Ossica 150 mg filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Ossica 150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

• 3. Ako užívať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Ossica 150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

Ossica 150 mg filmom obalené tablety patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Ossica môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ossica môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ossica 150 mg filmom obalené tablety vám boli predpísané na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.

Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.

Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:

– nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy,

– fajčenie alebo pitie príliš veľkého množstva alkoholu,

– nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou,

– výskyt osteoporózy v rodine.

Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:

– vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D;

– chôdza alebo cvičenie so záťažou;

– nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

Neužívajte Ossica 150 mg filmom obalené tablety

– ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

– ak trpíte určitými problémami pažeráka (ezofagus), ako je zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním,

– ak nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvislo aspoň jednu hodinu (60 minút),

– ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

U pacientok, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako užijete liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Ossicou na preventívnu zubnú prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Ossicou.

Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní lieku Ossica. Predtým, ako začnete užívať Ossicu, obráťte sa na svojho lekára:

– Ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).

– Ak máte poruchu funkcie obličiek.

– Ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.

Podráždenie, zápal alebo vredy pažeráka (ezofagus), často s príznakmi silnej bolesti na hrudníku, silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, silnej nevoľnosti alebo vracania sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití ibandronátu. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Ossicu 150 mg filmom obalené tablety deťom, ani dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Ossica 150 mg filmom obalené tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

– Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník,pretože pravdepodobne

môžu ovplyvniť účinky Ossica.

- Kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)(k nim pa­trí

ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade lieku Ossica 150 mg. Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ossicou 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové li­eky.

Po užití mesačnej tablety Ossica počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek,vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Ossica a jedlo a nápoje

Ossicu neužívajte spolu s jedlom.Ak užijete liek Ossica spolu s jedlom, je menej účinný. Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.

Po tom, čo ste užili Ossicu, prosím, počkajte 1 hodinu predtým, ako budete môcť zjesť svoje prvé jedlo a piť ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ossica 150 mg filmom obalené tablety).

Tehotenstvo a dojčenie

Ossica 150 mg je určená iba na použitie pre postmenopauzálne ženy a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa.

Neužívajte Ossicu 150 mg filmom obalené tablety,ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ossica nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ossica obsahuje laktózu

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte neznášanlivosť galaktózy, deficienciu laktázy lapónskeho typu alebo máte problémy s glukózo-galaktózovou absorpciou), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Ossica 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie mesačnej dávky

Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa Ossica rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.

- Užite jednu tabletu lieku Ossica 150 mg raz mesačne.

– Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký

dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Ossica 150 mg. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje Vášmu obvyklému režimu.

– Tabletu Ossica 150 mg užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem

vody.

– Tabletu Ossica 150 mg užite

– ihneď, ako ráno vstanetea

– skôr, ako niečo zjete alebo vypijete(na lačný žalúdok)

– Tabletu zapite plným pohárom vody(najmenej 180 ml).

– Tabletu nezapíjajtevodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• – Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.

• – Hodinu (60 minút) po užití tablety

• – si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka.

• - nič nejedzte

- nič nepite (okrem vody v prípade potreby)

- neužívajte žiadne iné lieky

• – Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Pokračovanie v užívaní lieku Ossica

Je dôležité užívať Ossicu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Po 5 rokoch užívania lieku Ossica sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní lieku Ossica.

Ak užijete viac lieku Ossica, ako máte

Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si -to by mohlo spôsobiť, že Ossica podráždi váš pažerák.

Ak zabudnete užiť Ossicu

• Ak zabudnete užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň. Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
• Ak ste zabudli užiť svoju tabletu vo vybraný deň a ak do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní

Nikdy neužívajte 2 tablety lieku Ossica v tom istom týždni

Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo svojom kalendári.

• Ak ste zabudli užiť svoju tabletu vo vybraný deň a ak do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní

Tabletu užite nasledujúci deň ráno po tom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo svojom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Porozprávajte sa so zdravotnou sestrou alebo lekárom ihneď, len čo spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov – možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.

• – pretrvávajúca bolesť a zápal oka

• – nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti.

• – Závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.

• – závažné nežiaduce kožné reakcie.

• – bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť hlavy

• – pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka, poruchy trávenia, nevoľnosť

• – hnačka

• – svalové kŕče, stuhnutie kĺbov a končatín

• – príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocit choroby, bolesti kostí

• – vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – závraty

• – plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)

• – bolesť chrbta

• – pocit únavy a vyčerpanosti

• – astmatické záchvaty

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zápal dvanástnika (prvá časť čreva, ktorý spôsobuje bolesť žalúdka

• – žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ossica 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

• – Liečivo je kyselina ibandrónová

• – Ďalšie zložky sú: