Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je medicinálny kyslík a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete medicinálny kyslík

• 3. Ako používať medicinálny kyslík

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať medicinálny kyslík

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Celý názov tohto lieku je Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený, Medicinálny kyslík kvapalný 100 % medicinálny plyn, kryogénny a Medicinálny kyslík kvapalný 100 % medicinálny plyn, kryogénny. Kvôli zjednodušeniu sa v celej písomnej informácii nazýva medicinálny kyslík.

1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK A NA ČO SA POUŽÍVA

Medicinálny kyslík obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre život nevyhnutný. Liečba kyslíkom sa môže vykonávať pod normálnym tlakom a pod vysokým tlakom.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku(normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť na liečbu:

• nízkej koncentrácie kyslíka v krvi alebo určitom orgáne alebo ako prevencia (predchádzanie) tohto stavu,
• záchvatovej bolesti hlavy (osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy).

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku(hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný zdravotnícky personál, aby sa zabránilo riziku poranenia v dôsledku výrazných kolísaní tlaku. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:

• na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (t. j. vtedy, keď je pacient v bezvedomí),
• na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby),
• na liečbu upchatia (obštrukcie) v srdci alebo krvných cievach spôsobeného bublinami (plynová alebo vzduchová embólia),
• ako podporná liečba v prípadoch kostnej straty po ožarovaní,
• ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn.

• 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MEDICINÁLNY KYSLÍK

Nepoužívajte medicinálny kyslík

• na kyslíkovú terapiu s vysokým tlakom: neliečených skolabovaných pľúc (pneumotorax). Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:

• Kyslík môže mať vo vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto môže spôsobovať kolaps alveol (mechúrikov v pľúcach), čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. To sa môže stať pri použití koncentrácie:

• – 100 % dlhšie ako 6 hodín,

• – 60 až 70 % dlhšie ako 24 hodín,

• – 40 až 50 % počas druhého dňa liečby,

• – nižšej ako 40 % pri liečbe dlhšej ako 2 dni.

• Mimoriadne opatrne postupujte pri podávaní kyslíka novorodencom a predčasne narodeným novorodencom, aby ste minimalizovali riziko nežiaducich účinkov, ako je poškodenie zraku. Na dosiahnutie dostatočného okysličovania sa má použiť najnižšia možná koncentrácia kyslíka, ktorá je ešte účinná. Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.
• Dávajte tiež veľký pozor, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi. V mimoriadnych prípadoch to môže viesť k strate vedomia.
• Ak máte poruchy dýchania vyvolané zníženou hladinou kyslíka v krvi, lekár vás musí dôkladne sledovať.
• Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.
• Ak ste už mali zlyhanie srdca alebo ak máte ochorenie srdca, informujte o tom svojho lekára.
• Za žiadnych okolností nemeňte koncentráciu dodávaného kyslíka, zabránite tým kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

Predtým, ako začnete používať medicinálny kyslík, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, ak máte:

• chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP),
• ochorenie pľúc spôsobené stratou pružnosti pľúcneho tkaniva sprevádzané (závažnou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém),
• infekcie horného dýchacieho traktu,
• nedávnu operáciu stredného ucha,
• podstúpenú kedykoľvek v minulosti operáciu hrudníka,
• neliečenú vysokú horúčku,
• závažnú epilepsiu,
• problémy so srdcom,
• strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia),
• skolabované pľúca (pneumotorax) alebo ste už mali skolabované pľúca, ktoré boli liečené.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má používať opatrne v tehotenstve a u žien, ktoré môžu byť tehotné. Prínosy liečby majú vyvážiť jej riziká a použitie sa má hodnotiť u každého jednotlivého pacienta.

Vždy, keď sa používa kyslík, treba vziať do úvahy zvýšené riziko spontánneho vznietenia.

Iné lieky a medicinálny kyslík

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie medicinálneho kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť žiaduce alebo nežiaduce účinky ďalších liekov. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o viac informácií. Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:

• amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie, nepravidelného srdcového rytmu),
• bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): tieto lieky môžu poškodzovať pľúca, čo sa môže kyslíkovou liečbou zhoršiť, možno so smrteľnými následkami.
• adriamycín (liek proti rakovine),
• menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov, liekov na zníženie zrážavosti krvi),
• promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, ktoré spôsobujú, že pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a konaním (psychóza)),
• chlorochín (liek proti malárii),
• kortikosteroidy – hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolón a mnohé iné (lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému),
• furadantín a podobné antibiotiká.

Iné účinky medicinálneho kyslíka

• Ak ste boli predtým liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka (napr. otrava spôsobená herbicídom paraquat), kyslíková terapia môže toto poškodenie zhoršiť.
• Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu (živina potrebná na normálnu funkciu imunitného systému).
• Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť rontgenové žiarenie.
• Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.

Medicinálny kyslík a jedlo a nápoje

Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Počas tehotenstva je použitie kyslíka za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) dovolené pri nízkych koncentráciách.
• Iba pri liečbe zachraňujúcej život sa môže kyslík vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku použiť aj počas tehotenstva.
• Počas doby dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má v prípade tehotenstva alebo možného tehotenstva používať len vtedy, ak je skutočne nevyhnutná. Povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo špecialistovi, ak sa tieto prípady vzťahujú na vás.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie medicinálneho kyslíka nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Ak však po použití tohto lieku cítite únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Za žiadnych okolností si nemeňte samovoľne koncentráciu kyslíka podávanú vám alebo vášmu dieťaťu.

Dávkovanie

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku(normobarická kyslíková terapia)

• Ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka, váš lekár vám povie, ako dlho a koľkokrát za deň si máte podávať medicinálny kyslík, lebo dávkovanie môže byť u rôznych osôb odlišné. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.
• Na liečbu porúch dýchania spôsobených zníženými hladinami kyslíka v krvi (hypoxia) alebo ako stimul dýchania (napr. pri chorobách pľúc ako je CHOCHP):
• Na liečbu záchvatovej bolesti hlavy:

100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov za minútu sa podáva pomocou tvárovej masky 15 minút. Liečba sa má začať pri výskyte prvých príznakov.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku

• Medicinálny kyslík je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva pomocou osobitnej pomôcky napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (nazýva sa to systém „bez opätovného vdychovania“).
• Ak nemôžete dýchať sám (sama), zavedú vám umelé dýchanie. Počas anestézie (narkózy) sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (nazýva sa to systém „s opätovným vdychovaním“).
• Okrem toho sa kyslík môže zavádzať priamo do krvného obehu pomocou oxygenátora. Táto technika sa používa pri mimotelovom krvnom obehu napr. pri operácii srdca.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku

• Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný zdravotnícky personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.
• V závislosti od stavu trvá kyslíková terapia pri vysokom tlaku pri jednom podávaní liečby 45 až 300 minút. Terapia niekedy zahŕňa jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže zahŕňať až 30 alebo viac podávaní kyslíka a viacero podávaní kyslíka za deň, ak je to potrebné.
• Kyslíková terapia sa podáva v špeciálnej tlakovej komore.
• Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať tiež pomocou dobre tesniacej tvárovej masky

s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou trubice v ústach.

Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte

Ak ste použili viac kyslíka, ako ste mali, mali by ste sa ihneď obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície ( vystaveniu sa kyslíku). Pri nízkom tlaku(0,5 baru až 2,0 baru) je výskyt týchto účinkov pravdepodobnejší v pľúcach (pulmonálna oblasť) než v mozgu a mieche (centrálny nervový systém). Pri vysokom tlakuje to naopak.

Účinky v pľúcach (pulmonálna oblasť) sú dýchavičnosť, kašeľ a bolesť hrudníka.

K účinkom na mozog a miechu (centrálny nervový systém) patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a kŕče (epileptické záchvaty).

Ak zabudnete použiť medicinálny kyslík

Kyslík používajte podľa opisu v časti o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať medicinálny kyslík

Neprestávajte používať tento liek na základe vlastného rozhodnutia. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba mimo nemocnice:

Liečba medicinálnym kyslíkom cez nosné koncovky môže spôsobiť suché sliznice v nose a ústach, lebo plyn je suchý.

Prečítajte si aj časť „Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte“.

Liečba v nemocnici:

Vedľajšie účinky sú obvykle pozorované pri vysokých koncentráciách (viac ako 70 %) a po dlhšej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín):

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)

Žiadne

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)

Bolesť spojená s dýchaním, suchý kašeľ a dýchavičnosť

Hyperbarická liečba

Pocit tlaku v strednom uchu, prasknutie ušného bubienka

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)

U novorodencov vystavených vysokým koncentráciám kyslíka: Poškodenie oka, ktoré môže spôsobiť zhoršený zrak.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 ľudí)

Veľmi ťažké dýchanie (syndróm respiračnej tiesne)

Hyperbarická liečba

Úzkosť alebo zmätenosť a epileptické záchvaty.

