Príbalový leták - Ketonal DUO 150 mg
Písomná informácia pre používateľa Ketonal DUO 150 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním ketoprofen
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Ketonal DUO 150 mg a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal DUO 150 mg
-
3. Ako užívať Ketonal DUO 150 mg
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Ketonal DUO 150 mg
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ketonal DUO 150 mg a na čo sa používa
Ketonal DUO 150 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofen. Ketoprofen je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým (znižujúcim horúčku) účinkom. Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na zmiernenie bolesti a liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení.
Ketonal DUO 150 mg sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí pri metastázach nádoru. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov vedúce k deformáciám a stuhnutosti kĺbov), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (typ zápalu, ktorý spôsobuje bolesť a stuhnutosť stavcov), psoriatickej artritídy (lupienkového zápalu kĺbov), reaktívnej artritídy (reaktívneho zápalu kĺbov), dny, pseudodny (nepravej dny), artróza (ochorenie kĺbov sprevádzané poruchou funkcie kĺbov, bolesťou a zápalom), extraartikulárneho reumatizmu (mimokĺbového reumatizmu) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).
-
2. Čo potrebujete vedieť predým, ako užijete Ketonal DUO 150 mg
Neužívajte Ketonal DUO 150 mg
– ak ste alergický na ketoprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6;
– ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofenu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);
– ak máte závažné zlyhávanie srdca;
– ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo
prederavenie steny žalúdka;
– ak ste náchylný na krvácanie;
– ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
– ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ketonal DUO 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu DUO 150 mg.
– ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).
– ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).
– ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.
– ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubnými nádormi na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.
– ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.
– ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lieky, ako je Ketonal DUO 150 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak sa u vás vyskytne po začatí liečby ketoprofenom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.
Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofen môže maskovať prejavy infekčných chorôb.
V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom DUO 150 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).
Deti a dospievajúci
Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.
Iné lieky a Ketonal DUO 150 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Ketonalom DUO 150 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:
– iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.
– Liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.
– lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofen môže zosilniť účinok lítia.
– vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity.
Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg sa vyžaduje opatrnosť:
– diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.
– ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení), kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.
– metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.
O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg rozhodne váš lekár:
- antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
– trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.
– inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.
– cyklosporín alebo takrolimus (liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu). Pri súbežnej liečbe s ketoprofenom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.
– probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.
– kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma, reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.
– pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené riziko krvácania.
Ketonal DUO 150 mg a jedlo a nápoje
Ketonal DUO 150 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ketonal DUO 150 mg sa môže užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len ak o tom rozhodne váš lekár po dôkladnom zvážení prínosu z liečby oproti možným rizikám pre plod.
Ketonal DUO 150 mg sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofenu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia.
Plodnosť
Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, neužívajte tento liek, pretože znižuje plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ketonal DUO 150 mg obsahuje laktózu
Ketonal DUO 150 mg obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal DUO 150 mg obsahuje).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ketonal DUO 150 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov
Zvyčajná dávka je 150 mg (1 kapsula) denne.
Podľa odporúčania vášho lekára sa môžu kombinovať jednotlivé liekové formy Ketonalu, ale nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka ketoprofenu 200 mg.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, váš lekár vám upraví dávkovanie lieku. Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek nesmiete užívať tento liek.
Použitie u starších pacientov
U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je užívanie ketoprofenu nevyhnutné, váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude vás po začatí liečby sledovať kvôli možnému krvácaniu v žalúdku alebo čreve. Váš lekár vám môže predpísať iné liekové formy Ketonalu v nižších dávkach.
Použitie u detí
Liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.
Ak máte pocit, že účinok Ketonalu DUO 150 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania
Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť s vodou, nemajú sa žuť. Majú sa užívať počas jedla alebo po jedle.
Ak užijete viac Ketonalu DUO 150 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Ketonalu DUO 150 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Najčastejšie príznaky predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, vykašliavanie krvi, poruchy vedomia, kŕče, bolesť žalúdka, čierna stolica, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek a poruchy dýchania.
Ak zabudnete užiť Ketonal DUO 150 mg
Ak zabudnete užiť Ketonal DUO 150 mg, užite ho hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených
stavov, prestaňte liek užívať a vyhľadajte svojho lekára:
-
– sipot, náhla dýchavičnosť, silný tlak na hrudi
-
– mdloby
-
– zožltnutie kože alebo očných bielok
-
– znížená tvorba moču
-
– kožná vyrážka, svrbenie, opuch, silná malátnosť alebo ťažkosti s dýchaním
-
– začervenaná, opuchnutá koža, tvorba pľuzgierov, bolestivá a olupujúca sa koža
-
– opuch rúk, členkov, nôh, tváre, očí, hrdla alebo jazyka
-
– ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
-
– náhla silná bolesť hlavy
-
– jednostranná slabosť
-
– citlivosť na slnečné svetlo
-
– bolesť brucha
-
– vracanie krvi alebo tmavého obsahu podobajúceho sa usadenine z kávy
-
– tmavá dechtovitá stolica alebo krv v stolici
-
– nadmerná tvorba modrín.
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
-
– poruchy trávenia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
-
– bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť
-
– zápcha, hnačka, nadúvanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka)
-
– vyrážka, svrbenie
-
– opuch
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
-
– hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním)
-
– parestézia (pocit tŕpnutia)
-
– rozmazané videnie
-
– hučanie v ušiach
-
– astma
-
– zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme)
-
– hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene
-
– zvýšenie telesnej hmotnosti
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
-
– poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), zlyhanie kostnej drene
-
- anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)
-
- zmeny nálady
-
- kŕče, dyzgeúzia (porucha trávenia)
-
- srdcové zlyhanie
-
- hypertenzia (vysoký krvný tlak), vazodilatácia (rozšírenie ciev)
-
- kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha
-
- zhoršenie kolitídy (zápal čreva) a Crohnovej choroby (zápalové ochorenie tráviacej trubice), krvácanie alebo perforácia v žalúdku alebo čreve
-
- reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
-
- ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek
-
- únava
Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ketonal DUO 150 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ketonal DUO 150 mg obsahuje
-
– Liečivo je ketoprofen. Jedna tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 150 mg ketoprofenu.
-
– Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, Eudragit RS 30D – disperzia metakrylátového kopolyméru RS 30 %, Eudragit RL 30D – disperzia metakrylátového kopolyméru RL 30 %, trietylcitrát, mastenec, žltý oxid železitý E172, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, indigokarmín E132, oxid titaničitý E171.