Príbalový leták - Ozawade
1. Čo je Ozawade a na čo sa používa
Ozawade je liek, ktorý obsahuje liečivo pitolisant.
Ozawade sa používa u dospelých s obštrukčným spánkovým apnoe na liečbu nadmernej dennej ospalosti. Používa sa, keď sa vyskytne ospalosť napriek liečbe sústavným pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP) alebo u pacientov, ktorí CPAP nedokážu znášať.
Obštrukčné spánkové apnoe (OSA) je stav, ktorý spôsobí, že počas spánku prestanete dýchať aspoň na 10 sekúnd. Spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Liečivo pitolisant pôsobí na receptory (ciele) na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti. Tento účinok pomáha znižovať dennú ospalosť a únavu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozawade
Neužívajte Ozawade
- ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť,
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ozawade, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z týchto situácií:
- v minulosti ste mali stavy úzkosti alebo depresie so samovražednými myšlienkami,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami, lebo môže byť potrebné upraviť vašu dávku,
- máte žalúdočný vred alebo užívate lieky, ktoré môžu podráždiť váš žalúdok, napríklad lieky na zmiernenie zápalu, lebo pri užívaní Ozawade sa môžu vyskytnúť reakcie v oblasti žalúdka,
- máte veľkú nadváhu alebo podváhu, pretože vaša hmotnosť sa môže počas užívania Ozawade zvyšovať alebo znižovať,
- máte problémy so srdcom, váš lekár vás bude v tejto súvislosti počas užívania Ozawade pravidelne vyšetrovať,
- máte závažnú epilepsiu.
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím Ozawade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ozawade nenahrádza vašu primárnu liečbu OSA, ako je CPAP. Máte aj naďalej používať takúto liečbu, ako aj Ozawade.
Deti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú užívať Ozawade.
Iné lieky a Ozawade
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozawade môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Ozawade. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
- antidepresíva, ako sú klomipramín, duloxetín, fluoxetín, imipramín, mirtazapín, paroxetín a venlafaxín,
- bupropión, ktorý sa používa ako antidepresívum alebo zároveň pomáha prestať fajčiť,
- lieky na liečbu alergií, ktoré sa nazývajú antihistaminiká, ako sú feniramínium-hydrogen-maleát, chlórfeniramín, difenhydramín, prometazín, mepyramín, doxylamín,
- rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií,
- lieky na epilepsiu (na prevenciu záchvatov), ako sú karbamazepín, fenobarbital a fenytoín,
- lieky na srdce, ako sú digoxín a chinidín,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu,
- cinakalcet, ktorý sa používa na liečbu porúch prištítnej žľazy,
- terbinafín, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
- lieky na cukrovku, ako sú metformín a repaglinid,
- lieky na liečbu rakoviny, ako sú docetaxel a irinotekán,
- cisaprid, ktorý sa používa na liečbu žalúdočného refluxu,
- pimozid, ktorý sa používa na liečbu niektorých duševných porúch,
- halofantrín, ktorý sa používa na liečbu malárie,
- efavirenz, antivirotikum na liečbu HIV,
- morfín, ktorý sa používa na liečbu silných bolestí,
- paracetamol, ktorý sa používa na liečbu bolesti,
- antikoagulačné lieky (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín), ako sú dabigatran a warfarín,
- probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny,
- lieky na liečbu bolesti, zápalu a horúčky, ako je kyselina acetylsalicylová (aspirín), diklofenak, ibuprofén, meloxikam a naproxén,
- hormonálna antikoncepcia (antikoncepčný liek), pozri tiež nižšie v časti „Tehotenstvo“.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ozawade sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že je potrebné, aby ste ho užívali. Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním Ozawade počas tehotenstva spojené riziko. Ak ste žena, musíte počas liečby Ozawade a aspoň 21 dní po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Keďže Ozawade môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Dojčenie
Ak začnete užívať Ozawade, musíte prestať dojčiť. Ozawade prechádza do materského mlieka zvierat.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete sa cítiť ospalý alebo vaša schopnosť sústrediť sa môže byť narušená. Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, buďte opatrný. Ak si nie ste istý, ako vaše ochorenie ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Ako užívať Ozawade
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 4,5 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku. Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate. Maximálna denná dávka je 36 mg.
Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite pôsobenie lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Nemeňte sami dávky Ozawade. Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Ozawade užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Neužívajte dávku Ozawade popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Ak užijete viac Ozawade, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet Ozawade, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete pocítiť bolesti hlavy, bolesť žalúdka alebo nevoľnosť alebo podráždenosť. Môžete mať aj ťažkosti so spaním. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Ak zabudnete užiť Ozawade
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ozawade
Ozawade máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestávajte sami náhle užívať Ozawade.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10):
- Bolesť hlavy
- ťažkosti so spánkom, problémy so spánkom, pocit úzkosti,
- pocit „točenia“ (vertigo),
- pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit v oblasti abdomenu (brucha)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100):
- vírusová infekcia horných dýchacích ciest (bežné prechladnutie), opary,
- zmeny vo výsledkoch krvácania, abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene, zvýšený krvný tlak, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
- intolerancia alkoholu, zvýšená chuť do jedla, nízka hladina cukru v krvi, zmena telesnej hmotnosti,
- podráždenosť, stav zmätenosti, strach, panická reakcia, zmenený alebo zvýšený záujem o sex, pocit depresie, pocit nervozity,
- strata zmyslu pre rovnováhu, problémy so spánkovým rytmom, poruchy chuti, náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, migréna, spánková paralýza, strata schopnosti vykonávať fyzické činnosti,
- Opuch očných viečok, suché oči, prítomnosť zábleskov svetla alebo bodiek vo videní,
- zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
- nepravidelný srdcový rytmus, búšenie srdca, rýchly srdcový tep, abnormálny srdcový tep,
- Návaly horúčavy, vysoký krvný tlak, náhle zvýšenie krvného tlaku
- zívanie, kašeľ, ťažkosti s dýchaním v noci,
- hnačka, zápcha, sucho v ústach, poruchy tráviaceho ústrojenstva, zápaly tráviaceho ústrojenstva, zmena farby stolice, zápach dychu, plynatosť, krvácanie z konečníka, nadmerné vylučovanie slín,
- kožná vyrážka, svrbenie tváre, začervenanie kože, studený pot, nadmerné potenie, nočné potenie, abnormálne vysoká citlivosť pokožky na slnečné svetlo,
- nepohodlie v rukách a nohách, svalové kŕče, bolesti svalov, bolesti kĺbov, bolesti šliach,
- časté močenie,
- bolesť a nepríjemný pocit, únava, pocit horúčavy, pocit smädu, opuch nôh alebo rúk
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ozawade
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ozawade obsahuje
Liečivo je pitolisant.
Ozawade 4,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Ozawade 18 mg tableta
Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, stearát horečnatý, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Ako vyzerá Ozawade a obsah balenia
Ozawade 4,5 mg má formu bielej, okrúhlej, bikonvexnej, filmom obalenej tablety s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označenej číslom „5“.
Ozawade 18 mg má formu bielej, okrúhlej, bikonvexnej, filmom obalenej tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označenej číslom „20“.
Ozawade sa dodáva vo fľaši (s 30 alebo 90 tabletami) alebo v blistri (28, 30 alebo 90 tabletami). Ozawade 4,5 mg je dostupný v:
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami
- baleniach obsahujúcich blistre s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 30 tabletami (2 blistre po 15 tabliet). Ozawade 18 mg je dostupný v:
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami
- baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami
- baleniach obsahujúcich blistre s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 30 tabletami (2 blistre po 15 tabliet)
- baleniach obsahujúcich blistre s 90 tabletami (6 blistrov po 15 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bioprojet Pharma
115, rue d’Aboukir
75002 Paris
Francúzsko
Výrobca
Fľaša:
Ozawade 18 mg
Athena IPS
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francúzsko
| Ozawade 4,5 mg | ||||
| Patheon France | ||||
| 40 Boulevard de Champaret | ||||
| 38300 Bourgoin-Jallieu | ||||
| Francúzsko | ||||
Blistre:
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
info@bioprojet.be
Lietuva
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
България
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
info@bioprojet.be
Česká republika
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Magyarország
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Danmark
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com
Malta
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Deutschland
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
info@bioprojet.de
Nederland
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
info@bioprojet.nl
Eesti
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Norge
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Ελλάδα
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Österreich
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
España
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Polska
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Francúzsko
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Portugal
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Hrvatska
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Ireland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
România
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Slovenija
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Ísland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Slovenská republika
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Italia
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
info@bioprojet.it
Suomi/Finland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Κύπρος
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Sverige
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com
Latvija
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.