Insulin aspart Sanofi – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Insulin aspart Sanofi a na čo sa používa

Insulin aspart Sanofi je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Insulin aspart Sanofi sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba inzulín-aspartátom napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Inzulín-aspartát začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok inzulín-aspartátu sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi. Insulin aspart Sanofi sa okrem toho môže používať na kontinuálnu subkutánnu infúziu v pumpách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin aspart Sanofi

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).

• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri „Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov“ v časti 4).

  • Ak ste stratili alebo chýba ochranný kryt. Každá injekčná liekovka má ochranný hliníkový kryt s odlamovacím viečkom. Keď nie je v neporušenom stave, keď dostanete injekčnú liekovku, vráťte ju naspäť dodávateľovi.

• Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri “Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi”

  v časti 5).

• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulin aspart Sanofi. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Odstráňte ochranný kryt.
• Na každú injekciu použite vždy novú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a injekčné striekačky nesmiete zdieľať s nikým iným.

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte si názov lieku (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené je na vonkajšom obale a na štítku každej injekčnej striekačky) lieku, ktorý používate a uveďte túto informáciu pri hlásení akéhokoľvek vedľajšieho účinku.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Insulin aspart Sanofi“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a môže vám upraviť dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkami, podmozgovou žľazou alebo štítnou žľazou.
• ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• ak cestujete do zahraničia, môžu mať rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Insulin aspart Sanofi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, patria k tým najčastejším, ktoré majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na liečbu diabetu
• inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používané na liečbu určitých srdcových porúch alebo vysokého krvného tlaku)
• salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• anabolické steroidy (ako je testosterón)
• sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používané na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku a je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Inzulín-aspartát a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inzulín-aspartát sa môže používať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a najmä predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia liečby inzulín-aspartátom počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• ak mávate často hypoglykémiu.
• ak ťažko rozoznávate vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulin aspart Sanofi má rýchly nástup účinku, preto ak nastane hypoglykémia, môžete ju pocítiť po injekcii skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Insulin aspart Sanofi

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle podáva tesne pred jedlom. Do 10 minút po podaní injekcie zjedzte nejaké jedlo, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle (pozri “Ako a kam si podať injekciu”).

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, ak sa uprednostňuje rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom vo vzťahu k jedlu.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako sa liek má používať a kam si podať injekciu

Insulin aspart Sanofi je určený na podkožnú injekciu (subkutánne) alebo na kontinuálnu podkožnú infúziu v pumpe. Pri používaní inzulín-aspartátu v infúznych pumpách, vám musí lekár poskytnúť podrobné inštrukcie. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je to potrebné, Insulin aspart Sanofi sa môže podať priamo do žily, ale musí to vždy urobiť len lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), horná časť ramena, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (do brucha). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s liekom Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke

1. 1.

   Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín.

   Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky.

2. 2. Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.

Ako si podať Insulin aspart Sanofi

• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Nechajte ihlu pichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku inzulínu.
• Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

Použitie v infúznej pumpe

Keď sa Insulin aspart Sanofi používa v inzulínovej pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi. Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Insulin aspart Sanofi v inzulínových pumpách. Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi v inzulínových pumpách musíte dostať úplný návod na použitie a informáciu, ako postupovať keď ochoriete, v prípade veľmi vysokej alebo veľmi nízkej hladiny cukru v krvi alebo pri poruche pumpy.

• Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie, dôkladne si umyte ruky a kožu v mieste podávania, aby ste zabránili infekcii v mieste infúzie.
• Keď plníte nový zásobník, musíte sa presvedčiť, že žiadne veľké vzduchové bubliny nezostali v zásobníku alebo hadičke.
• Výmena infúznej súpravy (hadička a ihla) musí byť urobená podľa pokynov v informácii o prípravku, ktorá je súčasťou infúznej súpravy.

Aby vám inzulínová infúzia priniesla úžitok, ale aj aby ste zistili prípadnú poruchu inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Čo robiť v prípade poruchy inzulínovej pumpy

Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob na podávanie inzulínu podkožnou injekciou pre prípad poruchy inzulínovej pumpy.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia) (pozri „Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov” v časti 4).

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia) (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak

• si podáte príliš veľa inzulínu.
• jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• máte viac pohybovej aktivity ako obvykle.
• požijete alkohol (pozri “Inzulín-aspartát a alkohol” v časti 2).

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:

studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Insulin aspart Sanofi alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ak sa príznaky alergickej reakcie rozširujú na iné časti tela.
• ak sa náhle začnete zle cítiť a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť vstrebávanie inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavy alergie: lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi (pozri tiež vyššie “Závažné alergické reakcie”).

