Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Livogiva a na čo sa používa

Livogiva obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.

Livogiva sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livogivu

Nepoužívajte Livogivu:

• ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalciémia).
• ak máte závažné problémy s obličkami.

• ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila

  (metastázovala) do kostí.

• ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
• ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Livogiva môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete používať Livogivu:

• ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
• ak máte problémy s obličkami (mierna porucha funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Livogivu na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.

Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať. Livogivu nemajú používať dospelí, ktorí rastú.

Deti a dospievajúci

Livogivu nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).

Iné lieky a Livogiva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitális, liek na liečbu srdcového ochorenia).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Livogivu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte ste počas liečby Livogivou používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, Livogiva sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Livogivy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Livogiva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Livogivu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné používanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Livogivu používajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Livogivou nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.

Váš lekár vám môže odporučiť používať Livogivu s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

Prečítajte si priložený návod, aby ste vedeli, ako používať pero Livogiva.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly od veľkosti 29 až 31G (priemer 0,25-0,33 mm).

Injekciu Livogivy použite krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v používateľskej príručke. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy nepožičiavajte vaše pero Livogiva inej osobe.

Livogiva sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.

Ak použijete viac Livogivy, ako máte

Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Livogivy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Livogivu alebo si ju nemôžete podať v obvyklý čas, použite ju ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Livogivu

Ak zvažujete prestať používať Livogivu, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť Livogivou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často). Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), sadnite si alebo ľahnite, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, zavolajte lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.

Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné pocity ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujúce sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto pocity pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi. U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytujúce sa zriedkavo). V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• vyčerpanie
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• nevoľnosť (zvracanie)
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• skrátené dýchanie
• hemoroidy (zlatá žila)
• samovoľný únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

5. Ako uchovávať Livogivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Livogivu uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). Livogiva sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).

Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Livogivu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.

Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.

Livogiva obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Livogivu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Livogiva obsahuje

• Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu. Každé naplnené pero s objemom 2,7 ml obsahuje 675 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, manitol, metakrezol a voda na injekciu. Pozri časť 2.

Ako vyzerá Livogiva a obsah balenia

Livogiva je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,7 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. Livogiva je v balení po jednom alebo po troch naplnených perách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1

Írsko

Výrobca

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

POUŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA

Livogiva 20 mikrogramov / 80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA

NEZAČÍNAJTE s postupom podania, kým si dôkladne neprečítate písomnú informáciu pre používateľa a túto používateľskú príručku, ktorá sa nachádza v škatuli Livogiva. Pri používaní Livogivy dôsledne dodržiavajte pokyny.

Pero Livogiva a jeho súčasti

Môžu sa použiť ihly k peru s veľkosťou od 29 do 31G (s priemerom 0,25-0,33 mm). Ihly nie sú súčasťou balenia.

...

Inštrukcie na používanie

Pripravte sa na injekciu

Krok 1

Pripravte miesto podania a odstráňte

biely kryt

A) Pred každou injekciou si umyte

ruky.

B) Miesto podania injekcie (stehno

alebo brucho) pripravte podľa odporúčania lekára alebo lekárnika.

C) Odstráňte biely kryt potiahnutím

priamo z pomôcky (Obrázok B).

Náplň s liekom

Krok 2

Skontrolujte pero, označenie na obale pera a liek

A) Skontrolujte pero.

NEPOUŽÍVAJTE pero Livogiva, ak je poškodené. B) Skontrolujte štítok pera.

NEPOUŽÍVAJTE, ak pero obsahuje nesprávny liek alebo ak je po dátume exspirácie (Obrázok C).

C) Skontrolujte náplň lieku.

Kvapalný liek by mal byť číry a bezfarebný.

NEPOUŽÍVAJTE liek, ak je zakalený, sfarbený alebo v ňom plávajú častice. (Obrázok C).

Krok 3

Pripojte novú ihlu

A) Odtrhnite papierový kryt

(Obrázok D).

B) Zatlačte ihlu rovno na náplň s liekom (Obrázok E).

Zaskrutkujte ihlu v smere hodinových ručičiek, až kým nie je pevne pripevnená (Obrázok F).

Ihlu nedoťahujte nadmerne.

Krok 4

Odstráňte kryt vonkajšej ihly

Stiahnite z ihly veľký vonkajší kryt (Obrázok G) a odložte si ho na neskôr (pozri krok 9).

Krok 5

Nastavte dávku

Potiahnite za čierne injekčné tlačidlo , kým sa nezastaví. (Obrázok H).

Obrázok D

Skontrolujte, že je vidieť červený pruh. V pomocnom okienku sa zobrazí šípka smerujúca k ihlou zakončenému koncu pera (Obrázok I).

Riešenie problémov pri nastavovaní dávky

Ak nie je pero úplne nastavené, alebo ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, pozrite si Riešenie problémov, Problém E.

Podanie injekcie

Krok 6

Odstráňte kryt vnútornej ihly

Stiahnite malý ochranný kryt

vnútornej ihly a zahoďte ho.

(Obrázok J). Ihla bude odkrytá.

Krok 7

Vpichnite dávku

A) Držte jemne kožný záhyb na stehne

alebo bruchu a ihlu vpichnite priamo do kožného záhybu (Obrázok K).

B) Čierne injekčné tlačidlo tlačte nadol, až kým sa nezastaví, a držte (Obrázok L).

C) Držte ho a počítajte p-o-m-a-l-y do

5, aby bolo isté, že bola podaná celá dávka (Obrázok M). Pohybujúce sa čierne injekčné tlačidlo možno nebudete vidieť. Informácie o potvrdení podania dávky nájdete v kroku 8 „Potvrďte dávku“.

D) Ihlu vytiahnite z kože (Obrázok N).

Po vybratí ihly z kože dajte palec dole z čierneho injekčného tlačidla.

Po injekcii

Krok 8 Potvrďte dávku

Skontrolujte, že čierne injekčné

tlačidlo je úplne dole. V pomocnom okienku sa zobrazí šípka SMEROM K čiernemu tlačidlu.

Ak sa žltá šípka nezobrazí, dokončili ste injekčné kroky správnym spôsobom. (Obrázok O)

Dôležité

NEMÁ byť vidieť žiadna časť žltej šípky. Ak ju vidíte a už ste si liek

injekčne podali, NEPODÁVAJTE si

Obrázok N injekciu druhýkrát v ten istý deň. Namiesto toho, pero MUSÍTE zresetovať. Prejdite do časti Riešenie problémov, Problém A.

Krok 9

Odstráňte ihlu a zlikvidujte ju

A) Na ihlu nasaďte veľký vonkajší kryt ihly tak, že ju nadvihnete a zatlačíte na ňu (Obrázok P a Q). Kryt ihly sa nepokúšajte znova nasadiť rukami.

B) Odskrutkujte zakrytú ihlu tak, že veľký kryt ihly 3-5-krát otočíte proti smeru hodinových

ručičiek. (Obrázok R)

Ihlu vytiahnite rovno. (Obrázok S)

C) Ihlu zlikvidujte do nádoby

odolnej voči prepichnutiu v súlade s miestnymi predpismi (obrázok T).

NEPOUŽÍVAJTE ihlu opakovane.

Likvidácia ihiel

Viac informácií o tom, ako správne zlikvidovať ihlu, nájdete v časti Informácie o likvidácii.

Krok 10

Nasaďte kryt späť na pero a uložte

A) Znovu nasuňte biely kryt

(obrázok U).

B) Po použití pero vždy

uchovávajte s nasadeným bielym krytom v chladničke. (Obrázok V)

NEUCHOVÁVAJTE pero s pripojenou ihlou.

Riešenie problémov

Problém

Riešenie

A Po stlačení čierneho injekčného

tlačidla sa stále zobrazuje žltá šípka.

Ako môžem zresetovať Livogivu?

