové pero na podanie celej dávky.
• Približný počet jednotiek inzulínu, ktoré zostali v pere, môžete zistiť podľa polohy piestu na stupnici inzulínu. Nepoužívajte túto stupnicu vytlačenú na náplni na meranie dávky inzulínu.

Krok 5. Podajte si dávku

Používajte injekčnú techniku podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

A. Vyberte si miesto vpichu.

• Injekciu perom si môžete podať do stehna, brušnej oblasti (brucho), zadku alebo hornej časti ramena (pozri obr. K).
• Pri každej injekcii meňte (striedajte) miesto vpichu.
• Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža preliačená, zhrubnutá alebo má hrčky.
• Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža jemná, s podliatinami, šupinatá alebo tvrdá, ani do jaziev či poranenej kože.

B. Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

C. Vpichnite ihlu do kože (pozri obr. L).

D. Na podanie dávky úplne zatlačte oranžové injekčné tlačidlo. Po vpichnutí bude číslo v okienku zobrazujúcom dávku ukazovať opäť „0“. Nesnažte sa injekčne podať inzulín otočením prepínača dávky. Otočením prepínača dávky sa inzulín nepodá.

• Po podaní injekcie sa vždy presvedčte, že prepínač dávky sa vráti na „0“. Ak sa prepínač dávky zastaví predtým, ako sa vráti na „0“, nepodala sa celá dávka a v okienku zobrazujúcom dávku sa zobrazia zvyšné jednotky, ktoré sa majú injekčne podať novým perom.

E. Držte oranžové injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly počítajte do 6 (pozri obr. M). Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu. Kvapka inzulínu na hrote ihly je normálna, neovplyvní vašu dávku.

Piest pera sa s každou dávkou posúva. Piest dosiahne koniec náplne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu. Ak po vybratí ihly z kože uvidíte krv, jemne zatlačte na miesto vpichu kúskom gázy alebo tampónom.

Ak máte problém stlačiť injekčné tlačidlo:

• Nesnažte sa ho stlačiť silou, pretože by ste mohli pero poškodiť.
• Vymeňte ihlu (pozri krok 6 a krok 2) a naplňte pero (pozri krok 3).
• Ak máte stále problém stlačiť tlačidlo, zaobstarajte si nové pero.
• Nikdy nepoužívajte striekačku na odstránenie inzulínu z pera.

Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly

Po každej injekcii vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez pripojenej ihly. Zabráni sa tak:

• kontaminácii a/alebo infekcii,
• prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.

A. Vonkajší kryt ihly opatrne nasaďte späť na ihlu (pozri obr. N), aby sa znížilo riziko náhodného poranenia ihlou.

• Nikdy opätovne nenasadzujte vnútorný kryt ihly.

B. Stlačte základňu vonkajšieho krytu ihly, aby ste odskrutkovali použitú ihlu (pozri obr. O).

C. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

D. Vždy nasaďte uzáver pera späť (pozri obr. P). Takto uchovávajte pero až do ďalšej injekcie.

Pokyny na uchovávanie

Pred prvým použitím

• Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa pero zmrazí, vyhoďte ho.

Po prvom použití

• Pero, ktoré momentálne používate, uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C chránené pred svetlom, prachom a nečistotami.
• Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
• Po vybratí z chladničky môžete pero používať maximálne 28 dní. Po uplynutí tohto obdobia ho nepoužívajte.
• Pero neskladujte s nasadenou ihlou.
• Pero uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí a iných osôb, ktoré s ním nemajú manipulovať.
• Keď je pero prázdne, vyhoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Údržba

• Vonkajšok pera môžete očistiť vlhkou handričkou (navlhčenou len vodou).
• Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
• S perom sa má zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa pero môže poškodiť. Ak máte obavy, že pero môže byť poškodené, použite nové.