Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

• 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a na čo sa používa

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú bisfosfonáty. Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostného tkaniva a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú, hoci nemusia vidieť alebo pociťovať rozdiel. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže pomôcť znížiť možnosť zlomenia kostí (fraktúr). Toto zníženie možnosti zlomenín sa preukázalo pri chrbtici, avšak nie pri stehennej kosti.

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, pretože sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabovanie kostí, ktoré sa často vyskytuje u žien po menopauze. Počas menopauzy prestávajú vaječníky ženy vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý u nej pomáha udržiavať kosti v zdravom stave.

Čím skôr dosiahne žena obdobie menopauzy, tým vyššie je riziko vzniku zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšie faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zlomenín zahŕňajú:

• nedostatok vápnika a vitamínu D v strave
• fajčenie alebo požívanie nadmerného množstva alkoholu
• nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
• výskyt osteoporózy v rodine

• – príjem vyváženej stravy bohatej na vápnik a vitamín D,

• – prechádzky alebo akékoľvek iné cvičenie so záťažou,

• – nefajčiť a nepiť nadmerné množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

• – Ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• – Ak trpíte určitými problémami vášho pažeráka (ezofagus) ako napr. jeho zúženie alebo ťažkosti pri prehĺtaní.

• – Ak nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe počas minimálne jednej hodiny (60 minút).

• – Ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.Porozprá­vajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

U pacientok, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý môže byť ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako začnete s liečbou, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte rakovinové ochorenie

• – Ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napr. nedostatok vitamínu D).

• – Ak vaše obličky nepracujú tak, ako by mali.

• – Ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.

Môže sa objaviť podráždenie, zápal alebo vznik vredov pažeráka (ezofagus) často s príznakmi silnej bolesti hrudníka, silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, najmä ak počas jednej hodiny po užití Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg nedávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• Doplnky s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka, pretože tieto by pravdepodobne mohli ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg.
• Kyselina acetylsalicylová a ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu dráždiť žalúdok a črevá. Takýto účinok môže mať aj Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg. Preto počas užívania Kyseliny ibandrónovej Sandoz

150 mg buďte zvlášť opatrný, ak užívate lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu.

Po prehltnutí vašej mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg počkajte 1 hodinu predtým, ako užijete akýkoľvek iný liek, vrátane tabliet alebo liekov na trávenie, doplnkov s obsahom vápnika alebo vitamínov.

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a jedlo a nápoje

Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg s jedlom. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je menej účinná, ak sa užíva spolu s jedlom.

Vypiť môžete vodu, avšak nie iné nápoje.

Potom, ako ste užili Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg, počkajte 1 hodinu, než budete môcť jesť svoje prvé jedlo a piť ďalšie nápoje (pozrite časť 3 „Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg“).

Tehotenstvo a dojčenie

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je určená len pre použitie u žien po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

o

• Potom ako počkáte jednu hodinu, môžete zjesť raňajky a vypiť nápoj. Hneď ako sa najete, ak si želáte, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akýkoľvek iný liek.

Pokračovanie v užívaní Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg

Je dôležité pokračovať v užívaní Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg každý mesiac dovtedy, pokiaľ vám ho váš lekár predpisuje. Po 5 rokoch užívania Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg, sa poraďte so svojím lekárom, či by ste mali pokračovať v užívaní Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg.

Ak užijete viac Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg, ako máte

Ak ste omylom užili viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Nevyvolávajte vracanie a nelíhajte si- mohlo by to spôsobiť, že Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg podráždi váš pažerák.

Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

Ak zabudnete ráno počas zvoleného dňa užiť vašu tabletu, neužívajte tabletu neskôr počas dňa. Namiesto toho sa pozrite do svojho kalendára a zistite, na kedy je naplánovaná vaša ďalšia dávka.

• Ak ste zabudli užiť tabletu vo vami zvolený deň a ak do vašej ďalšej naplánovanej dávky zostáva 1 až 7 dní

Nikdy neužívajte dve tablety Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg počas toho istého týždňa.Počkajte do vašej ďalšej naplánovanej dávky a užite ju ako zvyčajne. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v určený deň, ktorý ste si vyznačili vo vašom kalendári.

• Ak ste zabudli užiť tabletu vo vami zvolený deň a ak do vašej ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 7 dní

Užite jednu tabletu na druhý deň ráno, po dni kedy ste si na to spomenuli. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety raz mesačne v určený deň, ktorý ste si vyznačili vo vašom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• silná bolesť na hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla alebo pití, napínanie na vracanie alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka.
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo na čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
• závažné nežiaduce kožné reakcie.
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), poruchy trávenia, nevoľnosť, hnačka
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte svoju zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závrat
• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
• bolesť chrbta
• pocit únavy a vyčerpanosti
• astmatický záchvat.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
• žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg obsahuje

• – Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného).

• – Ďalšie zložky sú: