Príbalový leták - FROMILID 500
1. Čo je Fromilid a na čo sa používa
Fromilid patrí do skupiny makrolidových antibiotík.
Fromilid je určený na liečbu:
– infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal stredného ucha, akútny zápal
prinosových dutín),
– infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu
priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal pľúc),
– infekcií kože a mäkkých tkanív,
– infekcií vyvolaných mycobacteriom (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae),
– na prevenciu šírenia týchto infekcií u pacientov s AIDS,
– odstránenie baktérie Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým
vredom (vždy v kombinácii s inými liekmi).
Tablety Fromilidu sú určené pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fromilid
Neužívajte Fromilid
– ak ste alergický na klaritromycín, na iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín
a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia),
– ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami,
– ak vy alebo niekto z vašej rodiny má problémy so srdcom, ktoré môžu viesť k závažnému
abnormálnemu srdcovému rytmu (syndróm predĺženého QT intervalu),
– ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
– lovastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu)
– ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
– cisaprid (na liečbu tráviacich ťažkostí),
– pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení),
– terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),
– tikagrelor (na riedenie krvi) alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris),
– kolchicín (na liečbu dny).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fromilid, obráťte sa na svojho lekára.
– ak máte závažné ťažkosti s obličkami,
– ak máte ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom,
svrbením kože a bolesťou brucha,
– ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca hnačka počas liečby Fromilidom alebo po jej
ukončení, ihneď kontaktujte svojho lekára,
– ak užívate kolchicín, pretože v kombinácii s Fromilidom môže vyvolať závažné vedľajšie
účinky,
– ak súbežne užívate iné antibiotiká s možným škodlivým účinkom na sluch (aminoglykozidy),
– ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s Fromilidom môže
vyvolať hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi, prejavujúca sa ako hlad, nervozita, slabosť, potenie, búšenie srdca),
– ak užívate lieky na zriedenie krvi (napr. warfarín),
– ak užívate lieky na zníženie cholesterolu,
– ak máte akékoľvek ochorenie srdca,
– ak máte nízky tep (bradykardia),
– v prípade, ak máte nízku hladinu horčíka v krvi,
– ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
– dlhodobé užívanie Fromilidu môže spôsobiť premnoženie rezistentných baktérií
(superinfekcia).
Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Iné lieky a Fromilid
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Fromilid užíva súbežne s niektorými liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie jedného z liekov. Toto sa týka najmä nasledujúcich liekov:
– karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, valproát (na liečbu epilepsie),
– teofylín (na liečbu astmy),
– warfarín (na riedenie krvi),
– ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
– triazolam, midazolam alebo alprazolam (sedatíva),
– dizopyramid, digoxín, chinidín alebo verapamil (na liečbu porúch srdcového rytmu),
– statíny (na liečbu vysokého cholesterolu),
– pimozid (na liečbu schizofrénie alebo iného psychického ochorenia),
– flukonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií),
– rifabutín, rifampicín (antibiotiká účinné na niektoré infekcie),
– etravirín, efavirenz, nevirapín, zidovudín, ritonavir, atazanavir alebo sachinavir (na liečbu HIV),
– cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (používané po transplantáciách orgánov),
– terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),
– cisaprid alebo omeprazol (na liečbu žalúdočných problémov),
– aminoglykozidové antibiotiká napríklad gentamycín, streptomycín (na liečbu niektorých
bakteriálnych infekcií),
– kolchicín (na liečbu dny),
– amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého tlaku krvi),
– tolterodín (na liečbu problémov s močovým mechúrom),
– inzulín alebo perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky),
– ľubovník bodkovaný (rastlinný liek),
– cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi v nohách),
– metylprednizolón (na liečbu zápalov),
– sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
– vinblastín (na liečbu rakoviny).
Fromilid a jedlo a nápoje
Fromilid môžete užívať nezávisle od jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Keďže bezpečnosť Fromilidu počas tehotenstva sa nestanovila, môžete ho užiť len v nevyhnutných prípadoch, ak je prínos liečby pre matku vyšší ako riziko pre plod. O použití v tehotenstve rozhodne lekár.
Počas užívania Fromilidu sa dojčenie neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fromilid môže spôsobiť závrat, zmätenosť a dezorientáciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistie, že nemáte tieto príznaky.
3. Ako užívať Fromilid
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety nesmiete lámať. Celú tabletu zapite dostatočným množstvom vody.
Dávkovanie a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie, veku pacienta a odpovede na liečbu. Tento liek užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov zvyčajne užívajú 250 mg až 500 mg každých 12 hodín.
Liečba zvyčajne trvá 6 až 14 dní.
Použitie u starších pacientov
Odporúča sa rovnaká dávka ako u dospelých pacientov.
