Príbalový leták - Ultracortenol
1. Čo je Ultracortenol 0,5% očná masť a na čo sa používa
Očná masť Ultracortenol je liek, ktorý obsahuje v 1 g masti 5 mg liečiva prednisoloni pivalas (pivalát prednizolónu). Pivalát prednizolónu patrí do skupiny liečiv označovaných ako syntetické kortikosteroidy.
Očná masť Ultracortenol sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov na liečbu zápalových stavov spojovky, mihalníc a očnej gule (bulbu), rohovky a predného časti oka, ako sú:
- alergické ochorenia oka
- zápal okrajových mazových žliazok mihalníc (nehnisavá blefaritída)
- nehnisavý zápal spojovky (nehnisavá konjunktivitída)
- poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo po vniknutí cudzieho telesa
- zápal dúhovky a zápal dúhovky a vráskovca (iritída a iridocyklitída)
- ružovka (rosacea) s postihnutím očí
- bodkový povrchový zápal rohovky (keratitis superficialis punctata)
- zápal episkléry (episkleritída)
- prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
- okrajové zvredovatenie rohovky (marginálne ulcerácie rohovky).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5% očnú masť
Nepoužívajte Ultracortenol 0,5% očná masť
- ak ste alergický na Prednisoloni pivalas alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- pri mykotických (hubových) ochoreniach a mykobakteriálnej (tuberkulóznej) infekcii oka.
- pri vírusových ochoreniach ako sú herpes simplex keratitída (zápal očnej rohovky)is, vaccinia, varicella (ovčie kiahne) a pri väčšine iných vírusových ochoreniach rohovky a spojovky.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ultracortenol 0,5% očnú masť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očnej masti Ultracortenol
- ak máte máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm, zelený zákal). Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť vratné zvýšenie vnútroočného tlaku. U ľudí so sklonom k tomuto ochoreniu a tých, u ktorých je zistený glaukóm, je potrebné kontrolovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť pri dlhodobej liečbe.
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus). Môžete mať sklon ku vzniku zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo vzniku sivého zákalu (katarakty).
- ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje stenčenie rohovky alebo očného bielka (skléry). Pri dlhodobom používaní lokálnych kortikosteroidov v nich môžu vzniknúť trhliny.
- ak sa vaše ochorenie nezlepší po 7 – 8 dňoch liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Kortikosteroidy môžu potláčať prejavy alebo zhoršovať infekcie oka.
Iné lieky a Ultracortenol 0,5% očná masť
Účinky lieku Ultracortenol a iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára, ktoré lieky v súčasnej dobe užívate, či už na lekársky predpis alebo bez neho.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytne neostré videnie po použití očnej masti Ultracortenol nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Ultracortenol 0,5% očná masť
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Prúžok masti dlhý približne 5 mm naneste do dolného spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. Trvanie liečby určí lekár.
Obsah tuby zostáva sterilný až do otvorenia pôvodného uzáveru. Nedotýkajte sa oka alebo okolia oka špičkou tuby, pretože to môže mať za následok mikrobiálne znečistenie lieku. Tubu ihneď po použití uzavrite.
Ak je potrebné podať do oka viac ako jeden liek, medzi podaniami jednotlivých liekov zachovajte odstup najmenej 5 minút.
O dĺžke liečby rozhodne lekár. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
U chronických ochorení a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne, predlžovaním prestávok medzi podaniami lieku.
Použitie u starších ľudí
Nie sú údaje, ktoré by naznačovali potrebu upraviť dávkovanie u starších ľudí.
Použitie u detí
S použitím u detí mladších ako 12 rokov nie sú skúsenosti.
Ak použijete viac Ultracortenol 0,5% očná masť
Ak použijete viac Ultracortenolu, ako máte, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť Ultracortenol 0,5% očná masť
Ak zabudnete použiť liek, použite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Ultracortenol 0,5% očná masť
Prosím postupujte podľa pokynov, inak Ultracortenol nemá správny účinok.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie očí, pichanie, začervenanie a pocit cudzieho telieska v oku.
Vedľajším účinkom miestnej liečby glukokortikoidmi môže byť zvýšenie vnútroočného tlaku s možným vznikom glaukómu (poškodenie zrakového nervu, zníženie zrakovej ostrosti a výpadky v zrakovom poli), vznik zákalu šošovky (zadnej subkapsulárnej katarakty), infekcie oka v dôsledku zníženej odolnosti organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/alebo trhliny v očnej guli.
V súvislosti s používaním oftalmologík (liekov určených na liečbu ochorení očí) obsahujúcich kortikosteroidy sa tiež vyskytol pokles očného viečka (ptóza) a rozšírenie zrenice (mydriáza). Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkového účinku po miestnom podaní kortikosteroidov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v P rílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očná masť
Skladujte pri teplote do 25 0C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (Použiteľné do:). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ultracortenol 0,5% očná masť obsahuje
- Liečivo je prednisoloni pivalas ( pivalát prednizolónu ) 5,0 mg v 1 g očnej masti.
- Pomocné látky sú cetyl a stearylalkohol, tekutý parafin, voda na injekciu, biela vazelína, vosk z ovčej vlny.
Ako vyzerá Ultracortenol 0,5% očná masť a obsah balenia
Alumíniová tuba s 5 g masti, bielej až jemne žltkastej farby, bez zápachu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, 90301 Senec, Slovenská republika
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email: office@agepha.com
Výrobca
Excelvision AG, Riethofstrasse 1, 8442 Hettlingen, Švajčiarsko
Registračné číslo: 64/0216/04-S
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2015.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Poznámka pre lekára v prípade predávkovania. V prípade náhodného orálneho požitia očnej maste u zdravých pacientov sa neočakávajú žiadne príznaky intoxikácie. Pri imunologicky oslabených jedincov a detí môže dôjsť k symptómom, ktoré sú známe pri nadmernej dávke prednizolónu (zvýšenie rizika infekcie, zvýhodňujú tvorbu alebo aktiváciu mykóz, oneskoreného hojenia rán, aktiváciu alebo tvorbu žalúdočných vredov alebo vredy na dvanástniku). Liečba by mala byť symptomatická.