Remurel 40 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Remurel 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

glatirameracetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Remurel 40 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remurel 40 mg/ml

• 3. Ako používať Remurel 40 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Remurel 40 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Remurel 40 mg/ml a na čo sa používa

Remurel 40 mg/ml je liek, podávaný 3-krát týždenne, ktorý ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný systém (je zaradený do triedy imunomodulátorov). Predpokladá sa, že príznaky roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM) sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.

Remurel 40 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) roztrúsenej sklerózy. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza vôbec alebo takmer vôbec k opakovaným záchvatom (relapsom). Je možné, že Remurel 40 mg/ml neovplyvní dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani to, ako závažný bude váš stav počas záchvatu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remurel 40 mg/ml

Nepoužívajte Remurel 40 mg/ml:

• ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Remurel 40 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte ochorenie obličiek alebo srdca, pretože možno budete potrebovať pravidelné kontroly a sledovanie.

Deti

Remurel 40 mg/ml nie je určený na použitie u detí mladších ako 18 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov neboli uskutočnené špecifické štúdie s Remurelom 40 mg/ml. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Iné lieky a Remurel 40 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom a zvážte liečbu glatirameracetátom počas tehotenstva a/alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Remurel 40 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Remurel 40 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka pre dospelých je jedna naplnená injekčná striekačka (40 mg glatirameracetátu) podávaná ako podkožná injekcia (subkutánne) 3-krát za týždeň, s injekčnou aplikáciou v odstupoch aspoň 48 hodín, napríklad v pondelok, stredu a v piatok. Odporúča sa liek podávať v rovnaké dni každý týždeň.

Je veľmi dôležité podať injekciu Remurelu 40 mg/ml správne:

• iba do tkaniva pod kožou (do podkožného tkaniva) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie).
• v dávke určenej lekárom. Použite len takú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
• Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad sa musí zlikvidovať.
• Nemiešajte obsah Remurelu 40 mg/ml ani ho nepodávajte v naplnenej injekčnej striekačke spolu s inými liekmi.
• Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pri prvom použití Remurelu 40 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás, keď si pichnete injekciu a nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne problémy.

Návod na použitie

Pred použitím Remurelu 40 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:

• Jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou Remurelu 40 mg/ml.
• Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
• Pre každé podanie injekcie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.
• Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke, vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete na vpichnutie injekcie Remurelu 40 mg/ml použiť injekčné zariadenie, prečítajte si návod na použitie dodaný spolu s injekčným zariadením k Remurelu 40 mg/ml.

Vyberte miesto vpichu podľa obrázku 1.

Existuje sedem oblastí na tele, ktoré môžete použiť na vpichnutie injekcie: ramená, stehná, boky a brucho. V každej oblasti vpichu je mnoho miest na vpichnutie injekcie. Na každú injekciu vyberte iné miesto vpichu. Tým znížite pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Miesta vpichu striedajte i v rámci jednej oblasti. Nikdy nepoužívajte rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie:nev­pichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu, alebo tam, kde cítite tuhé uzlíky či hrudky.

Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné na samostatné vpichnutie injekcie (napríklad zadná strana ramena). Ak chcete použiť tieto miesta, možno budete potrebovať pomoc.

FRONT

BACK

AREA 4 Left arm

Fleshy part of ipper back portion

AREA 5

Right arm

Fleshy part of ipper back portion

AREA1 Stornách Avoid about 5 cm around the navel

AREA 2

Right thigh

About 5 cm abov knee and 5 cm below eroín

AREA 6 Left hip

Fleshy area of upper hip, aIways below the waist

AREA 7

Right hip

Fleshy area of upper hip,aIways below the waist

Obrázok 1

OBLASŤ 1 Brucho Vyhnúť sa oblasti asi 5 cm okolo pupka	OBLASŤ 4 Ľavé rameno Zadná, horná širšia časť	OBLASŤ 5 Pravé rameno Zadná, horná širšia časť
VPREDU			VZADU
OBLASŤ 2 Pravé stehnoAsi 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou	OBLASŤ 3 Ľavé stehnoAsi 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou	OBLASŤ 6 Ľavý bokHorná, širšia časť sedacej oblasti, vždy pod	OBLASŤ 7 Pravý bok Horná, širšia časť sedacej oblasti, vždy pod

driekom

driekom

Ako podať injekciu:

• Odstráňte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného papierového obalu.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Voľnou rukou jemne stlačte kožu ukazovákom a palcom (obrázok 2).
• Vpichnite ihlu do kože podľa obrázku 3.
• Liek aplikujte injekčne tak, že piest rovnomerne zatlačíte až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna.
• Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo von.
• Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe na likvidáciu. Použité striekačky nevyhadzujte do domového odpadu, ale vyhoďte ich do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu tak, ako vám odporúčal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 2

Ak sa domnievate, že účinok Remurelu 40 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Remurelu 40 mg/ml, ako máte

Ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Remurel 40 mg/ml

Použite ho hneď ako si spomeniete, alebo ho môžete použiť a potom preskočte nasledujúci deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak to bude možné, mali by ste sa vrátiť k svojmu pravidelnému režimu podávania.

Ak prestanete používať Remurel 40 mg/ml

Neprestaňte používať Remurel 40 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)

Na tento liek môže u vás vzniknúť závažná alergická reakcia, ale to sa stáva menej často.

Prestaňte používať Remurel 40 mg/ml a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici,ak spozorujete akýkoľvek prejav týchto vedľajších účinkov:

• vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka),
• opuch očných viečok, tváre alebo pier,
• náhla dýchavičnosť,
• kŕče (záchvaty kŕčov),
• mdloba.

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcie vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie)

U niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní glatirameracetátu môže objaviť jeden alebo viac z nasledovných príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne odoznejú v priebehu polhodiny.

Ak však nasledovné príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:

• sčervenenie kože na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia),
• dýchavičnosť (dyspnoe),
• bolesť na hrudníku,
• rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia).

Vedľajšie účinky hlásené pacientmi používajúcimi glatirameracetát 40 mg/ml trikrát týždenne boli všeobecne hlásené aj pacientmi, ktorí používali glatirameracetát 20 mg/ml (pozri nasledovný zoznam).

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní glatirameracetátu:

• Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) infekcie, chrípka úzkosť, depresia bolesť hlavy nevoľnosť kožná vyrážka bolesť kĺbov alebo chrbta pocit slabosti, kožné reakcie v mieste vpichu vrátane sčervenenia kože, bolesti, tvorby pľuzgierikov, svrbenia, opuchu tkaniva, zápalu a precitlivenosti (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia), nešpecifická bolesť
• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zápal dýchacích ciest, žalúdočná viróza, opar, zápal uší, nádcha, zubný absces (dutina vyplnená hnisom), vaginálna kandidóza nezhubný rast kože (nezhubný novotvar kože), rast tkaniva (novotvar)
• opuch lymfatických uzlín alergické reakcie nechutenstvo, zvýšenie telesnej hmotnosti nervozita
• zmenené vnímanie chuti, zvýšené svalové napätie, migréna, porucha reči, mdloba, tras dvojité videnie, poruchy oka poruchy ucha kašeľ, senná nádcha zdravotné problémy s konečníkom, zápcha, zubný kaz, tráviace ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní, črevná inkontinencia, vracanie nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene tvorba modrín, nadmerné potenie, svrbenie, porucha kože, žihľavka bolesť v krku nutkanie vyprázdniť močový mechúr, časté močenie, neschopnosť primerane vyprádzniť močový mechúr zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie, lokálna reakcia, periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny, horúčka

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• absces (dutina vyplnená hnisom), zápal kože a mäkkých tkanív pod kožou, vredy, pásový opar, zápal obličiek rakovina kože zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet krvných doštičiek, zmena v tvare bielych krviniek zväčšená štítna žľaza, nadmerná činnosť štítnej žľazy slabá znášanlivosť alkoholu, dna, zvýšenie hladín tukov v krvi, zvýšenie sodíka v krvi, zníženie sérového feritínu nezvyčajné sny, zmätenosť, euforická nálada, zrakové a sluchové halucinácie, vnímanie prítomnosti vône, chuti alebo niečoho, čo tam nie je (halucinácie), agresivita, nezvyčajne zlepšená nálada, porucha osobnosti, pokus o samovraždu znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela), mentálna porucha, záchvaty (kŕče), problémy pri písaní a čítaní, poruchy svalov, problémy s pohybom, svalové kŕče, zápal nervov, nezvyčajné nervovo-svalové spojenie vedúce k nezvyčajnej svalovej funkcii, mimovoľný rýchly pohyb očných buliev, paralýza, poklesnutie nohy (ochrnutie lýtkového nervu), stav bezvedomia (stupor), škvrny v zornom poli katarakta (sivý zákal), poškodenie očnej rohovky, suché oko, krvácanie z oka, pokles horného očného viečka, rozšírenie zrenice, degenerácia zrakového nervu vedúca k poruchám videnia nadbytočné údery srdca, pomalý srdcový tep, občasný rýchly srdcový tep kŕčové žily pravidelné zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, neobvykle rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), pocit zvierania hrdla, problémy s pľúcami, neschopnosť dýchať kvôli zvieraniu hrdla (pocit dusenia sa) zápal čreva, polypy v hrubom čreve, črevný zápal, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka, zväčšené slinných žľaz žlčníkové kamene, zväčšená pečeň opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná kožná vyrážka, bolestivé červené hrčky na koži, hrčky na koži, opuch, zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť vačkov s tekutinou v oblasti kĺbu (existujú pri niektorých kĺboch), bolesť v boku, zmenšenie svalovej hmoty krv v moči, obličkové kamene, ochorenie močových ciest, neobvyklý nález v moči potrat opuch prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, pokles alebo posunutie panvových orgánov z miesta (prolaps panvových orgánov), pretrvávajúca erekcia, poruchy prostaty, neobvyklé výsledky PAP testu (ster z krčka maternice), porucha semenníkov, krvácanie z pošvy, vaginálne ochorenie cysta, nevoľnosť ako po požití alkoholu, nižšia ako normálna telesná teplota (hypotermia), nešpecifický zápal, zničenie tkaniva v mieste podania injekcie, problémy so sliznicami poruchy po očkovaní

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Remurel 40 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Remurel 40 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri teplote 15 °C až 25 °C. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každá naplnená injekčná striekačka Remurelu 40 mg/ml, ktorá nebola použitá a je stále v pôvodnom neporušenom balení, musí byť vrátená do chladničky.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v injekčnej striekačke častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Remurel 40 mg/ml obsahuje

• Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 40 mg glatirameracetátu.
• Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Alvogen IPCo S.ar.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxembursko

Výrobcovia:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španielsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát	Názov lieku
Holandsko	Glatirameeracetaat Alvogen 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulharsko	PeMypen 40 mg/ml HH>KeKunoHeH pa3TBop b npegBapuTenHO HantnHeHa cnpnHuoBKa
Česká republika	Remurel
Estónsko	Remurel
Chorvátsko	Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Maďarsko	Remurel 40 mg/ml oldatos injekció eloretoltott fecskendoben
Island	Remurel
Litva	Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lotyšsko	Remurel 40 mg/ml škidums injekcijäm pilnšlirce
Poľsko	Remurel
Rumunsko	Remurel 40 mg solutie injectabiläin seringä preumplutä
Slovinsko	Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovenská republika	Remurel 40 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.

7