Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Adolax 20 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dostupné balení:

Príbalový leták - Adolax 20 mg/10 mg

Adolax 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

oxykodóniumchlo­rid/naloxónium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  • 1. Čo je Adolax a na čo sa používa

  • 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adolax

  • 3. Ako užívať Adolax

  • 4. Možné vedľajšie účinky

  • 5. Ako uchovávať Adolax

  • 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adolax a na čo sa používa

Úľava od bolesti

Bol vám predpísaný liek Adolax na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá dostatočne zvládať len opioidnými analgetikami. Naloxón sa pridáva, aby pôsobil proti zápche.

Ako Adolax účinkuje pri úľave od bolesti

Adolax obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid. Oxykodón je zložkou Adolaxu, ktorá tlmí bolesť. Je to silné analgetikum (liek proti bolesti) patriace do skupiny liekov zvanej opioidy. Naloxón je určený na úľavu od zápchy. Zápcha je typický vedľajší účinok liečby silnými liekmi proti bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adolax

Neužívajte Adolax:

– ak ste alergický na oxykodón alebo naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– a máte problémy s dýchaním, ako spomalené alebo plytšie dýchanie ako zvyčajne (respiračná depresia);

– ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP);

– ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca

dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP -pozri vyššie);

– ak máte ťažkú bronchiálnu astmu;

  • – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy;

  • – ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Adolax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • – ak ste starší alebo chorobou oslabený pacient;

  • – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý vyvolali opioidy;

  • – ak máte poruchu funkcie obličiek;

  • – ak máte miernu poruchu funkcie pečene;

  • – ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. zníženú schopnosť dýchania);

  • – ak máte poruchu, ktorá je sprevádzaná prerušovaním dýchania a robí vás ospanlivým počas dňa (spánkové apnoe);

  • – ak máte myxedém (zníženú činnosť štítnej žľazy prejavujúcou sa suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách);

  • – vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočná funkcia štítnej žľazy alebo hypotyreoidizmus);

  • – ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (nedostatočná funkcia nadobličiek alebo Addisonova choroba);

  • – ak máte duševné ochorenie ako dôsledok otravy (toxická psychóza);

  • – ak máte problémy so žlčovými kameňmi;

  • – ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty);

  • – ak ste alebo ste niekedy boli závislý od alkoholu alebo drog, alebo ak ste v minulosti mali

  • – ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída);

  • – ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu);

  • – ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);

  • – ak máte srdcovocievne ochorenie;

  • – ak máte poranenú hlavu (kvôli riziku zvýšeného tlaku v hlave);

  • – ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom;

  • – ak tiež užívate lieky známe ako inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid;

  • – ak sa cítite ospanlivý alebo niekedy náhle zaspávate.

Používanie Adolaxu sa neodporúča pacientom v pokročilom štádiu rakoviny tráviacich orgánov alebo panvy, keď môže dôjsť k problémom s priechodnos­ťou čriev.

Ako správne používať Adolax

Ak sa u vás vyskytne na začiatku liečby silná hnačka (počas prvých 3–5 dní), môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia do normálneho stavu. Ak bude hnačka pretrvávať aj po 3 – 5 dňoch, alebo vás bude znepokojovať, vyhľadajte lekára.

Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na Adolax na začiatku objaviť abstinenčné príznaky (napr. nepokoj, návaly potenia alebo bolesť svalov). Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, váš lekár vás možno bude osobitne sledovať.

Ak máte naplánovanú operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate Adolax.

Ak Adolax užívate dlhodobo, môže sa u vás vyvinúť tolerancia na liek. To znamená, že na dosiahnutie úľavy od bolesti budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Adolaxu môže viesť k fyzickej závislosti. Pri náhlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak už liečbu viac nepotrebujete, mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom.

Tak ako pri iných silných opioidoch, je možné riziko vzniku psychickej závislosti na oxykodóne.

Môže sa stať, že v stolici nájdete zvyšky tabliet. Nemusíte sa znepokojovať, pretože liečivá sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne používanie Adolaxu

Adolax nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Adolax sa nemá nikdy zneužívať, obzvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie Adolaxu povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už vzniknuté abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte Adolax, tým že ho rozpustíte a injekčne aplikujete (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť poškodenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a môže dokonca viesť k úmrtiu.

Užívanie Adolaxu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Užívanie Adolaxu ako doping môže predstavovať nebezpečenstvo ohrozenia zdravia.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Adolaxu nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Adolax

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko nežiaducich účinkov je zvýšené, ak užívate Adolax súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Napríklad, môžete sa cítiť veľmi ospanlivo alebo sa vám môžu zhoršiť dýchacie problémy.

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu patria:

  • – iné silné lieky proti bolesti (opioidy);

  • – lieky na spanie a na úzkosť (sedatíva, hypnotiká);

  • – lieky na liečbu depresie;

  • – lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo lieky proti vracaniu);

  • – lieky na liečbu psychiatrických alebo mentálnych porúch (fenotiazíny, neuroleptiká).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

  • – lieky, ktoré znižujú schopnosť zrážavosti krvi (deriváty kumarínu), čas zrážavosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť;

  • – makrolidové antibiotiká (ako napr. klaritromycín);

  • – azolové antimykotiká, lieky na liečbu plesňových infekcií (ako napr. ketonazol);

  • – ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používané na liečbu HIV);

  • – rifampicín (pouýíva sa na liečbu tuberkulózy);

  • – karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov);

  • – fenytoín (liek na liečbu záchvatov alebo kŕčov).

Adolax a nápoje a alkohol

Užívanie alkoholu počas užívania Adolaxu môže u vás vyvolať väčšiu ospanlivosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Počas užívania Adolaxu sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Adolaxu sa neodporúča pitie grapefruitovej šťa­vy

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa nadmernému užívaniu Adolaxu. Ak sa oxykodón počas tehotenstva užíva dlhodobo, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodón podáva počas pôrodu, môže sa u novorodenca vyskytnúť respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Počas liečby Adolaxom sa má dojčenie prerušiť. Oxykodón prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxón prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť, obzvlášť pri užívaní opakovaných dávok Adolaxu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby, po zvýšení dávkovania alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto vedľajšie účinky však vymiznú, ak budete nastavení na stabilnú dávku.

Tento liek sa spája s ospanlivosťou a epizódami náhleho zaspávania. Ak máte tento vedľajší účinok, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Adolax obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Adolax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepredpíše inak, odporúčaná dávka lieku je:

Na liečbu bolesti

Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchlo­ridu/5 mg naloxóniumchloridu každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Váš lekár takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách dávky počas liečby podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Adolaxom sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať oxykodón bez naloxónu. Maximálna denná dávka oxykodónu však nemá prekročiť 400 mg. Pozitívny účinok naloxónu na črevnú funkciu môže byť ovplyvnený, ak sa oxykodón podáva bez pridania naloxónu.

Ak cítite bolesť medzi dvomi dávkami, budete možno potrebovať rýchlo účinkujúci liek proti bolesti. Adolax na to nie je vhodný. V takom prípade sa, prosím, obráťte na svojho lekára.

Ak si myslíte, že účinok Adolaxu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

Vo všeobecnosti u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo miernu poruchu funkciu pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak máte stredne závažnú alebo až závažnú poruchu funkcie pečene, Adolax nesmiete užívať (pozri časť 2 „Neužívajte Adolax” a “Upozornenia a opatrenia”).

Použitie u detí a dospievajúcich

Nevykonali sa žiadne štúdie na dôkaz toho, že Adolax správne účinkuje u detí a dospievajúcich, alebo je užívanie pre nich bezpečné. Preto sa pacientom mladším ako 18 rokov užívanie neodporúča.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Adolax prehltnite s pohárom vody. Adolax môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte každých 12 hodín. Napríklad, ak užijete tabletu o 8 hodine ráno, ďalšiu tabletu užite o 8 hodine večer. Tablety nedeľte, nelámte, nehryzte ani nedrvte.

Užitie predelených, rozlomených, rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu takých dávok oxykodónu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 “Ak užijete viac Adolaxu, ako máte”).

Adolax sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, znamená to, že liečivá sa uvoľňujú počas dlhšej doby. Účinok pretrváva počas 12 hodín.