Nevoľnosť, závraty, zášklby svalov, poškodenie pľúc a vratné poškodenie zraku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši na stlačený plyn, nádobe alebo cisterne za výrazom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plynný medicinálny kyslík:

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať pri teplote –20 °C až +65 °C.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš na stlačený plyn s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debne.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú chrániť pred pádom alebo mechanickým nárazom napr. upevnením plynových fliaš alebo ich uložením do debny.

• – Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.

• – Fľaše na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať osobitne.

• – Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať osobitne.

• – Fľaše na stlačený plyn sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

• – Fľaše na stlačený plyn sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nepriaznivým poveternostným vplyvom.

• – Po použití zatvorte ventily fliaš.

• – Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

• – Na mieste uchovávania sa musia jasne vystaviť varovné oznámenia zakazujúce fajčenie a otvorený oheň.

• – Na mieste uchovávania fliaš treba vystaviť informácie o pohotovostných službách.

Kvapalný medicinálny kyslík

Nádobu alebo cisternu uchovávajte na dobre vetranom mieste pri teplote –20 °C až +50 °C.

Neuchovávajte v blízkosti zápalných a horľavých materiálov a zdrojov tepla ani otvoreného ohňa. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

V blízkosti nádoby alebo cisterny nefajčite.

Preprava sa musí vykonávať podľa medzinárodných pravidiel o preprave nebezpečného materiálu.

Chráňte pred stykom s olejmi, tukmi alebo uhľovodíkmi.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo medicinálny kyslík obsahuje

• Liečivo je medicinálny kyslík, 100 % obj.
• Neobsahuje ďalšie zložky.

Ako vyzerá medicinálny kyslík a obsah baleniaMedicinálny kyslík je inhalačný plyn.

Dodáva sa ako kvapalina alebo plyn v špeciálnej nádobe. Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu.

V kvapalnom stave má modrú farbu.

Plynný medicinálny kyslík

Plynný medicinálny kyslík sa uchováva vo fľašiach na stlačený plyn v plynnom stave pod tlakom 150, 200 alebo 300 barov (pri teplote 15 °C). Fľaše sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

*7 l, 40l a 47l iba pre 150 bar plniaceho tlaku.

Fľaše na stlačený plyn zodpovedajú požiadavkám smernice 1999/36/ES.

Farebné označenie zodpovedá norme EN 1089–3: biele telo a biely koniec fľaše

Ventily zodpovedajú požiadavkám normy EN ISO 10297.

Tradičné ventily a step down ventily zodpovedajú normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341–3 (UK) aNBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Ventily so zabudovaným regulátorom tlaku zodpovedajú aj norme EN ISO 10524–3.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 150 barov.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 200 barov.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m3 kyslíka je naplnená do 300 barov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kvapalný medicinálny kyslík:

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych nádobách. Mobilné kryogénne nádoby sú vyrobené z vonkajšej a vnútornej nádoby z nehrdzavejúcej ocele s vákuovou izolačnou vrstvou medzi nimi a vybavené jednoúčelovým plniacim otvorom a pripojením hadice na odber. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.

Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje od 20 do 1100 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík:

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych cisternách a pevných kryogénnych nádobách.

Mobilné kryogénne cisterny sú vyrobené z vonkajšieho a vnútorného obalu z nehrdzavejúcej ocele. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty. Tieto cisterny obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah cisterien sa pohybuje od 9 000 do 26 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Nie všetky veľkosti cisterien musia byť uvedené na trh.

Pevné kryogénne nádoby sú špeciálne oceľové nádrže s dvojitou stenou oddelenou vysokým vákuom. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty. Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje až do 50 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza (Taliansko)

Výrobca

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 – Polígono Velasco Arganda del Rey

28500 Madrid

Španielsko

SOL S.p.A.

Via Acquaviva, 4

26100 Cremona

Taliansko

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis

19200 Kamari Boiotias

Grécko

SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str.

1510 Sofia

Bulharsko

SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8

4270 Jesenice

Slovinsko

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 – Polígono Velasco

Arganda del Rey 28500 Madrid Španielsko

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis

19200 Kamari Boiotias

Grécko

SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str. 1510 Sofia

Bulharsko

SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8

4270 Jesenice

Slovinsko

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna)

SOL spa

Zoning Industriel de Feluy – Zone B

7180 Seneffe

Belgicko

SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8

4270 Jesenice

Slovinsko

SOL Hellas S.A.

