Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

• 3. Ako užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg a na čo sa používa

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje liečivo sevelamériumkar­bonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) u:

– dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa používať u pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu (pomocou prístroja filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kedy je tekutina napumpovaná do brušnej dutiny a vnútrotelová membrána filtruje krv),

– pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu fosforu v sére (v krvi) 1,78 mmol/l alebo vyššiu.

Sevelamer Carbomate Mylan 800 mg sa má používať súčasne s inou liečbou, ako sú výživové doplnky a vitamín D na kontrolu rozvoja ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak prietok krvi v tele. Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

Neužívajte Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

• ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),

tak máte nepriechodnosť čriev,

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

• problémy s prehĺtaním,
• problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev,
• častý pocit na vracanie,
• aktívny zápal čriev,
• podstúpili ste veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené. Preto sa podávanie Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg neodporúča deťom.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Keďže sevelamériumkar­bonát neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môže u vás dôjsť k poklesu vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladiny a v prípade nutnosti predpísať vitamínové doplnky.

Osobitné upozornenia pre pacientov podrobujúcich saperitoneálnej dialýze (dialýze cez pobrušnicu):Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných postupov počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky ťažkostí v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutosť v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov s nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Iné lieky a Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín(an­tibiotikum).

Ak užívate lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg.

Účinky liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému)môžu byť pri užívaní Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg znížené. Váš lekár vám poradí, ak užívate tieto lieky.

Nedostatok hormónu štítnej žľazy sa môže menej často objaviť u niektorých ľudí, ktorí užívajú levotyroxín(pou­žívaný pri liečbe nízkej hladiny hormónu štítnej žľazy) zároveň so Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate lieky na liečbu pálenia záhy, gastroezofageálnej refluxnej choroby alebo žalúdočných vredov, ako je omeprazol, pantoprazol alebo lanzoprazol a máte užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vzájomné pôsobenie medzi Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg a inými liekmi.

Ak užívate Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg v rovnakom čase ako ďalšie lieky váš lekár vám môže odporučiť, aby ste tento liek užívali 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, alebo môže zvážiť sledovanie hladín daného lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe, či má Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg nejaké účinky na nenarodené dieťa.

Ak máte v úmysle svoje dieťa dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg prechádza do materského mlieka u ľudí a či môže mať účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by mal Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje laktózu

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje laktózu(mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám predpísal váš lekár. Lekár vám určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.

Odporúčaná začiatočná dávka Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg pre dospelých a starších

(> 65 rokov) je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne vždy s jedlom.

Tablety sa musia prehltnúť(pero­rálne – ústami) celé. Nedrvte, nežuvajte a nelámte ich na kúsky.

• V niektorých prípadoch, ak sa Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg užíva v rovnakom čase ako iné lieky,môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Váš lekár bude sledovať hladinu fosforu v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Ak užijete viac Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, ako máte

• V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

• V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto dávka sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete nasledovné:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – zápchu, ktorá môže byť skorým prejavom upchatia čreva

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – závažné alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

Neznáme(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – silnú bolesť brucha s prímesou krvi v stolici alebo vracanie, môžu to byť prejavy perforácie (prederavenia) steny čreva

U pacientov užívajúcich sevelamériumkar­bonát sa hlásili ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – vracanie

• – bolesť hornej časti brucha

• – nevoľnosť

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – hnačka

• – bolesť brucha

• – tráviace ťažkosti

• – plynatosť

Neznáme(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – svrbenie

• – vyrážky

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg obsahuje

• Liečivo je selevamériumkar­bonát. Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkar­bonátu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan zinočnatý. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.