Len pre odlupovací perforovaný blister s jednotlivou dávkou bezpečný pre deti:

Adolax je dostupný v odlupovacom perforovanom blistri s jednotlivou dávkou bezpečnom pre deti.

Tabletu s predĺženým uvoľňovaním z balenia vyberiete nasledovne:

  • 1. Uchopte blister na rohu, ohnite pozdĺž perforácie (dierkovania) a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku blistru.

  • 2. Rohy fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

  • 3. Tabletu s predĺženým uvoľňovaním si vyklopte do dlane.

  • 4. Tabletu s predĺženým uvoľňovaním prehltnite s dostatkom tekutiny, s jedlom alebo bez jedla.

Doba podávania

Adolax nemáte užívať dlhšie ako je potrebné. Ak sa Adolaxom liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ho ešte stále potrebujete.

Ak užijete viac Adolaxu, ako máte

Ak užijete viac Adolaxu, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať. Dôsledkom predávkovania môžu byť:

  • – zúženie zrenice v oku;

  • – pomalšie a plytšie dýchanie, ako zvyčajne (respiračná depresia);

  • – ospanlivosť až strata vedomia;

  • – znížené svalové napätie (hypotónia);

  • – spomalný pulz;

  • – pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže dôjsť k strate vedomia (kóma), môže sa objaviť tekutina v pľúcach a zlyhanie krvného obehu, v niektorých prípadoch fatálne.

Vyhýbajte sa situáciám, ktoré vyžadujú zvýšenú ostražitosť napr. vedenie motorových vozidiel.

Ak zabudnete užiť Adolax,

alebo užijete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusí dôjsť k potlačeniu bolesti.

  • – Ak máte vašu nasledovnú dávku užiť za 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte v normálnom dávkovacom režime.

  • – Ak máte vašu nasledovnú dávku užiť za menej ako 8 hodín: užite ihneď zabudnutú dávku. Potom počkajte ďalších 8 hodín do nasledovnej dávky. Snažte sa dostať späť do pôvodného dávkovacieho režimu (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Neužívajte viac ako jednu dávku za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Adolax

Neukončujte liečbu Adolaxom bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak vzniku abstinenčných príznakov ako sú nepokoj, návaly potenia a bolesť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, keď sa u vás objavia:

Hlavným nebezpečenstvom predávkovania je pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia). Dochádza k nemu väčšinou u chorobou oslabených pacientov. Opioidy môžu rovnako spôsobiť u citlivých pacientov závažný pokles krvného tlaku. Ak sa prejaví niektorý závažný vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na najbližšieho lekára.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov pri liečbe bolesti

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • – bolesť brucha

  • – zápcha

  • – hnačka

  • – sucho v ústach

  • – poruchy trávenia

  • – vracanie

  • – nevoľnosť

  • – plynatosť

  • – znížená až úplná strata chute do jedla

  • – pocit závratu alebo točenia

  • – bolesť hlavy

  • – návaly tepla

  • – celkový pocit slabosti

  • – únava alebo vyčerpanosť

  • – svrbenie kože

  • – kožná reakcia/vyrážka

  • – potenie

  • – točenie hlavy

  • – ťažkosti so spánkom

  • – ospanlivosť

Menej časté(môžu ovplyvňovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • – nadúvanie brucha

  • – nezvyčajné myšlienky

  • – úzkosť

  • – zmätenosť

  • – depresia

  • – nervozita

  • – zvieravý pocit na hrudi, obzvlášť pri ochoreniach srdcových ciev

  • – pokles krvného tlaku

  • – abstinenčné príznaky ako telesný nepokoj

  • – mdloby

  • – búšenie srdca

  • – žlčová kolika

  • – bolesť na hrudi

  • – celkový pocit choroby

  • – bolesť

  • – opuchy rúk, členkov alebo nôh

  • – neschopnosť sústrediť sa

  • – poruchy reči

  • – trasľavosť

  • – ťažkosti s dýchaním

  • – nepokoj

  • – triaška

  • – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

  • – zvýšenie krvného tlaku

  • – nádcha

  • – kašeľ

  • – precitlivenos­ť/alergické reakcie

  • – chudnutie

  • – zranenia dôsledkom nehôd

  • – zvýšená potreba močenia

  • – svalové kŕče

  • – svalové zášklby

  • – bolesť svalov

  • – poruchy zraku

  • – epileptické záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • – zrýchlenie tepu

  • – zmeny na zuboch

  • – zvýšenie hmotnosti

  • – zívanie

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • – povznesená nálada

  • – závažná ospanlivosť

  • – poruchy erekcie

  • – nočné mory

  • – halucinácie

  • – plytké dýchanie

  • – ťažkosti pri močení

  • – pocit brnenia v rukách a nohách

  • – grganie

Keď sa liečivo oxykodóniumchlorid nekombinuje s naloxóniumchlo­ridom, môže mať nasledovné vedľajšie účinky:

ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), zmenšenie zreníc, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva a potlačenie kašľového reflexu.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • – zmeny nálady a zmena osobnosti (napr. depresia, pocit veľkého šťastia)

  • – znížená aktivita

  • – zvýšená aktivita

  • – ťažkosti pri močení

  • – čkanie

Menej časté(môžu ovplyvňovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • – poruchy sústredenia

  • – migrény

  • – poruchy chute

  • – zvýšené svalové napätie

  • – mimovoľné sťahy svalov

  • – závislosť na lieku

  • – nepriechodnosť čriev

  • – suchá pokožka

  • – tolerancia na liek

  • – znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk

  • – neprirodzené zosúladenie pohybov

  • – zmeny hlasu (dysfónia)

  • – zadržiavanie vody

  • – porucha sluchu

  • – vredy v ústach

  • – problémy s prehĺtaním

  • – zápaly ďasien

  • – poruchy vnímania (napr. halucinácie, porucha vnímania reality)

  • – zníženie sexuálnej túžby

  • – sčervenenie kože

  • – dehydratácia

  • – telesný nepokoj

  • – smäd

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • – svrbiaca vyrážka (žihľavka)

  • – herpes simplex

  • – zvýšená chuť do jedla

  • – čierna (dechtovitá) stolica

  • – krvácanie z ďasien

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • – náhle alergické reakcie postihujúce celý organizmus (anafylaktické reakcie)

  • – chýbajúca menštruácia

  • – problémy s odtokom žlče

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adolax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po“ EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adolax obsahuje

  • – Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá

  • 9 mg oxykodónu a 5 mg naloxóniumchloridu vo forme 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu.

20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 18 mg oxykodónu a 10 mg naloxóniumchloridu vo forme 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu.

40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 36 mg oxykodónu a 20 mg naloxóniumchloridu vo forme 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu.

  • – Ďalšie zložky sú:

  • 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Ako vyzerá Adolax a obsah balenia

10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Biele, oválne, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyrytým “10” na jednej strane tablety (rozmery: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Svetloružové, oválne, mierne obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyrytým “20” na jednej strane tablety (rozmery: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Hnedastožlté, mierne obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním v tvare kapsuly s vyrytým “40” na jednej strane tablety (rozmery: 14,0 mm x 6,0 mm).

Adolax 10 mg/5 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch bezpečných pre deti.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch bezpečných pre deti.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch bezpečných pre deti.

Len pre odlupovacie perforované blistre s jednotlivou dávkou bezpečné pre deti:

Adolax 10 mg/5 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 alebo 112×1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v odlupovacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou bezpečných pre deti.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 alebo 112×1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v odlupovacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou bezpečných pre deti.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 alebo 112×1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v odlupovacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou bezpečných pre deti.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko

Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg

Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg

Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Belgicko

Oxycodon/Naloxon Krka

Bulharsko

Agonakc

Česko, Estónsko

Noldoxen

Dánsko, Fínsko, Švédsko

Oxycodone/Naloxone Krka

Španielsko, Írsko

Nolxado

Chorvátsko, Slovinsko, Slovensko

Adolax

Maďarsko, Lotyšsko, Poľsko

Oxynador

Litva

Dolnada

Portugalsko

Oxicodona + Naloxona HCS

Rumunsko

Dolnada

Veľká Británia

Oxycodone hydrochloride/Na­loxone hydrochloride

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

11