Thesi Paxi Patima Stefanis

19200 Kamari Boiotias

Grécko

SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str.

1510 Sofia

Bulharsko

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Oxygene Médicinal Liquide BTG – Oxygene Médicinal Liquide SOL – Oxygene Médicinal

Gazeux BTG

Bulharsko: Megu^uHCKu kucnopog, TeneH SOL – Megu^uHCKu kucnopog, ra3Oo6pa3eH SOL

Česká republika: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní – Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený

Grécko: GappaKeuTiKÓ Očuyóvo osuyp'Ó M-opp'q SOL – OappaKeuTiKÓ Očuyóvo os aépia p.opp'q SOL

Maďarsko: Oxigén SOL – Oxigén BTG – Oxigén SOL

Luxembursko: Oxygene Médicinal Liquide B.T.G – Oxygene Médicinal Liquide SOL – Oxygene Médicinal

Gazeux B.T.G

Portugalsko: Oxygénio medicinal liquid SOL – Oxygénio medicinal gasoso SOL

Rumunsko: Oxigen SOL – Oxigen SOL

Slovensko: Medicinálny kyslík kvapalný SOL – Medicinálny kyslík plynný SOL

Slovinsko: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski – Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni

Španielsko: Oxígeno medicinal líquido Solspa – Oxígeno medicinal líquido Solgroup – Oxígeno medicinal gas Solgroup

Holandsko: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Spojené kráľovstvo: Liquid Medical Oxygen – Medical Oxygen

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby.

Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO2) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom > 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg) a nasýtenia > 90 %. Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže počas uvedeného časového obdobia bezpečne podávať v nasledujúcich koncentráciách:

Až do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového obdobia

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

Novorodenci sú z týchto usmernení vylúčení, lebo pri omnoho nižšom FiO2 dochádza k retrolentálnej fibroplázii. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie, aby sa dosiahlo dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov.

• Spontánne dýchajúci pacienti:
• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:
• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:
• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:
• Mechanicky ventilovaní pacienti:
• Pediatrická populácia: Novorodenec:
• Záchvatová bolesť hlavy (cluster headache):

V prípade záchvatovej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa majú vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Nižšie sú však uvedené niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 baru) od 1,4 do 3,0 atmosféry (obvykle v rozsahu od 2 do 3 atmosfér). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:
• Pacienti s dekompresnou chorobou:
• Pacienti so vzduchovou embóliou:
• Pacienti s osteorádione­krózou:
• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hodín podávala liečba počas 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn a nadbytočný kyslík následne vychádzajú z tela vo vydychovanom vzduchu a miešajú sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi postupmi mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému srdcovopľúcneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh, vrátane akútnej respiračnej nedostatočnosti.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá

Forma balenia sa nesmie meniť.

Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu ani zariadenia sami (ak nejde o výmenu tesnenia alebo tesniaceho krúžku).

V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše ďalej uniká, fľašu vyprázdnite mimo uzavretého priestoru. Chybné fľaše označte, umiestnite ich v priestore určenom na reklamované fľaše a vráťte dodávateľovi.

entilov podľa požiadavky, ale aj osobitný vývod na konštantný prietok plynu, kde sa prietok dá egulovať.

Kvapalný medicinálny kyslík

Mobilná kryogénna nádoba

Celkové informácie

Medicinálne plyny sa musia používať len na liečbu.

Rôzne druhy a kvality plynov sa musia navzájom oddeliť.

Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.

Na mazanie závitov skrutiek, ktoré sú zaseknuté alebo sa dajú ťažko pripojiť, nikdy nepoužívajte tuk, olej ani podobné látky.

S ventilmi a pripájanými zariadeniami pracujte čistými nemastnými (od krémov na ruky a pod.) rukami. Používajte len štandardné vybavenie určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Príprava na použitie

Používajte len dávkovacie zariadenia určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Skontrolujte, či je automatické spojovacie alebo dávkovacie zariadenie čisté a či sú tesnenia funkčné. Nikdy nepoužívajte nástroje na tlakové ani prietokové regulátory určené na manuálne pripojenie, lebo to môže spoj poškodiť.

Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku.

V prípade úniku sa ventil musí uzavrieť a regulátor odpojiť. Chybné fľaše označte, uložte ich osobitne a vráťte dodávateľovi.

Použitie

• V miestnostiach, kde sa lieči kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

• V prípade požiaru alebo ak sa nádoba nepoužíva, zariadenie zatvorte.

• V prípade požiaru nádoby vyneste do bezpečia.