Príbalový leták - Kauliv
1. Čo je Kauliv a na čo sa používa
Kauliv obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Kauliv sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kauliv
Nepoužívajte Kauliv
- ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca hyperkalciémia).
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
- ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať
Pagetovu chorobu (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
- ak ste podstúpili rádioterapiu, ktorá sa týkala vašich kostí.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Kauliv môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Predtým, ako začnete používať Kauliv, obráťte sa na svojho lekára:
ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou.
Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
- ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
- ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie obličiek).
Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Kaulivu. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Kauliv na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby 24 mesiacov sa nemá prekročiť.
Pred vložením zásobníka do pera Kauliv si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum aplikácie prvej injekcie z tohto zásobníka a poskytnite túto informáciu, ak hlásite akékoľvek vedľajšie účinky. Dátum prvého podania injekcie sa má zaznamenať aj na vonkajšej škatuľke zásobníka Kauliv (pozri vyhradené miesto na škatuľke: „Prvé použitie“) (pozri časť 3.)
Kauliv nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Deti a dospievajúci
Kauliv nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Iné lieky a Kauliv
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Kauliv , ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Kaulivom používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, počas používania Kaulivu, Kauliv sa má vysadiť. Skôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Kaulivu môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemáte viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Kauliv obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Kauliv
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (čo zodpovedá 80 mikrolitrov) podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Podanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže nezabudnúť na jeho použitie. Kauliv sa môže podávať počas jedla. Kauliv užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Kaulivom nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24-mesačný liečebný cyklus.
Váš lekár vám môže odporučiť používať Kauliv s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.
Kauliv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Zásobníky Kaulivu sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s viacdávkovým perom Kauliv a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom. Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Kaulivom.
Pre správne používanie lieku je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať podrobný návod na použitie pera, ktorý sa dodáva s perom.
Before using the Kauliv pen for the first time, you or your caregiver should be shown how to use it correctly by a doctor, pharmacist or nurse.
Pred prvým použitím vložte zásobník do pera (dodáva sa samostatne).
Pri každej injekcii použite novú injekčnú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii a bezpečne odstráňte ihlu po použití.
Nikdy neuchovávajte svoje pero s nasadenou ihlou.
Nikdy nedávajte svoj zásobník ani svoje pero iným.
Nepoužívajte svoje pero Kauliv na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín). Pero je prispôsobené iba na použitie Kaulivu.
Zásobník znovu nenapĺňajte.
Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Injekciu Kaulivu si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky. Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky.
Po žiadnom použití neodstraňujte zásobník z pera. Zásobník v pere možno navyše umiestniť do puzdra dodávaného s perom, aby bol chránený pred svetlom počas celého 28-dňového obdobia liečby.
Príprava pera na použitie
- Aby ste sa uistili o správnom podaní Kaulivu, vždy si prečítajte návod na použitie pera Kauliv, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
- Pred manipuláciu so zásobníkom alebo perom si umyte ruky.
- Pred vložením zásobníka do pera skontrolujte čas použiteľnosti na štítku zásobníka. Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie. Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero. Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie. Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale zásobníku Kauliv (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
- Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého Návodu na použitie pera. Nezabudnite pero pripraviť pred každou dávkou, podľa pokynov uvedených v návode na použitie priloženom k peru.
-
Podanie injekcie Kauliv
- Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Kauliv (stehno alebo brucho) tak, ako vám povedal lekár.
- Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože. Zatlačte tlačidlo a držte ho stlačené, až kým sa indikátor dávky nevráti na začiatočnú pozíciu.
- Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži desať sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
- Akonáhle ste ukončili injekciu, nasaďte vonkajší ochranný kryt ihly na ihlu pera a otočte krytom proti pohybu hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera.
- Nasaďte späť uzáver na pero. Zásobník ponechajte v pere.
- Nepodávajte si viac ako jednu dávku (D) za deň.
Ak použijete viac Kaulivu, ako máte
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Kaulivu, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očakávané účinky pri predávkovaní zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Ak zabudnete použiť Kauliv
Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Ak prestanete používať Kauliv
Ak zvažujete prestať používať Kauliv, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Kaulivom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Kauliv sa neodporúča používať nevidiacim alebo slabozrakým osobám bez pomoci osoby vyškolenej v správnom používaní pera.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesti končatín (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Iné časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú nevoľnosť, bolesť hlavy a závrat. Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), máte si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Po použití teriparatidu sa vyskytli prípady mdloby.
Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť často), tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto prejavy pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu mať pacienti alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú skoro po podaní injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
- depresia
- bolesť v nohách nervového pôvodu
- pocit na odpadnutie
- pocit točenia sa
- nepravidelný pulz
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie
- svalové kŕče
- strata energie
- únava
- bolesť v hrudi
- nízky krvný tlak
- pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)
- vracanie
- prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka (hiátová hernia)
- nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zrýchlený pulz
- nezvyčajná srdcová ozva
- dýchavičnosť
- hemoroidy
- únik moču
- zvýšená potreba močenia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- obličkové kamene
- bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
- zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
- opuch, hlavne rúk, chodidiel a nôh.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kauliv
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a zásobníku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Kauliv sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C). Zásobník/pero možno navyše umiestniť do puzdra dodávaného s perom, aby bol(o) chránený(é) pred svetlom.
Neuchovávajte zásobník v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Kauliv nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Po 28 dňoch po prvom použití sa musí každý zásobník znehodnotiť, aj keď nebude úplne prázdny.
Kauliv obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Kauliv, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kauliv obsahuje
Liečivo je teriparatid. Každá 80mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Každý zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na ml).
- Ďalšie zložky sú: bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová, manitol, metakrezol, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie (pozri časť 2 „Kauliv obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Kauliv a obsah balenia
Kauliv je bezfarebný a číry injekčný roztok. Dodáva sa v zásobníku. Každý zásobník obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 28 dávkam.
Veľkosť balenia:
1 zásobník alebo 3 zásobníky sú balené do plastovej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia, Cyprus
Výrobca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.