LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety

klaritromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je LEKOKLAR a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEKOKLAR

• 3. Ako užívať LEKOKLAR

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať LEKOKLAR

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je LEKOKLAR a na čo sa používa

Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Zastavuje rast niektorých druhov baktérií.

LEKOKLAR sa používa u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) na liečbu infekcií spôsobených baktériami, ktoré sú citlivé na klaritromycín, napríklad:

infekcií hrdla a prinosových dutín infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc) infekcií kože a mäkkých tkanív žalúdočných vredov spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEKOKLAR

Neužívajte LEKOKLAR

– ak ste alergickýna klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny určitú poruchu srdcového rytmuv chorobopise (ventrikulárna arytmia, vrátane torsades de pointes) alebo zmeny v aktivite srdca pozorovateľné na EKG (elektrokardi­ograme) nazývané „predĺžený QT interval“.

– ak máte závažné zlyhanie pečenea ťažkosti s obličkami v tom istom čase.

– ak máte nízku hladinu draslíkaalebo horčíka v krvi(hypoka­liémia alebo hypomagneziémia).

– ak užívate

– tikagrelor(na zabránenie zrážaniu krvi),

– ranolazín(používa sa na liečbu anginy pectoris),

– ergotamín, dihydroergota­mín(lieky na liečbu migrény),

– cisaprid(liek na liečbu žalúdočných ťažkostí),

– pimozid(antip­sychotikum, na liečbu duševných porúch),

– terfenadín, astemizol(anti­alergiká, na liečbu alergie),

– lovastatín, simvastatín(lieky na zníženie hladiny cholesterolu),

– kolchicín(na liečbu dny),

– iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať LEKOKLAR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

– ak máte zníženú funkciu pečenealebo obličiek.

– ak máte cukrovku.

– ak sa u vás objaví silná alebo dlhodobá hnačka(pseudo­membranózna kolitída) počas alebo po užití LEKOKLARU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane klaritromycínu.

– ak máte problémy so srdcom.

– ak ste mali v minulosti nízku hladinu horčíka v krvi.

Iné lieky a LEKOKLAR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok LEKOKLARU alebo naopak, LEKOKLAR môže ovplyvniť účinok iných liekov. Takéto lieky zahŕňajú:

LEKOKLAR môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:

– astemizol, terfenadín (antialergiká), pimozid (antipsychotikum), cisaprid (liek na liečbu tráviacich ťažkostí), ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény), lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu), tikagrelor (na zabránenie zrážaniu krvi), ranolazín (používa sa na liečbu anginy pectoris), kolchicín (na liečbu dny) (pozri „Neužívajte LEKOKLAR“)

– alprazolam, triazolam, midazolam (hypnotiká, na navodenie stavu pokoja, ospalosti alebo spánku)

– digoxín, chinidín, dizopyramid, verapamil, amlodipín, diltiazem (lieky na srdce)

– teofylín (antiastmatikum, na liečbu astmy)

– warfarín (liek na zriedenie krvi)

– iné statíny (ktoré nie sú kontraindikované ako lovastatín a simvastatín) ako atorvastatín, rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu)

– cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva, na potlačenie obranyschopnosti organizmu )

– karbamazepín, fenytoín, valproát (lieky na liečbu epilepsie)

– cilostazol (používa sa na zlepšenie krvného obehu v nohách)

– inzulín a iné lieky na liečbu cukrovky (ako je nateglinid, pioglitazón, rosiglitazón alebo repaglinid)

– metylprednizolón (kortizón na liečbu zápalu)

– omeprazol (liek na liečbu tráviacich ťažkostí)

– sildenafil, tadalafil, vardenafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie)

– tolterodín (na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra)

– vinblastín (liek na liečbu rakoviny)

– lieky, u ktorých je riziko poškodenia sluchu, najmä aminoglykozidy ako je gentamicín alebo neomycín (skupina antibiotík)

Účinok LEKOKLARU, aj účinky nasledujúcich liekov sa môžu zvýšiť, keď sa užívajú spolu:

– atazanavir, sachinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)

– itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)

Ak vám váš lekár osobitne odporučil užívať LEKOKLAR a niektorý z vyššie uvedených liekov v tom istom čase, bude vás možno chcieť starostlivejšie sledovať.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok LEKOKLARU:

– rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká)

– efavirenz, etravirín, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV)

– fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (antiepileptiká)

– ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie)

Prosím, majte na pamäti:

– ritonavir(anti­virotikum, na liečbu vírusových infekcií) a flukonazol(liek na liečbu plesňových infekcií) môžu zvýšiť účinok LEKOKLARU.

– LEKOKLAR môže zoslabiť účinok zidovudínu(liek na liečbu infekcie HIV). Aby ste sa tomuto vyhli, zachovajte 4-hodinový interval medzi užitím týchto liekov.

-Užitie LEKOKLARU v tom istom čase ako digoxínu, chinidínu, dizopyramidualebo verapamilu(lieky na srdce) alebo iných makrolidových antibiotíkmôže vyvolať srdcovú arytmiu.

-Užitie LEKOKLARU v tom istom čase ako užitie dizopyramidu môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LEKOKLAR vo všeobecnosti nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť vedľajše účinky ako závrat, zmätenosť a stratu orientácie. Ak máte pocit, že sa vás to týka, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte činnosti, ktoré môžu byť pre vás alebo ostatných rizikové.

3. Ako užívať LEKOKLAR

Lekár vám predpíše individuálne dávkovanie, ktoré bude pre vás vhodné. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)

Odporúčaná dávka je jedna 250 mg filmom obalená tableta LEKOKLARU dvakrát denne.

Dávkovanie sa môže zvýšiť na dve 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLARU dvakrát denne alebo jednu 500 mg filmom obalenú tabletu LEKOKLARU dvakrát denne.

Žalúdočné vredy spôsobené baktériou Helicobacter pylori:

Dve 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLARU dvakrát denne alebo jedna 500 mg filmom obalená tableta LEKOKLARU dvakrát denne v kombinácii s vhodnými antibiotikami a liekmi, ktoré sa používajú na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny.

Deti (mladšie ako 12 rokov)

Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.

Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy, napr. suspenzie.

Závažné zlyhanie obličiek

Váš lekár vám zníži dávku.

Spôsob užívania

Na perorálne použitie (cez ústa).

Liek zapite pohárom vody.

Liek sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

– Dĺžka liečby je zvyčajne 6 – 14 dní. Liečba má pokračovať ešte najmenej 2 dni po ustúpení príznakov.

– Pri streptokokových infekciách má liečba trvať minimálne 10 dní.

– Liečba žalúdočného vredu spôsobeného baktériou Helicobacter pylori má trvať 7 dní.

Ak užijete viac LEKOKLARU, ako máte

Ak ste užili príliš veľa LEKOKLARU, vyhľadajte čo najskôr svojho lekára alebo nemocnicu. Príznakmi predávkovania môžu byť žalúdočno-črevné príznaky.

Ak zabudnete užiť LEKOKLAR

Ak ste zabudli užiť LEKOKLAR, pokračujte v liečbe podľa normálneho dávkovania, ktoré vám odporučil váš lekár.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať LEKOKLAR

Je dôležité, aby ste užívali tento liek podľa pokynov vášho lekára. Neukončujte náhle užívanie LEKOKLARU bez predchádzajúceho súhlasu vášho lekára. Inak sa môžu príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosťdo najbližšej nemocnice okamžite, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

– náhle ťažkosti s dýchaním, rečou a prehĺtaním, opuch pier, tváre a hrdla

– silný závrat alebo odpadnutie

– závažnú alebo svrbiacu kožnú vyrážku, najmä ak sa prejavuje pľuzgiermi a bolesťou v oblasti očí, úst a pohlavných orgánov

• – silnúa pretrvávajúcu hnačkupočas liečby alebo po liečbe, niekedy s obsahom krvi a/alebo

• – ťažkosti s pečeňous možnými prejavmi ako sú:

• – búšenie srdcaalebo nepravidelný srdcový tep

• – zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta

Iné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• - nespavosť

5.   Ako uchovávať LEKOKLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LEKOKLAR obsahuje

Liečivo je klaritromycín.

LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety:

1 filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu.

LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety:

1 filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón, magnéziumstearát (E572), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), mastenec (E553b).

Filmotvorná vrstva: hypromelóza (E464), propylénglykol (E1520), oxid titaničitý (E171), hyprolóza (E463), sorbitanoleát (E494), chinolínová žltá (E104), vanilín.

Ako vyzerá LEKOKLAR a obsah balenia

LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety: tmavožlté filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru (15,6 × 7,9 mm).

LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety: svetložlté filmom obalené tablety oválneho tvaru (18,8 × 8,8 mm).

PVC/PVDC/Al blister

Veľkosti balenia:

LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety: 7, 10, 12, 14 alebo 21 filmom obalených tabliet

LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety: 7, 10, 14 alebo 21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko (administratívne miesto)

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko (výrobné miesto)

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków, Poľsko (administratívne miesto)

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Varšava (výrobné miesto)

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C.Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Belgicko	Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko	Lekoklar 250 mg film-coated tablets Lekoklar 500 mg film-coated tablets
Grécko Španielsko	Clarithromycin/San­doz Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Litva Poľsko	Lekoklar 500 mg plévele dengtos tabletés Lekoklar mite Lekoklar forte
Rumunsko	Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate
Slovenská republika	LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2016.

7