Nintedanib Accord 100, 150 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Nintedanib Accord a na čo sa používa

Nintedanib Accord obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení.

Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých

IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného obehu a dýchanie zhlboka sa stáva ťažkým. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých

Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Nintedanib Accord pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov

U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších

Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia (a juvenilná systémová skleróza u detí a dospievajúcich), je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných

vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je znížená. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nintedanib Accord

Neužívajte Nintedanib Accord

• ak ste tehotná,
• ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nintedanib Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou;
• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina bielkovín v moči;
• ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním;
• ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi;
• ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou;
• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt);
• ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Nintedanib Accord sa preto zvyčajne na určitú dobu ukončí. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia);
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Nintedanib Accord.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

• ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“);
• ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť;

• ak sa u vás vyskytnú nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok

  (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou;

• ak sa u vás vyskytne silná bolesť v oblasti žalúdka, horúčka, zimnica, nevoľnosť, vracanie alebo pocit stuhnutosti brucha alebo nadúvanie, pretože to môžu byť príznaky prederavenia čreva („perforácia tráviaceho traktu“). Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť;
• ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v stolici alebo hnačka, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením;
• ak sa u vás vyskytne bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy);

• ak sa u vás vyskytne tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, ramene alebo ruke, búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie,

  pretože to môžu byť príznaky srdcového infarktu;

• ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie;
• ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA);
• ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvný tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).

Deti a dospievajúci

Nintedanib Accord nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov, až kým sa vývoj zubov neukončí, a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí).

Iné lieky a Nintedanib Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liekov a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nintedanib Accord môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“):

• liek používaný na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol),
• liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín),
• liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).

Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Nintedanib Accord:

• antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),
• rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Pred začatím liečby liekom Nintedanib Accord sa musí u vás vykonať tehotenský test aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára.

Antikoncepcia

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Nintedanib Accord, počas užívania lieku Nintedanib Accord a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.
• Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
• Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie, užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prodiskutovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu.
• Ak počas liečby liekom Nintedanib Accord otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčenie

Počas liečby liekom Nintedanib Accord nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko

poškodenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nintedanib Accord môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Nintedanib Accord obsahuje lecitín.

Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2, pod „Neužívajte Nintedanib Accord“).

3. Ako užívať Nintedanib Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom približne 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom obehu sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom. Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5, pod „Ako uchovávať Nintedanib Accord“).

Na uľahčenie prehĺtania môžete užívať kapsuly s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla, studeného alebo izbovej teploty, ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding. Kapsulu ihneď prehltnite a nerozžujte ju, aby sa zaistilo, že zostane celá.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).

Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanib Accord 100 mg.

Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanib Accord 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

Povedzte svojmu lekárovi, ak telesná hmotnosť pacienta kedykoľvek počas liečby klesne pod 13,5 kg.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou.

Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže v priebehu liečby dávku upraviť. Ak odporúčanú dennú dávku kapsúl Nintedanib Accord neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Nintedanib Accord znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Dávkovanie kapsúl Nintedanib Accord u detí a dospievajúcich na základe telesnej hmotnosti:

*Nintedanib Accord je dostupný len ako 100 mg a 150 mg mäkké kapsuly. Preto nie je možné podávať Nintedanib Accord pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu ako celú 100 mg dávku. Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce nintedanib ponúkajúce takúto možnosť.

Ak užijete viac lieku Nintedanib Accord, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Nintedanib Accord

Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku lieku Nintedanib Accord máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Nintedanib Accord

Neprestávajte užívať Nintedanib Accord bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Nintedanib Accord vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.

Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• bolesť v dolnej časti tela (brucho),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• vracanie,
• strata chuti do jedla,
• strata telesnej hmotnosti,
• krvácanie,
• vyrážka,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• pankreatitída (zápal pankreasu),
• zápal hrubého čreva,
• závažné problémy s pečeňou,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
• svrbenie,
• srdcový infarkt,
• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Neznáme (z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) s progresívnym fenotypom

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• strata chuti do jedla,
• bolesť v dolnej časti tela (brucha),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• pokles telesnej hmotnosti,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• krvácanie,
• závažné problémy s pečeňou,
• vyrážka,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• pankreatitída (zápal pankreasu),
• zápal hrubého čreva,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
• svrbenie,
• srdcový infarkt,
• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Neznáme (z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD)

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť v dolnej časti tela (brucha),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• krvácanie,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• strata chuti do jedla,
• strata telesnej hmotnosti,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• zápal hrubého čreva,
• závažné problémy s pečeňou,
• zlyhanie obličiek,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• vyrážka,
• svrbenie.

Neznáme (z dostupných údajov)

• srdcový infarkt,
• pankreatitída (zápal pankreasu),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria),
• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli podobné ako vedľajšie účinky u dospelých pacientov.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nintedanib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na

uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly, ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3, „Ako užívať Nintedanib Accord“).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nintedanib Accord obsahuje

• Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje nintedanib esilát zodpovedajúci 100 mg nintedanibu.

• Ďalšie zložky sú:

  Náplň kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, lauroyl

  makrogolglyceridy, lecitín (E322) (pozri časť 2, pod „Neužívajte Nintedanib Accord“)

  Obal kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

  (E172), žltý oxid železitý (E172)

  Atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny a propylénglykol (E1520)

Ako vyzerá Nintedanib Accord a obsah balenia

Liek Nintedanib Accord 100 mg kapsuly je broskyňovo sfarbená nepriehľadná podlhovastá mäkká želatínová kapsula veľkosti približne 16 mm, potlačená čiernym atramentom „JF1“ obsahujúca jasne zelenožltú až svetložltú suspenziu.

Liek Nintedanib Accord 100 mg kapsuly je k dispozícii v škatuliach obsahujúcich:

• Hliníkovo/hliníkové blistre sú k dispozícii po 30, 60 a 120 mäkkých kapsúl (viacnásobné balenie obsahujúce 2 škatule, pričom každá z nich obsahuje 60 mäkkých kapsúl).

• Hliníkovo/hliníkové blistre sú k dispozícii v perforovaných blistroch

  umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 × 1, 60 × 1 a 120 × 1 mäkkú kapsulu (viacnásobné balenie obsahujúce 2 škatule, pričom každá z nich obsahuje 60 × 1 mäkkú kapsulu).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Poľsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Nintedanib Accord a na čo sa používa

Nintedanib Accord obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení.

Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých

IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného obehu a dýchanie zhlboka sa stáva ťažkým. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých

Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Nintedanib Accord pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov

U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších

Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia (a juvenilná systémová skleróza u detí a dospievajúcich), je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných

vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je znížená. Nintedanib Accord pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nintedanib Accord

Neužívajte Nintedanib Accord

• ak ste tehotná,
• ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nintedanib Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou;
• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina bielkovín v moči;
• ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním;
• ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi;
• ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou;
• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt);
• ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Nintedanib Accord sa preto zvyčajne na určitú dobu ukončí. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia);
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Nintedanib Accord.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

• ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“);
• ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť;

• ak sa u vás vyskytnú nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok

  (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou;

• ak sa u vás vyskytne silná bolesť v oblasti žalúdka, horúčka, zimnica, nevoľnosť, vracanie alebo pocit stuhnutosti brucha alebo nadúvanie, pretože to môžu byť príznaky prederavenia čreva („perforácia tráviaceho traktu“) Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť;
• ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v stolici alebo hnačka, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením;
• ak sa u vás vyskytne bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože to môžubyť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy);

• ak sa u vás vyskytne tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v

  krku, sánke, ramene alebo ruke, búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože to môžu byť príznaky srdcového infarktu;

• ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie;
• ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA);
• ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvný tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).

Deti a dospievajúci

Nintedanib Accord nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov, až kým sa vývoj zubov neukončí, a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí).

Iné lieky a Nintedanib Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liekov a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nintedanib Accord môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“):

• liek používaný na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol),
• liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín),
• liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).

Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladiny nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Nintedanib Accord:

• antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),
• rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Pred začatím liečby liekom Nintedanib Accord sa musí u vás vykonať tehotenský test aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára.

Antikoncepcia

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Nintedanib Accord, počas užívania lieku Nintedanib Accord a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.
• Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
• Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie, užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prediskutovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu.
• Ak počas liečby liekom Nintedanib Accord otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčenie

Počas liečby liekom Nintedanib Accord nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko

poškodenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nintedanib Accord môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje

Nintedanib Accord obsahuje lecitín.

Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2, pod „Neužívajte Nintedanib Accord“).

3. Ako užívať Nintedanib Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom približne 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom obehu sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom. Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5, pod „Ako uchovávať Nintedanib Accord“).

Na uľahčenie prehĺtania môžete užívať kapsuly s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla, studeného alebo izbovej teploty, ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding. Kapsulu ihneď prehltnite a nerozžujte ju, aby sa zaistilo, že zostane celá.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne).

Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanib Accord 150 mg.

Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanib Accord 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Nintedanib Accord znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Nintedanib Accord 100 mg kapsuly. Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanib Accord 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.

Povedzte svojmu lekárovi, ak telesná hmotnosť pacienta kedykoľvek počas liečby klesne pod 13,5 kg.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou.

Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže v priebehu liečby dávku upraviť. Ak odporúčanú dennú dávku kapsúl Nintedanib Accord neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Nintedanib Accord znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.

Dávkovanie kapsúl Nintedanib Accord u detí a dospievajúcich na základe telesnej hmotnosti:

Rozsah telesnej hmotnosti Dávka lieku Nintedanib Accord v miligramoch (mg)

*Nintedanib Accord je dostupný len ako 100 mg a 150 mg mäkké kapsuly. Preto nie je možné podávať Nintedanib Accord pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu ako celú 100 mg dávku. Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce nintedanib ponúkajúce takúto možnosť.

Ak užijete viac lieku Nintedanib Accord, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Nintedanib Accord

Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku lieku Nintedanib Accord máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Nintedanib Accord

Neprestávajte užívať Nintedanib Accord bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Nintedanib Accord vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.

Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• bolesť v dolnej časti tela (brucho),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• vracanie,
• strata chuti do jedla,
• strata telesnej hmotnosti,
• krvácanie,
• vyrážka,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• pankreatitída (zápal pankreasu),
• zápal hrubého čreva,
• závažné problémy s pečeňou,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
• svrbenie,
• srdcový infarkt,
• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Neznáme (z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) s progresívnym fenotypom

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• strata chuti do jedla,
• bolesť v dolnej časti tela (brucha),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• pokles telesnej hmotnosti,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• krvácanie,
• závažné problémy s pečeňou,
• vyrážka,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• pankreatitída (zápal pankreasu),
• zápal hrubého čreva,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
• svrbenie,
• srdcový infarkt,
• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Neznáme (z dostupných údajov)

• zlyhanie obličiek,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD)

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť v dolnej časti tela (brucha),
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• krvácanie,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• strata chuti do jedla,
• strata telesnej hmotnosti,
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• zápal hrubého čreva,
• závažné problémy s pečeňou,
• zlyhanie obličiek,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• vyrážka,
• svrbenie.

Neznáme (z dostupných údajov)

• srdcový infarkt,
• pankreatitída (zápal pankreasu),
• žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy

  (aneuryzmy a arteriálne disekcie),

• vypadávanie vlasov (alopécia),
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria),
• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli podobné ako vedľajšie účinky u dospelých pacientov.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nintedanib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na

uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly, ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3, „Ako užívať Nintedanib Accord“).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nintedanib Accord obsahuje

• Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje nintedanib esilát zodpovedajúci 150 mg nintedanibu.

• Ďalšie zložky sú:

  Náplň kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, lauroyl

  makrogolglyceridy, lecitín (E322) (pozri časť 2, pod „Neužívajte Nintedanib Accord“)

  Obal kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

  (E172), žltý oxid železitý (E172)

  Atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny a propylénglykol (E1520)

Ako vyzerá Nintedanib Accord a obsah balenia

Liek Nintedanib Accord 150 mg kapsuly je hnedo sfarbená nepriehľadná podlhovastá mäkká želatínová kapsula veľkosti približne 18 mm, potlačená čiernym atramentom „JF2“ obsahujúca jasne zelenožltú až svetložltú suspenzi.

Liek Nintedanib Accord 150 mg kapsuly je k dispozícii v škatuliach obsahujúcich:

• Hliníkovo/hliníkové blistre sú k dispozícii po 30 a 60 mäkkých kapsúl.

• Hliníkovo/hliníkové blistre sú k dispozícii v perforovaných blistroch

  umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 × 1 a 60 × 1 mäkkú kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.