Príbalový leták - KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety
1. Čo je KOGAVANT a na čo sa používa
Čo je KOGAVANT
KOGAVANT obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných antiagreganciá.
Na čo sa KOGAVANT používa
KOGAVANT v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné antiagregancium) sa má používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
- srdcový infarkt (infarkt myokardu),
- nestabilnú angínu pektoris (akútny koronárny syndróm – typ silnej bolesti na hrudníku spôsobenej zablokovaným prívodom krvi do častí srdca).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Ako KOGAVANT účinkuje
KOGAVANT pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:
- zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
- zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris“).
KOGAVANT pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KOGAVANT
Neužívajte KOGAVANT, ak:
- ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- v súčasnosti krvácate.
- ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
- máte ťažké ochorenie pečene.
užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií)
- klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
- nefazodón (antidepresívum)
- ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS)
Neužívajte KOGAVANT, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať KOGAVANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu:
- nedávneho ťažkého zranenia
- nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom)
- ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi
- nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch“ v hrubom čreve).
- je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania KOGAVANTU. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať KOGAVANT 5 dní pred zákrokom.
- máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
- máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
- sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke pauzy v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie.
- ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň.
- ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užívate KOGAVANT aj heparín:
- Váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate KOGAVANT aj heparín, pretože KOGAVANT môže ovplyvňovať diagnostické vyšetrenie.
Deti a dospievajúci
KOGAVANT sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a KOGAVANT
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že KOGAVANT môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok KOGAVANTU.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- rosuvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
- viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
- rifampicín (antibiotikum)
- fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
- digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
- cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
- chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
- betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
- morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti)
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
- „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín.
- nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
- ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie KOGAVANTU môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie KOGAVANTU sa neodporúča. Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania KOGAVANTU v tomto období.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by KOGAVANT ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania KOGAVANTU pociťujete závrat alebo zmätenosť.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať KOGAVANT
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku užiť
Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
- Zvyčajná dávka je 60 mg dvakrát denne. Pokračujte v užívaní KOGAVANTU tak dlho, ako vám nariadil lekár. 60 mg tableta, ktorá je dostupná na trhu, sa má použiť na udržiavaciu liečbu, pretože 90 mg tabletu nemožno rozdeliť na rovnaké polovice.
Nestabilná angína pektoris (akútny koronárny syndróm)
- Počiatočná dávka je 180 mg jedenkrát denne ako jednorazová dávka (nasycovacia dávka). Túto dávku vám zvyčajne podajú v nemocnici.
- Po tejto úvodnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne počas 12 mesiacov, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
- Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Užívanie KOGAVANTU s ďalšími liekmi na zrážanie krvi
Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).
Ako užívať KOGAVANT
Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
- Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu KOGAVANTU. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohto zistíte, či ste dávku užili.
Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
- Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
- Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
- Zamiešajte a ihneď vypite.
- Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).
Ak užijete viac KOGAVANTU, ako máte
Ak užijete viac KOGAVANTU, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť KOGAVANT
- Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať KOGAVANT
Neprestaňte užívať KOGAVANT predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete KOGAVANT užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
KOGAVANT ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody, ako sú:
- náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
- náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
- náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny
Prejavy krvácania, ako sú:
- krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
- nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
- ružový, červený alebo hnedý moč
- vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
- červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
- vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín
Mdloby (synkopa)
- dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)
Prejavy problému so zrážanlivosťou krvi nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ako sú:
- horúčka, fialové škvrny (nazývané purpura) na koži alebo v ústach, ktoré môžu a nemusia byť sprevádzané zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo zmätenosťou
Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
- Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom KOGAVANTU. Dýchavičnosť súvisiaca s KOGAVANTOM je vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
- krvácanie spôsobené poruchami krvi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- krvné podliatiny
- bolesť hlavy
- pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
- hnačka alebo porucha trávenia
- pocit na vracanie (nevoľnosť)
- zápcha
- vyrážka
- svrbenie
- silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
- pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
- krvácanie z nosa
- krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia) a z rán vo väčšom rozsahu, ako je bežné
- krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
- krvácajúce ďasná
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie
- zmätenosť
- problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
- krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného (menštruačného) krvácania
- krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
- krv v uchu
- vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- nezvyčajne nízky tep srdca (zvyčajne nižší ako 60 úderov za minútu)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KOGAVANT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo KOGAVANT obsahuje
- Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
manitol
mikrokryštalická celulóza, typ 102
povidón K-25
sodná soľ kroskarmelózy
stearát horečnatý
Filmový obal tablety:
hypromelóza 6 mPas (E464)
oxid titaničitý (E171)
makrogol 400 (E1521)
žltý oxid železitý (E172)
mastenec (E553b)
Ako vyzerá KOGAVANT a obsah balenia
Okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté filmom obalené tablety s priemerom asi 9,5 mm a vyrytým „D5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
KOGAVANT je dostupný v:
- PVC-PVDC/Al bezfarebnom blistri (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúcom 10 tabliet; škatule s obsahom 60 tabliet (6 blistrov) a 120 tabliet (12 blistrov).
- PVC-PVDC/Al bezfarebnom perforovanom blistri (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúcom 10 tabliet; škatule s obsahom 60 tabliet (6 blistrov) a 120 tabliet (12 blistrov).
- PVC-PVDC/Al bezfarebnom kalendárovom blistri (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúcom 14 tabliet; škatule s obsahom 56 tabliet (4 blistre), 112 tabliet (8 blistrov) a 168 tabliet (12 blistrov).
- PVC-PVDC/Al bezfarebnom kalendárovom perforovanom blistri (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúcom 14 tabliet; škatule s obsahom 56 tabliet (4 blistre), 112 tabliet (8 blistrov) a 168 tabliet (12 blistrov).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: KOGAVANT 60 mg, 90 mg филмирани таблетки
Česká republika: KOGAVANT
Estónsko: KOGAVANT
Maďarsko: KOGAVANT 60 mg, 90 mg filmtabletta
Lotyšsko: KOGAVANT 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko: KOGAVANT
Rumunsko: KOGAVANT 60 mg, 90 mg comprimate filmate
Slovensko: KOGAVANT 60 mg, 90 mg filmom obalené tablety