Austedo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Austedo a na čo sa používa

Austedo je liek obsahujúci liečivo deutetrabenazín. Patrí do skupiny liekov, ktoré liečia poruchy nervového systému.

Tento liek sa používa u dospelých na liečbu stredne ťažkej až ťažkej tardívnej dyskinézy. Ide o stav, ktorý spôsobuje nekontrolovateľné pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ako je mľaskanie perami, vyplazovanie jazyka a zášklby alebo krútenie horných a dolných končatín, a môže sa vyvinúť pri užívaní niektorých liekov.

Austedo znižuje nekontrolovateľné pohyby spojené s tardívnou dyskinézou tým, že znižuje množstvo dopamínu, látky, ktorá prenáša signály v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Austedo

Neužívajte Austedo

• ak ste alergický na deutetrabenazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte problémy s pečeňou,

• ak užívate

  • rezerpín (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • inhibítor monoaminooxidázy (liek používaný na liečbu depresie, Parkinsonovej choroby alebo bakteriálnych infekcií),
  • ďalší liek, ktorý pôsobí podobne ako Austedo na zníženie nekontrolovateľných pohybov. (pozri „Iné lieky a Austedo“ v tejto časti).

Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Austedo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte alebo ste mali depresiu,
• ak máte alebo ste mali nepravidelný srdcový rytmus,

• ak sa vo vašej rodine vyskytlo ochorenie srdca známe ako vrodený syndróm dlhého QT intervalu

  (nezvyčajná elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus),

• ak máte pomalú srdcovú frekvenciu,
• ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka, čo sa zistilo v krvných testoch.

Počas užívania Austeda sa okamžite poraďte so svojím lekárom

• ak sa začnete cítiť smutný, bezcenný, beznádejný alebo bezmocný alebo ak začnete strácať záujem stretávať sa s priateľmi alebo robiť veci, ktoré ste predtým robili radi (príznaky depresie). Ak sa tieto príznaky nezlepšia, váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Austedom. Možno vám pomôže, ak požiadate príbuzného alebo blízkeho priateľa, aby okamžite informoval vášho lekára, ak si myslí, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak má obavy zo zmien vo vašom správaní.
• Ak začnete pociťovať rýchly nástup dýchavičnosti, búšenie srdca (pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu) alebo stratu vedomia. Môže ísť o príznaky poruchy srdcového rytmu známej ako predĺženie QTc.

• Ak začnete pociťovať príznaky ako vysoká teplota, svalová stuhnutosť, potenie, znížená úroveň vedomia alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, nízky alebo vysoký krvný tlak. Ide

  o tzv. neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže byť život ohrozujúci. Prestaňte užívať Austedo a ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár bude liečiť vaše príznaky.

• Ak sa u vás vyskytne stav, pri ktorom pociťujete neustále nutkanie k pohybu (akatízia) alebo ak sa u vás vyskytne tras, svalová stuhnutosť a pomalý pohyb (parkinsonizmus). Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.

Ak spozorujete nové kožné alebo očné problémy, obráťte sa na svojho lekára. Deutetrabenazín sa viaže na telesné tkanivá, ktoré obsahujú melanín (pigment, ktorý dáva farbu koži a očiam). To môže mať vplyv na tieto tkanivá, ak sa liek používa dlhodobo.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich nie je použitie Austeda relevantné.

Iné lieky a Austedo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte tento liek, ak už užívate

• rezerpín (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku). Po tom, ako váš lekár ukončil liečbu rezerpínom, musíte počkať najmenej 20 dní od poslednej dávky rezerpínu, kým môžete začať užívať Austedo.

• inhibítor monoaminooxidázy (MAOI), napr.

  • moklobemid, tranylcypromín a izokarboxazid (lieky používané na liečbu depresie)
  • selegilín, rasagilín a safinamid (lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
  • linezolid (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).

Po tom, ako váš lekár ukončil liečbu MAOI, musíte počkať najmenej 14 dní od poslednej dávky MAOI, kým môžete začať užívať Austedo.

