Tafamidis Accord 61 mg mäkké kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tafamidis Accord a na čo sa používa

Tafamidis Accord obsahuje liečivo tafamidis.

Tafamidis Accord je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané dedičná transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať okolo nervov (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná polyneuropatia alebo ATTR-CM) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane, bráni to správnemu fungovaniu nervov.

Tafamidis Accord môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafamidis Accord

Neužívajte Tafamidis Accord

• ak ste alergický na tafamidis alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tafamidis Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania lieku Tafamidis Accord používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby liekom Tafamidis Accord. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní lieku Tafamidis Accord u tehotných žien.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Tafamidis Accord sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Tafamidis Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• nesteroidové protizápalové lieky
• lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
• lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
• statíny (napr. rosuvastatín, atorvastatín)
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. apixabán, rivaroxabán)
• antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín, zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Tafamidis Accord.
• Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že Tafamidis Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tafamidis Accord obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje nie viac ako 25 mg sorbitolu v každej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy.

3. Ako užívať Tafamidis Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula lieku Tafamidis Accord 61 mg (tafamidisu) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu lieku Tafamidis Accord, užite v ten deň ešte jednu dávku lieku Tafamidis Accord; ak kapsulu lieku Tafamidis Accord nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku Tafamidis Accord a v užívaní lieku Tafamidis Accord môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Tafamidis Accord je na perorálne použitie (užitie ústami).

Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť (pretože obsahuje suspenziu, pozri časť 6).

Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov

• odtrhnite jeden jednotlivý blister pozdĺž perforácie
• odlúpnite hliníkovú fóliu

Ak užijete viac lieku Tafamidis Accord, ako máte

Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Tafamidis Accord

Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tafamidis Accord

Neprestaňte užívať Tafamidis Accord bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Tafamidis Accord účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• hnačka
• vyrážka, svrbenie

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich tafamidis vo všeobecnosti podobné ako u pacientov, ktorí tafamidis neužívali. U pacientov s ATTR-CM, ktorí užívali tafamidis bolo častejšie hlásené nadúvanie a zvýšenie funkčných testov pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tafamidis Accord

Neuchovávajte pri teplote vyššej ako 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tafamidis Accord obsahuje

• Liečivo je tafamidis. Každá kapsula obsahuje 61 mg mikronizovaného tafamidisu.

• Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerol (E 422), tekutý čiastočne dehydrovaný sorbitol

  (E 420) [pozri časť 2 „Tafamidis Accord obsahuje sorbitol“], červený oxid železitý (E 172), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 20 (E 432), povidón, butylhydroxytoluén (E 321).

Ako vyzerá Tafamidis Accord a obsah balenia

Červenohnedé nepriehľadné podlhovasté mäkké želatínové kapsuly približne 19,5 mm dlhé a označené nápisom „61“ na jednej strane kapsúl, obsahujúce bielo až ružovo sfarbenú suspenziu.

Tafamidis Accord je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/OPA/Al/PVC-papier/PET/Al perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami (každý blister obsahuje 10 x 1 mäkkú kapsulu):

• balenie po 30 x 1 mäkká kapsula
• multibalenie po 90 x 1 mäkká kapsula, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000, Malta

alebo

alebo

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.