Príbalový leták - LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
1. Čo je Lekoklar 250 mg/5 ml a na čo sa používa
Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Zastavuje rast niektorých druhov baktérií.
Lekoklar 250 mg/5 ml sa používa na liečbu:
infekcií hrdla a nosových dutín infekcií stredného ucha u detí infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc) infekcií kože a mäkkých tkanív žalúdočných vredov spôsobených baktériou Helicobacter pylori2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar 250 mg/5 ml
Neužívajte Lekoklar 250 mg/5 ml
– ak ste alergickýna klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny poruchy srdcového rytmuv chorobopise (ventrikulárna arytmia, vrátane torsades de pointes) alebo zmeny v aktivite srdca pozorovateľné na elektrokardiograme (EKG) nazývané „predĺžený QT interval“.
– ak máte závažné zlyhávanie pečenea zároveňťažkosti s obličkami.
– ak máte nezvyčajne nízku hladinu draslíka v krvi(hypokaliémia).
– ak užívate
– tikagrelor(na zabránenie zrážaniu krvi),
– ranolazín(používa sa na liečbu anginy pectoris),
– ergotamín, dihydroergotamín(lieky na liečbu migrény),
– cisaprid(liek na liečbu žalúdočných ťažkostí),
– pimozid(antipsychotikum, na liečbu duševných porúch),
– terfenadínalebo
– astemizol(na sennú nádchu, antialergiká, na liečbu alergie),
– lovastatín, simvastatín(lieky na zníženie hladiny cholesterolu),
- kolchicín(na liečbu dny),
-iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Lekoklar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
– ak máte zníženú funkciu pečenealebo obličiek,
– ak sa u vás objaví silná alebo dlhodobá hnačka(pseudomembranózna kolitída) počas alebo po užití Lekoklaru, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane klaritromycínu.
– ak máte ochorenie myasténia gravis, zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť.
-ak máte cukrovku.
– ak máte alebo ste mali problémy so srdcomalebo
– ak ste mali v minulosti nezvyčajne nízku hladinu horčíka v krvi (hypomagneziémia).
– ak ste predtým užívali klaritromycín v niekoľkých prípadoch alebo dlhodobo.
Iné lieky a Lekoklar
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml alebo naopak, Lekoklar 250 mg/5 ml môže ovplyvniť účinok iných liekov. Takýmito liekmi sú:
Lekoklar 250 mg/5 ml môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
– astemizol, terfenadín (antialergiká), pimozid (antipsychotikum), cisaprid (liek na liečbu tráviacich ťažkostí), ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény), lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu), tikagrelor (na zabránenie zrážaniu krvi), ranolazín (používa sa na liečbu anginy pectoris), kolchicín (na liečbu dny) (pozri „Neužívajte Lekoklar 250 mg/5 ml“)
– alprazolam, triazolam, midazolam (hypnotiká, na navodenie stavu pokoja, ospalosti alebo spánku)
– digoxín, verapamil, amlodipín, diltiazem (lieky na srdce)
– teofylín (antiastmatikum, na liečbu astmy)
– warfarín (liek na zriedenie krvi)
– atorvastatín, rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu)
– cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva, na potlačenie obranyschopnosti organizmu )
– karbamazepín, fenytoín, valproát (lieky na liečbu epilepsie)
– cilostazol (používa sa na zlepšenie krvného obehu v nohách)
– inzulín a iné lieky na liečbu cukrovky (ako je nateglinid alebo repaglinid)
– metylprednizolón (kortizón na liečbu zápalu)
– omeprazol (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny)
– sildenafil, tadalafil, vardenafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie)
– tolterodín (na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra)
– vinblastín (liek na liečbu rakoviny)
– lieky, u ktorých je riziko poškodenia sluchu, najmä aminoglykozidy ako je gentamicín alebo neomycín (skupina antibiotík)
Účinok Lekoklaru 250mg/ 5 ml, aj účinok nasledujúcich liekov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu:
– atazanavir, sachinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)
– itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
Ak vám váš lekár osobitne odporučil užívať Lekoklar 250 mg/5 ml a niektorý z vyššie uvedených liekov v tom istom čase, bude vás možno chcieť starostlivejšie sledovať.
Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml:
– rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká)
– efavirenz, etravirín, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV)
– fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (antiepileptiká)
– ľubovník bodkovaný
Ďalšie upozornenia:
Ritonavir(antivirotikum, na liečbu vírusových infekcií) a flukonazol(liek na liečbu plesňových infekcií) môžu zvýšiť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml.
Lekoklar 250 mg/5 ml môže zoslabiť účinok zidovudínu(antivirotikum). Aby ste sa tomuto vyhli, zachovajte 4-hodinový interval medzi užitím týchto liekov.
Užitie Lekoklaru 250 mg/5 ml v tom istom čase ako digoxínu, chinidínualebo dyzopyramidualebo verapamilu(lieky na srdce) alebo iných makrolidových antibiotíkmôže vyvolať srdcovú arytmiu.
Užitie Lekoklaru 250 mg/5 ml v tom istom čase ako dyzopyramidumôže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lekoklar 250 mg/5 ml vo všeobecnosti nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť nežiaduce účinky ako závrat, zmätenosť a stratu orientácie. Ak máte pocit, že sa vás týka niektoré z uvedeného, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani sa nezúčastňujte aktivít, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných rizikové.
Lekoklar 250 mg/5 ml obsahuje sacharózu
Tento liek obsahuje 2,4 g sacharózyv 5 ml pripravenej suspenzie. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Lekoklar 250 mg/5 ml
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri výdaji lieku vám lekárnik označí množstvo tohto lieku, ktoré máte užívať a ako často ho máte užívať. Prosím, prečítajte si starostlivo túto informáciu. Dávka, ktorú vám váš lekár predpíše závisí od druhu infekcie a závažnosti infekcie. Závisí tiež aj od funkcie obličiek. Váš lekár vám to vysvetlí.
Dospelí a dospievajúci
Zvyčajná dávka je 5 ml dvakrát denne.
Pri závažných infekciách alebo žalúdočných vredoch spôsobených Helicobacter pylori je zvyčajná dávka 10 ml dvakrát denne.
Deti vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov
Denná dávka sa určuje podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Zvyčajné dávky sú uvedené v nasledovnej tabuľke:
| Telesná hmotnosť (v kg) | Vek (roky) | Dávka (v ml) podávaná dvakrát denne |
| 12–19 | 2–4 | 2,5 |
| 20–29 | 4–8 | 3,75 |
| 30–40 | 8–12 | 5 |
Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho máte Lekoklar 250 mg/5 ml užívať, zvyčajne 5 až 14 dní. Neukončujte liečbu na základe vlastného rozhodnutia napr. preto, že sa vy alebo vaše dieťa cítite lepšie. Ak ukončíte užívanie príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Spôsob podávania
Zvyčajne sa tento liek podáva dvakrát denne, raz ráno a opäť v skorý večer.
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek môže spôsobiť horkú chuť, ak ostane v ústach. Tomuto sa dá zabrániť požitím jedla alebo vypitím nejakého nápoja ihneď po užití suspenzie.
Ako odmerať dávku
K tomuto lieku je priložená striekačka s označením 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml. Priložený je aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Aby ste odmerali dávku lieku:
- Pretrepte fľašu.
- Vložte adaptér do ústia fľaše.
- Nasaďte koniec striekačky na adaptér.
- Pretočte fľašu hore dnom.
- Vytiahnite piest na odmeranie potrebnej dávky.
- Postavte fľašu kolmo, odstráňte striekačku, nechajte adaptér na fľaši a zatvorte fľašu.
Nezabudnite pretrepať fľašu pred odmeraním každej dávky .
Podanie lieku s použitím striekačky
- Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe.
- Opatrne vložte koniec striekačky do úst dieťaťa. Nasmerujte koniec striekačky smerom k vnútornej strane líca.
- Pomaly stláčajte piest striekačky. Nevystreknite ju príliš rýchlo.
- Umožnite dieťaťu, aby prehltlo liek.
Druhou možnosťou je vyprázdniť odmeranú dávku zo striekačky na lyžicu, z ktorej vaše dieťa užije liek.
Ako pripraviť tento liek
Tento liek vám pripraví váš lekár alebo lekárnik. Aby ste otvorili fľašu s liekom, musíte stlačiť detský bezpečnostný uzáver dolu a potom otočiť.
Ak si potrebujete pripraviť tento liek sami, naplňte fľašu studenou vodou tesne pod odmernú čiaru označenú na fľaši. Čo najskôr ako toto vykonáte, dobre pretrepte fľašu. Potom doplňte vodu po odmernú čiaru na fľaši a opäť pretrepte.
Suspenziu musíte pripraviť len raz, na začiatku liečby.
Ak užijete viac Lekoklaru 250 mg/5 ml, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, vyhľadajte čo najskôr vášho lekára alebo zdravotnícke zariadenie. Príznakmi predávkovania môžu byť gastrointestinálne (žalúdočno-črevné) príznaky.
Ak zabudnete užiť Lekoklar 250 mg/5 ml
Ak ste zabudli užiť tento liek, pokračujte v liečbe podľa normálneho dávkovania, odporučeného vaším lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lekoklar 250 mg/5 ml
Je dôležité, aby ste užívali váš liek podľa pokynov vášho lekára. Neukončujte náhle užívanie tohto lieku bez predchádzajúceho súhlasu vášho lekára. Inak sa môžu príznaky vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku a oznámte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, rečou a prehĺtaním, opuch pier, tváre a hrdla, silný závrat alebo odpadnutie, svrbenie, vystúpená kožná vyrážka.
– nepravidelný srdcový tep (zmena v elektrickej aktivite srdca).
– riziko krvných zrazenín spôsobené vysokou hladinou krvných doštičiek.
Závažné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
– horúčka, bolesť hrdla, častejšie sa vyskytujúce infekcie spôsobené závažným nedostatkom bielych krviniek (agranulocytóza).
– vyrážka, horúčka, zmeny krvi (ktoré môžu byť znakom syndrómu precitlivenosti nazývaného DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi).
– zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedla, neprirodzené výsledky testov funkcie pečene (znaky poruchy pečene).
-silná, pretrvávajúca hnačka alebo hnačka s obsahom krvi, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť prejavy závažného zápalu čreva. Váš lekár môže ukončiť vašu liečbu. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyby čriev.
-závažná bolesť brucha a chrbta spôsobená zápalom pankreasu (podžalúdkovej žľazy).
– zvýšená alebo znížená tvorba moču, ospalosť, zmätenosť a nevoľnosť spôsobené zápalom obličiek.
-závažná alebo svrbiaca kožná vyrážka, najmä ak sa prejavuje pľuzgiermi a bolesťou v oblasti očí, úst alebo pohlavných orgánov.
– nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek.
– zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca.
Všetky uvedené sú závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku starostlivosť.
Iné možné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– bolesť hlavy
– zmeny vnímania chuti (napríklad kovová alebo horká chuť)
– bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, ťažkosti s trávením
– nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene
– ťažkosti so spánkom
– vyrážka
– nadmerné potenie
Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– nízky počet bielych krviniek
– zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi
– kvasinkové infekcie (kandidóza)
– infekcie, napr. infekcie pošvy
– strata alebo zníženie chuti do jedla
– úzkosť, nervozita,
– jačanie
– závrat, triaška, ospanlivosť
– pocit točenia sa, porucha sluchu, zvonenie v ušiach (tinnitus)
– búšenie srdca
– zápal žalúdočnej sliznice, zápcha, vetry, sucho v ústach, grganie
– svrbenie, žihľavka, červená vystúpená vyrážka
– svalové kŕče
– horúčka, slabosť
Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
– zafarbenie zubov a jazyka
– niektoré bakteriálne infekcie kože a podkožných tkanív
– porucha čuchu, strata čuchu alebo vnímania chuti
– hluchota
– akné
– depresia
– bolesť alebo slabosť svalov
– nezvyčajné zafarbenie moču
– zlé sny, zmätenosť, strata orientácie, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, strata kontaktu s realitou, pocit straty osobnosti
– kŕče, mravčenie a znecitlivenie kože
– krvácanie
– zlyhanie pečene
– zlyhanie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lekoklar 250 mg/5 ml
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Suspenzia sa musí použiť do 14 dní po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lekoklar 250 mg/5 ml obsahuje
-
– Liečivo je klaritromycín.
-
– Ďalšie zložky sú: poloxamér 188, povidón K 30 (E1201), hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1, trietylcitrát (E1505), glycerolmonostearát, polysorbát 80 (E433), sacharóza, maltodextrín, káliumsorbát (E202), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), xantán guma (E 415), ovocná punčová aróma (prírodné a umelé aromatické látky ako je maltodextrín, modifikovaný škrob a maltol).
Ako vyzerá Lekoklar 250 mg/5 ml a obsah balenia
Granulát na perorálnu suspenziu.
60 ml, 120 ml a 240 ml bieleho až béžového granulátu v HDPE fľašiach s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a polyetylénovou/polypropylénovou odmernou striekačkou (5 ml) do úst s označením 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml a/alebo polyetylénovou/polypropylénovou odmernou lyžičkou s označením 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.
Veľkosti balenia:
1 fľaša obsahuje 34,1g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 50 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 28,5 ml) alebo
41,0 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 60 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 34,2 ml) alebo
54,6 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 80 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 45,6 ml) alebo
68,3 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 100 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 57,0 ml).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemecko
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Varšava, Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Belgicko: | Clarithromycin Sandoz 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie |
| Bulharsko: | Lekoklar |
| Estónsko: | Lekoklar |
| Grécko: | Clarithromycin/Sandoz |
| Taliansko: | Claritromicina Sandoz GmbH |
| Holandsko: | Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie |
| Poľsko: | Lekoklar |
Rumunsko: Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie oralá
Slovenská republika: LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Na prípravu suspenzie naplňte fľašu nasledovným množstvom vody:
- Pre 50 ml fľašu pridajte 28,5 ml vody
- Pre 60 ml fľašu pridajte 34,2 ml vody
- Pre 80 ml fľašu pridajte 45,6 ml vody
- Pre 100 ml fľašu pridajte 57,0 ml vody