Problémy so zrakom: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa zlepšuje veľmi rýchlo, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi zlepšuje veľmi rýchlo, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• si nepodáte dostatok inzulínu.
• si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• si opakovane podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• máte infekciu a/alebo horúčku.
• jete viac ako obvykle.
• vykonávate menšiu fyzickú aktivitu ako obvykle.

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• ak pocítite niektorý z vyššie uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• môžu to byť prejavy veľmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Insulin aspart Sanofi v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení: uchovávajte Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke, ktorú práve používate, pri izbovej teplote (do 30°C) najviac 4 týždne. Neuchovávajte injekčnú liekovku, ktorú práve používate, v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Pred každým podávaním inzulínu injekčnú liekovku skontrolujte.

Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg).

  Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1 000 jednotkám inzulín-aspartátu.

• Ďalšie zložky sú: fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a voda na injekcie. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková sa môžu použiť na úpravu kyslosti (pozri „Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Insulin aspart Sanofi a obsah balenia

Insulin aspart Sanofi injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný roztok.

Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml.

Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop IndustrieTél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Insulin aspart Sanofi a na čo sa používa

Insulin aspart Sanofi je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Insulin aspart Sanofi sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba inzulín-aspartátom napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Inzulín-aspartát začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok inzulín-aspartátu sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin aspart Sanofi

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.

• Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať Insulin aspart

  Sanofi)

• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulin aspart Sanofi. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.
• Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a perá nesmie používať nikto iný.

• Insulin aspart Sanofi je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.

  Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte si názov lieku (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené je na vonkajšom obale a na štítku každej náplne) lieku, ktorý používate a poskytnite túto informáciu pri hlásení akéhokoľvek vedľajšieho účinku.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Insulin aspart Sanofi“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické skúšania s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Insulin aspart Sanofi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, patria k tým najčastejším, ktoré majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používané na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Inzulín-aspartát a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inzulín-aspartát sa môže používať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia liečby inzulín-aspartátom počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• ak mávate často hypoglykémiu.
• ak ťažko rozoznávate vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulin aspart Sanofi tým, že má rýchly nástup účinku, môže vyvolať hypoglykémiu po podaní injekcie skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Insulin aspart Sanofi

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle podáva tesne pred jedlom. Do 10 minút po podaní injekcie zjedzte nejaké jedlo, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle (pozri “Ako a kam si podať injekciu”).

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, ak sa uprednostňuje rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom vo vzťahu k jedlu.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako sa liek má používať a kam si podať injekciu

Insulin aspart Sanofi je určený na podkožnú injekciu (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného injekčného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), horná časť ramena, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (do brucha). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

• Na zabezpečenie správnej dávky sa majú náplne Insulin aspart Sanofi používať len v týchto perách:

  • JuniorSTAR ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
  • Tactipen, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po 1 jednotke. Na nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
• Vždy noste rezervnú náplň pre prípad straty alebo poškodenia.

Ako si podať Insulin aspart Sanofi

• Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je to uvedené v návodek peru.
• Nechajte ihlu pod kožou najmenej 10 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí, že si podáte celú dávku.
• Po každej injekcii odstráňte ihlu a zlikvidujte ju. Neuchovávajte Insulin aspart Sanofi s nasadenou ihlou. Inak by tekutina mohla vytekať, čo môže potom spôsobiť nepresné dávkovanie.
• Na každú injekciu použite novú ihlu. Pomáha sa tak zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia) (pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov” v časti 4).

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia) (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak

• si podáte príliš veľa inzulínu.
• jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• máte viac pohybovej aktivity ako obvykle.
• požijete alkohol (pozri “Inzulín- aspartát a alkohol” v časti 2).

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:

studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Insulin aspart Sanofi alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ak sa príznaky alergickej reakcie rozširujú na iné časti tela.
• ak sa náhle začnete zle cítiť a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť vstrebávanie inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Prejavy alergie: lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi (pozri tiež vyššie “Závažné alergické reakcie”).

Problémy so zrakom: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• si nepodáte dostatok inzulínu.
• si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• si opakovane podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• máte infekciu a/alebo horúčku.
• jete viac ako obvykle.
• vykonávate menšiu fyzickú aktivitu ako obvykle.

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• ak pocítite niektorý z vyššie uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• môžu to byť prejavy veľmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Insulin aspart Sanofi v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri teplote (do 30°C) najviac 4 týždne. Nevystavujte nadmernému teplu alebo slnečnému svetlu. Neuchovávajte pero s vloženou náplňou, ktorú práve používate, v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Na pere nechajte vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Skontrolujte vždy, keď si idete podávať injekciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

  inzulín-aspartátu. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulín-aspartátu.

• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a voda na injekciu. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková sa môžu použiť na úpravu kyslosti (pozri „Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Insulin aspart Sanofi a obsah balenia

Insulin aspart Sanofi injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok. Každá náplň obsahuje 3 ml.

Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Ak ste liečený Insulinom aspart Sanofi v náplni a iným inzulínom v náplni, musíte použiť také zariadenie na podanie inzulínu, ktoré odporúča každý výrobca pre svoj inzulín.

Náplne Insulin aspart Sanofi sa dodávajú v baleniach po 5 alebo10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Insulin aspart Sanofi a na čo sa používa

Insulin aspart Sanofi je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Insulin aspart Sanofi sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba inzulínom-aspartát napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

Insulín-aspartát začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok inzulín-aspartátu sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin aspart Sanofi

Nepoužívajte Insulin aspart Sanofi

• Ak ste alergický na inzulín-aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
• Ak naplnené injekčné pero kvapká, je poškodené alebo prasknuté.

• Ak nebolo správne uchovávané alebo bolo zmrazené (pozri časť 5 Ako uchovávať Insulin aspart

  Sanofi)

• Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Insulin aspart Sanofi. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku Insulin aspart Sanofi

• Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
• Vždy použite novú ihlu na každú injekciu, aby ste zabránili kontaminácii.
• Ihly a naplnené injekčné pero nesmie používať nikto iný.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Zaznamenajte si názov lieku (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže (uvedené je na vonkajšom obale a na štítku každého naplneného injekčného pera) lieku, ktorý používate a poskytnite túto informáciu pri hlásení akéhokoľvek vedľajšieho účinku.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Insulin aspart Sanofi“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkou, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
• Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické skúšania s deťmi vo veku do 1 roka.

Iné lieky a Insulin aspart Sanofi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, patria k tým najčastejším, ktoré majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

• Iné lieky na liečbu diabetu
• Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
• Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
• Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
• Anabolické steroidy (ako je testosterón)
• Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

• Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
• Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
• Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
• Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
• Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
• Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
• Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používané na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Inzulín-aspartát a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Inzulín-aspartát sa môže používať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia liečby inzulín-aspartátom počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

• ak mávate často hypoglykémiu.
• ak ťažko rozoznávate vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Insulin aspart Sanofi tým, že má rýchly nástup účinku, môže vyvolať hypoglykémiu po podaní injekcie skôr v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Insulin aspart Sanofi

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Inzulín-aspartát sa obvykle podáva tesne pred jedlom. Do 10 minút po podaní injekcie zjedzte nejaké jedlo, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. V prípade potreby sa inzulín-aspartát môže použiť hneď po jedle (pozri “Ako a kam si podať injekciu”).

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Inzulín-aspartát môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie namiesto rozpustného ľudského inzulínu, ak sa uprednostňuje rýchly nástup účinku. Napríklad, keď je problematické dávkovanie deťom vo vzťahu k jedlu.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako sa má liek používať a kam si podať injekciu

Insulin aspart Sanofi je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Insulin aspart Sanofi SoloStar je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), horná časť ramena, alebo predná časť stehien. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (do brucha). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s naplneným injekčným perom Insulin aspart Sanofi SoloStar

Insulin aspart Sanofi SoloStar je naplnené jednorazové injekčné pero obsahujúce inzulín-aspartát. Každé pero SoloStar poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

Pozorne si prečítajte návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to uvedené v Návode na používanie.

Predtým ako si podáte injekciu inzulínu, vždy sa uistite, že idete použiť správne pero.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia) (pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov” v časti 4).

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia) (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (pozri “Prejavy pri cukrovke” v časti 4).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak

• si podáte príliš veľa inzulínu.
• jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
• máte viac pohybovej aktivity ako obvykle.
• požijete alkohol (pozri “Inzulín-aspartát a alkohol” v časti 2).

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:

studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť. Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

• Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
• Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
• Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na Insulin aspart Sanofi alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ak sa príznaky alergickej reakcie rozširujú na iné časti tela.
• ak sa náhle začnete zle cítiť a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môže postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť vstrebávanie inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Prejavy alergie: lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi (pozri tiež vyššie “Závažné alergické reakcie”).

Problémy so zrakom: pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri cukrovke

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

• si nepodáte dostatok inzulínu.
• si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
• si opakovane podávate menej inzulínu ako potrebujete.
• máte infekciu a/alebo horúčku.
• jete viac ako obvykle.
• vykonávate menšiu fyzickú aktivitu ako obvykle.

