Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok

levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi

• 3. Ako používať Levofloxacin Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Levofloxacin Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi je infúzny roztok obsahujúci liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.

Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa môže používať na liečbu infekcií:

• pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc;
• močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;
• prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;
• kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo.

V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levofloxacin Kabi použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Medzi prejavy alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka;
• ak ste niekedy mali epilepsiu;
• ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou “chinolónovým antibiotikom”. Šľacha je to, čo spája svaly s kosťami;
• ak ste dieťa alebo dospievajúci;
• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná;
• ak dojčíte.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako vám podajú tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte 60 rokov alebo ste ešte starší;
• ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri časť “Iné lieky a Levofloxacin Kabi”);
• ak ste niekedy mali epileptický záchvat;
• ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iného poranenia mozgu;
• ak máte ťažkosti s obličkami;
• ak máte poruchu známu ako ‘deficit glukózo – 6 – fosfátdehydro­genázy'. Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku;
• ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím;
• ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh lieku a máte vrodenú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca) alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to ‘bradykardia'), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, čo spôsobujú nezvyčajné zmeny EKG (pozri časť “Iné lieky a Levofloxacin Kabi”);
• ak ste diabetik (máte cukrovku);
• ak ste niekedy mali problémy s pečeňou;
• ak máte myasténiu gravis.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi.

Iné lieky a Levofloxacin Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Levofloxacin Kabi môže ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkuje Levofloxacin Kabi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Levofloxacinom Kabi, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

• Kortikosteroidy, ktoré sa niekedy nazývajú steroidy – používajú sa proti zápalu. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu a/alebo pretrhnutia šliach.
• Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.
• Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní súčasne s Levofloxaci­nom Kabi.
• Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) – používajú sa proti bolesti a zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Levofloxaci­nom Kabi.
• Cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov cyklosporínu.
• Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové' antibiotiká ako
• Probenecid (používa sa na liečbu dny) a cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, povedzte to lekárovi.

Močové testy na opiáty

U ľudí, ktorí užívajú Levofloxacin Kabi, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty “falošne pozitívne”. Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že sa liečite Levofloxacinom Ka­bi.

Testy na tuberkulózu

Tento liek môže spôsobiť “falošne negatívne” výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré sa používajú na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek:

• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná;
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Levofloxacin Kabi infúzny roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 15,4 mmol (354,2 mg) sodíka na 100 ml a 7,7 mmol (177,1 mg) sodíka na 50 ml. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú kontrolovanú diétu na sodík.

3. Ako používať Levofloxacin Kabi

Ako používať Levofloxacin Kabi infúzny roztok

• Levofloxacin Kabi infúzny roztok je liek určený na používanie v nemocniciach
• Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie. Infúziu vám podajú do niektorej žily a bude trvať určitý čas (volá sa to vnútrožilová infúzia)
• Pri podávaní 250 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Kabi má infúzia trvať 30 minút alebo viac
• Pri podávaní 500 mg infúzneho roztoku Levofloxacinu Kabi má infúzia trvať 60 minút alebo viac
• Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa musí dôkladne sledovať. Je to preto, lebo neobvyklý srdcový rytmus a prechodné zníženie krvného tlaku sú možné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas infúzie podobných antibiotík. Ak vám počas podávania infúzie viditeľne poklesne krvný tlak, infúzia sa musí ihneď zastaviť.

Koľko infúzneho roztoku Levofloxacinu Kabi sa podáva

Ak si nie ste istý, prečo vám budú podávať Levofloxacin Kabi alebo máte akúkoľvek otázku o tom, koľko Levofloxacinu Kabi vám podajú, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

• O tom, koľko Levofloxacinu Kabi vám majú podať, rozhodne lekár.
• Dávka bude závisieť od druhu infekcie a od toho, ktorá časť vášho tela je postihnutá infekciou.
• Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.

Dospelí a pacienti v staršom veku

• Zápal pľúc: 500 mg jedenkrát alebo dvakrát za deň
• Infekcia močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra: 500 mg jedenkrát za deň
• Infekcia prostaty: 500 mg jedenkrát za deň

Dospelí a pacienti v staršom veku, ktorí majú problémy s obličkami

Lekár vám môže v prípade potreby dať nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom

Počas užívania tohto lieku a ešte 2 dni po tom, ako ho prestanete užívať, sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť nasledujúcimi upozorneniami.

• Uistite sa, že používate krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
• Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.
• Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak vám podajú viac infúzneho roztoku Levofloxacinu Kabi, ako majú

Nie je pravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podá príliš veľa lieku. Lekár a zdravotná sestra budú sledovať ako liečba postupuje a kontrolovať liek, ktorý vám podávajú. Ak si nie ste istý, prečo vám dávku podávajú, spýtajte sa na to.

Podanie príliš veľa Levofloxacinu Kabi môže spôsobiť výskyt nasledujúcich účinkov: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, tras a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť).