• ďalší liek, ktorý pôsobí podobne ako Austedo na zníženie nekontrolovateľných pohybov (napr.

  tetrabenazín). Váš lekár rozhodne a povie vám, čo máte robiť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie

• lieky na liečbu

  • niektorých psychických problémov alebo problémov so správaním (napr. psychóz, ako sú haloperidol, chlórpromazín, ziprasidón, promazín)
  • nevoľnosť a vracanie (napr. metoklopramid)

Tieto lieky môžu zvýšiť riziko príznakov, ako je tras, svalová stuhnutosť a pomalý pohyb (tzv. parkinsonizmus), vysoká teplota, svalová stuhnutosť, nízky alebo vysoký krvný tlak a znížená úroveň vedomia (tzv. neuroleptický malígny syndróm) alebo neustále nutkanie k pohybu (tzv. akatízia).

• lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový rytmus (viditeľný na elektrokardiograme), známy aj ako predĺženie QTc, napríklad lieky používané na liečbu

  • nepravidelného srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol)
  • niektorých psychických problémov alebo problémov so správaním (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol, droperidol, ziprasidón)
  • depresie (napr. amitriptylín, citalopram, escitalopram)
  • bakteriálnej, plesňovej alebo inej mikrobiálnej infekcie (napr. fluórchinolóny, triazolový derivát (napr. vorikonazol), erytromycín IV, pentamidín, antimalariká)
  • alergií (napr. mizolastín, hydroxyzín)

• lieky so sedatívnym účinkom, napríklad lieky

  • na liečbu alergických stavov (napr. difenhydramín, dimenhydrinát)
  • na podporu spánku alebo upokojenie (napr. midazolam, diazepam, lorazepam)
  • na liečbu silnej bolesti (napr. oxykodón, buprenorfín)
  • na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. klonidín, moxonidín)
  • na liečbu depresie (napr. mirtazapín, amitriptylín, trazodón)

  • na liečbu niektorých psychických problémov alebo problémov so správaním (napr.

    prometazín, chlórprotixén)

Tieto lieky môžu zvyšovať sedáciu a ospalosť, ktoré by mohli byť spôsobené liekom Austedo.

• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. chinidín) alebo depresie (napr. paroxetín, fluoxetín a bupropión). Tieto lieky môžu spomaľovať rozklad deutetrabenazínu. Váš lekár vám môže znížiť dávku Austeda.
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa) a lieky, ktoré pôsobia podobne ako levodopa (napr. tiež na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh, napr. pramipexol, ropinirol). Tieto lieky môžu oslabiť účinok Austeda.

Austedo a alkohol

Počas liečby Austedom sa neodporúča konzumovať alkohol, pretože môže zvýšiť sedatívny účinok a ospalosť, ktoré by mohol tento liek spôsobiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.

Austedo sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Nie je známe, či deutetrabenazín prechádza do materského mlieka. Preto nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Máte sa poradiť so svojím lekárom, či môžete Austedo užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Austedo môže spôsobiť ospalosť. Preto nemáte vykonávať činnosti vyžadujúce si duševnú ostražitosť, ako je napríklad vedenie motorových vozidiel alebo obsluha nebezpečných strojov, kým nebudete užívať udržiavaciu dávku Austeda a nebudete vedieť, ako na vás liek pôsobí.

Austedo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete s predĺženým uvoľňovaním, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Austedo obsahuje žltú FCF a/alebo červeň allura AC (pozri časť 6 „Čo Austedo obsahuje“)

Tento liek môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Austedo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.

Keď prvýkrát začnete užívať Austedo, dostanete balenie na začatie liečby, ktoré váš lekár použije na postupné zvyšovanie dávky. Liečba sa začína dávkou 12 mg raz denne počas jedného týždňa. Potom sa má dávka zvýšiť na 24 mg raz denne počas ďalšieho týždňa. Potom sa dávka môže v prípade potreby upravovať každý týždeň, pričom sa vždy zvýši o 6 mg, až kým nedosiahnete dávku, ktorá účinne kontroluje vaše príznaky a je dobre tolerovaná. Táto dávka sa stane vašou udržiavacou dávkou (zvyčajne medzi 24 mg a 48 mg denne).

