Príbalový leták - Amvuttra
1. Čo je Amvuttra a na čo sa používa
Účinnou látkou v Amvuttre je vutrisiran.
Na čo sa Amvuttra používa
Amvuttra sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „ATTR amyloidóza“. Toto ochorenie môže byť dedičné a môže byť tiež spôsobené postupujúcim vekom. ATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín“ (TTR). Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
U ľudí s týmto ochorením sa malé vlákna bielkoviny TTR hromadia a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy“. Amyloid sa môže ukladať okolo alebo vo vnútri nervov, srdca alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní. To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Ako Amvuttra účinkuje
Amvuttra účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR tvorenej pečeňou, to znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid. To môže pomôcť zmierňovať príznaky tohto ochorenia.
Amvuttra sa používa len u dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amvuttru
Nepoužívajte Amvuttru
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vutrisiran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako použijete tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Znížená hladina vitamínu A v krvi a výživové doplnky obsahujúce vitamín
Amvuttra znižuje hladinu vitamínu A v krvi.
Lekár vám odporučí, aby ste každý deň užívali výživový doplnok obsahujúci vitamín A. Dodržiavajte dávku vitamínu A, ktorú vám odporučil lekár.
Prejavy nízkej hladiny vitamínu A môžu zahŕňať: problémy so zrakom, najmä v noci, suché oči, rozmazané alebo zakalené videnie.
- Ak počas používania Amvuttry spozorujete zmenu videnia alebo akékoľvek iné očné problémy, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k očnému špecialistovi.
Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa. Ženy v plodnom veku preto musia vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby Amvuttrou a používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“ nižšie).
- Hladiny vitamínu A môžu zostať nízke viac ako 12 mesiacov po poslednej dávke Amvuttry.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám povie, aby ste prestali užívať
Amvuttru a výživové doplnky vitamínu A. Lekár tiež zabezpečí, aby sa u vás hladina vitamínu A vrátila k normálnym hodnotám predtým, ako sa pokúsite otehotnieť.
- Ak ste neplánovane otehotneli, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám odporučí, aby ste prestali užívať Amvuttru. Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať výživový doplnok obsahujúci vitamín A. Počas posledných 6 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže odporučiť, aby ste znova začali užívať výživový doplnok obsahujúci vitamín A, ak sa hladina vitamínu A ešte nevrátila k normálnym hodnotám, a to z dôvodu zvýšeného rizika nedostatku vitamínu A počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.
Deti a dospievajúci
Amvuttra sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Amvuttra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Amvuttru, ak ste tehotná.
Ženy v plodnom veku
Amvuttra znižuje vo vašej krvi hladinu vitamínu A, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).
- Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby Amvuttrou musíte používať účinnú antikoncepciu.
- Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
- Pred začiatkom liečby Amvuttrou je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
- Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak neplánovane otehotniete. Lekár vám povie, aby ste prestali používať Amvuttru.
Dojčenie
Nie je známe, či vutrisiran prechádza do materského mlieka. Lekár zváži potenciálny prínos liečby pre vás v porovnaní s rizikami dojčenia pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Amvuttra ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Amvuttra obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Amvuttru
Amvuttru si môžete podať sami alebo vám ju môže podať opatrovateľ, prípadne zdravotnícky pracovník.
Predtým, ako si podáte dávku Amvuttry, vám a/alebo vášmu opatrovateľovi lekár alebo zdravotnícky pracovník ukáže, ako ju pripraviť a injekčne podať.
Pokyny na používanie Amvuttry nájdete v časti „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.
Aká dávka Amvuttry sa má použiť
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát za 3 mesiace.
Kam sa injekcia podáva
Amvuttra sa podáva injekciou pod kožu („subkutánna injekcia“) do oblasti brucha, hornej časti ramena (ak injekciu podáva niekto iný) alebo stehna.
Ako dlho sa Amvuttra používa
Lekár vám povie, ako dlho musíte používať Amvuttru. Neprerušujte liečbu Amvuttrou, pokiaľ vám to nenariadi lekár.
Ak použijete viac Amvuttry, ako máte
V nepravdepodobnom prípade, že použijete príliš veľkú dávku (predávkovanie), kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aj keď nemáte žiadne príznaky. Lekár skontroluje, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Ak zabudnete použiť Amvuttru
V prípade vynechania dávky podajte Amvuttru čo najskôr. Potom pokračujte v dávkovaní každé 3 mesiace od poslednej podanej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
- Začervenanie, bolesť, svrbenie, modriny alebo teplo v mieste podania injekcie
- Krvné testy dokazujúce zvýšenie hladín pečeňových enzýmov nazývaných alkalická fosfatáza a alanínaminotransferáza
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Amvuttru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete, na vrchnáku podnosu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie in ormácie
Čo Amvuttra obsahuje
Liečivo je vutrisiran.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje vutrisiran sodný zodpovedajúci 25 mg vutrisiranu v 0,5 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie. Na úpravu pH sa môže použiť hydroxid sodný a kyselina fosforečná (pozri „Amvuttra obsahuje sodík“ v časti 2).
Ako vyzerá Amvuttra a obsah balenia
Tento liek je číry, bezfarebný až žltý injekčný roztok (injekcia). Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandsko
Pre akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824
medinfo.lithuania@medisonpharma.com Česká republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 343 336
medinfo.czechia@medisonpharma.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955
medinfo.hungary@medisonpharma.com
Danmark
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) medinfo@alnylam.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: +372 679 5085
medinfo.estonia@medisonpharma.com
Norge
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL
Tel: 900810212 (+34 910603753)
medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921)
medinfo@alnylam.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)
medinfo@alnylam.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com Ísland
Alnylam Netherlands B.V.
Sími: +31 20 369 7861
medinfo@alnylam.com
Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 201 109 65 medinfo.slovakia@medisonpharma.com Italia
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Suomi/Finland
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +371 67 717 847
medinfo.latvia@medisonpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje in ormácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NÁVOD NA POUŽITIE Amvuttra 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
vutrisiran
jednorazová naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Pred použitím tejto naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte tento návod na použitie.
Ako rozumieť naplnenej injekčnej striekačke
Naplnená injekčná striekačka (ďalej „injekčná striekačka“) je jednorazová a je určená len na jedno použitie.
Cesta a spôsob podávania
Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú striekačku Amvuttry na jednorazové použitie. Každá injekčná striekačka Amvuttra obsahuje 25 mg vutrisiranu na podkožnú injekciu (subkutánnu injekciu) jedenkrát za 3 mesiace.
Lekár alebo zdravotnícky pracovník vám a/alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako pripraviť a podať dávku Amvuttry predtým, ako to urobíte sami. V prípade potreby sa obráťte na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekára, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny a podporu.
Tento návod uchovávajte, až kým sa injekčná striekačka nepoužije.
Ako uchovávať Amvuttru
Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dôležité upozornenia
Nepoužívajte, ak je škatuľa poškodená alebo vykazuje známky porušenia.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Nedotýkajte sa tyče piesta, kým nie ste pripravený na podanie.
Kryt ihly odstráňte tesne pred podaním injekcie.
Nedávajte späť kryt injekčnej striekačky.
Ako injekčná striekačka vyzerá pred použitím a po použití: Pred použitím Po použití
- 1. krok: Príprava potrebných pomôcok
Na čistý rovný povrch si pripravte a položte nasledujúce pomôcky (nie sú súčasťou balenia):
- tampón s alkoholom
- gázový alebo vatový tampón
- náplasť
- nádobu na ostré predmety
- krok: Príprava injekčnej striekačky
Ak sa injekčná striekačka skladuje v chlade, pred použitím ju nechajte 30 minút zohriať na izbovú teplotu.
Injekčnú striekačku neohrievajte žiadnym iným spôsobom, napr. v mikrovlnnej rúre, horúcou vodou alebo v blízkosti zdrojov tepla.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu uchopením tela injekčnej striekačky.
Nedotýkajte sa tyče piesta, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Kryt ihly odstráňte tesne pred podaním injekcie.
- 3. krok: Kontrola injekčnej striekačky
Skontrolujte:
či injekčná striekačka nie je poškodená, napríklad prasknutá alebo netesní. ✓ či kryt ihly nie je porušený a či je
pripojený k injekčnej striekačke. ✓ či je roztok lieku v injekčnej striekačke číry a bezfarebný až žltý.
- či je na označení injekčnej striekačky uvedené „Amvuttra 25 mg“.
- dátum exspirácie na označení injekčnej striekačky.
Je bežné, že sa v injekčnej striekačke objavia vzduchové bubliny.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa pri kontrole injekčnej striekačky a roztoku lieku zistia akékoľvek problémy.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Nepoužívajte roztok lieku, ak obsahuje častice alebo je zakalený či zmenil farbu. Ak zistíte akékoľvek problémy, kontaktujte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
- 4. krok: Výber miesta podania injekcie
Miesto podania injekcie si vyberte
z nasledujúcich oblastí:
- brucho okrem 5 cm (2 palce) oblasti okolo pupka
- predná strana stehien.
Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže sa použiť aj zadná strana ramena.
Nepodávajte injekciu do oblastí kože, ktoré sú citlivé, červené, opuchnuté, pomliaždené alebo tvrdé, alebo vo vzdialenosti 5 cm (2 palce) od pupka.
opatrovatelia
- 5. krok: Príprava na injekciu
Umyte si ruky vodou a mydlom a dôkladne ich osušte čistým uterákom.
Zvolené miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Pred podaním injekcie nechajte pokožku vyschnúť na vzduchu. Po očistení sa miesta vpichu nedotýkajte ani naň nefúkajte.
- 6. krok: Odstránenie krytu ihly
Telo injekčnej striekačky držte jednou rukou.
Druhou rukou stiahnite kryt ihly priamym pohybom a kryt ihly ihneď zlikvidujte.
Je bežné, že sa na hrote ihly objaví kvapka tekutiny.
Ihly sa nedotýkajte a nenechajte ju dotknúť sa žiadneho povrchu.
Nedávajte späť kryt injekčnej striekačky. Nevyťahujte tyč piesta.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
- 7. krok: Vloženie ihly
Voľnou rukou jemne stisnite očistenú kožu okolo miesta vpichu, aby ste vytvorili kožnú riasu na injekciu.
Ihlu úplne zaveďte do kožnej riasy pod uhlom 45 – 90°.
- 8. krok: Podanie lieku
Pomocou koncovky na palec zatlačte na tyč piesta a zároveň prstami uchopte opierku.
Zatlačte piest až na doraz, aby ste podali celý roztok lieku.
Piest sa musí zatlačiť až na doraz, aby sa podala dávka.
- 9. krok: Uvoľnenie tyče piesta
Uvoľnite piest, aby chránič ihly zakryl ihlu.
Vytiahnite injekčnú striekačku z kože.
Neblokujte pohyb piestu.
Neťahajte za chránič ihly smerom nadol. Chránič ihly automaticky zakryje ihlu.
- 10. krok: Kontrola miesta vpichu
V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
V takom prípade, zatlačte na miesto vpichu gázovým alebo vatovým tampónom, kým sa krvácanie nezastaví.
Miesto vpichu nešúchajte.
- 11. krok: Likvidácia injekčnej striekačky
Použitú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Nádobu na ostré predmety používajte len na likvidáciu injekčných striekačiek.