Enzalutamide Accordpharma – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Enzalutamide Accordpharma a na čo sa používa

Enzalutamide Accordpharma obsahuje liečivo enzalutamid. Enzalutamide Accordpharma sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty:

• ktorá už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu alebo
• ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu

alebo

• u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili odstránenie prostaty alebo ožarovanie a majú rýchlo rastúcu hodnotu PSA, ale rakovina sa nerozšírila do iných častí tela a reaguje na hormonálnu liečbu na zníženie testosterónu

Ako Enzalutamide Accordpharma účinkuje

Enzalutamide Accordpharma je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzalutamide Accordpharma

Neužívajte Enzalutamide Accordpharma

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali enzalutamid, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Enzalutamide Accordpharma“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide Accordpharma“).

Ak máte epileptický záchvat počas liečby:

Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať enzalutamid.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených enzalutamidom. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Riziko nových druhov rakoviny (druhé primárne malignity)

U pacientov liečených liekom Enzalutamide Accordpharma boli hlásené nové (druhé) druhy rakoviny vrátane rakoviny močového mechúra a hrubého čreva.

Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní lieku Enzalutamide Accordpharma spozorujete príznaky gastrointestinálneho krvácania, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť.

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou

Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tohto lieku vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

Predtým, ako začnete užívať Enzalutamide Accordpharma, obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití lieku Enzalutamide Accordpharma alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
• ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:

Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní lieku Enzalutamide Accordpharma môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamide Accordpharma, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

V súvislosti s liečbou enzalutamidom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať enzalutamid a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Enzalutamide Accordpharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Enzalutamide Accordpharma.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súbežnom užívaní s liekom Enzalutamide Accordpharma môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

  klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín),

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok lieku Enzalutamide Accordpharma alebo Enzalutamide Accordpharma môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol),
• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil),
• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Enzalutamide Accordpharma a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide Accordpharma môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania lieku Enzalutamide Accordpharma alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Enzalutamide Accordpharma nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamide Accordpharma užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Enzalutamide Accordpharma môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich Enzalutamide Accordpharma boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Enzalutamide Accordpharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Enzalutamide Accordpharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety alebo jedna 160 mg filmom obalená tableta) raz denne v rovnakom čase.

Užívanie Enzalutamide Accordpharma

• Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.
• Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.

• Enzalutamide Accordpharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• S liekom Enzalutamide Accordpharma nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient alebo jeho ošetrovatelia. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými filmom obalenými tabletami lieku Enzalutamide Accordpharma bez ochrany, napr. rukavíc.

Váš lekár vám môže počas užívania lieku Enzalutamide Accordpharma predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac lieku Enzalutamide Accordpharma, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Enzalutamide Accordpharma a obráťte sa na svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Enzalutamide Accordpharma

• Ak ste zabudli užiť Enzalutamide Accordpharma vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si spomeniete.
• Ak ste zabudli užiť Enzalutamide Accordpharma celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
• Ak ste zabudli užiť Enzalutamide Accordpharma viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Enzalutamide Accordpharma

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Enzalutamide Accordpharma, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo.

Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.

Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide Accordpharma.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)

Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov), zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených liekom Enzalutamide Accordpharma. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

• Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)

• Bolesti hlavy, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), bolesť bradaviek, citlivosť prsníkov, príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť, porucha chuti, problémy s jasným myslením.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)

• Halucinácie, nízky počet bielych krviniek, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvnom teste (príznak problémov s pečeňou).

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

• Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie

  QT intervalu), ťažkosti s prehĺtaním tohto lieku vrátane dusenia sa, podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu mať podobu terča alebo stredu terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém), alebo iná závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje červenkastými nevyvýšenými, terčovitými alebo kruhovými škvrnami na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka, znížená chuť do jedla.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enzalutamide Accordpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enzalutamide Accordpharma obsahuje

Liečivo je enzalutamid.

Každá 40 mg filmom obalená tableta Enzalutamide Accordpharma obsahuje 40 mg enzalutamidu. Každá 80 mg filmom obalená tableta Enzalutamide Accordpharma obsahuje 80 mg enzalutamidu. Každá 160 mg filmom obalená tableta Enzalutamide Accordpharma obsahuje 160 mg enzalutamidu.

Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú:

• Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

• Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec

  (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Enzalutamide Accordpharma a obsah balenia

Filmom obalené tablety Enzalutamide Accordpharma 40 mg sú žlto sfarbené okrúhle filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10 mm s vyrazeným označením „L 1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

• Každá škatuľka obsahuje 112 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 tabliet.
• Každá škatuľka obsahuje 28 x 1 tabletu v perforovanom blistrovom balení. Viacnásobné balenie s perforovaným blistrom obsahuje 112 x 1 tabletu (4 balenia obsahujúce 28 x 1 tabletu).

Filmom obalené tablety Enzalutamide Accordpharma 80 mg sú žlto sfarbené oválne filmom obalené tablety s veľkosťou približne 17 x 9 mm s vyrazeným označením „L 2“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

• Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet a 112 tabliet v 4 a 8 puzdrách po 14 tabliet.
• Každá škatuľka obsahuje 14 x 1 tabletu v perforovanom blistrovom balení. Viacnásobné balenie s perforovaným blistrom obsahuje 56 x 1 tabletu (4 balenia obsahujúce 14 x 1 tabletu) a 112 x 1 tabletu (8 balení obsahujúcich 14 x 1 tabletu).

Filmom obalené tablety Enzalutamide Accordpharma 160 mg sú žlto sfarbené oválne filmom obalené tablety s veľkosťou približne 21 x 11 mm s vyrazeným označením „L 3“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

• Každá škatuľka obsahuje 28 tabliet, 56 tabliet, 84 tabliet a 112 tabliet v 2, 4, 6 a 8 puzdrách po

  14 tabliet.

• Každá škatuľka obsahuje 14 x 1 tabletu v perforovanom blistrovom balení. Viacnásobné balenie s perforovaným blistrom obsahuje 28 x 1 tabletu (2 balenia obsahujúce 14 x 1 tabletu), 56 x 1 tabletu (4 balenia obsahujúce 14 x 1 tabletu), 84 x 1 tabletu (6 balení obsahujúcich 14 x 1 tabletu) a 112 x 1 tabletu (8 balení obsahujúcich 14 x 1 tabletu).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.