Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramovobalené tablety levonorgestrel/e­tinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je Ebelya a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebelyu

• 3. Ako užívať Ebelyu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ebelyu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ebelya a na čo sa používa

Ebelya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením.

Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: levonorgestrelu a etinylestradiolu.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebelyu

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Ebelyu, váš lekár sa vás spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich priamych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať ešte ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Ebelyu alebo kedy môže byť spoľahlivosť Ebelye znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Ebelya ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Ebelya, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Ebelyu:

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcna embólia) alebo iných orgánov;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažnú bolesť v hrudníku) alebo mozgovej príhody (napríklad prekonaná malá mozgová príhoda bez následkov);
• ak máte ochorenie, ktoré by mohlo znamenať zvýšené riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách, ako je:
• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev;
• veľmi vysoký krvný tlak;
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);
• ak máte (alebo ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte stále nie je v normále;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
• ak máte alebo ste mali závažné ochorenie pečene;
• ak máte (alebo ste niekedy mali), alebo ak máte podozrenie, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;
• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny;
• ak ste tehotná;
• ak ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania Ebelye, okamžite prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára. Zatiaľ môžete používať nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať Ebelyu. V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Ebelye alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a môže byť potrebná pravidelná kontrola vaším lekárom.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Informujte svojho lekára, ak sa vás týka akýkoľvek z nasledujúcich stavov

• ak fajčíte;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku (diabetes);
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek;
• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Ebelya“);
• ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus);
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo pozitívnu rodinnú anamnézu tohoto ochorenia. Hypertriglyce­ridémia súvisí so zvýšeným rizikom rozvoja pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Ebelyu;
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily;
• ak má alebo niekedy mal niekto z vašich priamych príbuzných rakovinu prsníka;
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea));
• ak máte alebo ste mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári, takzvané „tehotenské škvrny“); v takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu;
• ak máte dedičný angioedém (ťažká alergická reakcia), pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Ebelya, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE). Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Ebelye je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?Čím môžete trpieť?

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Ebelyu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Ebelye je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich Ebelyu.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

• – Krvnú zrazeninu môže mať asi 60 žien z 100 000 žien za rok, ktoré sú tehotné.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Ebelye je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Ebelye môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiť užívanie Ebelye, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Ebelye. Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Ebelye, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Ebelye je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je napríklad Ebelya, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Ebelye, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Ebelya a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Ebelye môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo intervalu bez užívania tabliet). Ak sa takéto krvácanie objavuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas intervalu bez užívania tabliet

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Kontaktujte ihneď svojho lekára. Nezačínajte užívať ďalší blister, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Ebelya

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje Ebelyu, ak užívate alebo ste užívali alebo je možnosť, že budete užívať akékoľvek iné lieky, vrátane rastlinných produktov. Rovnako tak informujte každého lekára alebo zubného lekára, ktorý vám bude predpisovať ďalšie lieky (alebo lekárnika), že užívate Ebelyu. Môžu vám poradiť, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív), a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Ebelye na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria lieky používané na liečbu:

o epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín);

o tuberkulózy (napr. rifampicín);

o infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká, ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín);

o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan);

o rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Ebelya môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:

o lieky obsahujúce cyklosporín;

o antiepileptík obsahujúcich lamotrigín (môže viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná nesmiete užívať Ebelyu. Ak otehotniete v priebehu užívania Ebelye, musíte okamžite prestať užívať tablety a kontaktovať svojho lekára.

Ak budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dojčenie

Užívanie Ebelye sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Ebelye ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Ebelya obsahuje laktózu a sacharózu

Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ebelyu.

3. Ako užívať Ebelyu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte jednu tabletu Ebelye denne, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Mali by ste užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase.

Každé balenie obsahuje 21 tabliet. Užite všetkých 21 tabliet.

Potom neužívajte žiadne tablety počas 7 dní. V priebehu týchto 7 voľných dní (inak nazývaných ako interval bez užívania tabliet) má začať krvácanie. Toto tzv. „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň intervalu bez užívania tabliet.

Na 8.deň po poslednej tablete Ebelye (po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet) začnite s užívaním nasledujúceho blistra, aj keď krvácanie neprestalo. To znamená, že máte začať s užívaním nasledujúceho blistra v rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaký deň každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Ebelyu týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, kedy tablety neužívate.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy máte tabletu užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu označenú „St“. Sledujte smer šípok na blistri, kým užijete všetkých 21 tabliet.

Kedy môžete začať užívať prvý blister

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
• Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicového teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
• Po potrate
• Po pôrode

Ebelyu môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Ebelye použiť takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Ebelyu, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním Ebelye, opýtajte sa svojho lekára.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Ebelyu (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť " Dojčenie".

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním Ebelye, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Ebelye ako máte

Prípady závažných škodlivých účinkov po užití nadmerného množstva tabliet Ebelye sa nehlásili. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili nadmerné množstvo tabliet Ebelye, alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo vaše dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Ebelyu

Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín,ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín,ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri tiež schému nižšie): Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú ochranu, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom otehotnenia. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú ochranu.

Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z 2 možností:

• Užite zabudnutú tabletu Hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Po užití všetkých tabliet z blistra vynechajte interval bez užívania tabliet a začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.
• Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet zo súčasného blistra a ihneď začnite interval bez užívania tabliet (začínajúci dňom, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť tablety z blistra a očakávané krvácanie sa v prvom intervale bez užívania tabliet nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho blistra, navštívte lekára.

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke, musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď zvyčajne užívate vašu tabletu. Ak to nie je možné, alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti "Ak zabudnete užiť Ebelyu“.

Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu ( krvácanie zo spádu) tak, že začnete ihneď užívať nový blister Ebelye (a doužívate ho) namiesto intervalu bez užívania tabliet. Počas užívania druhého blistra môžete mať špinenie (kvapky alebo fľaky od krvi), alebo medzimenštruačné krvácanie. Po obvyklom 7 dňovom intervale bez užívania tabliet, začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety presne podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne počas intervalu bez užívania tabliet. Ak chcete zmeniť tento deň, znížte počet dní v intervale bez užívania (avšak nikdy ich nezvyšujte, 7 dní je maximum!). Napríklad, ak začnete užívať tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak je interval bez užívania tabliet príliš krátky (napr. 3 dni alebo menej), nemusíte mať žiadne krvácanie. Potom môžete mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie .

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete užívať Ebelyu

Môžete prestať užívať Ebelyu, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1používateľku z 10), ktoré súvisia s užívaním antikoncepčných tabliet s účinnou látkou etinylestradiol a levonorgestrel sú bolesť hlavy (vrátane migrény), špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Ebelye:

Časté(môžu postihnúť až 1 používateľku z 10)

• zápal pošvy vrátane infekcií spôsobených kvasinkami (kandidózy)
• zmeny nálady vrátane depresie, zmeny pohlavnej túžby (libida)
• nervozita, závrat
• poruchy zraku
• akné
• nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha (bolesť žalúdka)
• bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov, menštruačné bolesti, zmena sily menštruačného krvácania, zvýšený výtok z pošvy, chýbajúce menštruačné krvácanie
• zadržiavanie tekutín v tkanivách
• zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)
• bolesť hlavy.

Menej časté(môžu postihnúť až 1 používateľku zo 100)

• zmena chuti k jedlu (zvýšená alebo znížená)
• kŕče v bruchu a plynatosť
• kožná vyrážka, žltohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma), ktoré môžu byť trvalé, nadmerné ochlpenie tela a tváre, vypadávanie vlasov
• svrbenie alebo vystúpené hrčky na koži
• zvýšený krvný tlak, zmenené hodnoty tukov v krvi
• zadržiavanie tekutín
• migréna

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 používateľku z 1000)

• neznášanlivosť kontaktných šošoviek
• alergické reakcie
• zvýšená hladina cukru v krvi (glukózová intolerancia)
• žltačka spôsobená zadržiavaním žlče
• venózna embólia (krvná zrazenina v žile)
• arteriálna embólia (krvná zrazenina v tepne)
• zníženie hladiny kyseliny listovej v krvi
• erytherma nosodum (typické bolestivé červené uzlíky na koži)
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

o v nohe alebo chodidle (t. j. trombóza hĺbkových žíl), o v pľúcach (t. j. pľúcna embólia) o srdcový infarkt, o cievna mozgová príhoda,

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť až 1 používateľku z 10 000):

• – nádor pečene;

• – žihľavka, bolestivý opuch kože a slizníc (angioedém), závažné anafylatické reakcie;

• – erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného výsevu alebo pľuzgierikov);

• – zápal zrakového nervu, ktorý vedie k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, krvná zrazenina v očnej sietnici;

• – zhoršenie kŕčových žíl;

• – zápal podžalúdkovej žľazy prípadne súčasné závažné poruchy metabolizmu tukov;

• – zápal hrubého čreva v dôsledku nedostatočného prívodu krvi;

• – poškodenie pečene (napr. zápal pečene, nedostatočná funkcia pečene);

• – choroby žlčníka vrátane žlčových kameňov;

• – ak máte ochorenie krvi, ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)

• – pľuzgierovitá vyrážka (herpes gestationis-tehotenský herpes);

• – nedoslýchavosť (otoskleróza);

• – zhoršenie určitého zriedkavého ochorenia imunitného systému (systémový lupus erythematosus);

• – zhoršenie metabolického ochorenia s poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria);

• – zhoršenie ochorenia s mimovoľnými pohybmi (Sydenhamova chorea);

• – zhoršenie chronického zápalu čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ebelyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebelya obsahuje

Liečivá sú:

Každá tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 30, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety: sacharóza, povidón 90, makrogol, uhličitan vápenatý, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, montanný glykolový vosk a žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Ebelya a obsah balenia

Tablety Ebelye sú žlté, lesklé, okrúhle obojstrannevypuklé obalené tablety.

Veľkosti balenia:

1 × 21 obalených tabliet

3 × 21 obalených tabliet

6 × 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Heaton k.s.

Na Pankráci 14

140 00 Praha

Česká republika

Výrobca

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Nemecko

Heaton k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.

Podolí 78e

66403 Podolí

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.

13