Remurel 20 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Remurel 20 mg/ml a na čo sa používa

Remurel 20 mg/ml je liek, ktorý ovplyvňuje spôsob, ktorým pracuje váš imunitný systém (je zatriedený ako imunomodulátor). Predpokladá sa, že príznaky roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM) sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.

Remurel 20 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) roztrúsenej sklerózy, ktoré sa u vás vyskytujú. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza k opakovaným záchvatom (relapsom). Remurel 20 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.

Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chôdze bez pomoci.

Remurel 20 mg/ml sa môže použiť aj u pacientov, u ktorých sa príznaky prejavili prvýkrát, čo znamená vysoké riziko rozvinutia roztrúsenej sklerózy. Pred liečbou u vás lekár vylúči iné dôvody, ktoré by mohli vysvetliť tieto príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remurel 20 mg/ml

Nepoužívajte Remurel 20 mg/ml:

• ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Remurel 20 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak trpíte ochorením obličiek alebo srdca, pretože budete pravdepodobne potrebovať pravidelné kontroly a sledovanie.

Deti

Remurel 20 mg/ml sa nemá podávať deťom vo veku mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti

Neboli uskutočnené špecifické štúdie s liekom Remurel 20 mg/ml u starších pacientov. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Iné lieky a Remurel 20 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Remurel 20 mg/ml, ak ste tehotná.

Počas liečby liekom Remurel 20 mg/ml máte užívať účinnú antikoncepciu (napr. v tabletovej forme alebo kondóm), aby ste zabránili otehotneniu.

Ak chcete počas používania lieku Remurel 20 mg/ml dojčiť, vždy sa predtým poraďte so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Remurel 20 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Remurel 20 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je jedna naplnená injekčná striekačka (20 mg glatirameracetátu), podávaná ako podkožná injekcia (subkutánne).

Je veľmi dôležité podať injekciu lieku Remurel 20 mg/ml správne:

• Podáva sa výlučne podkožne (do subkutánneho tkaniva) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie).
• Podáva sa dávka určená lekárom. Použite len takú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
• Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať.
• Nemiešajte obsah lieku Remurel 20 mg/ml alebo nepodávajte v naplnenej injekčnej striekačke spolu s inými liekmi.
• Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pri prvom použití lieku Remurel 20 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás, keď si pichnete injekciu a aj nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne problémy.

Návod na použitie

Pred používaním lieku Remurel 20 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:

• Jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou lieku Remurel 20 mg/ml.
• Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
• Pre každé podanie injekcie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.
• Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke, vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť injekčné zariadenie lieku Remurel 20 mg/ml na vpichnutie injekcie, prečítajte si návod na použitie poskytnutý spolu s injekčným zariadením lieku Remurel 20 mg/ml.

Vyberte miesto vpichu podľa obrázka 1.

Existuje sedem oblastí na vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie injekcie: ramená, stehná, boky a brucho. V každej oblasti vpichu je mnoho miest na vpichnutie injekcie. Na každú injekciu vyberte iné miesto vpichu. Tým znížite pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte miesta vpichu i v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie:nev­pichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky.

Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na vašom tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné na samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana ramena). Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela, je možné, že budete potrebovať pomoc.

U|

FRONT

BACK

AREA 4 Left arm

Fleshy part of ipper back portion

AREA 5 Right arm Fleshy part of ipper back portion

AREA 1 Stornách Avoid about 5 cm around the navel

AREA 2

Right thigh

About 5 cm above knee and 5 cm below groin

AREA 6 Left hip

Fleshy area of upper h i p, always below the waist

Obrázok 1

Ako podať injekciu:

• Odstráňte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného papierového obalu.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Jemne stlačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou (obrázok 2).
• Vpichnite ihlu do kože tak, ako je to na obrázku 3.
• Injekčne aplikujte liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna.
• Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor.
• Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe na likvidáciu. Nevyhadzujte použité striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu tak, ako vám odporúčal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 2 Obrázok 3

Ak sa domnievate, že účinok lieku Remurel 20 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Remurel 20 mg/ml, ako máte

Ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Remurel 20 mg/ml

Použite ho hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku použite o 24 hodín neskôr.

Ak prestanete používať Remurel 20 mg/ml

Neprestaňte používať Remurel 20 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)

Zriedkavo u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek.

Prestaňte používať Remurel 20 mg/ml a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte na oddelenie pohotovosti do najbližšej nemocnice,ak spozorujete akýkoľvek prejav týchto vedľajších účinkov:

• vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka),
• opuch očných viečok, tváre alebo pier,
• náhla dýchavičnosť,
• kŕče (záchvaty kŕčov),
• mdloba.

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcia vyskytujúca sa ihneď po podaní injekcie)

Je to málo časté, ale u niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Remurel 20 mg/ml môže objaviť jeden alebo viac z nasledovných príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny.

Ak však nasledovné príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti do najbližšej nemocnice:

• sčervenenie kože na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• bolesť na hrudníku,
• rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia) .

Pri použití lieku Remurel 20 mg/ml boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcie, chrípka úzkosť, depresia bolesť hlavy nevoľnosť kožná vyrážka bolesť kĺbov alebo chrbta pocit slabosti, kožné reakcie v mieste vpichu vrátane sčervenenia kože, bolesti, tvorby pľuzgierikov, svrbenia, opuchu tkaniva, zápalu a precitlivenosti (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia), nešpecifická bolesť

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal dýchacích ciest, žalúdočná viróza, opar, zápal uší, nádcha, zubný absces, vaginálna kandidóza^ nezhubný rast kože (nezhubný novotvar kože), rast tkaniva (novotvar) opuch lymfatických uzlín alergické reakcie nechutenstvo, zvýšenie telesnej hmotnosti nervozita zmenené vnímanie chuti, zvýšené svalové napätie, migréna, porucha reči, mdloba , tras dvojité videnie, porucha oka porucha ucha kašeľ, senná nádcha porucha konečníka, zápcha, zubný kaz, tráviace ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní, črevná inkontinencia, vracanie abnormálne výsledky testov funkcie pečene tvorba modrín, nadmerné potenie, svrbenie, porucha kože, žihľavka bolesť v krku nutkanie vyprázdniť močový mechúr, časté močenie, neschopnosť primerane vyprádzniť močový mechúr zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie, lokálna reakcia, periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny, horúčka

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• absces (dutina vyplnená hnisom), zápal kože a mäkkých tkanív, vredy, pásový opar, zápal obličiek rakovina kože zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet krvných doštičiek, zmena v tvare bielych krviniek zväčšená štítna žľaza, nadmerná činnosť štítnej žľazy slabá znášanlivosť alkoholu, dna, zvýšenie hladín tukov v krvi, zvýšenie sodíka v krvi, zníženie sérového feritínu nezvyčajné sny, zmätenosť, euforická nálada, zrakové a sluchové halucinácie, cítenie vône, chuti alebo niečoho, čo tam nie je (halucinácie), agresivita, nezvyčajne zlepšená nálada, porucha osobnosti, pokus o samovraždu znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela), mentálna porucha, záchvaty (kŕče), problémy pri písaní a čítaní, poruchy svalov, problémy s pohybom, svalové kŕče, zápal nervov, abnormálne nervovo-svalové spojenie vedúce k abnormálnej svalovej funkcii, mimovoľný rýchly pohyb očných buliev, paralýza, prepadávanie nohy (ochrnutie lýtkového nervu), stav bezvedomia (stupor), škvrny v zornom poli katarakta (sivý zákal), lézie očnej rohovky, suché oko, krvácanie z oka, pokles horného očného viečka, rozšírenie zrenice, degenerácia zrakového nervu vedúca k poruchám videnia silné búšenie srdca, pomalé búšenie srdca, občasné rýchle búšenie srdca kŕčové žily pravidelné zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, neobvykle rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), pocit zvierania hrdla, problémy s pľúcami, neschopnosť dýchať kvôli zvieraniu hrdla (pocit dusenia sa) zápal čreva, polypy v hrubom čreve, črevný zápal, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšené slinné žľazy žlčníkové kamene, zväčšená pečeň opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná kožná vyrážka, bolestivé červené hrčky na koži, hrčky na koži, opuch, zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť vačkov s tekutinou lemujúcich kĺb (existujú pri niektorých kĺboch), bolesť v boku, zmenšenie svalovej hmoty krv v moči, obličkové kamene, ochorenie močových ciest, neobvyklý nález v moči potrat opuch prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, pokles alebo vyklenutie panvových orgánov z ich miesta (prolaps panvových orgánov), pretrvávajúca erekcia, poruchy prostaty, neobvyklé výsledky PAP testu (ster z krčka maternice), porucha semenníkov, krvácanie z pošvy, vaginálne ochorenie cysta, nevoľnosť po požití alkoholu, nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia), nešpecifický zápal, zničenie tkaniva v mieste podania injekcie, problémy so sliznicami poruchy po očkovaní

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Remurel 20 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Remurel 20 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri teplote 15 °C až 25 °C. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každý liek Remurel 20 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách, ktorý nebol použitý a je stále v pôvodnom neporušenom balení, musí byť vrátený do chladničky.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v injekčnej striekačke častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remurel 20 mg/ml obsahuje

• Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu.
• Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie.

Ako vyzerá Remurel 20 mg/ml a obsah balenia

Remurel 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, číry až slabo žlto/hnedý roztok.

Ak roztok obsahuje častice, zahoďte ho a začnite znovu. Použite novú injekčnú striekačku.

7 naplnených injekčných striekačiek

28 naplnených injekčných striekačiek

30 naplnených injekčných striekačiek

90 (3×30) naplnených injekčných striekačiek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Alvogen IPCo S.ar.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxembursko

Výrobca:

Synthon Hispania SL

C/Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španielsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.

8