Amifampridine SERB 10 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Amifampridine SERB a na čo sa používa

Amifampridine SERB obsahuje liečivo amifampridín.

Amifampridine SERB sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“). Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti. Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).

U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická látka, ktorá sa nazýva acetylcholín a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré alebo žiadne nervové signály.

Liek Amifampridine SERB účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amifampridine SERB

Neužívajte Amifampridine SERB:

ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte nekontrolovanú astmu

ak ste epileptik

súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QT – zistí sa na elektrokardiograme), ako sú:

sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých) liek na liečbu srdcovej arytmie (napr. dizopyramid)

lieky na liečbu tráviacich problémov (napr. cisaprid, domperidon)

lieky na liečbu infekcií – antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol) súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)

Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Amifampridine SERB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:

astmu

záchvaty v anamnéze (kŕče)

problémy s obličkami

problémy s pečeňou

Váš lekár bude pozorne sledovať, ako Amifampridine SERB účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov. Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.

Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom Amifampridine SERB dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.

Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek Amifampridine SERB.

Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:

záchvatov (kŕče)

astmy

Iné lieky a Amifampridine SERB

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Amifampridine SERB, keď sú užívané súčasne. Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom Amifampridine SERB: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte Amifampridine SERB“)

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:

lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);

tramadol (liek proti bolesti);

antidepresíva – tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr. buproprion);

lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín); lieky na liečbu Parkinsonovej choroby – anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát), inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon); lieky na liečbu alergií – antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín); lieky na uvoľnenie svalov – (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium); sedatíva (napr. barbituráty).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Amifampridine SERB sa nemá užívať počas tehotenstva. Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu. Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa Amifampridine SERB vylučuje do ľudského mlieka. Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom Amifampridine SERB počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Amifampridine SERB

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov. Táto dávka je určená len pre vás.

Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t. j. 15 mg denne). Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t. j. 20 mg denne). Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t. j. za deň sa v určitých intervaloch užije celkovo šesť tabliet). Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky. Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).

Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu. Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.

Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:

Amifampridine SERB sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku Amifampridine SERB 5 mg (polovica tablety) denne. Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku Amifampridine SERB 10 mg denne (5 mg dvakrát denne). U týchto pacientov sa dávka Amifampridine SERB má zvyšovať pomalšie ako u pacientov, ktorí nemajú problémy s pečeňou alebo obličkami, a dávka sa má každých 7 dní zvýšiť o 5 mg. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, prosím, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné ukončiť zvyšovanie dávky.

Ak užijete viac lieku Amifampridine SERB, ako máte

Ak užijete viac lieku Amifampridine SERB, ako máte, možno sa u vás vyskytne vracanie alebo bolesť brucha. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť liek Amifampridine SERB

Ak zabudnete užiť liek Amifampridine SERB, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete užívať liek Amifampridine SERB

Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha. Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:

záchvatov (kŕče)

astmy

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb, sú:

pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách) zhoršenie hmatu alebo citlivosti

nevoľnosť (nauzea)

závraty

zvýšené potenie, studený pot

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať maximálne 1 z 10 osôb, sú:

bolesť žalúdka

studené ruky a chodidlá

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate. Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť): Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách) hnačka

záchvaty (kŕče)

kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy

neostré videnie

poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie) slabosť, únava, bolesť hlavy

úzkosť, poruchy spánku, ospalosť

chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)

zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amifampridine SERB

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amifampridine SERB obsahuje

Liečivo je amifampridín. Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.

Ako vyzerá Amifampridine SERB a obsah balenia

Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

10 x 1 tableta v perforovaných blistroch s jednotkovou dávkou z Al-PVC/PVDC. Balenia po 90 x 1 tableta, 100 x 1 tableta a 120 x 1 tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobcovia

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Amifampridine SERB obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už registrovaný v EÚ. Referenčný liek pre Amifampridine SERB bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre Amifampridine SERB, napríklad do tejto písomnej informácie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.