Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

bimatoprost/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

– vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

• 3. Ako používať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss a na čo sa používa

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss obsahuje dve rôzne liečivá (bimatoprost a timolol), obidve znižujú tlak vo vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, čiže ide o analóg prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm). Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.

Očné kvapky Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých vrátane starších pacientov. Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu. Lekár vám predpíše Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, ak iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínov neboli dostatočne účinné.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, očná roztoková instilácia je sterilný roztok bez obsahu konzervačných lá­tok.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Nepoužívajte Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss:

– ak ste alergický na bimatoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

– tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek dýchacie ťažkosti ako je astma, závažná chronická obštrukčná bronchitída ( závažná pľúcna choroba, ktorá môže spôsobovať dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhodobý kašeľ),

– ak máte problémy so srdcom, ako je nízky srdcový pulz, zástavu srdca alebo zlyhanie srdca.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika ak máte teraz alebo ste v minulosti mali:

– ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo dusenie sa), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,

– poruchy srdcového rytmu, ako napríklad spomalený srdcový tep,

– ťažkosti s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,

– ochorenie oslabujúce krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

– zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže zakrývať prejavy a príznaky ochorenia štítnej žľazy,

– cukrovku, pretože timolol môže zakrývať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

– závažné alergické reakcie,

– problémy s pečeňou alebo obličkami,

– problémy s vrchnou vrstvou oka,

– oddelenie jednej z vrstiev očnej gule po chirurgickom zákroku za účelom zníženia tlaku v oku,

– známe rizikové faktory pre vznik makulárneho edému (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia), napr. operácia katarakty.

Ak ste alebo ste v minulosti boli alergický na striebro, nesmiete tento liek používať.

Pred uvedením do narkózy povedzte svojmu lekárovi, že používate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, pretože timolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných počas narkózy.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Časom môže tiež stmavnúť vaša dúhovka. Tieto zmeny môžu byť trvalé a výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko. Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss môže po kontakte s povrchom kože spôsobiť rast ochlpenia.

Deti a dospievajúci

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss sa nemá používať u detí a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane očných kvapiek na liečbu glaukómu. Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi ak teraz užívate alebo plánujete užívať:

• lieky na zníženie krvného tlaku,
• lieky na srdce,
• lieky na liečbu cukrovky
• chinidín (používa sa na liečbu chorôb srdca a niektorých typov malárie)
• lieky na liečbu depresie známe ako fluoxetín a paroxetín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, ak ste tehotná, pokiaľ to i napriek tomu neodporúča lekár.

Nepoužívajte Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, ak dojčíte. Timolol sa môže dostať do ľudského materského mlieka.

Skôr ako začnete počas dojčenia používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie. Pokiaľ tieto príznaky nevymiznú, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklé dávkovanie je jedna kvapka denne podaná buď ráno alebo večer do každého oka, ktoré je potrebné liečiť. Liek používajte každý deň v rovnaký čas.

Nedovoľte aby sa hrot viacdávkového obalu dotkol oka alebo oblasti okolo oka. Môže to spôsobiť poškodenie vášho oka. Očná roztoková instilácia sa môže znečistiť baktériami, ktoré môžu spôsobiť vážne poškodenie oka, dokonca stratu zraku.

Aby ste zabránili znečisteniu viacdávkového obalu, zabráňte kontaktu hrotu viacdávkového obalu s akýmkoľvek povrchom.

Návod na použitie

Pred použitím očných kvapiek si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

• – Pred otvorením fľašky si umyte ruky.

• – Nesmiete použiť tento liek, ak je predtým, ako ho prvýkrát použijete, ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše poškodené.

• – Pred prvým použitím fľaštičku s kvapkadlom opakovane aktivujte (stláčajte) mimo oka, kým sa neuvoľňuje stlačením jedna kvapka.

• – Keď ste si istí, že sa z kvapkadla uvoľňuje samostatne jedna kvapka, zvoľte si polohu, ktorá vám najviac vyhovuje pri aplikácii kvapiek (môžete si sadnúť, ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom).

Použitie do oka

• 1. Držte fľašku priamo pod viečkom, otočte viečkom aby ste otvorili fľašu. Nedotýkajte sa ničoho hrotom fľašky, aby sa zabránilo kontaminácii roztoku.

• 2. Zakloňte hlavu a držte fľašku nad okom.

• 3. Jemne stiahnite spodné viečko (vytvorte tak malý vačok) a pozrite sa nahor. Jemne stlačte

• 4. Niekoľkokrát žmurknite, aby sa kvapka rozšírila cez oko.

• 5. Po použití lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss zatlačte prst do rohu oka, pri koreni nosa na 2 minúty. To pomôže zastaviť Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss dostať sa do zvyšku tela.

• 6. Body 2 až 5 zopakujte tak, aby ste aplikovali kvapku aj do druhého oka, ak vám to predpísal lekár. Nie vždy je potrebné liečiť obe oči. Váš lekár vám predpíše/určí, ktoré oko je potrebné liečiť.

• 7. Aby sa odstránila zvyšková kvapalina na hrote je potrebné po každom použití a pred opätovným nasadením ochranného krytu fľašku jedenkrát pretrepať smerom nadol bez toho, aby sa čokoľvek dotklo hrotu kvapkadla. Je to potrebné pre správne dávkovanie pri ďalšom použití.

• 8. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaši malé množstvo lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať zvyšné množstvo lieku, ktoré zostáva vo fľaši po ukončení liečby.

Nepoužívajte očné kvapky dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaše.

Ak používate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss s ďalšími očnými liekmi, medzi kvapnutím lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút. Akúkoľvek očnú masť alebo očný gél aplikujte ako posledné.

Ak použijete viac lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, ako máte

Ak ste použili viac lieku Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss ako máte, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Ak ste si zabudli podať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Aby Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss účinkoval správne, používajte ho každý deň.

Ak mate akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ účinky nie sú vážne, zvyčajne môžete kvapky používať aj naďalej. Ak máte obavy, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss neprestávajte používať, ak ste sa neporadili so svojím lekárom.

Pri Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

Účinky na oko

• sčervenanie

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

Účinky na oko

• pálenie

oslabenie zraku

Postihnutie organizmu

nádcha závrat bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

Postihnutie oka

• abnormálny pocit v oku
• zápal dúhovky
• opuchnuté spojovky (priehľadná vrstva oka)
• bolestivé viečka
• unavené oči
• vyrastajúce mihalnice
• tmavšia farba dúhovky
• oči sa zdajú byť vpadnuté
• odsunutie viečka z povrchu oka
• stmavnutie rias

Postihnutie organizmu

• dýchavičnosť

Neznáme( výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Postihnutie oka

• cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia)
• opuch oka
• rozmazané videnie

Postihnutie organizmu

• ťažkosti s dýchaním/sipot
• príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)
• zmeny vnímania chuti
• spomalenie srdcovej činnosti
• ťažkosti so spánkom
• nočné mory
• astma
• vypadávanie vlasov
• únava

Ďalšie vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov používajúcich očné kvapky s obsahom timololu alebo bimatoprostu, a preto sa môžu vyskytnúť aj pri Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss .

Rovnako ako iné lieky podávané do oka, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť, že sa vyskytnú podobné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri „vnútrožilovo“ a/alebo „ústne“ podávaných betablokátoroch. Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov po použití očných kvapiek je nižšia ako v prípade používania liekov, napríklad, ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri bimatoproste a timolole v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:

• závažné alergické reakcie sprevádzané opuchom a ťažkosťami pri dýchaní, ktoré by mohli byť život ohrozujúce
• nízka hladina cukru v krvi
• depresia, strata pamäte
• mdloby, mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie myastheniea gravis (zvýšenej svalovej slabosť), pocit šteklenia
• znížená citlivosť vrchnej vrstvy oka, dvojité videnie, poklesnuté očné viečko, oddelenie jednej z vrstiev očnej gule po chirurgickom zákroku na účely zníženia tlaku v oku, zápal povrchu oka, krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie), zápal v oku, zvýšené žmurkanie
• zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca alebo zástava srdca, pomalý alebo rýchly tep srdca, priveľa tekutín ( najmä vody) nahromadených v tele, bolesť na hrudi
• nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, opúchanie rúk, chodidiel a končatín alebo studené ruky, chodidlá a končatiny z dôvodu zúženia ciev
• kašeľ, zhoršenie astmy, zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
• hnačka, bolesť žalúdka, pocit na vracanie alebo vracanie, tráviace ťažkosti, sucho v ústach
• červené šupinaté škvrny na koži, vyrážka
• bolesť svalov
• znížený chuť na sex, problémy so sexom
• slabosť
• zvýšenie hodnôt pečeňových testov (testy sa robia z krvi a poukazujú na to ako funguje vaša pečeň)

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní očných kvapiek obsahujúcich fos­fát

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Z mikrobiologického hľadiska po prvom otvorení môže byť výrobok uskladnený maximálne 28 dní. Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky skladovania. Ďalšie podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že pred prvým použitím je tesniace viečko na hrdle fľašky poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss obsahuje

• – Liečivá sú 0,3 mg/ml bimatoprostu a 0,5 mg/ml timololu, čo zodpovedá 6,8 mg/ml timololiumhydro­genmaleinátu.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, heptahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselinu chlorovodíkovú (E524) a/alebo hydroxid sodný (E507)(na úpravu pH) a voda na injekciu.