Príbalový leták - Kanpiduo 8 mg/2,5 mg tablety

1. Čo je Kanpiduo a na čo sa používa

Kanpiduo obsahuje dve liečivá nazývané kandesartan-cilexetil a indapamid.

Kandesartan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory receptorov angiotenzínu II. Účinkuje tak, že uvoľňuje a rozširuje krvné cievy. To pomáha znižovať váš krvný tlak.

Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid sa však od iných diuretík líši tým, že len mierne zvyšuje množstvo vytvoreného moču.

Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. Lekár vám môže predpísať Kanpiduo, ak už užívate obe liečivá kandesartan aj indapamid v rovnakej dávke, ale ako samostatné tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kanpiduo

Neužívajte Kanpiduo

ak ste alergický na kandesartan, indapamid alebo na iný liek rovnakého typu (nazývané sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Kanpidua na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo),
ak máte závažné ochorenie pečene alebo obštrukciu žlčovodov (problém s odtokom žlče zo žlčníka) alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu s poškodením mozgovej činnosti),
ak pacientom je dieťa mladšie ako 1 rok,
ak máte cukrovku (diabetes) alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek nazývaný aliskirén na zníženie krvného tlaku,
ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje vyššie uvedené, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Kanpiduo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kanpiduo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami alebo ste na dialýze,
ak vám nedávno transplantovali obličku,
ak vraciate, nedávno ste silno vracali alebo máte hnačku,
ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Connov syndróm (označuje sa aj ako primárny hyperaldosteronizmus),
ak máte nízky krvný tlak,
ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu,
ak máte cukrovku,
ak máte dnu (bolestivosť kĺbov),
ak máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,
ak potrebujete vyšetrenie na kontrolu funkcie prištítnych teliesok,
ak máte svalovú poruchu vrátane bolesti svalov, citlivosti svalov, svalovej slabosti alebo kŕčov,
ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Kanpiduo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť dieťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na liečbu vysokého krvného tlaku:
- inhibítor ACE (napr. enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
- aliskirén.
ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom zo skupiny liekov nazývaných blokátory mineralokortikoidných receptorov (MRA). Tieto lieky sú určené na liečbu zlyhávania srdca (pozri „Iné lieky a Kanpiduo“).
ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užívania Kanpidua. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha oka.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka alebo vápnika) v krvi.

Pozri tiež informácie uvedené v časti „Neužívajte Kanpiduo“.

Váš lekár vás možno bude chcieť častejšie sledovať a urobiť vám niektoré testy, ak máte niektorý z týchto stavov.

Ak plánujete chirurgický zákrok, informujte svojho lekára alebo zubára, že užívate Kanpiduo, pretože Kanpiduo v kombinácii s niektorými anestetikami (používanými na celkové alebo miestne znecitlivenie) môže spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na slnečné žiarenie.

Športovci si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Ak sa u vás po užití lieku Kanpiduo vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Kanpiduom.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorá z uvedených situácií alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti týkajúce sa užívania lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti a dospievajúci

Použitie tohto lieku sa neodporúča u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Kanpiduo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kanpiduo môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Kanpidua. Ak užívate určité lieky, váš lekár vám môže občas vykonať krvné testy.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak ako napr. betablokátory, diazoxid, inhibítory ACE (ako sú enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril) alebo diuretiká vrátane draslík šetriacich diuretík (amilorid, spironolaktón, triamterén),
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén, naproxén alebo diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky proti bolesti a zápalu),
kyselina acetylsalicylová (ak užívate viac ako 3 g denne) (liek proti bolesti a zápalu),
doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (zvyšujú množstvo draslíka v krvi),
heparín (liek na riedenie krvi),
kotrimoxazol (antibiotikum) známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol,
lítium (liek na problémy s duševným zdravím),
lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digoxín, bretýlium),
lieky používané na liečbu duševných ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká (napr. amisulpirid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín podávaný injekčne),
vinkamín podávaný injekčne (používa sa na liečbu príznakov poklesu kognitívnych schopností u starších ľudí vrátane straty pamäti),
halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
mizolastín (na liečbu alergických reakcií ako napr. senná nádcha),
amfotericín B podávaný injekčne (liek na liečbu hubových infekcií),
perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane silnej astmy a reumatoidnej artritídy,
stimulačné laxatíva (preháňadlá, ktoré stimulujú črevné svaly k pohybu a zvyšujú vylučovanie vody do čreva, čím urýchľujú vyprázdňovanie čriev),
baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),
alopurinol (na liečbu dny),
metformín (na liečbu cukrovky),
jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach pomocou röntgenu),
tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánov, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení,
tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
metadón (používaný pri liečbe závislosti).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kanpiduo“ a „Upozornenia a opatrenia“),
ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými inými liekmi na liečbu zlyhávania srdca známe ako blokátory mineralokortikoidných receptorov (MRA) (napr. spironolaktón, eplerenón).

Kanpiduo a jedlo, nápoje a alkohol

Kanpiduo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte predpísané Kanpiduo, poraďte sa so svojím lekárom pred konzumáciou alkoholu. Alkohol môže spôsobiť závrat alebo mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Lekár vám obvykle odporučí ukončiť užívanie Kanpidua predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Kanpidua. Kanpiduo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Kanpiduo sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Liečivo indapamid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky následkom zníženia krvného tlaku, ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.

