Dexadol 25 mg gro por - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Dexadol 25 mg gro porgranulát na perorálny roztok

dexketoprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Dexadol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol

• 3. Ako užívať Dexadol

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dexadol

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Dexadol a na čo sa používa

Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí, bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol

Neužívajte Dexadol

-ak ste alergický na dexketoprofen trometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

-ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné nesteroidové protizápalové li­eky;

-ak máte astmu alebo astmatické záchvaty, akútnu alergickú rinitídu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (útvary v nose spôsobené alergiou), žihľavku (kožná vyrážka), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka alebo ťažkosti s dýchaním) alebo pískanie na hrudníku po užití lieku, ktorý obsahuje kyselinu acetylsalicylovú alebo iných nesteroidových protizápalových liekov;

-ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofenu (nesteroidový protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);

– ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočný vred)/krvácanie zo žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorbu vredov, vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie);

– ak máte chronické problémy s trávením (napr. ťažkosti s trávením, pálenie záhy);

– ak ste mali v minulosti žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v dôsledku

predchádzajúceho užívania nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti;

– ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo ulcerózna (vredová) kolitída);

– ak trpíte závažným zlyhaním srdca, stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami alebo závažnými problémami s pečeňou;

– ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi;

– ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín;

– ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dexadol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu;

– ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca) rovnako ako zadržiavanie tekutín alebo ste v minulosti trpeli niektorým z týchto problémov;

– ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte veľmi slabú hydratáciu organizmu a znížený objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr. z nadmerného močenia, hnačky alebo vracania;

– ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

– ak ste v staršom veku: môže byť u vás pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov (pozri časť 4).

V prípade výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku ihneď kontaktujte lekára.

– ak ste žena a máte problémy s plodnosťou (Dexadol môže znížiť vašu plodnosť, preto ho neužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo ak podstupujete testy na plodnosť);

– ak máte poruchu tvorby krvi a krvných buniek;

– ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (porucha imunitného systému, ktorá postihuje spojivové tkanivo);

– ak ste v minulosti trpeli chronickým zápalovým ochorením čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba);

– ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy;

– ak máte ovčie kiahne, pretože NSAID môžu výnimočne zhoršovať infekciu;

– ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdkového vredu alebo krvácania, napr. perorálne steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI, t.j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), látky zabraňujúce vzniku krvných zrazenín, ako je aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo antikoagulanciá, ako warfarín. V týchto prípadoch sa pred užitím Dexadolu poraďte so svojím lekárom: možno bude potrebné, aby ste užívali ďalšie lieky na ochranu sliznice žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny).

– ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi, máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek, najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID.

Deti a dospievajúci

Dexadol nebol študovaný u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola doteraz stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Dexadol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú niektoré lieky, ktoré sa nemajú užívať súbežne a iné, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania, ak sa užívajú súbežne.

2

Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate spolu s Dexadolom akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• Kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky
• Warfarín alebo heparín alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku krvných zrazenín
• Lítium, používané na liečbu určitých porúch nálady
• Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede), používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň
• Hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie
• Sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
• ACE inhibítory, diuretiká a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
• Pentoxifilín a oxpentifilín, používané na liečbu chronických žilových vredov
• Zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií
• Aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• Chlórpropamid a glibenklamid, používaný na liečbu cukrovky
• Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg/týždeň
• Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov
• Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká, t.j. lieky používané na rozklad krvných zrazenín
• Probenecid, používaný pri dne
• Digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhania srdca
• Mifepristón, používaný na ukončenie tehotenstva
• Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
• Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, používané na zníženie agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín
• Beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom

Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dexadol a jedlo a nápoje

Ak pociťujete akútnu bolesť, užite liek na prázdny žalúdok, t.j. najmenej 15 minút pred jedlom, pretože to pomáha k rýchlejšiemu nástupu účinku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Dexadol počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. S ohľadom na možné účinky na plodnosť žien, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexadol môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby, ako sú závraty, ospalosť a poruchy videnia. Ak spozorujete tieto nežiaduce

účinky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.

Dexadol obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Obsahuje 2,40 – 2,44 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

3. Ako užívať Dexadol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí nad 18 rokov

Dávka Dexadolu, ktorú potrebujete, závisí od typu, závažnosti a doby trvania vašej bolesti. Váš lekár vám povie koľko vrecúšok lieku musíte denne užiť a ako dlho máte liek užívať.

Odporúčaná dávka je 1 vrecúško (25 mg) každých 8 hodín a maximálna dávka sú 3 vrecúška denne (75 mg).

