Sumamed, tvrdá kapsula – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sumamed a na čo sa používa

Sumamed obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je antibiotikum patriace do skupiny antibiotík známych ako makrolidy, ktoré blokujú rast citlivých baktérií.

Sumamed sa sa užíva na liečbu nasledujúcich infekcií:

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac

• infekcie mandlí (tonzilitída) alebo hrdla (faryngitída) spôsobené streptokokovými baktériami.
• bakteriálne infekcie prinosových dutín (sinusitída).
• bakteriálne infekcie stredného ucha (otitis media).
• zápal pľúc (pneumónia) (pneumónia získaná v komunite, nie v nemocnici).
• bakteriálne infekcie kože a podkožných tkanív.
• skoré štádium Lymskej boreliózy (erythema migrans, spôsobené najmä uštipnutím kliešťom).
• infekcie močovej rúry a krčka maternice spôsobené baktériou Chlamydia trachomatis.

Dospelí:

• bakteriálne infekcie u pacientov s dlhodobým zápalom pľúc (chronická bronchitída)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed

Neužívajte Sumamed

• ak ste alergický na azitromycín, erytromycín, akékoľvek makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Sumamed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov:

• problémy so srdcom (napr. problémy so srdcovým rytmom alebo srdcová nedostatočnosť) alebo nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi: tieto stavy môžu prispievať k závažným srdcovým vedľajším účinkom azitromycínu,
• problémy s pečeňou: váš lekár možno bude musieť sledovať funkciu vašej pečene alebo ukončiť liečbu,
• závažnú hnačku po podaní akéhokoľvek iného antibiotika,
• lokalizovanú svalovú slabosť (myasténia gravis), pretože príznaky tohto ochorenia sa môžu počas liečby zhoršiť,
• alebo ak užívate deriváty námeľových alkaloidov ako je ergotamín (používa sa na liečbu migrény), pretože tieto lieky sa nesmú užívať spolu s liekom Sumamed.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4):

• ak cítite, že máte alergickú reakciu (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch tváre alebo hrdla, vyrážka, tvorba pľuzgierov).
• ak zaznamenáte niektoré z príznakov opísaných v časti 4 súvisiacich so závažnými kožnými reakciami vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré boli hlásené v súvislosti s liečbou azitromycínom.
• ak pri užívaní lieku Sumamed pociťujete nezvyčajný tlkot srdca alebo búšenie srdca, máte závraty alebo omdlievate.
• ak sa u vás vyvinú prejavy problémov s pečeňou (napr. tmavý moč, strata chuti do jedla alebo zožltnutie kože alebo očných bielok).
• ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie závažná hnačka. Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak u vás hnačka pretrváva alebo sa v priebehu prvých týždňov po liečbe objaví znovu, tiež to povedzte svojmu lekárovi.

Superinfekcia

Váš lekár u vás môže sledovať prejavy ďalších bakteriálnych alebo hubových infekcií, ktoré sa nedajú liečiť liekom Sumamed (superinfekcia).

Pohlavne prenosné choroby

Váš lekár môže testovať a vylúčiť možnú infekciu syfilisom, pohlavne prenášaným ochorením, ktoré by inak mohlo nezistené postupovať a byť oneskorene diagnostikované. Okrem toho vo všetkých prípadoch pohlavne prenosných bakteriálnych infekcií váš lekár začne kontrolné laboratórne vyšetrenia na sledovanie úspešnosti liečby.

Deti a dospievajúci

Ak vážite menej ako 45 kg, existujú iné lieky obsahujúce azitromycín, ktoré pre vás môžu byť vhodnejšie na užívanie.

Iné lieky a Sumamed

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Sumamed súbežne s niektorými inými liekmi môže viesť k vedľajším účinkom. Preto je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• atorvastatín a iné lieky zo skupiny statínov (na zníženie cholesterolu v krvi a prevenciu srdcového ochorenia, vrátane srdcových infarktov a mozgových príhod),
• cyklosporín (na prevenciu odmietnutia orgánového transplantátu telom),
• kolchicín (na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky),
• dabigatran (na prevenciu a liečbu tvorby krvnej zrazeniny (antikoagulancium)),
• digoxín (na liečbu srdcových ochorení),
• warfarín alebo podobné lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá),

• lieky, ktoré môžu spôsobiť, že srdcový sval sa sťahuje a uvoľňuje dlhšie než zvyčajne (predĺženie QT intervalu), ako sú nasledujúce:

  • chinidín, prokaínamid, dofetilid, amiodarón a sotalol (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu vrátane príliš rýchleho alebo príliš pomalého srdcového rytmu - srdcová arytmia),
  • pimozid (na liečbu duševného ochorenia),
  • citalopram (na liečbu depresie),
  • moxifloxacín a levofloxacín (antibiotiká),
  • cisaprid (na liečbu porúch tráviaceho traktu),
  • hydroxychlórochín alebo chlórochín (na liečbu autoimunitných ochorení vrátane reumatoidnej artritídy alebo na liečbu alebo prevenciu malárie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas tehotenstva, a to len po vyhodnotení, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.

Dojčenie

Sumamed prechádza do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo či sa máte vyhnúť liečbe liekom Sumamed po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa aj prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sumamed má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bolo hlásené, že Sumamed u niektorých ľudí spôsobuje závrat, ospalosť a záchvaty, ako aj zrakové a sluchové problémy. Tieto možné vedľajšie účinky môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sumamed obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sumamed

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Množstvo lieku Sumamed, ktoré musíte užívať každý deň, závisí od bakteriálnej infekcie, na ktorú sa liečite a konkrétneho liečebného režimu, ktorý vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak vážite menej ako 45 kg alebo nie ste schopný prehltnúť tento liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, pretože sú k dispozícii aj iné lieky obsahujúce azitromycín, ktoré by mohli byť pre vás vhodnejšie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Sumamed sa má užívať ústami ako jedna denná dávka. Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s trochou vody. Kapsuly sa majú užívať najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Ak užijete viac lieku Sumamed, ako máte

Ak užijete viac lieku Sumamed, ako máte, môžete sa cítiť zle. Typické prejavy predávkovania sú vracanie, hnačka, bolesť brucha a pocit na vracanie. Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť lieku Sumamed

Ak zabudnete užiť liek Sumamed a užite ho čo najskôr ako je to možné, ak to je najmenej 12 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou. Ak zostáva menej ako 12 hodín do vašej ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku vo zvyčajný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Sumamed

Ak prestanete užívať liek Sumamed príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Užívajte liek Sumamed počas celého obdobia liečby, a to aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď prestaňte užívať liek Sumamed a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie, hlavne ak postihujú celé telo (anafylaktická reakcia, neznáma frekvencia).
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (srdcová arytmia alebo tachykardia torsades de pointes, neznáma frekvencia).
• tmavý moč, strata chuti do jedla alebo zožltnutie kože alebo očných bielok, ktoré sú prejavmi porúch funkcie pečene (zlyhanie pečene alebo nekróza pečene (neznáma frekvencia)),
• závažná hnačka s kŕčmi v bruchu, krvavá stolica a/alebo horúčka môžu znamenať, že máte infekciu hrubého čreva (kolitída spojená s antibiotikami, neznáma frekvencia). Neužívajte lieky proti hnačke, ktoré potláčajú pohyby čriev (antiperistaltiká).
• červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, neznáma frekvencia).
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti, zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)).
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• vracanie, bolesť žalúdka, pocit na vracanie,
• zmeny výsledkov krvných testov (znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet bazofilov, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, znížená hladina hydrogenuhličitanu v krvi).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• kvasinková infekcia (kandidóza) - hubová infekcia úst a pošvy, iné hubové infekcie,
• pneumónia, bakteriálna infekcia hrdla, zápal tráviaceho traktu, porucha dýchania, zápal sliznice vo vnútri nosa, infekcia pošvy,
• zmeny počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, eozinofília),
• zvýšený počet krvných doštičiek,
• znížený podiel všetkých krviniek v celkovom objeme krvi (znížený hematokrit),
• alergické reakcie, opuch rúk, chodidiel a tváre (angioedém),
• nechutenstvo,
• nervozita, ťažkosti so spánkom (nespavosť),
• pocit závratu, pocit ospalosti (somnolencia), zmeny vnímania chuti (dysgeúzia), pocit mravčenia alebo necitlivosti (parestézia),
• zhoršenie zraku,
• porucha ucha,
• pocit točenia sa (vertigo),
• búšenie srdca (palpitácie),
• návaly horúčavy,
• náhly sipot, krvácanie z nosa,
• zápcha, vetry, porucha trávenia (dyspepsia), zápal výstelky žalúdka (gastritída), ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), nafúknuté brucho, sucho v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, zvýšené slinenie,
• vyrážka, svrbenie, žihľavka (urtikária), zápal kože (dermatitída), suchá koža, nezvyčajne zvýšené potenie (hyperhidróza),
• opuch a bolesť kĺbov (osteoartritída), bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť krku,
• bolestivé močenie (dyzúria), bolesť obličiek,
• nepravidelný menštruačný cyklus (metrorágia), porucha semenníkov,
• opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny, najmä tváre, členkov a chodidiel (edém, edém tváre, periférny edém),
• slabosť, únava, všeobecný pocit choroby, horúčka,
• bolesť hrudníka, bolesť,
• výsledky laboratórnych testov mimo normy (napr. krvné alebo pečeňové testy),
• komplikácie liečebného postupu.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 zo 1 000 osôb)

• pocit podráždenosti,
• problémy s pečeňou, zožltnutie kože alebo očí,
• zvýšená citlivosť na slnečné svetlo.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)

• znížený počet červených krviniek spôsobený ich zvýšeným rozpadom, ktorý môže spôsobiť únavu a bledú kožu (hemolytická anémia),
• znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin (trombocytopénia),
• pocit hnevu, agresivity, pocit strachu alebo obáv (úzkosť), akútny stav zmätenosti (delírium),
• halucinácie,
• mdloby (synkopa),
• kŕče (záchvaty),
• znížené vnímanie dotyku, bolesti a teploty (hypestézia),
• pocit hyperaktivity,
• zmena čuchu (anosmia, parosmia),
• úplná strata vnímania chuti (ageúzia),
• svalová slabosť (myasténia gravis),
• nezvyčajný záznam srdcovej činnosti na elektrokardiograme (EKG) (predĺžený QT interval),
• hluchota, zhoršený sluch alebo zvonenie v ušiach (tinitus),
• nízky krvný tlak,
• zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha a chrbta (pankreatitída),
• zmena farby jazyka,
• bolesť kĺbov (artralgia),
• zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a zlyhanie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sumamed

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamed obsahuje

• Liečivo je azitromycín. Každá kapsula obsahuje 250 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, laurylsíran sodný, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), oxid siričitý.

Ako vyzerá Sumamed a obsah balenia

Sumamed sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly. Telo kapsuly je svetlomodré a vrchnák je modrý. Obsah kapsuly je biely až slabo žltý kryštalický prášok.

Balenie: 6 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

82102 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska street 80,

Krakow, Poľsko

PLIVA CROATIA Ltd.,

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb, Chorvátsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2026.