Kirsty – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Kirsty a na čo sa používa

Kirsty je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Kirsty sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Kirsty napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Kirsty začne znižovať cukor v krvi po 10-20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3-5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku Kirsty sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi. Navyše Kirsty sa môže použiť na kontinuálnu infúziu v pumpách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kirsty

Nepoužívajte Kirsty

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po prevzatí injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.
• Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Kirsty).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Kirsty. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Kirsty

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Odstráňte ochranný kryt.
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

• Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Kirsty“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Kirsty

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou-podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihijúce určitá miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Kirsty a alkohol

• Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

• Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kirsty môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
• Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Kirsty počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Kirsty tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Kirsty obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Kirsty Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín a dávku si upravujte presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Kirsty sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa Kirsty môže použiť hneď po jedle. Pozri časť Ako a kam si podať injekciu.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Kirsty môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

Kirsty je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách. Podávanie v infúznych pumpách si bude vyžadovať dôkladnú inštrukciu zo strany lekára. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, Kirsty sa môže podať priamo do žily, ale musia to vždy urobiť len lekári alebo zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien, Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Kirsty

1. 1. Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.
2. 2. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.

Ako podať Kirsty

• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Nechajte ihlu pichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku inzulínu.
• Ihlu zlikvidujte po každom podávaní.

Použitie v infúznej pumpe

Keď sa Kirsty používa v pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi. Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Kirsty v pumpe. Pred použitím lieku Kirsty v inzulínových pumpách musíte dostať úplný návod na použitie a informáciu o postupoch v prípade choroby, veľmi vysokej alebo veľmi nízkej hladiny cukru v krvi alebo poruchy systému pumpy.

• Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie rúk a kože v mieste zavedenia ihly, aby ste zabránili infekcii v mieste infúzie.
• Keď plníte nový zásobník, musíte sa presvedčiť, že v injekčnej striekačke alebo cievke nezostali veľké vzduchové bubliny.
• Výmena infúznej súpravy (cievka a ihla) musí byť urobená podľa pokynov v informácii pre produkt, dodaných s infúznou súpravou.

Aby ste mali prínos z inzulínovej infúzie a zistili možné zlyhanie inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Čo robiť v prípade poruchy pumpy

Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob na podávanie inzulínu podkožnou injekciou v prípade poruchy inzulínovej pumpy.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

1. a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri Kirsty a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi:

Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (napr. sladkosti, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Pre takýto prípad so sebou vždy noste glukózové tablety alebo jedlá s vysokým obsahom cukru.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Kirsty alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

1. b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavy alergie: V mieste podávania sa môžu objaviť lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie). Tieto prejavy obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

1. c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu, ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kirsty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2°C-8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Liek uchovávajte maximálne 28 dní. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

Ihlu zlikvidujte po každom podávaní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kirsty obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulín-aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kirsty obsahuje sodík“) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kirsty a obsah balenia

Kirsty je dodávaný ako injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry a bezfarebný.

Veľkosť balenia je 1 alebo 5 injekčných liekoviek alebo multibalenie obsahujúce 5 balení s 1 injekčnou liekovkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Írsko

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building

Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

1. Čo je Kirsty a na čo sa používa

Kirsty je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Kirsty sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Kirsty napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Kirsty začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku inzulín aspartát, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kirsty

Nepoužívajte Kirsty

• Ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.
• Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Kirsty)
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Kirsty. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Kirsty

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy skontrolujte náplň vrátane gumeného piestu na spodnej strane náplne. Nepoužívajte ju, ak vidíte akékoľvek poškodenie alebo ak bol gumený piest vytiahnutý nad červený štítok na spodnej strane náplne. Môže to byť dôsledok úniku inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny nájdete v návode na použitie pera..
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a Kirsty 100 jednotiek/ml v náplni nesmie používať nikto iný.
• Kirsty 100 jednotiek/ml v náplni je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Kirsty“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Kirsty

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Kirsty a alkohol

• Ak pijete alkohol, vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť, pretože hladina cukru v krvi sa môže buď zvýšiť, alebo znížiť. Odporúča sa starostlivé sledovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

• Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kirsty môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
• Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Kirsty počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Kirsty tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Kirsty obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, t. j. Kirsty je v podstate “bez sodíka“.

3. Ako používať Kirsty

Dávka a kedy si užiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Kirsty sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby, sa Kirsty môže použiť hneď po jedle “Ako a kam si podať injekciu, informácie nájdete nižšie”.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Kirsty môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

Kirsty je určený na podkožné podávanie (subkutánne) si vyžaduje podrobné inštrukcie od vášho zdravotníckeho pracovníka. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Kirsty 100 jednotiek/ml v náplni je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Kirsty

• Aby ste si zaistili presnú dávku, náplne Kirsty sa majú používať iba s nasledujúcimi opakovane použiteľnými perami:
• EZPen, ktoré je určené na podávanie variabilných dávok od 1 do 60 jednotiek inzulínu aspart v dávkach po 1 jednotke.
• Náplne Kirsty sú určené na použitie s kompatibilnými perami EZPen. Pred podaním inzulínu sa vždy uistite, že používate správne pero a kompatibilné ihly. Pozorne si prečítajte pokyny na používanie pera EZ presne tak, ako je popísané v „Návode na použitie, ktorý je súčasťou balenia pera“.
• Vždy noste so sebou náhradnú náplň pre prípad straty alebo poškodenia.
• Náplň znovu nenapĺňajte. Po vyprázdnení sa musí zlikvidovať.

Opakovane použiteľné pero (EZPen) sa má používať podľa odporúčaní v informáciách dodaných s perom.

Ako si podať Kirsty

• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode k peru.
• Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovač úplne stlačený, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.
• Po každom podaní injekcie sa vždy uistite, či ste odstránili a zlikvidovali ihlu. Vždy uchovávajte Kirsty bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) “účinky cukrovky”v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) “účinky cukrovky” v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

1. a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri Kirsty a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi:

Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Kirsty alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
• Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zmeny na koži v mieste vpichu: Ak si aplikujete inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Hrčky pod kožou môžu byť tiež spôsobené nahromadením proteínu nazývaného amyloid (kožná amyloidóza; ako často sa vyskytuje, nie je známe). Inzulín nemusí účinkovať veľmi dobre, ak si aplikujete injekciu do hrčovitej, scvrknutej alebo zhrubnutej oblasti. Pri každej injekcii meňte miesto vpichu, aby ste predišli týmto zmenám na koži..

1. b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

1. c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kirsty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Kirsty musí byť chránená pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením: Nepoužívanú náplň uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, mimo dosahu chladiaceho telesa. Nezmrazujte.

Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva: Používanú náplň možno uchovávať pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 28 dní.

Použitú ihlu po každej injekcii zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kirsty obsahuje

• Liečivo je inzulín aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

  inzulínu aspart. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu aspart.

• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kirsty obsahuje sodík“) a voda na injekciu..

Ako vyzerá Kirsty a obsah balenia

Kirsty je dodávaný ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

D13 R20R Dublin 13

Dublin

Írsko

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building

Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited .

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

1. Čo je Kirsty a na čo sa používa

Kirsty je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Kirsty sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Kirsty napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Kirsty začne znižovať cukor v krvi po 10-20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3-5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku Kirsty sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kirsty

Nepoužívajte Kirsty

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak liek Kirsty spadne na zem, je poškodený alebo prasknutý.
• Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Kirsty).
• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Kirsty. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Kirsty

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a Kirsty naplnené pero nesmie používať nikto iný.
• Kirsty naplnené pero je vhodné len na injekčné podanie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

• Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Kirsty“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Kirsty

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou-podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Kirsty a alkohol

• Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

• Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kirsty môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
• Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Kirsty počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• Ak máte často hypoglykémiu.
• Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Kirsty tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Kirsty obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Kirsty

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín a dávku si upravujte presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Kirsty sa obvykle používa tesne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa Kirsty môže použiť hneď po jedle. Pozri časť Ako a kam si podať injekciu.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť vašu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Kirsty môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, keď sa uprednostní rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom v spojitosti s jedlom.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

Kirsty je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Kirsty naplnené pero je vhodné len na injekčné podanie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), nadlaktie, alebo predná časť stehien, Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s Kirsty naplneným perom

Kirsty naplnené pero je jednorazové naplnené pero s obsahom inzulín-aspartátu.

Pozorne si prečítajte pokyny o používaní Kirsty naplneného pera, ktoré sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Kirsty naplnené pero musíte používať podľa toho, ako to je opísané v pokynoch k používaniu Kirsty naplneného pera.

Pred podaním inzulínu vždy dohliadnite na to, aby ste použili správne pero.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

1. a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si podáte príliš veľa inzulínu.
• Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• Športujete viac ako obvykle.
• Požijete alkohol (Pozri Kirsty a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (napr. sladkosti, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Pre takýto prípad so sebou vždy noste glukózové tablety alebo jedlá s vysokým obsahom cukru.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Kirsty alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
• Ak sa náhle necítite dobre a začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

1. b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb

Prejavy alergie: V mieste podávania sa môžu objaviť lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie). Tieto prejavy obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

1. c) Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• Si nepodáte dostatok inzulínu.
• Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• Opakovane si podávate menej inzulínu, ako potrebujete.
• Máte infekciu a/alebo horúčku.
• Jete viac ako obvykle.
• Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Kirsty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na naplnenom pere a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením: Kirsty naplnené pero, ktoré práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení: Kirsty naplnené pero môžete nosiť so sebou pri teplote menej ako 30°C alebo ho uchovávať v chladničke (2 ˚C až 8 ˚C) počas najviac 28 dní. V chladničke ho neuchovávajte v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kirsty naplnené pero obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulín-aspartátu v 3 ml injekčnom roztoku.
• Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Kirsty obsahuje sodík“) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Kirsty a obsah balenia

Naplnené plastové pero s krytom s obsahom 3 ml číreho, bezfarebného roztoku.