Pacienti s ťažkosťami obličiek
Ak trpíte závažnými ťažkosťami obličiek, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Použitie u detí
Deti mladšie ako 12 rokov majú užívať klaritromycín vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Ak užijete viac Fromilidu, ako máte
Ak užijete viac Fromilidu, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predávkovanie zvyčajne spôsobuje poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), bolesť hlavy a zmätenosť.
Ak zabudnete užiť Fromilid
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte s ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Fromilid
Liek užívajte tak dlho, ako vám predpísal lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, ochorenie sa môže znovu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Veľmi časté
– zápal žíl v mieste podania injekcie (pri podaní do žily).
Časté
– nespavosť,
– bolesť hlavy, zmeny vo vnímaní chuti,
– vazodilatácia (rozšírenie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako sčervenanie pokožky a zníženie
krvného tlaku), bolesť a zápal v mieste podania injekcie,
– hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie, zažívacie problémy (dyspepsia), bolesti brucha
– nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
– vyrážka, nadmerné potenie (hyperhidróza).
Menej časté
– infekcie, ako napr. celulitída (zápalová infekcia kožného a podkožného tkaniva), kandidóza
(plesňová infekcia), zápalová infekcia žalúdka a čreva, infekcie pošvy,
– znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zvýšený počet
niektorých typov bielych krviniek (eozinofília), zvýšený počet nefunkčných krvných doštičiek (trombocytémia),
– alergické reakcie, ako napr. vyrážka a opuch, precitlivenosť, alergická reakcia môže
v zriedkavých prípadoch zahŕňať ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak a opuch tváre a hrdla,
– strata alebo zníženie chuti do jedla,
– nervozita, úzkosť, verbálna agresivita (krik),
– strata vedomia, dyskinéza (porucha normálnych pohybov), závrat, ospalosť, tras,
– hučanie v ušiach, závrat (pocit točenia hlavy) a poruchy sluchu,
– zmeny v srdcovom rytme, búšenie srdca (palpitácia), nepravidelné sťahy predsiení srdca, nadbytočné údery srdca mimo normálneho srdcového rytmu, predĺženie QT intervalu na EKG, zastavenie srdca,
– astma, krvácanie z nosa, pľúcna embólia,
– zápal ústnej dutiny (stomatitída), zápal jazyka (glositída), zápal pažeráka (ezofagitída), zápal žalúdka (gastritída), závažná epizodická bolesť konečníka (proktalgia), zápcha, sucho v ústach, grganie, vetry, nadmerné množstvo plynu v žalúdku a vracanie, návrat žalúdočných kyselín do pažeráka (GERD),
– hromadenie žlče v pečeni (cholestáza), zápal pečene (hepatitída, zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na pravej strane), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
– zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov, svrbenie, žihľavka, vznik malých a červených fľakov na koži (makulopapulárna vyrážka),
– bolesť svalov (myalgia), svalové zášklby, kŕče, svalová a kostrová stuhnutosť,
– malátnosť, horúčka, bolesť na hrudníku, únava, slabosť, triaška,
– nezvyčajné výsledky krvných testov, nezvyčajný pomer obsahu krvných bielkovín, zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.
Neznáme
– závažná alebo dlhotrvajúca hnačka, v ktorej môže byť krv alebo hlien (pseudomembranózna kolitída), infekcia kože (eryzipel),
– závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo tvorí vyššiu pravdepodobnosť výskytu infekcií (agranulocytóza),
– zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
– závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, úst a hrdla alebo závrat (anafylaktická reakcia, angioedém),
– abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácie, videnie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie), psychické poruchy, depresia,
– kŕče, strata schopnosti vnímať chuť, zmeny vo vnímaní vône,
– mravčenie alebo zmeny citlivosti v rukách alebo nohách,
– strata sluchu,
– nepravidelný tep srdca, zrýchlený tep srdca,
– krvácanie,
– zápal pankreasu, zmena sfarbenia jazyka a zmena sfarbenia zubov,
– ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na pravej strane), zlyhanie pečene,
– závažné ochorenie s vyrážkami na koži, v ústach, očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažné ochorenie s opadávaním kože (toxická epidermálna nekrolýza), akné, lieková vyrážka,
– abnormálny úbytok svalov, ktorý môže viesť k poruchám obličiek (rabdomyolýza), bolesť svalov alebo svalová slabosť (myopatia),
– zlyhanie obličiek, zápal obličiek
– zvýšené riziko krvácania, zmeny farby moču.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fromilid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fromilid obsahuje
-
– Liečivo je klaritromycín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg klaritromycínu.
-
– Ďalšie zložky 250 mg a 500 mg filmom obalených tabliet sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, predželatinovaný škrob, draselná soľ polakrilínu, mastenec (E553b) a magnéziumstearát v jadre tablety a hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec (E553b), farba žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), a propylénglykol (E1520) v obalovacej vrstve.
Ako vyzerá Fromilid a obsah balenia
Fromilid 250 mg a 500 mg sú slabo hnedožlté oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety.
Fromilid je dostupný v škatuľkách so 14 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, , 02/571 04 501
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.
6