Ak sa vynechá dávka infúzneho roztoku Levofloxacin Kabi

Váš lekár a zdravotná sestra presne vedia, kedy vám majú podať tento liek. Je nepravdepodobné, že nedostanete liek vtedy, keď to máte predpísané. Ale keď si naozaj myslíte, že dávka bola vynechaná, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete s liečbou infúznym roztokom Levofloxacinu Kabi

Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pokračovať v podávaní Levofloxacinu Kabi aj vtedy, ak sa už budete cítiť lepšie. Ak by sa prestal podávať príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými. Po niekoľkých dňoch liečby infúznym roztokom môže váš lekár rozhodnúť o prechode na tabletovú formu tohto lieku do ukončenia celého liečebného cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle sú tieto účinky mierne alebo stredne závažné a často ustúpia po krátkom čase.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Kabi a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Máte alergickú reakciu. K možným prejavom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Kabi a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

• Vodnatá hnačka, možno s prímesou krvi, možno spojená s kŕčmi v bruchu a vysokou teplotou. Môžu to byť prejavy ťažkých črevných problémov.
• Bolesť a zápal šliach alebo väzov, čo môže viesť k pretrhnutiu. Najčastejšie býva postihnutá Achillová šľacha.
• Záchvaty (kŕče)

Veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť prejavy niečoho, čo sa nazýva ‘neuropatia'

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

• Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.
• Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho. Môžu to byť prejavy pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Levofloxacinom Kabi akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Problémy so spánkom
• Bolesť hlavy, pocit závratu
• Pocit ochorenia (nevoľnosť, vracanie) a hnačka
• Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi
• Reakcie v mieste infúzie
• Zápal cievy

Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

• Premnoženie iných baktérií alebo húb, infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, čo si môže vyžadovať liečbu
• Zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)
• Pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, pocit točenia hlavy (vertigo)
• Sťažené dýchanie (dyspnoe)
• Zmeny vnímania chute, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia), bolesť v oblasti brucha, pocit plnosti (nadúvanie) alebo zápcha
• Svrbenie a kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka (urtikária), príliš silné potenie (hyperhidróza)
• Bolesť kĺbov alebo svalov
• Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)
• Celková slabosť

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

• Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
• Nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
• Prehnane veľká odpoveď imunitného systému (precitlivenosť).
• Zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.
• Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov.
• Depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (vzrušenie), nezvyčajné sny alebo nočné mory.
• Pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia).
• Problém so sluchom (tinitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie).
• Neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia).
• Svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému).
• Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída.
• Horúčka.

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

• Zníženie počtu červených krviniek (anémia): môže to spôsobiť bledosť pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek; zníženie počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia).
• Horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
• Zastavenie krvného obehu (stav podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii nazývanej anafylaxia).
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.
• Zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chute (parosmia, anosmia, ageúzia)
• Problémy s pohybom a chôdzou (dyskinézia, extrapyramidálne poruchy)
• Prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)
• Prechodná strata zraku
• Zhoršenie alebo strata sluchu
• Nezvyčajne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zástavy srdca, zmena srdcového rytmu (nazývané “predĺženie QT intervalu”, vidno na elektrokardio­grame, EKG)
• Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek -bronchospazmus)
• Alergická reakcia pľúc
• Pankreatitída
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita)
• Zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)
• Zápal tkaniva v ústach (stomatitída)
• Pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza)
• Sčervenanie kĺbu a opuch (artritída)
• Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín.
• Záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)
• Pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levofloxacin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši/vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Balenie vo fľaši:

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Vakyfreeflex®:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Počas podávania infúzie sa ochrana pred svetlom nevyžaduje

Levofloxacin Kabi sa môže použiť len ak je číry, zelenkastožltý a bez viditeľných častíc. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Levofloxacin Kabi obsahuje

• – Liečivo je levofloxacín.

• – Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu.

• – 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu.

• – 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Levofloxacin Kabi a obsah balenia

Levofloxacin Kabi sa dodáva vo forme infúzneho roztoku (podáva sa po kvapkách). Roztok je číry a zelenkastožltý.

Je dostupný v:

• – 100 ml polyetylénových „KabiPac“ fľašiach naplnených s 50 ml alebo 100 ml infúzneho roztoku (1, 10 a 25 fľašiek v balení).

• – 100 ml polyolefínových „Freeflex“ vakoch naplnených s 50 ml alebo 100 ml infúzneho roztoku (10 a 20 vakov v balení).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia

Fľaše

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99–300 Kutno

Sienkiewicza 25

Poľsko

a

Vaky freeflex®

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 02/2018

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

• – Levofloxacin Kabi sa podáva pomalou intravenóznou infúziou.

• – Pred použitím fľašku/vak vizuálne skontrolujte. Musí sa použiť iba číry zelenkastožltý roztok bez viditeľných častíc.

Doba podávania infúzie

• – Odporúčaná doba podávania infúzie je minimálne 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi.

• – Počas podávania infúzie nie je potrebné chrániť roztok pred svetlom.

• – Je známe, že infúzie s ofloxacínom (látka príbuzná levofloxacínu), môžu vyvolať tachykardiu (veľmi rýchly tlkot srdca) a zníženie krvného tlaku a v zriedkavých prípadoch môže dôjsť ku kolapsu.

– Ak sa počas podávania infúzie levofloxacínu spozoruje zreteľný poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť.

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu nad 50 ml/min)

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek závislé od indikácie je uvedené v časti 3 „Ako sa Levofloxacin podáva“

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min)

¹Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) nie sú potrebné dodatočné dávky.

Kompatibility

Miešanie s inými infúznymi roztokmi:

Levofloxacin Kabi infúzny roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

• – s 5 % injekčným roztokom glukózy,

• – s 2,5 % roztokom glukózy v Ringerovom roztoku,

• – s 0,9 % roztokom chloridu sodného,

• – s kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty).

Inkompatibility

• – Levofloxacin Kabi sa nesmie miešať s heparínom ani so zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhli­čitanom sodným).