Príbalový leták - Fampridine Accord

1. Čo je Fampridine Accord a na čo sa používa

Fampridine Accord obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu.

Fampridine Accord je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal, sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridine Accord

Neužívajte Fampridine Accord

ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče alebo záchvaty kŕčov).
ak vám lekár alebo zdravotná sestra povedali, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
ak užívate liek cimetidín.
ak užívate iný liek obsahujúci fampridín. Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampridine Accord.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fampridine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
ak ste náchylný na infekcie.
ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko záchvatov kŕčov (epileptického záchvatu), alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov kŕčov (epileptického záchvatu).
ak vám lekár povedal, že máte mierne problémy s obličkami.
ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie.

Podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad vychádzkovú palicu, pretože tento liek môže spôsobiť pocit závratu alebo neistú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampridine Accord.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Staršie osoby

Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.

Iné lieky a Fampridine Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Fampridine Accord, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.

Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek

Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa užívať Fampridine Accord počas tehotenstva.

Lekár zváži prínos liečby liekom Fampridine Accord pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.

Pokiaľ užívate tento liek, nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fampridine Accord môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty. Predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj, sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.

3. Ako užívať Fampridine Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampridine Accord je dostupný iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.

Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.

Odporúčaná dávka je

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne. Medzi užitím dvoch tabliet musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.

Fampridine Accord je určený na perorálne použitie (ústami).

Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tento liek užívajte nalačno, nie s jedlom.

Ak užijete viac lieku Fampridine Accord, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s liekom Fampridine Accord.

Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), závraty, duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.

Ak zabudnete užiť Fampridine Accord

Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi užitím dvoch tabliet musí vždy uplynúť 12 hodín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampridine Accord a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampridine Accord a ihneď navštívte lekára.

Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

infekcia močových ciest

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

strata stability
závraty
pocit točenia (vertigo)
bolesť hlavy
pocit slabosti a únavy
problémy so spánkom
stavy úzkosti
slabý tras (tremor)
necitlivosť alebo mravčenie v koži
bolesť hrdla
bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
chrípka (influenza)
vírusová infekcia
problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
nevoľnosť (nauzea)
vracanie
zápcha
žalúdočné ťažkosti
bolesť chrbta
pocity búšenia srdca (palpitácie)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
alergická reakcia (precitlivenosť)
závažná alergia (anafylaktická reakcia)
opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém)
nový nástup alebo zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
rýchly tep srdca (tachykardia)
závraty alebo strata vedomia (nízky krvný tlak – hypotenzia)
vyrážka/svrbivá vyrážka (žihľavka – urtikária)
nepríjemný pocit na hrudi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fampridine Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fampridine Accord obsahuje

Liečivo je fampridín.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Pomocné látky sú:
Jadro tablety: hypromelóza (E464), oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551), celulóza mikrokrytalická (E460), stearát horečnatý (E572);
Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521).

Ako vyzerá Fampridine Accord a obsah balenia

Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami veľkosti 13,1 x 8,1 mm s vyrazeným označením „FH6“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.

Fampridine Accord 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tabliet alebo vo viacnásobných baleniach po 196 x 1 tabliet (obsahujúcich 4 škatuľky, pričom každá obsahuje 49 × 1 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari, 32009,
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE