Carzap HCT 16 mg/12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Carzap HCT 16 mg/12,5 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Carzap HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carzap HCT
3. Ako užívať Carzap HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carzap HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Carzap HCT a na čo sa používa

Tento liek sa volá Carzap HCT. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartancilexetil a hydrochlorotiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať váš krvný tlak.

Kandesartancilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty receptoru angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Pomáha vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku.

Váš lekár vám predpíše Carzap HCT, ak váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartancilexetilom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carzap HCT

Neužívajte Carzap HCT:

– ak ste alergický na kandesartancilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa svojho lekára.
– ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Carzapu HCT na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).
– ak máte závažné ochorenie obličiek.
– ak máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka).
– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
– ak máte trvalo nízke hladiny draslíka v krvi.
– ak máte trvalo vysoké hladiny vápnika v krvi.
– ak ste niekedy v minulosti mali dnu.

Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Carzap HCT.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Carzap HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

– máte cukrovku;
– máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami;
– ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky;
– vraciate, v poslednom čase ste mali silné vracanie alebo máte hnačku;
– máte ochorenie nadobličiek – tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus);
– máte alebo ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE);
– máte nízky krvný tlak;
– v minulosti ste prekonali cievnu mozgovú príhodu;
– niekedy ste mali alergiu alebo astmu;
– musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Carzap HCT sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
– užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
– inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
– aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Carzap HCT“.

Ak sa u vás zistí niečo z vyššie uvedeného, možno budete musieť chodiť na kontroly k svojmu lekárovi častejšie a budete musieť absolvovať určité vyšetrenia.

Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklú reakciu s následkom zhoršeného videnia a bolesti v oku. Môžu to byť príznaky zvýšeného očného tlaku a môže sa to stať v priebehu hodín až týždňov po začatí liečby liekom Carzap HCT. Ak sa stav nelieči, môže to viesť až k trvalej strate zraku.

Ak máte plánovaný operačný zákrok, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Carzap HCT. Je to kvôli tomu, že Carzap HCT v kombinácii s niektorými anestetikami (používanými pri narkóze) môže spôsobovať nadmerný pokles krvného tlaku.

Carzap HCT môže zvyšovať citlivosť pokožky na slnko.

Deti a dospievajúci

S používaním Carzapu HCT u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti.

Preto sa Carzap HCT deťom a dospievajúcim nemá podávať.

Iné lieky a Carzap HCT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Carzap HCT môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak, niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Carzapu HCT. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné, aby vám lekár z času na čas urobil krvné testy.

Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, váš lekár vám možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:

iné lieky, ktoré pomáhajú znížiť váš krvný tlak, vrátane betablokátorov, diazoxidu a ACE inhibítorov, ako sú enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril.
nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu od bolesti a liečbu zápalu).
kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň) (liek na úľavu od bolesti a liečbu zápalu).
doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi).
doplnky vápnika alebo vitamínu D.
lieky znižujúce cholesterol ako sú kolestipol alebo cholestyramín.
lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín).
lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú digoxín a betablokátory.
lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, tak ako niektoré antipsychotické
heparín (liek na zrieďovanie krvi).
močopudné lieky (diuretiká).
laxatíva („preháňadlá“).
penicilín alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotiká).
amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií).
lítium (liek na liečbu psychických problémov).
steroidy ako je prednizolón.
hormón hypofýzy (ACTH).
lieky na liečbu rakoviny.
amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi).
barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie).
karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine).
anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén.
cyklosporín, liek používaný pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov).
ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a niektoré antipsychotické lieky.
ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Carzap HCT” a „Upozornenia a opatrenia“).

Carzap HCT a jedlo, nápoje a alkohol

Ak máte predpísaný Carzap HCT, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť, že budete pociťovať mdloby alebo závraty.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Carzap HCT predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Carzapu HCT. Carzap HCT sa neodporúča počas tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Carzap HCT sa neodporúča pre dojčiace matky a lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Carzapu HCT môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi.

Carzap HCT obsahuje laktózu

Carzap HCT obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že máte problém so znášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Carzap HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Carzap HCT každý deň. Odporúčaná dávka Carzapu HCT je jedna tableta denne.

Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. Carzap HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň. Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Ak užijete viac Carzapu HCT, ako máte

Ak užijete viac Carzapu HCT, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Carzap HCT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku jednoducho užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Carzap HCT

Ak prestanete užívať Carzap HCT, váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť. Neprestaňte preto užívať Carzap HCT bez odporúčania svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť. Niektoré z nich sú spôsobené kandesartancilexetilom a niektoré hydrochlorotiazidom.

Prestaňte Carzap HCT užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc v prípade, ak sa u vás

vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie:

sťažené dýchanie sprevádzané opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehítaním,
výrazné svrbenie kože (s vyvýšenými vyrážkami).

Carzap HCT môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek. Vaša odolnosť voči infekciám sa môže znížiť a môže sa vyskytnúť únava, infekcia alebo horúčka. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže z času na čas urobiť krvné testy, aby zistil, či Carzap HCT neovplyvnil zloženie krvi (agranulocytózu).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
– Znížené množstvo sodíka v krvi. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče.
– Zvýšené množstvo cholesterolu, cukru alebo kyseliny močovej v krvi.
Cukor v moči.
Pocit závratu/točenie hlavy alebo mdloba.
Bolesť hlavy.
Infekcie dýchacích ciest.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť, že sa cítite slabý a pociťujete závrat.
Strata chuti do jedla, hnačka, zápcha, podráždenie žalúdka.
Kožná vyrážka, žihľavka (hrčkovité vyrážky), vyrážka spôsobená citlivosťou na svetlo.

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielkov). Ak sa vám to stane, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Účinky na funkciu obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.
Ťažkosti so spánkom, depresia, pocit nepokoja.
Brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách.
Krátkodobé rozmazané videnie.
Nepravidelný srdcový tep.
Ťažkosti s dýchaním (vrátane zápalu pľúc a tekutiny v pľúcach).
Zvýšená teplota (horúčka).
Zápal pankreasu. Môže spôsobiť stredne silnú až silnú bolesť v žalúdku.
Svalové kŕče.
Poškodenie krvných ciev spôsobujúce červené alebo purpurové bodky na koži.
Zníženie červených alebo bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môžete sa cítiť unavený, môžete mať infekciu, horúčku alebo ľahko tvoriace sa modriny.
Závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo prejaví, s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože a možnou tvorbou pľuzgierov v ústach.

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Opuch tváre, pier, jazyka a /alebo hrdla.
Svrbenie.
Bolesť chrbta, kĺbov a svalov.
Zmenená činnosť pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy). Môže sa to prejaviť ako únava, žlté sfarbenie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.
Kašeľ.
Nevoľnosť.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

Náhla krátkozrakosť.
Zhoršené videnie a náhla bolesť v oku (možné prejavy akútnej myopie alebo sekundárneho akútneho glaukómu s uzatvoreným uhlom).
Systémový alebo kožný lupusu erythematosus (alergické ochorenie, ktoré spôsobuje horúčku, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, ktorá môže zahŕňať sčervenanie, pľuzgiere, olupovanie

5. Ako uchovávať Carzap HCT

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistrovom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Carzap HCT obsahuje

Liečivá sú kandesartancilexetil a hydrochlorotiazid.

Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartancilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hyprolóza (E 463), sodná soľ kroskarmelózy (E 468), magnéziumstearát (E 572) a trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Carzap HCT a obsah balenia

Carzap HCT 8 mg/12,5 mg: Okrúhle obojstranne vypuklé biele až takmer biele tablety s deliacou

ryhou na jednej strane a vytlačeným CH/8 na tej istej strane, priemer približne 8 mm. Tableta sa môže deliť na rovnaké dávky.

Carzap HCT 16 mg/12,5 mg: Okrúhle obojstranne vypuklé biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným CH/16 na tej istej strane, priemer približne 8 mm. Tableta sa môže deliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Česká republika

Výrobcovia

Siegfried Malta Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000,

Malta

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	KAP3An H
Česká republika, Slovensko, Poľsko	CARZAP HCT
Estónsko, Lotyšsko, Litva	Carzan HCT
Portugalsko	Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Rumunsko	CANZENO HCT

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2018.