Kanpiduo obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Kanpiduo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Kanpiduo každý deň.

Odporúčaná dávka Kanpidua je jedna tableta denne, prednostne ráno.

Kanpiduo môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tabletu prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Nedrvte ju ani nežujte.

Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to nezabudnúť užiť tabletu.

Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Kanpidua, ako máte

Ak užijete viac tabliet Kanpidua, ako vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil. Príliš veľká dávka Kanpidua môže spôsobiť pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, kŕče, závrat, ospalosť, zmätenosť a zmenu v množstve moču produkovaného obličkami.

Ak zabudnete užiť Kanpiduo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Kanpiduo

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, poraďte so svojím lekárom pred ukončením užívania tohto lieku. Ak prestanete užívať Kanpiduo, krvný tlak sa môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste si boli vedomý toho, aké môžu byť tieto vedľajšie účinky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára:

angioedém a/alebo žihľavka. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k dýchavičnosti alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V tomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára (veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
Kanpiduo môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Vaša odolnosť voči infekciám sa môže znížiť a môžete spozorovať únavu, infekciu alebo horúčku. V tomto prípade kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže občas urobiť krvné testy, aby zistil, či Kanpiduo nespôsobilo zmeny v krvi (agranulocytózu, t. j. nedostatok určitého typu bielych krviniek) (veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu vyrážku, začervenanie kože po celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie (veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus (nazývaný torsades de pointes) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov),
zápal pankreasu, ktorý môže vyvolať silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom silnej nevoľnosti (pankreatitída) (veľmi zriedkavé – môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene (hepatálna encefalopatia) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov),
zápal pečene (hepatitída) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov),
svalová slabosť, kŕče, citlivosť alebo bolestivosť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov (rabdomyolýza) (neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcia dýchacích ciest,
nízka hladina draslíka v krvi,
pocit závratu/točenia hlavy,
bolesť hlavy,
alergické reakcie, najmä kožné, u ľudí so sklonom k alergickým a astmatickým reakciám,
červená vyvýšená kožná vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii (nedostatku vody v tele) a nízkemu krvnému tlaku,
vracanie,
impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

nízka hladina chloridov v krvi, nízka hladina horčíka v krvi,
pocit únavy, mravčenie (parestézia),
žalúdočno-črevné ťažkosti (ako pocit nevoľnosti, zápcha), sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zmeny v počte krviniek, ako je trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek spôsobujúci ľahšiu tvorbu modrín a krvácanie z nosa), leukopénia, neutropénia (pokles počtu bielych krviniek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľnú horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v tomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles počtu červených krviniek),
zmeny vo výsledkoch krvných testov: zvýšený draslík v krvi, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhávanie srdca. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať únavu, slabosť, nepravidelný rytmus srdca alebo mravčenie,
zvýšená hladina vápnika v krvi,
nepravidelnosti srdcového rytmu (spôsobujúce palpitácie, pocit búšenia srdca), nízky krvný tlak,
kašeľ,
zmena funkcie pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, čo sa môže prejaviť vo výsledkoch krvných testov,
kožná vyrážka, svrbenie,
bolesť chrbta, bolesť kĺbov a svalov,
ochorenie obličiek (príznaky sú únava, zvýšená potreba močiť, svrbenie kože, pocit nevoľnosti, opuch končatín),
intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

mdloby,
porucha zraku, zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom),
hnačka,
ak máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému vedúce k zápalu a poškodeniu kĺbov, šliach a orgánov s príznakmi, ako sú kožné vyrážky, únava, strata chuti do jedla, nárast telesnej hmotnosti a bolesť kĺbov), stav sa môže zhoršiť,
tiež boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti na svetlo (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení slnku alebo umelému zdroju UVA žiarenia,
svalové kŕče, svalová slabosť,
abnormality (odchýlky od normálnej) srdcovej činnosti zaznamenané na EKG,
môže dôjsť k zmenám hodnôt laboratórnych parametrov v krvných testoch a lekár vám môže urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu. Môžu nastať nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
- zvýšená hladina kyseliny močovej – látka, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivosť kĺbu (kĺbov), najmä v chodidlách),
- zvýšená hladina cukru v krvi u diabetikov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kanpiduo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Blister uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kanpiduo obsahuje

Liečivá sú kandesartan-cilexetil a indapamid.
8 mg/2,5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu-cilexetilu a 2,5 mg indapamidu.
16 mg/2,5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu-cilexetilu a 2,5 mg indapamidu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú makrogol 8 000, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, vápenatá soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, červený oxid železitý (E172) – len 16 mg/2,5 mg tablety.
Pozri časť 2 „Kanpiduo obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Kanpiduo a obsah balenia

8 mg/2,5 mg tablety: biele alebo takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s označením CI1 na jednej strane. Priemer tablety 7 mm.

16 mg/2,5 mg tablety: svetloružové, škvrnité, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s označením CI2 na jednej strane. Priemer tablety 7 mm.

Kanpiduo je dostupné v baleniach obsahujúcich:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet v blistroch,
14, 28, 56, 84, 98 tabliet v blistroch, kalendárne balenie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca: