Príbalový leták - Xoanacyl

1. Čo je Xoanacyl a na čo sa používa

Xoanacyl je liek, ktorý účinkuje tak, že viaže fosfor a zároveň obsahuje železo. Liek sa používa u dospelých s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú vysokú hladinu fosforu v krvi a nedostatok železa.

Pacienti s chronickou poruchou funkcie obličiek nedokážu dostatočne odstrániť fosfor z tela. To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi, čo môže spôsobiť ukladanie vápnika v tkanivách (kalcifikáciu), čo spôsobuje problémy, ako napríklad sčervenanie očí, svrbenie kože a bolesť kostí. Fosfor je prítomný v mnohých potravinách. Xoanacyl sa viaže na fosfor z potravy v tráviacom trakte (žalúdku a črevách), a tým bráni jeho vstrebávaniu do krvi. Fosfor, ktorý je naviazaný na Xoanacyl, sa potom vylučuje z tela v stolici.

Pacienti s chronickou poruchou funkcie obličiek môžu mať nižšiu hladinu železa. Nízka hladina železa môže spôsobiť anémiu (nízku hladinu červených krviniek). Xanacyl poskytuje telu železo.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Xoanacyl

Liečba sa má začať pod dohľadom vášho lekára.

Neužívajte Xoanacyl

ak ste alergický na citrónan železitý (ako koordinačný komplex) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedený v časti 6),
ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev,
ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa z potravín, ktoré konzumujete, alebo akúkoľvek inú poruchu spojenú s absorpciou vysokých hladín železa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xoanacyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

zápal čriev alebo krvácanie žalúdka (pozri časť 2 „Neužívajte Xoanacyl“);
pretrvávajúce závažné ochorenie žalúdka a čriev (pozri časť 2 „Neužívajte Xoanacyl“).

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku Xoanacyl sa neskúmala u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Xoanacyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby liekom Xoanacyl sa nemajú používať tieto lieky:

lieky obsahujúce hliník a používané na zníženie kyslosti v žalúdku: antacidá, ako je hydroxid hlinitý,
iné lieky obsahujúce železo, ktoré sa užívajú ústami.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste tieto lieky užívali najmenej 2 hodiny pred liekom Xoanacyl alebo po ňom.

liek na liečbu hypotyreózy (nedostatok hormónu štítnej žľazy): levotyroxín. Dávku levotyroxínu bude možno potrebné upraviť počas liečby liekom Xoanacyl,
antibiotické lieky na liečbu bakteriálnych infekcií: ciprofloxacín, levofloxacín, doxycyklín, cefdinir,
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby: levodopa, benserazid, entakapón,
lieky na liečbu vysokého krvného tlaku: kaptopril, metyldopa,
liek, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, Wilsonovej choroby, cystinúrie, otravy olovom: penicilamín,
lieky používané na liečbu úbytku kostnej hmoty a pomoc pri obnove kostí: alendronát sodný, vápnik,
lieky obsahujúce vápnik a horčík a používané na zníženie kyslosti žalúdka: antacidá, ako sú oxidy, hydroxidy alebo soli horčíka a vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie je známe, či má Xoanacyl nejaký vplyv na nenarodené deti. Liek Xoanacyl sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu. Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu. Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či Xoanacyl prechádza do materského mlieka. Ak chcete počas používania tohto lieku dojčiť svoje dieťa, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prerušiť dojčenie alebo sa vyvarovať liečby liekom Xoanacyl.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xoanacyl nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xoanacyl obsahuje farbivo žlť oranžová FCF (E110) a červeň allura AC (E129). Tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Xoanacyl

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho <lekára> <alebo> <lekárnika>.>.

Možno vám bolo odporúčané dodržiavať špeciálnu diétu, aby sa zabránilo zvýšeniu hladiny fosforu v krvi. V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Xoanacyl.

Maximálna dávka je 12 filmom obalených tabliet denne.

Odporúčaná počiatočná dávka je:

Ak nie ste na dialýze: 1 filmom obalená tableta trikrát denne, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich;
Ak ste na dialýze a ešte ste nedostali liek, ktorý znižuje vašu hladinu fosforu: 1 alebo 2 filmom obalené tablety trikrát denne, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich,
Ak ste na dialýze a už ste užívali liek, ktorý znižuje hladinu fosforu: 2 filmom obalené tablety trikrát denne s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.

Váš lekár môže znížiť alebo zvýšiť počiatočnú dávku v závislosti od hladiny železa a fosforu v krvi. Váš lekár bude pravidelne monitorovať krvné testy na železo a hladinu fosforu. Tieto krvné testy môžu byť súčasťou vašich bežných testov na ochorenie obličiek.

Ak máte závažné ochorenie pečene, odporúčaná začiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta trikrát denne.

Spôsob užívania

Filmom obalené tablety prehltnite celé a zapite jedným pohárom vody. Filmom obalené tablety nežuvajte ani nedrvte, pretože železo môže spôsobiť zmenu farby úst a zubov. Váš lekár vám oznámi, koľko filmom obalených tabliet máte užívať pri každom jedle.

Ak užijete viac lieku Xoanacyl, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa filmom obalených tabliet lieku Xoanacyl, ihneď kontaktujte lekára alebo toxikologické centrum.

Môžete mať pocit nevoľnosti alebo hnačku, bolesť brucha, bolesť hlavy, pocit podráždenia alebo ospalosti. Lekár vám možno bude musieť podať liečbu na odstránenie nadbytočného železa z vášho tela.

Môžete mať príliš nízku hladinu fosforu v krvi. Lekár môže vašu liečbu dočasne prerušiť.

Ak zabudnete užiť Xoanacyl

Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xoanacyl

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Xoanacyl tak dlho, ako vám to predpíše lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorovali sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

hnačka
zmena farby stolice,

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

bolesť brucha, nepríjemný pocit a/alebo opuch,
nevoľnosť (nauzea)
zápcha
zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
plynatosť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):

nízka hladina fosforu pozorovaná vo výsledkoch krvných testov
krv v stolici,
hemoroidy

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

vysoké hladiny železa pozorované pri výsledkoch krvných testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xoanacyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení fľašky použite do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xoanacyl obsahuje

Liečivo je citrónan železitý (ako koordinačný komplex). Každá filmom obalená tableta obsahuje
1 g citrónanu železitého (ako koordinačný komplex obsahujúci 210 mg trojmocného železa).
Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob a stearan vápenatý v hlavnej tablete a hypromelóze, oxid titaničitý (E171), triacetín, farbivo žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129) a indigokarmín (E132) obalené filmom (pozri časť 2 „Xoanacyl obsahuje farbivo žlť oranžová FCF a červeň allura AC“).

Ako vyzerá Xoanacyl a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú broskyňovej farby, oválneho tvaru (dĺžka 19 mm, hrúbka 7,2 mm a šírka 10 mm), s reliéfnym nápisom „KX52“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) utesnených polypropylénovými skrutkovacími detskými bezpečnostnými uzávermi, tepelne zatavenou hliníkovou fóliou s polyetylénovou vložkou a dvoma vreckami so silikagélom na ochranu lieku pred vlhkosťou. Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku s 200 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AVEROA SAS

11 Avenue Paul Verlaine

38100 Grenoble

Francúzsko

Výrobca

Patheon Francúzsko

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu