Duelym – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Duelym a na čo sa používa

Duelym obsahuje dve rôzne liečivá, bimatoprost a timolol, ktoré obe znižujú tlak v oku. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, analógy prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Duelym sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých. Váš lekár vám tento liek predpíše, keď iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínov samy osebe dostatočne neúčinkujú.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Ak sa vysoký tlak nezníži, môže to viesť k ochoreniu nazývanému glaukóm (zelený zákal) a nakoniec k poškodeniu vášho zraku. Duelym účinkuje tak, že znižuje produkciu tekutiny a tiež zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duelym

Nepoužívajte Duelym

• ak ste alergický na bimatoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je astma a/alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné typy problémov s dýchaním.
• ak máte pomalý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový rytmus).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Duelym, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali v minulosti:

• ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak
• poruchy srdcovej frekvencie, ako je pomalý tep srdca
• ochorenie krvného obehu (ako je Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm)
• problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
• cukrovku, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi
• nadmernú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky ochorenia štítnej žľazy
• akékoľvek závažné alergické reakcie
• problémy s pečeňou alebo obličkami
• problémy s povrchom oka
• oddelenie jednej z vrstiev očnej gule po operácii na zníženie tlaku v oku
• známe rizikové faktory pre makulárny edém (opuch sietnice v oku vedúci k zhoršeniu videnia), napríklad operácia sivého zákalu
• vírusovú infekciu alebo zápal oka

Pred podstúpením chirurgického zákroku oznámte svojmu lekárovi, že používate Duelym, keďže timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných počas narkózy.

Počas liečby môže Duelym zapríčiniť stratu tuku v okolí oka, čo môže spôsobiť prehĺbenie záhybu očného viečka, vpadnutie vášho oka (enoftalmus), pokles horného viečka (ptóza), napnutie kože v okolí oka (involúcia dermatochalázy) a viditeľnejšiu spodnú bielu časť vášho oka (odhalenie skléry v spodnej časti oka). Zmeny sú zvyčajne mierne, ale ak sa stanú výraznejšími, môžu narušiť vaše zorné pole. Je možne, že zmeny zmiznú ak prestanete používať Duelym.

Duelym môže spôsobiť aj stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé.

Zmeny môžu byť výraznejšie, pokiaľ je liečené jedno oko.

Duelym môže spôsobiť rast ochlpenia pri kontakte s pokožkou.

Deti a dospievajúci

Duelym nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto osoby mladšie ako 18 rokov nesmú liek používať.

Iné lieky a Duelym

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Duelym môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo plánujete užívať:

• lieky na zníženie krvného tlaku, alebo na liečbu srdcových ochorení a niektorých typov malárie (chinidín), lieky na srdce,
• lieky na liečbu cukrovky,
• lieky používané na liečbu ťažkostí s močením, nedostatku normálneho svalového pohybu v črevách a Alzheimerovej choroby (parasympatomimetiká),
• antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Duelym, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Nepoužívajte Duelym, ak dojčíte. Timolol sa môže dostať do vášho mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Duelymu môže byť vaše videnie na krátku dobu rozmazané. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.

3. Ako používať Duelym

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo.lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka raz denne, večer (najlepšie) alebo ráno do každého oka, ktoré potrebuje liečbu, každý deň v rovnakom čase.

Ak používate Duelym s iným očným liekom, má sa podať najmenej 15 minút pred Duelymom. Duelym sa má použiť ako posledný. Ak používate inú očnú masť alebo očný gél, poraďte sa so svojím lekárom.

Nositelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, máte si ich pred použitím Duelymu vybrať. Po použití Duelymu počkajte 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.

Návod na použitie

Tento liek je určený na podanie do oka.

Pri používaní kvapiek postupujte podľa nasledovných pokynov:

1. 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. 2. Otvorte vrecko obsahujúce 10 jednodávkových obalov.
3. 3. Odlomte jeden jednodávkový obal z pásika.

1. 4. Otočením otvorte hornú časť jednodávkového obalu, ako je znázornené. Po otvorení obalu sa nedotýkajte jeho hrotu.

1. 5. Prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka.
2. 6. Zakloňte hlavu dozadu a pozerajte sa na strop.
3. 7. Umiestnite hrot jednodávkového obalu do blízkosti oka, ale nedotýkajte sa ho.
4. 8. Jemne stlačte jednodávkový obal tak, aby sa do oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

1. 9. Utrite prebytočnú tekutinu, ktorá steká po tvári čistou vreckovkou. Pokiaľ kvapka minula oko, skúste to znovu.
2. 10. Po použití Duelymu zatlačte prstom do kútika oka pri nose (obrázok 10) na 2 minúty. To pomáha zastaviť prenikanie timololu do zvyšku tela.

1. 11. Opakujte to vo vašom druhom oku, ak vám to povedal lekár. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatok očného gélu pre obe očí.
2. 12. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte. Nenechávajte si ho na opätovné použitie. Keďže po otvorení jednotlivého jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu (očný gél je bez konzervačných látok), môže sa kontaminovať, ak sa nepoužije okamžite. Pred každým použitím sa musí otvoriť nový obal.
3. 13. Vložte neotvorené jednodávkové obaly späť do vrecka. Neotvorené obaly sa musia použiť do 1 mesiaca po otvorení vrecka.

Ak použijete viac Duelymu, ako máte

Ak ste použili viac Duelymu ako máte, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Duelym

Ak zabudnete použiť Duelym, pokračujte v obvyklom dávkovaní v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Duelym

Pre správny účinok sa musí Duelym používať denne. Ak prestanete používať Duelym, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú vážne. Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať Duelym bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe Duelymom:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Účinky na oko

• sčervenanie oka

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Účinky na oko

• suché oko
• podráždenie očí
• pocit, že máte niečo v oku
• svrbenie očí

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Účinky na oko

• malé praskliny na povrchu oka, so zápalom alebo bez neho
• tmavšia farba očných viečok
• zapálené očné viečka
• cysta v očnom viečku
• červené a svrbivé očné viečka
• zvýšené slzenie
• bolesť očí
• šupiny na očných viečkach
• dlhšie riasy
• sčervenanie a nepríjemný pocit v oku
• zhoršené videnie
• nepohodlie v očnom viečku
• pocity ako necitlivosť, mravčenie a pichanie v očiach
• opuch oka
• ťažkosti s jasným videním

Účinky na pokožku

• svrbenie

Účinky na telo

• návaly tepla
• studené ruky a nohy
• závraty
• bolesť hlavy
• pocity ako necitlivosť, mravčenie, pichanie
• bolesť v tvári

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov, ktorí používali očné kvapky obsahujúce timolol alebo bimatoprost, a možno ich možno pozorovať aj pri lieku Duelym. Tak ako iné lieky aplikované do očí, Duelym (bimatoprost a timolol) sa vstrebáva do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké sa pozorujú pri „intravenóznom“ (vnútrožilovom) a/alebo „perorálnom“ (užitie ústami) použití betablokátorov. Výskyt vedľajších účinkov po topickom očnom podaní je nižší, ako keď sa lieky užívajú napríklad ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované pri bimatoproste, timolole a skupine betablokátorov, keď sa používajú na liečbu očných ochorení:

• generalizované alergické reakcie vrátane opuchu pod kožou, žihľavky, lokalizovanej a generalizovanej vyrážky, svrbenia, závažných náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií
• nízka hladina glukózy v krvi
• ťažkosti so spánkom (nespavosť), depresia, nočné mory, strata pamäti, halucinácie
• mdloby, mozgová príhoda, znížené zásobovanie mozgu krvou, zvýšené prejavy a príznaky myasténie gravis (porucha svalov)
• zápal rohovky, rozmazané videnie a oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy po filtračnej operácii, čo môže spôsobiť poruchy videnia, zníženú citlivosť rohovky, eróziu rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, stratu tuku v oblasti oka, čo môže viesť k prehĺbeniu záhybu očného viečka, vpadnutie oka (enoftalmus), pokles očného viečka (ptóza), napnutie kože v okolí oka (involúcia dermatochalázy) a viditeľnejšia spodná biela časť vášho oka (odhalenie skléry v spodnej časti oka), tmavšia farba dúhovky, strata mihalníc, citlivosť na svetlo, tmavšie mihalnice, opuch očného viečka, svrbenie, červená a suchá koža na očných viečkach
• pomalý srdcový tep, bolesť na hrudníku, búšenie srdca, edém (hromadenie tekutín), zmena rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh v dôsledku hromadenia tekutín), druh poruchy srdcového rytmu, srdcový infarkt, srdcové zlyhanie
• nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén (závažné zúženie krvných ciev v chlade)
• zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už existujúcim ochorením), ťažkosti s dýchaním, kašeľ
• vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielo-striebristo sfarbeným vzhľadom (psoriasiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka
• poruchy chuti, nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie
• bolesť svalov nespôsobená cvičením
• sexuálna dysfunkcia, znížené libido
• svalová slabosť/únava

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duelym

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly použite do 1 mesiaca.

Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum, kedy ste vrecko otvorili.

Nepoužité jednodávkové obaly uchovávajte v otvorenom vrecku na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení jednodávkového obalu: použite ihneď a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duelym obsahuje

• Liečivá sú bimatoprost a timolol. Každý gram očného gélu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu a 1,37 mg timolólium-hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 1 mg timololu.
• Ďalšie zložky sú sorbitol, karbomér, monohydrát lyzínu, makrogol, trihydrát octanu sodného, voda na injekcie.

Ako vyzerá Duelym a obsah balenia

Duelym je bezfarebný opalizujúci (javiaci sa v rozličných farbách na svetle) očný gél v jednodávkovom obale. Dodáva sa v jednodávkových obaloch balených vo vrecku po 10 kusov.

Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 g lieku.

Veľkosť balenia obsahuje 10, 30 (3 x 10) alebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brezet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Francúzsko

Výrobca

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Francúzsko

alebo

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Belgicko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Bulharsko Duelym Дуелим

Chorvátsko Duelym 0,1 mg/1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Cyprus Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Česká republika Duelym

Nemecko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Estónsko Eduelym

Grécko Duelym

Španielsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis

Fínsko Duelym

Francúzsko Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Island Duelym

Írsko Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container

Taliansko Duelym

Litva Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje

Luxembursko Duelym

Lotyšsko Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā

Holandsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik

Nórsko Duelym

Poľsko Duelym

Portugalsko Duelym

Rumunsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză.

Slovinsko Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Slovensko Duelym

Švédsko Duelym

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátného ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)