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa objavia vedľajšie účinky, poraďte sa so svojím lekárom.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú určené na perorálne použitie (ústami) a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou, nesmú sa žuvať, drviť ani deliť.

Tableta sa po uvoľnení všetkého liečiva úplne nerozpustí a niekedy sa môže vo vašej stolici objaviť obal tablety. Ide o normálny jav.

Ak užijete viac Austeda, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo predpísané, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako ospalosť, zvýšená pohyblivosť, únava, ťažkosti s pokojným sedením a státím (agitácia), nepokoj, ťažkosti so zaspávaním a spaním alebo samovražedné myšlienky či predstavy.

Ak zabudnete užiť Austedo

Ak ste vynechali dennú dávku jeden deň alebo niekoľko dní po sebe (ale nie viac ako 7 dní), pokračujte v užívaní aktuálnej dávky nasledujúci deň. Ak máte akékoľvek obavy alebo si nie ste istí, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste vynechali dennú dávku dlhšie ako jeden týždeň, opýtajte sa svojho lekára, ako liečbu znovu začať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa začnete cítiť smutný, bezcenný, beznádejný alebo bezmocný alebo ak začnete strácať záujem stretávať sa s priateľmi alebo robiť veci, ktoré ste predtým robili radi, okamžite kontaktujte svojho lekára. Ide o príznaky depresie alebo dystymickej poruchy, ktoré sa môžu vyskytovať často (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Ospalosť (somnolencia)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• Infekcia častí tela, ktoré zhromažďujú a vylučujú moč, ako je močový mechúr (infekcia močových ciest)
• Zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída)
• Pocit úzkosti
• Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• Ťažkosti s pokojným státím alebo sedením (agitovanosť)
• Nepokoj
• Neustále nutkanie k pohybu (akatízia)
• Hnačka
• Zápcha
• Sucho v ústach
• Únava
• Modriny (pomliaždeniny)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• Pohyby podobné ako pri Parkinsonovej chorobe, ako je tras, svalová stuhnutosť a pomalý pohyb

  (parkinsonizmus)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Austedo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním (balenie na začatie liečby)

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg a 48 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním (balenia na udržiavaciu liečbu)

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Austedo obsahuje

• Liečivo je deutetrabenazín.

  Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg alebo 48 mg deutetrabenazínu.

• Ďalšie zložky sú

  Tableta: butylhydroxyanizol (E 320), butylhydroxytoluén (E 321), makrogol s vysokou molekulovou hmotnosťou 200K, makrogol s vysokou molekulovou hmotnosťou 5000K, hypromelóza 2910, chlorid sodný, červeň allura AC (E 129), stearát horečnatý, acetylcelulóza, makrogol 3350, hydroxypropylcelulóza.

  Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec Austedo 12 mg: indigokarmín (E 132)

  Austedo 24 mg: indigokarmín (E 132), červeň allura AC (E 129) Austedo 30 mg: žltá FCF (E 110)

  Austedo 36 mg: indigokarmín (E 132), žltá FCF (E 110), červeň allura AC

  (E 129) Austedo 42 mg: žltá FCF (E 110), červeň allura AC (E 129) Austedo 48 mg: červeň allura AC (E 129).

  Pozri časť 2 „Austedo obsahuje žltú FCF a/alebo červeň allura AC“. Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol.

Ako vyzerá Austedo a obsah balenia

Austedo 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, modré, filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm a s potlačou „Q12“ čiernym atramentom na jednej strane. Austedo 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, fialové, filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm a s potlačou „Q24“ čiernym atramentom na jednej strane. Austedo 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, svetlooranžové, filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s potlačou „Q30“ čiernym atramentom na jednej strane. Austedo 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, svetlofialové, filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s potlačou „Q36“ čiernym atramentom na jednej strane. Austedo 42 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, oranžové, filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s potlačou „Q42“ čiernym atramentom na jednej strane. Austedo 48 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, ružové, filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s potlačou „Q48“ čiernym atramentom na jednej strane.

Balenie na začatie liečby

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg je dostupný v balení so 42 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktoré obsahuje dve kartičky, jednu s 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) a druhú s 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Balenia na udržiavaciu liečbu

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg je dostupný v baleniach po 28 a 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.