Ak chcete zresetovať pero Livogiva, postupujte nasledovne:

1. 1) Ak ste si už podali injekciu, NEPODÁVAJTE si injekciu druhýkrát v ten istý deň. Použite novú ihlu pre podanie vašej injekcie nasledujúci deň.
2. 2) Odstráňte ihlu
3. 3) Nasaďte novú ihlu, stiahnite veľký kryt ihly a odložte si ho.
4. 4) Vnútorný kryt ihly odstráňte a zahoďte.
5. 5) Nasmerujte ihlu dolu do prázdnej nádoby. Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Môžete vidieť malý prúd alebo kvapku tekutiny. Po dokončení by malo byť čierne injekčné tlačidlo úplne zasunuté.
6. 6) Ak stále vidíte žltú šípku, nepoužívajte toto pero. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
7. 7) Na ihlu nasaďte veľký kryt ihly. Odskrutkujte ihlu úplne tak, že kryt ihly 3- až 5-krát úplne otočíte. Zložte kryt ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Biely kryt nasaďte naspäť a Livogivu vložte do chladničky.

Tomuto problému môžete zabrániť tým, že vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a tým, že čierne injekčné tlačidlo stlačíte úplne dovnútra a budete pritom p-o-m-a-l-y počítať do 5.

B Ako zistím, či funguje moja

Livogiva?

Livogiva je navrhnutá tak, aby podávala celú dávku vždy, keď sa používa podľa pokynov v tejto časti Inštrukcie na používanie.

Čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené, aby sa zaistilo, že bola vstreknutá celá dávka lieku Livogiva. Pri každej injekcii používajte novú ihlu, aby ste sa uistili, že Livogiva bude správne účinkovať.

C V Livogive vidím vzduchovú

bublinu.

Malá vzduchová bublina neovplyvní vašu dávku a nepoškodí vás. Dávku môžete naďalej používať ako zvyčajne.

D Nemôžem odtiahnuť ihlu. 1) Na ihlu nasaďte veľký kryt ihly.

1. 2) Odskrutkujte ihlu pomocou veľkého krytu ihly.
2. 3) Ihlu úplne odskrutkujte tak, že veľký kryt ihly 3- až 5-krát otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
3. 4) Ak stále nemôžete ihlu zložiť, požiadajte niekoho o pomoc.

Pozrite krok 9 „Odstráňte ihlu a zlikvidujte ju“. E Čo mám robiť, ak nemôžem

vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo?

Vymeňte si pero Livogiva za nové, aby ste použili dávku podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Keď je ťažké vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, znamená to, že v pere Livogiva nie je dostatok lieku na ďalšiu dávku. V náplni môžete stále vidieť nejaký liek.

Čistenie a skladovanie

Čistenie pera Livogiva

• Vonkajšiu časť Livogivy utrite navlhčenou utierkou.
• Nevkladajte Livogivu do vody, neumývajte ju ani nečistite pomocou nejakej tekutiny.

Uchovávanie pera Livogiva

• Prečítajte si a postupujte podľa pokynov v Písomnej informácii pre používateľa, ako uchovávať pero.
• NEUCHOVÁVAJTE Livogivu s pripojenou ihlou. Môže to ovplyvniť sterilitu lieku počas nasledujúcich injekcií.

• Uchovávajte Livogivu s bielym krytom.

  Ak bola Livogiva ponechaná mimo chladničky, pero nevyhadzujte. Pero vložte späť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

  Informácie o likvidácii

Likvidácia ihiel a pera Livogiva

• Pred likvidáciou pera Livogiva nezabudnite odstrániť ihlu pera.
• Použité ihly vložte do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečným vekom. Nevhadzujte ihly priamo do domového odpadu.

• Nedávajte naplnenú nádobu na ostré predmety do recyklovaného odpadu.

  Ďalšie dôležité poznámky

• NEPRENÁŠAJTE liek do injekčnej striekačky.
• Počas injekcie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí – to je súčasťou normálneho fungovania pomôcky.
• Livogiva sa neodporúča používať nevidiacim alebo zrakovo postihnutým osobám bez pomoci od osoby vyškolenej na jej správne použitie.

Táto používateľská príručka bola naposledy aktualizovaná v: