Príbalový leták - Zandoriah
1. Čo je Zandoriah a na čo sa používa
Zandoriah obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Zandoriah sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zandoriah
Nepoužívajte Zandoriah
- ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalciémia).
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
- (metastázovala) do kostí.
- ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
- ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte
- sa svojho lekára.
- ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Zandoriah môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči. Predtým, ako začnete používať Zandoriah, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
- ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
- ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Zandoriah na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Zandoriah nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Deti a dospievajúci
Zandoriah nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Iné lieky a Zandoriah
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia).
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Zandoriah, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby Zandoriahom používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, Zandoriah sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Zandoriahu môžu niektorí pacienti pociťovať závraty. Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Zandoriah obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Zandoriah
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné používanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.
Zandoriah používajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Zandoriah nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
Zandoriah sa môže podávať počas jedla.
Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať predplnené pero Zandoriah.
Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Predplnené pero sa má používať s inzulínovými ihlami z nehrdzavejúcej ocele s hrúbkou 30-32 G s dĺžkou 5-8 mm. Na používanie so zariadením sa odporúčajú ihly s označením CE.
Injekciu Zandoriah si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju zlikvidujte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoj Zandoriah.
Váš lekár vám môže odporučiť používať Zandoriah s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.
Zandoriah sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Ak použijete viac Zandoriah ako máte
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Zandoriah, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Ak zabudnete použiť Zandoriah alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zandoriah
Ak zvažujete ukončenie používania Zandoriah, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť Zandoriahom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často, môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov). Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné príznaky ako sú začervenanie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto príznaky by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov sa vyskytli krátko po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť na hrudníku (vyskytli sa zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov). V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- depresia
- bolesť v nohách nervového pôvodu
- pocit na odpadnutie
- nepravidelný pulz
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie
- svalové kŕče
- strata energie
- únava
- bolesť na hrudníku
- nízky krvný tlak
- pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)
- nevoľnosť (vracanie)
- hernia pažeráka (trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka)
- nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov
- zrýchlený pulz
- nezvyčajná srdcová ozva
- dýchavičnosť
- hemoroidy („zlatá žila“)
- samovoľný únik moču
- zvýšená potreba močenia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- obličkové kamene
- bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
- zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov
- zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
- opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zandoriah
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Zandoriah uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). Zandoriah sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
- Zandoriah nezmrazujte. Neuchovávajte perá v blízkosti mraziaceho priestoru chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Zandoriah nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
- Po 28 dňoch sa musí pero zlikvidovať, aj keď nie je úplne prázdne.
- Zandoriah obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zandoriah obsahuje
Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Každé 2,4 ml predplnené pero obsahuje 60 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová (E260), bezvodý octan sodný (E262), manitol
(E421), metakrezol a voda na injekcie. Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková (E507) a/alebo hydroxid sodný (E524) na úpravu pH.
Ako vyzerá Zandoriah a obsah balenia
Zandoriah je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
Zariadenie sa môže používať s injekčnými ihlami inzulínového pera z nehrdzavejúcej ocele s dĺžkou 5-8 mm a hrúbkou 30-32 G.
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Každé balenie obsahuje 1 predplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78, 3. poschodie, 9000-059 Funchal Madeira, Portugalsko.
Výrobca
UAB Profarma V. A. Graiciuno 6 LT02241 VilniusLitva
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Ak si chcete pozrieť videa s návodom na podanie lieku, naskenujte nižšie uvedený QR kód alebo kliknite na odkaz URL: https://products.cinnagen.com/teriparatide
Zandoriah 20 mikrogramov/80 mikrolitrov
injekčný roztok naplnený v pere
Návod na použitie
Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie. Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov. Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
Pred každou aplikáciou si umyte ruky. Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Krok 1: Stiahnite uzáver
Krok 2: Nasaďte novú ihlu
Odstráňte papierovú fóliu.
Zatlačte ihlu priamo na náplň s liekom.
Otáčajte ihlou až kým nie je pevne nasadená.
Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Krok 3: Nastavte dávku
Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo až kým sa nezastaví.
Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si Riešenie problémov, problém E.
Skontrolujte, či je vidieť červený pásik.
Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Poznámka: Po odstránení vnútorného krytu ihly môžete vidieť, ako z ihly vytekajú kvapky lieku. Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Krok 4: Aplikácia dávky
Držte jemne kožnú riasu na stehne alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.
Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby 
ste sa uistili, že dostanete správnu dávku. Potom vytiahnite ihlu z kože.
DÔLEŽITÉ
Krok 5: Potvrďte dávku
Po skončení injekčnej aplikácie:
Keď ihlu vyberiete z kože, uvoľnite palec z injekčného tlačidla-
Po vytiahnutí ihly z kože skontrolujte, či je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené. Ak sa neukáže žltý valec, dokončili ste injekčnú aplikáciu správne..
NEMALI by ste vidieť ani kúsok žltého valca. Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň. Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť Zandoriah (pozri Riešenie problémov, problém A).
Krok 6: Odstráňte ihlu
Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu. Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť rukami.
Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Vytiahnite ihlu a zlikvidujte judo nádoby odolnej proti prepichnutiu. .
Nasaďte späť uzáver. Ihneď po použití odložte Zandoriah do chladničky. 
Riešenie problémov
Problém Riešenie
A. Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla. Ako mám znovu nastaviť môj Zandoriah?
Pri opätovnom nastavovaní Zandoriah postupujte podľa týchto pokynov.
- 1) Odporúčaná dávka je 20
mikrogramov podaná raz denne. Ak ste si už podali dávku, NEAPLIKUJTE si znova ďalšiu dávku v ten istý deň.
- 2) Odstráňte ihlu.
- 3) Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
- 4) Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Skontrolujte, či je vidieť červený pásik. (pozri krok 3)
- 5) Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
- 6) Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby. Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho stlačené a poma-ly počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo kvapku tekutiny. Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
- 7) Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
- 8) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu. Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok. Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nasaďte späť uzáver a odložte Zandoriah do chladničky.
Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete pomaly počítať do 5.
B. Ako môžem zistiť, či môj Zandoriah funguje?
Zandoriah je určený na injekčné
podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie. Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka Zandoriah. Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že Zandoriah bude fungovať správne.
C. Vidím vzduchovú bublinku v mojom
Zandoriah
Malá vzduchová bublinka neovplyvní
vašu dávku, ani vám neuškodí. Môžete 
pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.
D. Nemôžem odstrániť ihlu. 1) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
- 2) Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
- 3) Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
- 4) Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho o pomoc.
E. Čo mám robiť, ak nemôžem vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo?
Zoberte si nové Zandoriah na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni..
Čistenie a uchovávanie
Čistenie naplneného pera Zandoriah
- Očistite vonkajšiu časť pera Zandoriah vlhkou handričkou.
- Naplnené pero Zandoriah neponárajte do vody, ani ho neumývajte a nečistite žiadnou tekutinou.
•
Uchovávanie naplneného pera Zandoriah
- Pero Zandoriah ihneď po každom použití uložte do chladničky. Prečítajte si a dodržiavajte pokyny v písomnej informácii pre používateľa, ako pero uchovávať.
- Pero Zandoriah neskladujte s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bublín v náplni a únik lieku, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie.
- Pero Zandoriah uchovávajte s nasadeným uzáverom.
- Pero Zandoriah nikdy neuchovávajte v mrazničke.
Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové naplnené pero Zandoriah.
Likvidácia ihiel do pera a naplneného pera Zandoriah
- Pred likvidáciou naplneného pera Zandoriah nezabudnite odstrániť ihlu z pera.
- Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do tvrdej plastovej nádoby s bezpečným uzáverom. Nevyhadzujte ihly priamo do domového odpadu.
- Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu nerecyklujte.
- Spýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
- Pokyny týkajúce sa manipulácie s ihlami nenahrádzajú miestne, zdravotnícke ani inštitucionálne predpisy.
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Iné dôležité poznámky
- Naplnené pero Zandoriah obsahuje liek na 28 dní.
- Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
- Zapíšte si dátum prvej injekcie do kalendára a na obal lieku.
- Skontrolujte štítok lieku Zandoriah, aby ste sa uistili, že máte správny liek a že jeho čas použiteľnosti neuplynula.
- Ak spozorujete niektorú z nasledujúcich situácií, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika:
- Naplnené pero Zandoriah sa zdá byť poškodené.
- Roztok NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
- Na každú injekciu použite novú ihlu.
Zandoriah sa neodporúča používať nevidiacim alebo zrakovo postihnutým osobám bez pomoci osoby vyškolenej v správnom používaní naplneného pera.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78, 3. poschodie. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugalsko.
Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v