Ak ste starší alebo ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, máte začať liečbu s celkovou dennou dávkou, ktorá nemá prekročiť 2 vrecúška denne (50 mg).

U starších pacientov, ak je Dexadol dobre znášaný, môže byť táto začiatočná dávka neskôr zvýšená na zvyčajne odporúčanú dávku (75 mg dexketoprofenu).

Ak je vaša bolesť intenzívna a potrebujete rýchlejšiu úľavu od bolesti, užite liek na prázdny žalúdok (najmenej 15 minút pred jedlom), pretože liek sa bude ľahšie vstrebávať (pozri časť 2 „Dexadol a jedlo a nápoje“).

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Pokyny na správne použitie

Rozpustite celý obsah vrecúška v pohári vody; dobre premiešajte/pre­trepte na uľahčenie rozpustenia lieku.

Pripravený roztok sa má užiť ihneď po rozpustení.

Ak užijete viac Dexadolu, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Prosím, nezabudnite si so sebou zobrať balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Dexadol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu pravidelnú dávku užite podľa predpisu (podľa časti 3 „Ako užívať Dexadol“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti výskytu. Keďže zoznam je čiastočne založený na vedľajších účinkoch pre Dexadol tablety a Dexadol granulát sa vstrebáva rýchlejšie než

4

tablety, je možné, že aktuálna častosť výskytu (žalúdočno-črevných) vedľajších účinkov môže byť vyššia u Dexadol granulátu.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť hlavne v hornej časti brucha, hnačka, problémy s trávením (dyspepsia).

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Pocit točenia hlavy (vertigo), závraty, ospalosť, porucha spánku, nervozita, bolesť hlavy, palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie, zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), zápcha, sucho v ústach, plynatosť, kožná vyrážka, únava, bolesť, pocit horúčky a triašky, celkový pocit necítenia sa dobre (nevoľnosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Žalúdkový vred, perforácia žalúdkového vredu alebo krvácanie (ktoré sa môže pozorovať ako vracanie krvi alebo čierna stolica), omdlievanie, vysoký krvný tlak, príliš pomalé dýchanie, zadržiavanie vody a periférny opuch (napr. opuchnuté členky), opuch hrtanu, strata chuti do jedla (anorexia), abnormálne pocity, svrbiaca vyrážka, akné, zvýšené potenie, bolesť chrbta, časté močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (krvné testy), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída), akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Anafylaktická reakcia (reakcia precitlivenosti, ktorá môže viesť ku kolapsu), otvorené rany na koži, v ústach, očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm), opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém), dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest (bronchospazmus), krátky dych, rýchly tep, nízky krvný tlak, zápal pankreasu (slinivky brušnej), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach (tinitus), citlivá koža, citlivosť na svetlo, svrbenie, problémy s obličkami, zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia).

Ihneď informujte svojho lekára, ak na začiatku liečby spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok súvisiaci so žalúdkom/črevami (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak ste v minulosti trpeli takýmito vedľajšími účinkami v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov a najmä ak ste v staršom veku.

Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akejkoľvek lézie (rany) v ústach alebo na genitáliách alebo akýkoľvek príznak alergie, ihneď prestaňte užívať Dexadol.

Počas liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi bolo hlásené zadržiavanie tekutín a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak a zlyhanie srdca.

Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica).

Protizápalové lieky môžu u pacientov s poruchami imunitného systému postihujúcimi spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) zriedkavo spôsobovať horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť krku.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú žalúdočno-črevného charakteru. Môžu sa objaviť žalúdočné vredy, prederavenie alebo krvácanie zo žalúdka a čriev, ktoré hlavne u starších ľudí môžu byť až smrteľné.

Po podaní lieku boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, čierna stolica, vracanie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby. Menej často bol pozorovaný zápal žalúdočnej sliznice (gastritída).

Tak ako aj u iných NSAID, môžu sa objaviť rôzne poruchy krvi (početné bodkovité krvácanie,

5

chudokrvnosť z nedostatočnej tvorby alebo rozpadu krviniek, výrazné zníženie počtu bielych krviniek, útlm kostnej drene).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexadol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na vrecúškach po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexadol obsahuje

• – Každé vrecúško obsahuje 25 mg dexketoprofenu (ako dexketoprofen trometamol).

• – Ďalšie zložky sú: amóniumglycyrizát, dihydrochalkón neohesperidínu, chinolínová žltá (E 104), citrónová aróma, sacharóza, koloidný oxid kremičitý hydratovaný.