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

• ak pocítite niektorý z vyššie uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• môžu to byť prejavy veľmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať Insulin aspart Sanofi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Insulin aspart Sanofi v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené injekčné pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnené injekčné pero Insulin aspart Sanofi, ktoré používate, uchovávajte pri teplote (do 30°C) maximálne 4 týždne. Neuchovávajte naplnené injekčné pero, ktoré práve používate, v chladničke. Naplnené injekčné pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Vždy, keď naplnené injekčné pero nepoužívate, nechajte na ňom vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte naplnené injekčné pero Insulin aspart Sanofi, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Skontrolujte vždy, keď si idete podávať injekciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Insulin aspart Sanofi obsahuje

• Liečivo je inzulín-aspartát. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)

  inzulín-aspartátu. Každé naplnené injekčné pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulín-aspartátu. Každé naplnené injekčné pero poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

• Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a voda na injekciu. Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková sa môžu použiť na úpravu kyslosti (pozri „Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Insulin aspart Sanofi a obsah balenia

Insulin aspart Sanofi injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok. Každé naplnené injekčné pero (SoloStar) obsahuje obsahuje 3 ml.

Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie s Insulinom aspart Sanofi.

Insulin aspart Sanofi v naplnenom injekčnom pere (SoloStar) sa dodáva v baleniach po 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Insulin aspart Sanofi injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere (SoloStar) NÁVOD NA POUŹÍVANIE

Najskôr si prečítajte toto

Dôležité informácie

• Nezdieľajte pero s inou osobou – toto pero je určené len pre vás.
• Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Vždy urobte skúšku bezpečnosti.
• Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.
• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak tak urobíte, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.

Naučte sa podávať si injekciu

• O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.

• Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte

  o pomoc.

• Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a návod na používanie pera. Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorý je uvedený na prednej strane tejto písomnej informácie.

Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:

• novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
• odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu (pozri Likvidácia pera).

Zoznámte sa s perom

* Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.

Držiak na náplne Názov inzulínu

Vrchnák pera

Gumenné tesnenie

Stupnica inzulínu

KROK 1: Skontrolujte si pero

• Vyberte nové pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

1A Skontrolujte si názov a dátum exspirácie na štítku vášho pera.

• Presvedčte sa, či máte správny inzulín. Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
• Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.

1B Odstráňte vrchnák z pera.

1C Skontrolujte, či je inzulín číry.

• Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený alebo obsahuje častice.

STEP 2: Nasaďte novú ihlu

• Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to predísť upchatiu ihly,

  kontaminácii a infekcii.

• Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s Insulin aspart Sanofi.

2A Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

2B Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním. Neuťahujte príliš.

2C Odstráňte vonkajší kryt ihly. Odložte si ho na neskôr.

2D Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.

Zaobchádzanie s ihlami

• S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poraneniam ihlami a prenosu infekcie.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

• Pred každou injekciou urobte vždy skúšku bezpečnosti – jej účelom je:

  • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
  • uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.

3A Nastavte dávku 2 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 2.

3B Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.

• Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.

Ak inzulín nevystrekne:

• Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.

• Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byť upchatá. Ak sa to stane:

  • vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
  • potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
• Ak ani potom inzulín nevystrekne z hrotu ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.

• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

  Ak spozorujete vzduchové bubliny

  • V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

• Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu. Mohli by ste pero poškodiť.

4A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0’.

4B Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.

• Ak voličom otočíte viac, ako je dávka, ktorú si chcete nastaviť, môžete ním otočiť naspäť.
• Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.

• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, použite nové pero alebo si podajte tú dávku, ktorá v pere zostáva a doplňte na úplnú dávku inzulínom z nového pera.

  •

Ako čítať okienko zobrazujúce dávku

Párne čísla sú zobrazené pri čiarke zarovno s ukazovateľom dávky:

Nepárne čísla sú zobrazené ako čiarka medzi jednotlivými párnymi číslami:

Jednotky inzulínu v pere

21 jednotiek

• Pero obsahuje celkovo 300 jednotiek inzulínu. Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.
• To, koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere, môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.

KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu

• Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.

  Prečítajte si časť nižšie označenú ako

5A Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku

5B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.

5C Palec si dajte na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte až nadoraz a držte.

• Netlačte pod uhlom – palcom by ste mohli brániť otáčaniu voličom dávky.

5D Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku,

horná časť

ramena

brucho

stehno

pomaly rátajte do 10.

• Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.

5E Keď dokončíte počítanie do 10, uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom vytiahnite ihlu z kože.

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo:

• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak aj potom ide ťažko zatlačiť tlačidlo, vezmite si nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

KROK 6: Odstráňte ihlu

• S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poraneniam ihlami a prenosu infekcie.
• Nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.

6A Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.

• Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
• V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
• Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

6B Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo v súlade s národnými požiadavkami.

6C Na pero opäť nasaďte vrchnák.

• Nedávajte pero naspäť do chladničky.

Ako uchovávať a ako sa treba o pero starať

• Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou (navlhčenou iba vo vode). Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite, môže sa tým poškodiť.

  • Odstráňte ihlu a použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
  • Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania a používania pera sú uvedené v častiach 2 a 5 písomnej informácie pre používateľa.