Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silica mäty piepornej).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká gastrorezistentná kapsula.

Oválna, transparentná matná mäkká kapsula obsahujúca bezfarebnú, svetložltú alebo svetlozelenožltú tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rastlinný liek na úľavu od príznakov pri nezávažných kŕčoch gastrointestinálneho traktu, plynatosti a bolestiach brucha, aj u pacientov so syndrómom dráždivého čreva.

Permisan je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 8 do 11 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti:

1-2 kapsuly (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v pevnej gastrorezistentnej kapsule). Denná dávka je 3 až 6 kapsúl (0,6-1,2 ml) rozdelene do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Deti od 8 do 11 rokov:

1 kapsula (0,2 ml [182 mg] v pevnej gastrorezistentnej kapsule) 3-krát denne. Denná dávka sú 3 kapsuly (0,6 ml).

Deti mladšie ako 8 rokov:

U detí mladších ako 8 rokov nie je používanie Permisanu odporúčané (pozri časť 4.4).

Pre informácie o obsahu pulegónu a mentofuranu pozri časť 5.3.

Dĺžka liečby

Mäkké gastrorezistentné kapsuly Permisanu sa majú užívať do ustúpenia príznakov, zvyčajne počas jedného alebo dvoch týždňov.

V prípade pretrvávajúcich príznakov je možné s užívaním kapsúl Permisanu pokračovať po dobu najviac 3 mesiacov v jednom cykle liečby.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Permisan sa musí užívať 30 minút pred jedlom a užiť vcelku (pozri časť 4.4) s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Ochorenie pečene, cholangitída, achlórhydria, žlčové kamene a iné ochorenia žlčových ciest.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Kapsuly Permisanu sa majú prehĺtať celé, tzn. nemajú sa drviť (porušiť) ani žuť, pretože môže dôjsť k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej, čo môže spôsobiť následné miestne podráždenie ústnej dutiny a/alebo pažeráka.
• U pacientov, ktorí už trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou, sa niekedy tieto príznaky po užívaní silice mäty piepornej zhoršujú. U týchto pacientov sa má liečba ukončiť.
• Počas užívania tohto lieku je potrebné sa vyhnúť iným liekom obsahujúcim silicu mäty piepornej.
• Použitie Permisanu sa neodporúča u detí mladších ako 8 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Požitie jedla v rovnakom čase môže spôsobiť predčasné uvoľnenie obsahu kapsuly.

Ďalšie lieky používané na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny, ako sú blokátory histamínových (H2) receptorov, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá, môžu spôsobiť predčasné rozpustenie gastrorezistentného obalu a je potrebné sa im vyhnúť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky silice mäty piepornej vylučujú do materského mlieka.

Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Údaje týkajúce sa účinkov silice mäty piepornej na fertilitu nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bola hlásená precitlivenosť na mentol zahŕňajúca bolesť hlavy, bradykardiu, tremor svalov, ataxiu, anafylaktický šok a erytematóznu vyrážku. Frekvencia výskytu nie je známa. V takýchto prípadoch musí byť používanie Permisanu okamžite prerušené.

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú pyrózu, perianálne pálenie, rozmazané videnie, sucho v ústach, nauzeu a vracanie.

Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov Permisanu

Pre výskyt nežiaducich účinkov boli použité nasledovné definície frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky podľa frekvencie a triedy orgánových systémov

¹ Alergické reakcie na mentol s bolesťou hlavy, bradykardiou, tremorom svalov, ataxiou a erytematóznou vyrážkou na koži

² Stolica alebo moč so zápachom mentolu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže spôsobiť závažné gastrointestinálne príznaky, hnačku, rektálnu ulceráciu, epileptické záchvaty, stratu vedomia, apnoe, nauzeu a poruchy srdcového rytmu, ataxiu a ďalšie poruchy CNS, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti mentolu.

Liečba

V prípade predávkovania je potrebné vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka. Podľa potreby je potrebné monitorovanie spolu so symptomatickou liečbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, ATC kód: A03AX15

In vitro štúdie

Hlavný farmakodynamický účinok silice mäty piepornej dôležitý pre gastrointestinálny trakt je spazmolytický, od dávky závislý účinok na hladké svalstvo, ktorý je dôsledkom interferencie mentolu s presunom vápnika cez bunkovú membránu.

Silica mäty piepornej preukázala protipenivý a karminatívny účinok in vitro. Zníženie objemu žalúdočnej a črevnej peny bolo pozorované v in vitro štúdiách so silicou mäty piepornej.

In vivo štúdie

Viaceré štúdie u zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov naznačujú, že podanie silice mäty piepornej intraluminálne (žalúdok alebo hrubé črevo) alebo perorálne má spazmolytický účinok na hladké svalstvo gastrointestinálneho traktu.

Zdá sa, že olej mäty piepornej zvyšuje produkciu žlče. Choleretické a protipenivé účinky silice mäty piepornej môžu zohrávať dodatočnú rolu pri spazmolytickom účinku znižujúcim nafúknutie brucha, diskomfort a bolesti brucha.

V systematických prehľadoch a metaanalýzach ukazujú placebom kontrolované štúdie, že silica mäty piepornej vykazuje zmiernenie bolesti brucha a celkových symptómov syndrómu dráždivého čreva (irritable bowel syndrome, IBS).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Mentol a ďalšie terpénové zložky silice mäty piepornej sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa vstrebávajú v proximálnej časti tenkého čreva.

Eliminácia

Do istej miery sú zložky silice mäty piepornej vylučované vo forme glukuronidov. Maximálne hladiny vylučovania mentolu močom boli nižšie a vylučovanie sa oneskorilo u liekov s riadeným uvoľňovaním v porovnaní s liekmi s okamžitým uvoľňovaním.

V jednej klinickej štúdii so silicou mäty piepornej a jednej klinickej štúdii s mentolom bola popísaná určitá inhibícia aktivity CYP3A4.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Silica mäty piepornej vykazovala negatívne výsledky v dvoch in vitro testoch genotoxicity, Amesovom teste, teste myšieho lymfómu a v in vivo kombinovanom teste mikrojadier/kometového testu (bunky pečene, obličiek a sliznice močového mechúra) u samíc potkanov.

Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli vykonané.

Pulegón a mentofurán (1-11 % silice)

Bolo preukázané, že pulegón a jeho metabolity spôsobujú karcinogenitu pečene a močových ciest u potkanov a myší. Na základe výsledkov viacerých štúdií genotoxicity in vitro a in vivo sú pulegón a mentofurán považované za negenotoxické karcinogény. Mechanizmus sa klasifikuje ako súvisiaci s neprerušovanou cytotoxicitou vedúcou k proliferácii regeneračných buniek v dôsledku vysokých dávok.

Maximálna odporúčaná denná dávka Permisanu vedie k maximálnemu možnému príjmu pulegónu + mentofuránu 13,7 mg/deň (3x1 kapsula denne; pre deti vo veku 8-11 rokov) alebo 27,3 mg/deň (2-3x1-2 kapsuly denne; pre dospievajúcich, dospelých a starších pacientov), a je teda pod hranicou prijateľného expozičného limitu pre pulegón + mentofurán 15 mg/deň (deti vo veku 8-11 rokov, s telesnou hmotnosťou 20 kg) resp. 37,5 mg/deň (dospelí s telesnou hmotnosťou 50 kg) pri celoživotnej expozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Želatína

Glycerol

Čistená voda

Etylcelulóza

Alginát sodný

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom

Kyselina stearová

Kyselina olejová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly sú balené v PVC/PVdC/Al blistroch (30 kapsúl v blistri).

Veľkosť balenia: 30, 60 alebo 90 mäkkých gastrorezistentných kapsúl (1, 2 alebo 3 blistre) balených v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Noventis s. r. o.

Filmová 174, Kudlov

760 01 Zlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

73/0005/22-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. február 2022

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2025