MORPHIN Biotika 1% - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

MORPHIN Biotika 1%

trihydrát morfíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je MORPHIN Biotika 1% a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MORPHIN Biotika 1%

• 3. Ako používať MORPHIN Biotika 1%

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MORPHIN Biotika 1%

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MORPHIN Biotika 1% a na čo sa používa

Farmakoterape­utická skupina

opioidné analgetiká (lieky proti silnej bolesti)

Charakteristika

Prirodzený alkaloid, klasický liek proti bolesti (analgetikum) s mohutným centrálne podmieneným účinkom. Významne tlmí dychové centrum, znižuje dychovú frekvenciu a dychový objem.

Distribúcia

Po vnútrosvalovom alebo podkožnom podaní sa rýchlo dostáva do krvného obehu, najväčšie množstvo do obličiek, pečene, pľúc a sleziny, v nižšej koncentrácii je vo svaloch a mozgu. Po podkožnom podaní dosahuje vrchol účinku o 50–90 minút, po vnútrosvalovom podaní o 30–60 minút. Približne 10 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou do stolice, 90 % sa vylučuje močom. V pečeni, čreve a obličkách sa biotransformuje, hlavný metabolit je neúčinný. Prechádza cez placentu a v stopových množstvách prechádza do materského mlieka.

MORPHIN Biotika 1% je určený na liečbu

• – bolesti pri zhubných nádoroch, po ťažkých úrazoch, operáciách a pod.,

• – náhla (akútna) i dlhotrvajúca (chronická) bolesť pri infarkte myokardu,

• – pri srdcovej astme,

• – pľúcnom edéme (opuchu),

• – pľúcna embólia (upchatie cievy krvnou zrazeninou),

• – obličková kolika (prudké bolesti),

• – v pôrodníctve na prerušenie pôrodnej činnosti a na tlmenie bolestí tlakom spôsobených kontrakcií,

• – na premedikáciu pred anestéziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MORPHIN Biotika 1%

Nepoužívajte MORPHIN Biotika 1%

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedných v časti 6)

• – ak sa u vás prejavujú stavy útlmu dýchacieho centra

• – ak trpíte prieduškovou astmou,

• – ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,

• – ak ste v minulosti mali úraz hlavy,

• – ak bol u vás diagnostikovaný zvýšený vnútrolebečný tlak,

• – ak sa liečite inhibítormi (tlmivými látkami) MAO a po skončení liečby neuplynuli 2 týždne,

• – ak ste prekonali otravu kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu

a spôsobujúcimi svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín) napr. strychnín), lokálnymi anestetikami (látky spôsobujúce miestne alebo celkové znecitlivenie) a otravu alkoholom,

• – ak sa u vás prejavujú stavy spojené so zlým prekrvením koronárnych ciev,

• – ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,

• – ak trpíte ťažkým ochorením pečene,

• – ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie, ktorého následkom je porucha tvorby hému).

MORPHIN Biotika 1 % sa nesmie podávať dojčiacim matkám a deťom do 6 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať MORPHIN Biotika 1% obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Liek podlieha ustanoveniam zákona o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch! Na liek vzniká lieková závislosť!

Opatrnosť je potrebná pri prieduškovej astme, žlčníkovej kolike, otrave kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu a spôsobujúcimi svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín) napr. strychnín) a zväčšenie prostaty. Morfín sa nemá podávať pri liečbe látkami tlmiacimi monoaminooxidázu a 2 týždne po jej skončení. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek je potrebné redukovať dávky.

Pri chorobách žliaz s vnútorným vylučovaním (Addisonova choroba, myxedém (tvrdá opuchlina podkožného väziva pri zníženej činnosti štítnej žlazy)) je potrebné počítať so zvýraznením a predĺžením účinku. Morfín sa nemá podávať dojčiacim matkám a deťom do 6 mesiacov.

Deti a dospievajúci

Morfín sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov.

Iné lieky a MORPHIN Biotika 1%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie (vzájomné pôsobenie liekov)

• – Liek zvyšuje toxicitu (schopnosť spôsobiť poškodenie organizmu) organofosfátov, suxametónia pri halotanovej anestézii (znecitlivenie inhaláciou), barbiturátov (utišujúce a uspávacie prostriedky) a liekov povzbudzujúcich životné funkcie.

• – Znižuje účinok preháňadiel a močopudných liekov.

• – Účinnosť prípravku zvyšujú lieky pôsobiace proti psychóze (zvýšená depresia CNS, depresia dychu), lieky pôsobiace proti depresii, látky tlmiace enzym monoaminooxidázu (zmätenosť, hyperpyrexia (teplota tela okolo 42 °C), hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku), útlm dýchania až kóma), levomepromazín, fyzostigmín, čiastočne tiež neostigmín, amfetamín, hypnotiká (depresia dychu a CNS), antihistaminiká a alkohol.

• – Účinnosť lieku znižujú pentazocín, nalorfín (môžu tiež vyvolať abstinenčné príznaky), niektoré fenotiazínové deriváty, barbituráty (utišujúce a uspávacie prostriedky).

– Prípravok je nezlúčiteľný s aminofylínom, heparínom, pentobarbitalom a fenobarbitalom, tiopentalom a metaraminolom.

Upozornenie: Pri bolestiach vyvolaných zhubnými nádormi umožňuje súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej alebo aloxiprinu znížiť dávky morfínu. Špecifickou protilátkou morfínu je naloxón.

MORPHIN Biotika 1% a jedlo, nápoje a alkohol

V priebehu liečby MORPHINOM Biotika 1% sa nesmie užívať žiaden alkohol, pretože môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov lieku (riziko zastavenia dýchania a straty vedomia).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si mylíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Morfín prechádza placentárnou bariérou, preto môže ohroziť novorodenca útlmom dýchacieho centra, ak sa podá tesne pred pôrodom. Novorodenci matiek závislých na morfíne majú nižšiu pôrodnú hmotnosť a vyššiu novorodeneckú úmrtnosť. Po pôrode sa u nich môžu objaviť abstinenčné príznaky: abnormálne reflexy, zvýšený svalový tonus (napätie), kŕče, hnačka, potenie.

Do materského mlieka sa dostáva menej ako 1 % podanej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na farmakodynamické účinky môže morfín nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, koordináciu pohybov a zodpovedné rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať MORPHIN Biotika 1%

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, zvyčajná jednotlivá terapeutická dávka je 10–20 mg, denná 10–40 mg podkožne alebo vnútrosvalovo. Najvyššia jednotlivá dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka 60 mg podkožne!

Keď je potrebný rýchly účinok, alebo pri nedostatočnom prekrvení (nízky tlak – hypotenzia, šok), možno podávať morfín ležiacemu pacientovi aj pomaly intravenózne.

Pri intravenóznom podaní sa dávka znižuje o jednu tretinu až jednu polovicu!

Použitie u detí

Deťom od 6 do 12 mesiacov len v naliehavých prípadoch 0,2 mg/kg, podľa potreby až každé 4 hodiny. Priemerná jednotlivá dávka deťom je od 1 do 6 rokov 2–4 mg, od 6 do 15 rokov 4–10 mg podkožne alebo vnútrosvalovo.

Ak použijete viac MORPHIN Biotika 1%, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

Predávkovanie

Príznaky ľahkého predávkovania sú eufória (dobrá nálada), ospalosť, mióza (zúženie zrenice), spomalenie činnosti čriev. Ťažká intoxikácia (otrava) je charakterizovaná hypotenziou (nízkym tlakom), útlmom dýchania, až bezvedomím. Môže vzniknúť edém (opuch) pľúc, hlavne u toxikomanov.

Liečba

Liečba nízkeho tlaku (hypotenzie), nízkej telesnej teploty (hypotermie) a útlmu dýchania je symptomatická. Najdôležitejšie je zabezpečiť voľné dýchacie cesty a dostatočnú ventiláciu.

Špecifickým antagonistom (látka s opačným chemickým účinkom) intoxikácie (otravy) opioidovými analgetikami je naloxón, ktorý môže rýchlo odstrániť príznaky otravy. Podáva sa dávka 0,4–2 mg vnútrožilovo a dávka sa opakuje v 2–3 minútových intervaloch až do prebudenia pacienta, úpravy dýchania a návratu kašlacieho reflexu. Ak je účinok naloxónu nedostatočný, je potrebné pátrať po iných príčinách stavu (napr. hypoglykémia (znížené množstvo cukru v krvi), intoxikácia inými látkami).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – útlm dýchania

• – nevoľnosť predchádzajúca vracaniu

• – vracanie

• – zápcha

• – žihľavka

Časté vedľajšie účinky

• – ospalosť

• – potenie

• – závrat

• – kŕč svalstva priedušiek u astmatikov

• – bradykardia (pomalý rytmus srdca)

• – zúženie zreničiek

• – pokles krvného tlaku

• – sucho v ústach

• – kŕče v oblasti žlčníka

• – zápalové ochorenie kože

• – chorobný pokles telesnej teploty

Menej časté vedľajšie účinky

• - zmätenosť

• – psychická a telesná závislosť na liek

• – kŕče močového ústrojenstva

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – chorobné kŕče prieduškového svalstva

• – precitlivenosť na liek

Veľmi zriedkavé

• – svrbenie

• – anafylaktický šok

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MORPHIN Biotika 1%

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MORPHIN Biotika 1% obsahuje

• – Liečivo je trihydrát morfíniumchlorid.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, dihydrát dinátriumedetátu, voda na injekciu,kyselina chlorovodíková.