Veľkosti balenia sú 1, 5, 10 naplnených pier alebo multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36Grange Parade

Baldoyle Industrial EstateD13 R20R Dublin 13

Dublin

Írsko

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building

Santry Demesne

D09 C6X8

Dublin

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Kirsty naplnené pero

NÁVOD NA POUŽITIE

Pred použitím Kirsty naplneného pera si pozorne prečítajte nasledujúci návod, ako aj písomnú informáciu pre používateľa.

Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Kirsty naplnené pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 80 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

Veľkosti ihly kompatibilné s týmto perom:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4 mm
• 34G, 4 mm

Preventívne vždy pri sebe noste rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že Kirsty naplnené pero stratíte alebo poškodíte.

Kirsty naplnené pero

Pri každom použití pera

• Pred použitím pera si umyte ruky.

• Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.

  To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.

• Skontrolujte inzulín v náplni. Kirsty má byť číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne častice.

  V opačnom prípade ho nepoužívajte.

• krok: Pripravte si pero

1a- Stiahnite kryt pera (pozri obrázok A)

1b- Gumenú zátku utrite tampónom namočeným v alkohole

1. 2. krok: Pripevnite ihlu

2a- Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.2b- Ihlu nasaďte rovno a pevne na Kirsty naplnené pero (pozri obrázok B).

2c- Stiahnite veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr (pozri obrázok C).

2d- Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho (pozri obrázok D). Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

Dôležité informácie:

• Vždy použite novú ihlu na každú injekciu. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
• Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
• krok: Kontrola prietoku inzulínu

Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie nahromadiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

3a- Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky (pozri obrázok E).

3b- Držte Kirsty naplnené pero ihlou smerom nahor a jemne poklepávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne (pozri obrázok F).

3c- Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na hodnotu 0. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu (pozri obrázok G). Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup od kroku 3a az po krok 3c, ale nie viac ako 6-krát. Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

Dôležité informácie:

• Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
• Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať

príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

1. 4. krok: Výber dávky

4a- Skontrolujte, či je volič dávky na hodnote 0.

4b- Otáčaním voliča dávky, si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať (pozri obrázok H). Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie. Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

Dôležité informácie:

• Vždy pred injekčným podaním inzulínu použite volič dávky a ukazovateľ, aby ste zistili koľko jednotiek ste nastavili.
• Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
• krok: Podanie injekcie

5a- Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

Kirsty v naplnenom pere možno podať pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, zadku, hornej časti nôh (stehien) alebo hornej časti rúk (pozri obrázok I.).

5b- Pri každej injekcii zmeňte (rotujte) miesto podania v oblasti kože, ktorú používate. Nepoužívajte rovnaké miesto na každé podanie injekcie.

5c- Ihlu zaveďte do kože. Dávku podajte stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz, kým 0 nebude zarovno s ukazovateľom (pozri obrázok J). Pri podávaní injekcie stláčajte len dávkovacie tlačidlo.

5d- Dávkovacie tlačidlo nechajte úplne zatlačené a ihlu nechajte v koži najmenej 6 sekúnd (pozri obrázok K). Takto budete mať istotu, že si podáte celú dávku.

5e – Po zotrvaní a pomalom narátaní do šesť vyberte ihlu z kože a potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

Dôležité informácie:

• Vždy skontrolujte, či sa volič dávky vráti po podaní injekcie na hodnotu 0. Ak sa volič dávky zastaví, skôr ako sa vráti na hodnotu 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
• krok: Po podaní injekcie

6a- Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt (pozri obrázok L).

Odskrutkujte ihlu. Ihlu po každom použití bezpečne odstráňte z Kirsty naplneného pera.

Ihlu zlikvidujte do vhodnej nádoby na ostré predmety.

6b. Na Kirsty naplnené pero umiestnite kryt pera (pozri obrázok M) a pero odložte bez nasadenej ihly.

Starostlivosť o pero

S Kirsty naplneným perom musíte zaobchádzať opatrne. V prípade spadnutia, poškodenia alebo prasknutia hrozí riziko vytečenia inzulínu. To môže viesť k nepresnému dávkovaniu, čo môže spôsobiť príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Vonkajšiu časť Kirsty naplneného pera môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Pero nenamáčajte, neumývajte, ani nemastite, pretože by sa mohlo poškodiť.

Kirsty naplnené pero znova nenapĺňajte. Po vyprázdnení sa musí zlikvidovať.

Ďalšie dôležité informácie.

• Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a krížovej infekcie.
• Použité Kirsty naplnené pero zlikvidujte bez nasadenej ihly.
• Svoje pero ani ihly nikdy nedávajte iným ľuďom. Mohlo by to viesť ku krížovej infekcii.
• O svoje pero sa nikdy nedeľte s ostatnými. Váš liek by im mohol poškodiť zdravie.
• Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.