Teriparatide SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Teriparatide SUN a na čo sa používa

Teriparatide SUN obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.

Teriparatide SUN sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Teriparatide SUN

Nepoužívajte Teriparatide SUN

• ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
• ak máte závažné problémy s obličkami.

• ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila

  (metastázovala) do kostí.

• ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
• ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Teriparatide SUN môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať Teriparatide SUN:

• ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
• ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Teriparatide SUN na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.

Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.

Teriparatide SUN nemajú používať dospelí, ktorí rastú.

Deti a dospievajúci

Teriparatide SUN nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).

Iné lieky a Teriparatide SUN

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Teriparatide SUN, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby Teriparatide SUN používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, Teriparatide SUN sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Teriparatide SUN môžu niektorí pacienti pociťovať závraty. Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Teriparatide SUN obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Teriparatide SUN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Teriparatide SUN užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Teriparatide SUN nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.

Teriparatide SUN sa môže podávať počas jedla.

Pozorne si prečítajte časť ako používať naplnené pero uvedenú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly na perá s priemerom 31 a dĺžkou 5 mm.

Injekciu Teriparatide SUN si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Ak chcete získať pokyny na použitie videa, naskenujte kód QR v používateľskej príručke pera alebo použite odkaz:

https://www.pharmaqr.info/tptsk

Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje Teriparatide SUN.

Váš lekár vám môže odporučiť používať Teriparatide SUN s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

Teriparatide SUN sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.

Ak použijete viac Teriparatide SUN ako máte

Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Teriparatide SUN, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Teriparatide SUN alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Teriparatide SUN

Ak zvažujete prestať užívať Teriparatide SUN, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť Teriparatide SUN.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často, môžu sa vyskytnúť u 1 zo 10 používateľov). Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.

Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné príznaky ako sú začervenanie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.

U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo, môžu sa vyskytnúť u 1 zo 1,000 používateľov). V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 10 používateľov)

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• vyčerpanie
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• nevoľnosť (zvracanie)
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)

Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov)

• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• skrátené dýchanie
• hemoroidy (zlatá žila)
• samovoľný únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 používateľov)

• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Teriparatide SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Teriparatide SUN sa môže uchovávať pred prvým otvorením pri teplote 25 °C počas 24 hodín.

Teriparatide SUN uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). Teriparatide SUN sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).

Teriparatide SUN nezmrazujte. Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Teriparatide SUN nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.

Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.

Teriparatide SUN obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Teriparatide SUN, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teriparatide SUN obsahuje

• Liečivo je teriparatid. Každá dávka 80 mikrolitrov obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová (E260), bezvodý octan sodný (E262), manitol (E421), metakrezol a voda na injekcie. Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková (E507) a/alebo hydroxid sodný (E524) na úpravu kyslosti. (Pozri časť 2 Teriparatid SUN obsahuje sodík)

Ako vyzerá Teriparatide SUN a obsah balenia

Teriparatide SUN je číry a bezfarebný roztok. Dodáva sa v náplni v jednorazovom naplnenom pere. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. K dispozícii v baleniach po 1 naplnenom pere alebo 3 naplnených perách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal - Barcelona – España tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

NÁVOD NA POUŽITIE PERA

Terparatide SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekčný roztok naplnený v pere

Návod na použitie

Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie. Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov. Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Návod na použitie videa nájdete naskenovaním QR kódu alebo použitím odkazu: https://www.pharmaqr.info/tptsk.

Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.

Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.

Časti Teriparatide SUN*

* Ihly nie sú súčasťou pera. Možno použiť ihlu s priemerom 31 a dĺžkou 5 mm. Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.

Žltý valec

Čierne

injekčné

tlačidlo Červený pásik Zelené telo Náplň s liekom Biely uzáver

Papierová fólia Ihla Veľký kryt ihly

Malý ochranný kryt ihly

Pred každou aplikáciou si umyte ruky. Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Krok 1

Stiahnite biely uzáver

Odstráňte biely uzáver tak, že ho rovno stiahnete z pera

Krok 2

Nasaďt e novú ihlu

a)

Odstráňte

papierovú fóliu.

b)

Zatlačte ihlu priamo

na náplň s liekom.

c)

Otáčajte ihlou

v smere hodinových

až kým nie je pevne

nasadená.

d)

Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.

Krok 3

Nastavte dávku

Červený pásik

Malý

ochranný

kryt ihly

e)

Vytiahnite čierne injekčné

tlačidlo až kým sa nezastaví.

Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si

Riešenie problémov, problém

E.

f)

Skontrolujte, či je vidieť červený pásik.

g)

Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.

Poznámka: Po odstránení vnútorného chrániča ihly, môžete vidieť kvapky lieku vychádzajúce z ihly.

Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.

Krok 4

Aplikácia dávky

h)

Držte jemne kožnú riasu na stehne alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.

i)

Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.

Krok 6

Odstráňte ihlu

l)

Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.

m)

Odskrutkujte ihlu

a to tak proti smeru

hodinových

ručičiek, že otočíte

veľký kryt ihly o 3

až 5 celých otáčok.

n)

Vytiahnite ihlu

a zlikvidujte ju podľa

pokynov lekára alebo

lekárnika.

o)

Nasaďte späť biely uzáver. Ihneď po použití odložte

Teriparatide SUN do chladničky.

Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.

Riešenie problémov

Problém Riešenie A. Žltý valec je stále vidieť po stlačení

čierneho injekčného tlačidla. Ako mám znovu nastaviť moje

Teriparatide SUN?

Pri opätovnom nastavovaní Teriparatide SUN postupujte podľa týchto pokynov.

1. 1) Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podávaných raz denne. Ak ste si už podali dávku, neaplikujte si znova ďalšiu dávku v ten istý deň.
2. 2) Odstráňte ihlu.
3. 3) Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
4. 4) Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Skontrolujte, či je vidieť červený pásik. (Pozri krok 3)
5. 5)

   Odstráňte malý ochranný kryt ihly

   a zahoďte ho.

6. 6) Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.

Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho stlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo kvapku tekutiny. Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.

Veľký

B. Ako zistím, či môj

Teriparatid SUN účinkuje?

Teriparatide SUN je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie. Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka Teriparatide SUN.

Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že Teriparatide SUN bude fungovať správne.

C. Vidím vzduchovú bublinku v mojom

Teriparatide

SUN.

Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani vám neuškodí. Môžete pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.

D. Nemôžem odstrániť ihlu. 1) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu. (Pozri krok 6)

1. 2) Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
2. 3) Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
3. 4) Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho o pomoc.

E. Čo mám robiť, ak nemôžem vytiahnuť čierne injekčné

tlačidlo?

Zoberte si nové Teriparatide SUN na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.

Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni.